- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03965897
Vorbeugung von anhaltenden postoperativen Schmerzen und Funktionsstörungen (PrePARE)
Verhinderung anhaltender postoperativer Schmerzen und Funktionsstörungen bei gefährdeten Veteranen: Wirkung einer kurzen Verhaltensintervention
Hauptziel: Untersuchung der überlegenen Wirksamkeit von ACT gegenüber Aufmerksamkeitskontrolle (AC) auf postoperative Schmerzintensität und Funktionsfähigkeit bei gefährdeten Veteranen, die sich einer TKA unterziehen. Veränderungen der Schmerzintensität und der Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der TKA werden verglichen. Das Ausmaß der Schmerzintensität wird mithilfe der BPI-Subskala „Schmerzschwere“ und das Ausmaß der Funktionsfähigkeit anhand der KOOS-Subskalen „Aktivitäten des täglichen Lebens“ und „Lebensqualität“ gemessen.
Sekundäre Ziele: A) Untersuchung der überlegenen Wirksamkeit von ACT gegenüber AC auf die Schwere von Angstzuständen und depressiven Symptomen sowie Verbesserungen der Bewältigungsfähigkeiten. Änderungen vom Ausgangswert bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der TKA werden verglichen. Angstzustände und depressive Symptome werden mit den Hamilton-Bewertungsskalen (Ham-A bzw. Ham-D) gemessen. Bewältigungsfähigkeiten (d. h. Schmerzakzeptanz und Engagement für wertebasiertes Verhalten) werden mit dem Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen und dem Inventar chronischer Schmerzwerte gemessen. B) Um zu bewerten, ob eine Abnahme der auf Stress basierenden Symptome und eine Zunahme der Bewältigungsfähigkeiten bei Veteranen, die ACT erhalten, nach 6 Monaten zu Veränderungen der Schmerzen und der Funktionsfähigkeit führen. Veränderungen der Angstsymptome, der depressiven Symptome, der Schmerzakzeptanz und des Engagements für wertebasiertes Verhalten vom Ausgangswert bis zum Alter von 6 Wochen und 3 Monaten werden als potenzielle Mediatoren für Veränderungen des Schmerzes und der Funktionsfähigkeit nach 6 Monaten herangezogen.
Sondierungsziel: Beschreiben Sie die pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Strategien, die Veteranen zur Schmerzbehandlung anwenden, und ihre wahrgenommene Hilfsbereitschaft. Dies wird Einblicke in die Auswirkungen der aktuellen Opioidbeschränkungen auf Schmerzmanagementstrategien geben. Diese Strategien und ihre wahrgenommene Nützlichkeit werden anhand der Schmerzmanagement-Strategieumfrage zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 und 6 Monaten bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anhaltende postoperative Schmerzen (PPSP) sind ein häufiges und schwächendes Problem nach einer Operation.1 Orthopädische Eingriffe wie die Knieendoprothetik (TKA) sind durchweg mit hohen postoperativen Schmerzen verbunden, wodurch Patienten einem PPSP-Risiko ausgesetzt sind.2, 3 Tatsächlich Im Vergleich zu einer Vielzahl von Operationen weist TKA mit 6 Monaten (49 %) die höchste PPSP-Rate auf.4 Schmerzen, die über die erwartete Heilungsdauer hinaus anhalten, haben kaum oder gar keinen sinnvollen Zweck und können sich verheerend auf das Wohlbefinden auswirken. Bemerkenswert ist, dass die Schwere der Schmerzen stark mit negativen Auswirkungen auf die körperliche Funktionsfähigkeit, Erholung und Lebensqualität korreliert, einschließlich negativer Auswirkungen auf Schlaf, Stimmung, tägliche Aktivitäten, kognitive Funktionen und soziales Leben.2, 5-13 PPSP korreliert auch stark mit längerem Opioidkonsum nach einer Operation. Wenn Schmerzen und Sucht vorhanden sind, steigt die Verzweiflung des Patienten, die Schwere medizinischer und psychiatrischer Erkrankungen nimmt zu und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten nimmt zu.
Starke und konsistente Beweise deuten darauf hin, dass Patienten mit starken Schmerzen, Angstzuständen und/oder depressiven Symptomen (Belastung) vor der Operation einem PPSP-Risiko ausgesetzt sind.5, 14-23 Insbesondere besteht bei Veteranen ein besonders hohes Risiko für postoperative Probleme weil 80 % vor der Operation unter einer gewissen psychischen Belastung leiden und 50 % berichten, dass sie regelmäßig Schmerzen verspüren.9, 24 Darüber hinaus stellt eine Operation eine einzigartige Situation dar, in der der genaue Zeitpunkt der körperlichen Beleidigung und der daraus resultierenden Schmerzen im Voraus bekannt sind. 25 Daher ist es möglich und von entscheidender Bedeutung, dass diese Risikofaktoren berücksichtigt werden, um die postoperative Schmerzbehandlung zu verbessern und Prozesse zu stören, die für den Übergang von akuten zu chronischen Schmerzen verantwortlich sind.
Als Machbarkeitsnachweis führten die Co-PIs Rakel und Dindo eine von R34 finanzierte Studie durch, in der die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit eines intensiven eintägigen Workshops zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) zur Prävention von PPSP und längerem Opioidkonsum nach orthopädischen Operationen in at- Risikoveteranen. ACT ist transdiagnostisch und wirkt bei einer Reihe von Erkrankungen, darunter chronische Schmerzen, Depressionen und Angstzustände.16-18 Das kurze, eintägige Format wurde verwendet, um die Einhaltung der Behandlung und die Chancen für die Verbreitung im klinischen Umfeld zu optimieren. Die Ergebnisse waren vielversprechend. 100 % der anwesenden Veteranen haben die eintägige Intervention abgeschlossen. Im Vergleich zu den Kontrollpersonen berichteten Veteranen, die zufällig einer ACT zugeteilt wurden, drei Monate nach der TKA über einen stärkeren Rückgang der Schmerzintensität und erreichten die Schmerz- und Opioid-Entwöhnungskriterien früher. Wichtig ist, dass Veteranen, die über größere Veränderungen im Verhaltensengagement (gezielter Mediator von ACT) berichteten, einen deutlich stärkeren Rückgang der Schmerzen und des Opioidkonsums aufwiesen. Diese Anwendung baut auf diesen vielversprechenden vorläufigen Erkenntnissen auf und verwendet ein strenges Design, um die einzigartigen Wirkungen von ACT über die Aufmerksamkeit hinaus zu ermitteln und Mediatoren des Behandlungsansprechens zu untersuchen.
Im Zusammenhang mit der aktuellen Opioid-Epidemie ist es für uns auch wichtig, besser zu verstehen, wie Veränderungen in den Verschreibungsmustern von Opioiden die Strategien zur postoperativen Schmerzbehandlung beeinflussen. Es ist wahrscheinlich, dass die Schmerzbeschwerden zunehmen werden, wodurch das Risiko für PPSP und Funktionsstörungen bei den Patienten steigt. Erste Berichte deuten darauf hin, dass Patienten nach Ersatzquellen zur Schmerzlinderung suchen, wie zum Beispiel unerwünschtem Fentanylpulver und Gabapentin.26, 27 Mithilfe einer doppelblinden, zweiarmigen, parallelen, randomisierten, kontrollierten Studie an mehreren Standorten mit Veteranen, bei denen nach einer TKA ein PPSP-Risiko besteht, werden die folgenden Ziele angegangen:
Hauptziel: Untersuchung der überlegenen Wirksamkeit von ACT gegenüber Aufmerksamkeitskontrolle (AC) auf postoperative Schmerzintensität und Funktionsfähigkeit bei gefährdeten Veteranen, die sich einer TKA unterziehen. Veränderungen der Schmerzintensität und der Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der TKA werden verglichen. Das Ausmaß der Schmerzintensität wird mithilfe der BPI-Subskala „Schmerzschwere“ und das Ausmaß der Funktionsfähigkeit anhand der KOOS-Subskalen „Aktivitäten des täglichen Lebens“ und „Lebensqualität“ gemessen.
Sekundäre Ziele: A) Untersuchung der überlegenen Wirksamkeit von ACT gegenüber AC auf die Schwere von Angstzuständen und depressiven Symptomen sowie Verbesserungen der Bewältigungsfähigkeiten. Änderungen vom Ausgangswert bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der TKA werden verglichen. Angstzustände und depressive Symptome werden mit den Hamilton-Bewertungsskalen (Ham-A bzw. Ham-D) gemessen. Bewältigungsfähigkeiten (d. h. Schmerzakzeptanz und Engagement für wertebasiertes Verhalten) werden mit dem Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen und dem Inventar chronischer Schmerzwerte gemessen. B) Um zu bewerten, ob eine Abnahme der auf Stress basierenden Symptome und eine Zunahme der Bewältigungsfähigkeiten bei Veteranen, die ACT erhalten, nach 6 Monaten zu Veränderungen der Schmerzen und der Funktionsfähigkeit führen. Veränderungen der Angstsymptome, der depressiven Symptome, der Schmerzakzeptanz und des Engagements für wertebasiertes Verhalten vom Ausgangswert bis zum Alter von 6 Wochen und 3 Monaten werden als potenzielle Mediatoren für Veränderungen des Schmerzes und der Funktionsfähigkeit nach 6 Monaten herangezogen.
Sondierungsziel: Beschreiben Sie die pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Strategien, die Veteranen zur Schmerzbehandlung anwenden, und ihre wahrgenommene Hilfsbereitschaft. Dies wird Einblicke in die Auswirkungen der aktuellen Opioidbeschränkungen auf Schmerzmanagementstrategien geben. Diese Strategien und ihre wahrgenommene Nützlichkeit werden anhand der Schmerzmanagement-Strategieumfrage zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 und 6 Monaten bewertet.
Dieses Projekt baut auf vielversprechenden vorläufigen Daten auf und hat das Potenzial, das Wissen über wirksame Behandlungen chronischer Schmerzen umzusetzen, um schlechte chirurgische Ergebnisse zu verhindern. Es beinhaltet einen interdisziplinären Ansatz für die Versorgung von Veteranen, der sich mit den Hauptrisikofaktoren postoperativer Folgen befasst, die sich erheblich auf die Lebensqualität und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung der Veteranen auswirken. Der Einsatz einer wirksamen, hoch akzeptierten und einsetzbaren Intervention erhöht den klinischen Nutzen dieser Ergebnisse, der in Zukunft auf viele andere Erkrankungen ausgeweitet werden kann, die sowohl bei Veteranen als auch bei Zivilisten zu chronischen Schmerzen führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Iowa City VAMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- für eine einseitige Knieendoprothetik (TKA) geplant
- beim Einschreibungsbesuch als „gefährdet“ eingestuft wurden (d. h. schlimmster Schmerz ≥7 auf dem BPI (starker Schmerz) ODER schlimmster Schmerz ≥3 (mäßiger Schmerz) auf dem BPI PLUS Angstsymptome ≥6 auf der Anxiety Subscale der Depression, Anxiety and Stress Scale [DASS-21] oder ≥10 auf der Stress Subscale der Depressions-, Angst- und Stress-Skala [DASS-21] ODER depressive Symptome ≥7 auf der Depressions-Subskala der Depressions-, Angst- und Stress-Skala [DASS-21] ODER >20 auf der Schmerzkatastrophenskala [PCS].
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Lernformulare/-verfahren aufgrund einer Sprach-/Literaturbarriere auszufüllen;
- bipolare oder psychotische Störung
- Vorgeschichte einer Hirnverletzung
- kognitive Beeinträchtigung (bestimmt durch einen Wert von <21 [High School oder höher] oder <20 [< High School] bei der Prüfung zum mentalen Status [SLUMS] der Veterans Affairs Saint Louis University)
- ACT-Therapie innerhalb des letzten Jahres
- Unfähigkeit, vor der Operation an einem Workshop teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle (AC)
Der Hauptzweck dieses Workshops besteht darin, den Teilnehmern Aufmerksamkeit und Aufklärung zu bieten.
Zu den Diskussionsthemen gehören: a) die Pathophysiologie postoperativer Schmerzen und wie sie sich von präoperativen Schmerzen unterscheiden, b) die Rolle kontextueller Faktoren (z. B. depressive oder Angstsymptome, Erwartung) auf das Schmerzempfinden, d) die Rolle von Entzündungen in Bezug auf Schmerzen und Heilung, e) Arten von Schmerzmitteln und anderen Schmerzlinderungsstrategien nach der Operation und f) Ziele von Schmerzmitteln.
Darüber hinaus werden im Workshop tiefe (Zwerchfell-)Atmungsstrategien gelehrt und zu strategischen Zeitpunkten eine Übung zur progressiven Muskelentspannung durchgeführt, um das Engagement der Veteranen aufrechtzuerhalten.
|
Auf Angaben zu anderen Bewältigungsstrategien wird verzichtet.
Die Gruppenleiter stellen jeweils ein Thema anhand des Schmerzhandbuchs vor und die Teilnehmer diskutieren und reflektieren über Probleme und Erfahrungen im Zusammenhang mit jedem Thema.
Bei Bedarf werden die Gruppenleiter spezifische Diskussionsfragen stellen, um den Gruppendialog und die Einbindung der Teilnehmer zu erleichtern.
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Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Die ACT-Intervention umfasst: 1) Akzeptanz- und Achtsamkeitstraining, das neue Wege zum Umgang mit beunruhigenden Gedanken, Gefühlen und körperlichen Empfindungen hervorhebt (z. B. lernen, wie man nicht hilfreiche Gedanken wie „Ich kann das nicht ertragen“ erkennt und kognitive Distanz zu ihnen entwickelt). nicht mehr Schmerzen haben“ oder „Das ist unfair“) und lernen, bereitwillig mit Erfahrungen umzugehen, die nicht geändert werden können; und 2) Verhaltensänderungstraining, bei dem a) den Patienten beigebracht wird, ineffektive Verhaltensmuster und Gewohnheiten zu erkennen, b) Lebensziele und Ziele im Zusammenhang mit der geistigen und körperlichen Gesundheit erforscht und festgelegt werden und c) wirksame und engagierte Maßnahmen zur Erreichung dieser Ziele gefördert werden der Drang, etwas anderes zu tun.
Der Workshop wird auch Informationen zu Schmerzen und Schmerzkontrolle nach einer TKA enthalten.
|
Overall, the goal of the ACT intervention is to cultivate psychological flexibility: to help Veterans respond to life events in ways which do not exacerbate difficulties or restrict engagement in meaningful activities.
It increases patients' awareness of behaviors that exacerbate the pain (such as struggling with it) and recognition of avoidance strategies that interfere with life engagement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pain Intensity
Zeitfenster: 6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
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Pain will be measured using the Brief Pain Inventory (BPI) Scale: 0-10, with higher scores meaning worse pain
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6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
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Function
Zeitfenster: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Activities of Daily Living (ADL) subscore. Scale: 0-100, with lower scores indicating poorer function. |
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anxiety
Zeitfenster: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Anxiety subscale.
Range: 0-21 Lower scores indicate less severe anxiety
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Depressive Symptoms
Zeitfenster: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Depression subscale Scale: 0-21 Lower scores indicate less severe depression
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Level of Pain Acceptance
Zeitfenster: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Scale: 0-120 Higher score indicates higher level of pain acceptance
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
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Level of Success in Engagement in Values-Based Behavior
Zeitfenster: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
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Chronic Pain Values Inventory Scale: 0-5 Lower score indicates suffering while higher score is associated with better concurrent and future functioning.
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6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
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Number of Participants Using Pain Management Strategies
Zeitfenster: 3 months postop and 6 months postop
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Pain Management Strategies Survey Survey of use of pharm and non-pharm pain relief strategies.
No score.
We are reporting on the number of participants who completed the survey.
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3 months postop and 6 months postop
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shanahan ML, Zimmerman B, Rodrigues M, Green D, Embree J, Buckwalter J, Garvin L, Hadlandsmyth K, Smith T, Rakel B, Dindo L. Intersectional pain disparities and resilience in veterans with chronic pain. Health Psychol. 2026 Jan;45(1):123-135. doi: 10.1037/hea0001555.
- Dindo L, Hadlandsmyth K, Garvin L, Marchman J, Zimmerman MB, Buckwalter JA 4th, Green DM, Wollaeger JK, Strayer A, Kim KS, Liu W, Embree J, Rodrigues M, Rakel BA. ACT for postsurgical pain and dysfunction in at-risk veterans: Multisite, double-blind, cluster RCT. J Psychosom Res. 2025 Nov;198:112393. doi: 10.1016/j.jpsychores.2025.112393. Epub 2025 Sep 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Angststörungen
- Depression
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Kognitive Verhaltenstherapie
- Akzeptanz und Verpflichtungstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201812794
- 1R01NR017610-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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