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Vorbeugung von anhaltenden postoperativen Schmerzen und Funktionsstörungen (PrePARE)

15. April 2026 aktualisiert von: University of Iowa

Verhinderung anhaltender postoperativer Schmerzen und Funktionsstörungen bei gefährdeten Veteranen: Wirkung einer kurzen Verhaltensintervention

Hauptziel: Untersuchung der überlegenen Wirksamkeit von ACT gegenüber Aufmerksamkeitskontrolle (AC) auf postoperative Schmerzintensität und Funktionsfähigkeit bei gefährdeten Veteranen, die sich einer TKA unterziehen. Veränderungen der Schmerzintensität und der Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der TKA werden verglichen. Das Ausmaß der Schmerzintensität wird mithilfe der BPI-Subskala „Schmerzschwere“ und das Ausmaß der Funktionsfähigkeit anhand der KOOS-Subskalen „Aktivitäten des täglichen Lebens“ und „Lebensqualität“ gemessen.

Sekundäre Ziele: A) Untersuchung der überlegenen Wirksamkeit von ACT gegenüber AC auf die Schwere von Angstzuständen und depressiven Symptomen sowie Verbesserungen der Bewältigungsfähigkeiten. Änderungen vom Ausgangswert bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der TKA werden verglichen. Angstzustände und depressive Symptome werden mit den Hamilton-Bewertungsskalen (Ham-A bzw. Ham-D) gemessen. Bewältigungsfähigkeiten (d. h. Schmerzakzeptanz und Engagement für wertebasiertes Verhalten) werden mit dem Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen und dem Inventar chronischer Schmerzwerte gemessen. B) Um zu bewerten, ob eine Abnahme der auf Stress basierenden Symptome und eine Zunahme der Bewältigungsfähigkeiten bei Veteranen, die ACT erhalten, nach 6 Monaten zu Veränderungen der Schmerzen und der Funktionsfähigkeit führen. Veränderungen der Angstsymptome, der depressiven Symptome, der Schmerzakzeptanz und des Engagements für wertebasiertes Verhalten vom Ausgangswert bis zum Alter von 6 Wochen und 3 Monaten werden als potenzielle Mediatoren für Veränderungen des Schmerzes und der Funktionsfähigkeit nach 6 Monaten herangezogen.

Sondierungsziel: Beschreiben Sie die pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Strategien, die Veteranen zur Schmerzbehandlung anwenden, und ihre wahrgenommene Hilfsbereitschaft. Dies wird Einblicke in die Auswirkungen der aktuellen Opioidbeschränkungen auf Schmerzmanagementstrategien geben. Diese Strategien und ihre wahrgenommene Nützlichkeit werden anhand der Schmerzmanagement-Strategieumfrage zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 und 6 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anhaltende postoperative Schmerzen (PPSP) sind ein häufiges und schwächendes Problem nach einer Operation.1 Orthopädische Eingriffe wie die Knieendoprothetik (TKA) sind durchweg mit hohen postoperativen Schmerzen verbunden, wodurch Patienten einem PPSP-Risiko ausgesetzt sind.2, 3 Tatsächlich Im Vergleich zu einer Vielzahl von Operationen weist TKA mit 6 Monaten (49 %) die höchste PPSP-Rate auf.4 Schmerzen, die über die erwartete Heilungsdauer hinaus anhalten, haben kaum oder gar keinen sinnvollen Zweck und können sich verheerend auf das Wohlbefinden auswirken. Bemerkenswert ist, dass die Schwere der Schmerzen stark mit negativen Auswirkungen auf die körperliche Funktionsfähigkeit, Erholung und Lebensqualität korreliert, einschließlich negativer Auswirkungen auf Schlaf, Stimmung, tägliche Aktivitäten, kognitive Funktionen und soziales Leben.2, 5-13 PPSP korreliert auch stark mit längerem Opioidkonsum nach einer Operation. Wenn Schmerzen und Sucht vorhanden sind, steigt die Verzweiflung des Patienten, die Schwere medizinischer und psychiatrischer Erkrankungen nimmt zu und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten nimmt zu.

Starke und konsistente Beweise deuten darauf hin, dass Patienten mit starken Schmerzen, Angstzuständen und/oder depressiven Symptomen (Belastung) vor der Operation einem PPSP-Risiko ausgesetzt sind.5, 14-23 Insbesondere besteht bei Veteranen ein besonders hohes Risiko für postoperative Probleme weil 80 % vor der Operation unter einer gewissen psychischen Belastung leiden und 50 % berichten, dass sie regelmäßig Schmerzen verspüren.9, 24 Darüber hinaus stellt eine Operation eine einzigartige Situation dar, in der der genaue Zeitpunkt der körperlichen Beleidigung und der daraus resultierenden Schmerzen im Voraus bekannt sind. 25 Daher ist es möglich und von entscheidender Bedeutung, dass diese Risikofaktoren berücksichtigt werden, um die postoperative Schmerzbehandlung zu verbessern und Prozesse zu stören, die für den Übergang von akuten zu chronischen Schmerzen verantwortlich sind.

Als Machbarkeitsnachweis führten die Co-PIs Rakel und Dindo eine von R34 finanzierte Studie durch, in der die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit eines intensiven eintägigen Workshops zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) zur Prävention von PPSP und längerem Opioidkonsum nach orthopädischen Operationen in at- Risikoveteranen. ACT ist transdiagnostisch und wirkt bei einer Reihe von Erkrankungen, darunter chronische Schmerzen, Depressionen und Angstzustände.16-18 Das kurze, eintägige Format wurde verwendet, um die Einhaltung der Behandlung und die Chancen für die Verbreitung im klinischen Umfeld zu optimieren. Die Ergebnisse waren vielversprechend. 100 % der anwesenden Veteranen haben die eintägige Intervention abgeschlossen. Im Vergleich zu den Kontrollpersonen berichteten Veteranen, die zufällig einer ACT zugeteilt wurden, drei Monate nach der TKA über einen stärkeren Rückgang der Schmerzintensität und erreichten die Schmerz- und Opioid-Entwöhnungskriterien früher. Wichtig ist, dass Veteranen, die über größere Veränderungen im Verhaltensengagement (gezielter Mediator von ACT) berichteten, einen deutlich stärkeren Rückgang der Schmerzen und des Opioidkonsums aufwiesen. Diese Anwendung baut auf diesen vielversprechenden vorläufigen Erkenntnissen auf und verwendet ein strenges Design, um die einzigartigen Wirkungen von ACT über die Aufmerksamkeit hinaus zu ermitteln und Mediatoren des Behandlungsansprechens zu untersuchen.

Im Zusammenhang mit der aktuellen Opioid-Epidemie ist es für uns auch wichtig, besser zu verstehen, wie Veränderungen in den Verschreibungsmustern von Opioiden die Strategien zur postoperativen Schmerzbehandlung beeinflussen. Es ist wahrscheinlich, dass die Schmerzbeschwerden zunehmen werden, wodurch das Risiko für PPSP und Funktionsstörungen bei den Patienten steigt. Erste Berichte deuten darauf hin, dass Patienten nach Ersatzquellen zur Schmerzlinderung suchen, wie zum Beispiel unerwünschtem Fentanylpulver und Gabapentin.26, 27 Mithilfe einer doppelblinden, zweiarmigen, parallelen, randomisierten, kontrollierten Studie an mehreren Standorten mit Veteranen, bei denen nach einer TKA ein PPSP-Risiko besteht, werden die folgenden Ziele angegangen:

Hauptziel: Untersuchung der überlegenen Wirksamkeit von ACT gegenüber Aufmerksamkeitskontrolle (AC) auf postoperative Schmerzintensität und Funktionsfähigkeit bei gefährdeten Veteranen, die sich einer TKA unterziehen. Veränderungen der Schmerzintensität und der Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der TKA werden verglichen. Das Ausmaß der Schmerzintensität wird mithilfe der BPI-Subskala „Schmerzschwere“ und das Ausmaß der Funktionsfähigkeit anhand der KOOS-Subskalen „Aktivitäten des täglichen Lebens“ und „Lebensqualität“ gemessen.

Sekundäre Ziele: A) Untersuchung der überlegenen Wirksamkeit von ACT gegenüber AC auf die Schwere von Angstzuständen und depressiven Symptomen sowie Verbesserungen der Bewältigungsfähigkeiten. Änderungen vom Ausgangswert bis 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der TKA werden verglichen. Angstzustände und depressive Symptome werden mit den Hamilton-Bewertungsskalen (Ham-A bzw. Ham-D) gemessen. Bewältigungsfähigkeiten (d. h. Schmerzakzeptanz und Engagement für wertebasiertes Verhalten) werden mit dem Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen und dem Inventar chronischer Schmerzwerte gemessen. B) Um zu bewerten, ob eine Abnahme der auf Stress basierenden Symptome und eine Zunahme der Bewältigungsfähigkeiten bei Veteranen, die ACT erhalten, nach 6 Monaten zu Veränderungen der Schmerzen und der Funktionsfähigkeit führen. Veränderungen der Angstsymptome, der depressiven Symptome, der Schmerzakzeptanz und des Engagements für wertebasiertes Verhalten vom Ausgangswert bis zum Alter von 6 Wochen und 3 Monaten werden als potenzielle Mediatoren für Veränderungen des Schmerzes und der Funktionsfähigkeit nach 6 Monaten herangezogen.

Sondierungsziel: Beschreiben Sie die pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Strategien, die Veteranen zur Schmerzbehandlung anwenden, und ihre wahrgenommene Hilfsbereitschaft. Dies wird Einblicke in die Auswirkungen der aktuellen Opioidbeschränkungen auf Schmerzmanagementstrategien geben. Diese Strategien und ihre wahrgenommene Nützlichkeit werden anhand der Schmerzmanagement-Strategieumfrage zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 3 und 6 Monaten bewertet.

Dieses Projekt baut auf vielversprechenden vorläufigen Daten auf und hat das Potenzial, das Wissen über wirksame Behandlungen chronischer Schmerzen umzusetzen, um schlechte chirurgische Ergebnisse zu verhindern. Es beinhaltet einen interdisziplinären Ansatz für die Versorgung von Veteranen, der sich mit den Hauptrisikofaktoren postoperativer Folgen befasst, die sich erheblich auf die Lebensqualität und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung der Veteranen auswirken. Der Einsatz einer wirksamen, hoch akzeptierten und einsetzbaren Intervention erhöht den klinischen Nutzen dieser Ergebnisse, der in Zukunft auf viele andere Erkrankungen ausgeweitet werden kann, die sowohl bei Veteranen als auch bei Zivilisten zu chronischen Schmerzen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für eine einseitige Knieendoprothetik (TKA) geplant
  • beim Einschreibungsbesuch als „gefährdet“ eingestuft wurden (d. h. schlimmster Schmerz ≥7 auf dem BPI (starker Schmerz) ODER schlimmster Schmerz ≥3 (mäßiger Schmerz) auf dem BPI PLUS Angstsymptome ≥6 auf der Anxiety Subscale der Depression, Anxiety and Stress Scale [DASS-21] oder ≥10 auf der Stress Subscale der Depressions-, Angst- und Stress-Skala [DASS-21] ODER depressive Symptome ≥7 auf der Depressions-Subskala der Depressions-, Angst- und Stress-Skala [DASS-21] ODER >20 auf der Schmerzkatastrophenskala [PCS].

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Lernformulare/-verfahren aufgrund einer Sprach-/Literaturbarriere auszufüllen;
  • bipolare oder psychotische Störung
  • Vorgeschichte einer Hirnverletzung
  • kognitive Beeinträchtigung (bestimmt durch einen Wert von <21 [High School oder höher] oder <20 [< High School] bei der Prüfung zum mentalen Status [SLUMS] der Veterans Affairs Saint Louis University)
  • ACT-Therapie innerhalb des letzten Jahres
  • Unfähigkeit, vor der Operation an einem Workshop teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle (AC)
Der Hauptzweck dieses Workshops besteht darin, den Teilnehmern Aufmerksamkeit und Aufklärung zu bieten. Zu den Diskussionsthemen gehören: a) die Pathophysiologie postoperativer Schmerzen und wie sie sich von präoperativen Schmerzen unterscheiden, b) die Rolle kontextueller Faktoren (z. B. depressive oder Angstsymptome, Erwartung) auf das Schmerzempfinden, d) die Rolle von Entzündungen in Bezug auf Schmerzen und Heilung, e) Arten von Schmerzmitteln und anderen Schmerzlinderungsstrategien nach der Operation und f) Ziele von Schmerzmitteln. Darüber hinaus werden im Workshop tiefe (Zwerchfell-)Atmungsstrategien gelehrt und zu strategischen Zeitpunkten eine Übung zur progressiven Muskelentspannung durchgeführt, um das Engagement der Veteranen aufrechtzuerhalten.
Auf Angaben zu anderen Bewältigungsstrategien wird verzichtet. Die Gruppenleiter stellen jeweils ein Thema anhand des Schmerzhandbuchs vor und die Teilnehmer diskutieren und reflektieren über Probleme und Erfahrungen im Zusammenhang mit jedem Thema. Bei Bedarf werden die Gruppenleiter spezifische Diskussionsfragen stellen, um den Gruppendialog und die Einbindung der Teilnehmer zu erleichtern.
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Die ACT-Intervention umfasst: 1) Akzeptanz- und Achtsamkeitstraining, das neue Wege zum Umgang mit beunruhigenden Gedanken, Gefühlen und körperlichen Empfindungen hervorhebt (z. B. lernen, wie man nicht hilfreiche Gedanken wie „Ich kann das nicht ertragen“ erkennt und kognitive Distanz zu ihnen entwickelt). nicht mehr Schmerzen haben“ oder „Das ist unfair“) und lernen, bereitwillig mit Erfahrungen umzugehen, die nicht geändert werden können; und 2) Verhaltensänderungstraining, bei dem a) den Patienten beigebracht wird, ineffektive Verhaltensmuster und Gewohnheiten zu erkennen, b) Lebensziele und Ziele im Zusammenhang mit der geistigen und körperlichen Gesundheit erforscht und festgelegt werden und c) wirksame und engagierte Maßnahmen zur Erreichung dieser Ziele gefördert werden der Drang, etwas anderes zu tun. Der Workshop wird auch Informationen zu Schmerzen und Schmerzkontrolle nach einer TKA enthalten.
Overall, the goal of the ACT intervention is to cultivate psychological flexibility: to help Veterans respond to life events in ways which do not exacerbate difficulties or restrict engagement in meaningful activities. It increases patients' awareness of behaviors that exacerbate the pain (such as struggling with it) and recognition of avoidance strategies that interfere with life engagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Intensity
Zeitfenster: 6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
Pain will be measured using the Brief Pain Inventory (BPI) Scale: 0-10, with higher scores meaning worse pain
6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
Function
Zeitfenster: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Activities of Daily Living (ADL) subscore.

Scale: 0-100, with lower scores indicating poorer function.

6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anxiety
Zeitfenster: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Anxiety subscale. Range: 0-21 Lower scores indicate less severe anxiety
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depressive Symptoms
Zeitfenster: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Depression subscale Scale: 0-21 Lower scores indicate less severe depression
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Level of Pain Acceptance
Zeitfenster: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Scale: 0-120 Higher score indicates higher level of pain acceptance
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Level of Success in Engagement in Values-Based Behavior
Zeitfenster: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Chronic Pain Values Inventory Scale: 0-5 Lower score indicates suffering while higher score is associated with better concurrent and future functioning.
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Number of Participants Using Pain Management Strategies
Zeitfenster: 3 months postop and 6 months postop
Pain Management Strategies Survey Survey of use of pharm and non-pharm pain relief strategies. No score. We are reporting on the number of participants who completed the survey.
3 months postop and 6 months postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Data generated from this application will be shared with members of the research team (i.e., PIs and investigators) to address alternative research questions that were not included in the original application but that can be addressed from the data generated and are of particular interest to the research team members. These data will also be shared through publications, as appropriate. This sharing will be fostered and coordinated by the PIs in a manner that is consistent with NIH policy and human subject's protection including Privacy Rules. Finally, data from the study will be archived and stored at the University of Iowa, College of Nursing on a secure server for future use by other researchers outside the research team. The data manager, in collaboration with the project director, will be responsible for the archiving of these data.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Aufmerksamkeitskontrolle (AC)

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