持続的な術後の痛みと機能不全の予防
危険にさらされている退役軍人における持続的な術後の痛みと機能不全の予防:簡単な行動介入の効果
主な目的: TKA を受けているリスクのある退役軍人の術後の痛みの強さと機能に対する ACT と注意制御 (AC) の優れた有効性を調べること。 ベースラインから TKA 後 6 週間、3 か月、および 6 か月後の痛みの強さと機能の変化が比較されます。 痛みの強さのレベルはBPI疼痛重症度サブスケールを使用して測定され、機能レベルはKOOSの日常生活活動および生活の質サブスケールを使用して測定されます。
第二の目的: A) 不安や抑うつ症状の重症度、および対処スキルの改善に関して、AC と比較して ACT の優れた有効性を調べること。 ベースラインから TKA 後 6 週間、3 か月、および 6 か月後の変化が比較されます。 不安および抑うつ症状は、ハミルトン評価スケール (それぞれ Ham-A および Ham-D) で測定されます。 対処スキル(すなわち、 痛みの受容と価値観に基づく行動への参加は、慢性疼痛受容アンケートと慢性疼痛価値観の一覧表で測定されます。 B) ACT を受けている退役軍人の 6 か月時点で、苦痛に基づく症状の軽減と対処スキルの向上が痛みと機能の変化を媒介するかどうかを評価する。 ベースラインから 6 週間および 3 か月までの不安症状、抑うつ症状、痛みの受容および価値観に基づく行動への関与の変化は、6 か月後の痛みと機能の変化の潜在的なメディエーターとして使用されます。
研究の目的: 退役軍人が痛みを管理するために使用している薬理学的および非薬理学的戦略と、彼らが認識している有用性について説明します。 これにより、現在のオピオイド制限が疼痛管理戦略に与える影響についての洞察が得られます。 これらの戦略とその認識された有用性は、ベースライン、6 週間、3 か月、および 6 か月後に疼痛管理戦略調査を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
持続性術後疼痛 (PPSP) は、手術後によく見られる衰弱性の問題です。1 人工膝関節全置換術 (TKA) などの整形外科手術では常に高い術後疼痛が伴い、患者は PPSP のリスクにさらされています。2、3 実際に, TKA は、さまざまな手術と比較した場合、6 か月での PPSP 発生率 (49%) が最も高くなります。4 予想される治癒期間を超えて続く痛みは、ほとんど、またはまったく役に立たず、幸福感に壊滅的な影響を与える可能性があります。 特に、痛みの重症度は、睡眠、気分、日常活動、認知機能、社会生活への悪影響など、身体機能、回復、生活の質に対する悪影響と高い相関関係があります。2、 5-13 PPSP は、手術後の長期オピオイド使用とも高い相関があります。 痛みや依存症がある場合、患者の絶望レベルは高まり、医学的および精神疾患の重症度は増し、医療サービスの利用が増加します。
強力かつ一貫した証拠は、手術前に高レベルの痛み、不安、抑うつ症状 (苦痛) を抱えている患者は PPSP のリスクがあることを示しています。5、14-23 特に、退役軍人は術後問題のリスクが特に高いです。なぜなら、80% が手術前にある程度の心理的苦痛を経験し、50% が定期的に痛みを経験していると報告しているからです9。 [24] さらに、手術では、身体的損傷とその後の痛みの正確なタイミングが事前にわかっているという、独特の一連の状況が発生します。 したがって、術後の疼痛管理を改善し、急性疼痛から慢性疼痛への移行の原因となるプロセスを中断するには、これらの危険因子に注意することが可能かつ重要です。
概念実証として、共同主任研究者の Rakel 氏と Dindo 氏は、整形外科手術後の PPSP と長期にわたるオピオイド使用を予防するための集中 1 日アクセプタンス アンド コミットメント療法 (ACT) ワークショップの実現可能性と潜在的な有効性を評価する R34 資金による研究を完了しました。退役軍人のリスクを冒す。 ACT は診断を超えた治療法であり、慢性疼痛、うつ病、不安などのさまざまな症状に効果があります。16-18 治療アドヒアランスと臨床現場への普及の機会を最適化するために、1 日という短い形式が使用されました。 結果は有望なものでした。 参加した退役軍人の 100% が 1 日間の介入を完了しました。 対照と比較して、無作為にACTに割り当てられた退役軍人は、TKA後3か月で痛みの強度が大幅に減少し、より早く痛みとオピオイドの中止基準に達したと報告した。 重要なことは、行動関与(ACTの標的メディエーター)の大きな変化を報告した退役軍人は、痛みとオピオイド使用の大幅な減少を示したことです。 このアプリケーションは、厳密な設計を使用してこれらの有望な予備的発見に基づいて、注意を超えたACTのユニークな効果を確立し、治療反応のメディエーターを探索します。
現在のオピオイドの流行を考えると、オピオイド処方パターンの変化が術後の疼痛管理戦略にどのような影響を与えているかをより深く理解することも重要です。 痛みの訴えが増加し、患者が PPSP や機能障害のリスクを高める可能性があります。 初期の報告では、患者は不正なフェンタニル粉末やガバペンチンなどの鎮痛剤の代替源を探していることが示唆されています。26、 27 TKA 後の PPSP のリスクにさらされている退役軍人を対象とした、多施設二重盲検 2 群並行ランダム化比較試験を使用して、以下の目的に取り組みます。
主な目的: TKA を受けているリスクのある退役軍人の術後の痛みの強さと機能に対する ACT と注意制御 (AC) の優れた有効性を調べること。 ベースラインから TKA 後 6 週間、3 か月、および 6 か月後の痛みの強さと機能の変化が比較されます。 痛みの強さのレベルはBPI疼痛重症度サブスケールを使用して測定され、機能レベルはKOOSの日常生活活動および生活の質サブスケールを使用して測定されます。
第二の目的: A) 不安や抑うつ症状の重症度、および対処スキルの改善に関して、AC と比較して ACT の優れた有効性を調べること。 ベースラインから TKA 後 6 週間、3 か月、および 6 か月後の変化が比較されます。 不安および抑うつ症状は、ハミルトン評価スケール (それぞれ Ham-A および Ham-D) で測定されます。 対処スキル(すなわち、 痛みの受容と価値観に基づく行動への参加は、慢性疼痛受容アンケートと慢性疼痛価値観の一覧表で測定されます。 B) ACT を受けている退役軍人の 6 か月時点で、苦痛に基づく症状の軽減と対処スキルの向上が痛みと機能の変化を媒介するかどうかを評価する。 ベースラインから 6 週間および 3 か月までの不安症状、抑うつ症状、痛みの受容および価値観に基づく行動への関与の変化は、6 か月後の痛みと機能の変化の潜在的なメディエーターとして使用されます。
研究の目的: 退役軍人が痛みを管理するために使用している薬理学的および非薬理学的戦略と、彼らが認識している有用性について説明します。 これにより、現在のオピオイド制限が疼痛管理戦略に与える影響についての洞察が得られます。 これらの戦略とその認識された有用性は、ベースライン、6 週間、3 か月、および 6 か月後に疼痛管理戦略調査を使用して評価されます。
このプロジェクトは有望な予備データに基づいており、慢性疼痛の効果的な治療法について既知のことを翻訳して、劣悪な手術結果を防ぐ可能性を秘めています。 これには、退役軍人の生活の質と医療利用に大きな影響を与える術後の後遺症の主要な危険因子に対処する、退役軍人のケアに対する学際的なアプローチが組み込まれています。 効果的で広く受け入れられ、展開可能な介入を使用することで、これらの結果の臨床的有用性が高まり、将来的には退役軍人と民間人の両方の慢性疼痛につながる他の多くの症状に拡張される可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Barbara Rakel, PhD
- 電話番号:319-335-7036
- メール:barbara-rakel@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lilian Dindo, PhD
- 電話番号:713-440-4637
- メール:lilian.dindo@bcm.edu
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- Iowa City VAMC
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コンタクト:
- Barbara Rakel, PhD
- 電話番号:319-335-7036
- メール:barbara-rakel@uiowa.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側人工膝関節全置換術(TKA)を予定
- 登録訪問時に「リスクがある」と特定された(つまり、 BPIで最悪の痛みが7以上(重度の痛み)、またはBPIで最悪の痛みが3以上(中等度の痛み)、さらに不安症状 うつ病、不安、ストレススケール[DASS-21]の不安サブスケールで6以上、またはストレスサブスケールで10以上うつ病、不安、ストレススケール[DASS-21]のうつ病サブスケール[DASS-21]のうつ病症状が7以上、または疼痛壊滅的スケール[PCS]が20以上。
除外基準:
- 言語/読み書き能力の壁により、学習フォーム/手順を完了できない。
- 双極性障害または精神病性障害
- 脳損傷の歴史
- 認知障害(退役軍人省セントルイス大学精神ステータス[SLUMS]試験のスコア<21[高校生以上]または<20[高校生未満]によって判定)
- 過去1年以内のACT療法
- 手術前のワークショップに参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アテンションコントロール(AC)
このワークショップの主な目的は、参加者に注意を払い、教育を提供することです。
議論のトピックには以下が含まれます: a) 術後疼痛の病態生理学とそれが術前疼痛とどのように異なるか、b) 痛みの経験に対する状況要因(例:抑うつ症状や不安症状、期待)の役割、d) 炎症の役割痛みと治癒、e) 手術後に提供される鎮痛剤の種類とその他の鎮痛戦略、f) 鎮痛剤の目標。
さらに、深い(横隔膜)呼吸法が教えられ、退役軍人の参加を維持するために戦略的な時間にワークショップで漸進的な筋弛緩運動が実行されます。
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その他の対処法については省略させていただきます。
グループのファシリテーターは、痛みマニュアルを使用して一度に 1 つのトピックを提示し、参加者は各トピックに関連する問題や経験について話し合い、振り返ります。
必要に応じて、グループのファシリテーターは、グループの対話と参加者の参加を促進するために、具体的なディスカッションの質問を提起します。
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実験的:アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー(ACT)
ACT 介入には以下が含まれます。 1) 厄介な思考、感情、身体的感覚を管理する新しい方法に重点を置く受容とマインドフルネスのトレーニング (例: 「これには耐えられない」などの役に立たない考えを認識し、そこから認知的距離を置く方法を学ぶこと) 「もう痛みはありません」または「これは不公平です」)そして変えることのできない経験に積極的に直面する方法を学びます。 2) 行動変容トレーニングには、a) 非効果的な行動や習慣のパターンを認識する方法を患者に教えること、b) 人生の目標と精神的および身体的健康に関連する目標を探求および設定すること、および c) にもかかわらず、これらの目標を達成するための効果的で献身的な行動を促進することが含まれます。そうでないことをしたいという衝動。
このワークショップには、痛みと TKA 後の痛みのコントロールに関する情報も含まれます。
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全体として、ACT 介入の目標は心理的な柔軟性を養うこと、つまり退役軍人が困難を悪化させたり有意義な活動への参加を制限したりしない方法で人生の出来事に対応できるよう支援することです。
それは、痛みを悪化させる行動(痛みと闘うなど)に対する患者の認識を高め、人生への参加を妨げる回避戦略についての認識を高めます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠:ベースライン (術前) から術後 6 か月まで。
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痛みは、Brief Pain Inventory (BPI) の短い形式を使用して測定されます。
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ベースライン (術前) から術後 6 か月まで。
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関数
時間枠:ベースライン(術前)から術後6か月まで
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機能は、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) を使用して測定されます。
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ベースライン(術前)から術後6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠:ベースライン(術前)から術後6か月まで
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不安は、うつ病、不安、ストレススケールの不安サブスケール(DASS-21)を使用して測定されます。
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ベースライン(術前)から術後6か月まで
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うつ病の症状
時間枠:ベースライン(術前)から術後6か月まで
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うつ病の症状は、うつ病、不安、ストレススケール (DASS-21) のうつ病サブスケールを使用して測定されます。
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ベースライン(術前)から術後6か月まで
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痛みの許容レベル
時間枠:ベースライン(術前)から術後6か月まで
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痛みの受容は、慢性疼痛受容アンケート (CPAQ) を使用して測定されます。
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ベースライン(術前)から術後6か月まで
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価値観に基づく行動への取り組みの成功レベル
時間枠:ベースライン(術前)から術後6か月まで
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価値観に基づく行動への取り組みは、慢性疼痛価値観インベントリ (CPVI) を使用して測定されます。
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ベースライン(術前)から術後6か月まで
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使用される疼痛管理戦略
時間枠:ベースライン(術前)から術後6か月まで
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疼痛管理戦略は、疼痛管理戦略調査 (PMSS) を使用して測定されます。
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ベースライン(術前)から術後6か月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Barbara Rakel, PhD、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アテンションコントロール(AC)の臨床試験
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University of British ColumbiaUniversity of Victoria; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
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Arizona State UniversityFoundation for Professional Development募集
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Queens College, The City University of New York完了
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University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録