- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03965897
Aanhoudende postoperatieve pijn en disfunctie voorkomen (PrePARE)
Voorkomen van aanhoudende postoperatieve pijn en disfunctie bij risicoveteranen: effect van een korte gedragsinterventie
Primair doel: Het onderzoeken van de superieure werkzaamheid van ACT versus Aandachtscontrole (AC) op postoperatieve pijnintensiteit en functioneren bij risicoveteranen die een TKP ondergaan. Veranderingen in pijnintensiteit en functioneren vanaf baseline tot 6 weken, 3 maanden en 6 maanden post-TKA zullen worden vergeleken. De mate van pijnintensiteit wordt gemeten met de BPI Pain Severity Subscale en de mate van functioneren wordt gemeten met de KOOS Activities of Daily Living en Quality Of Life Subscales.
Secundaire doelstellingen: A) Het onderzoeken van de superieure werkzaamheid van ACT versus AC op de ernst van angst- en depressiesymptomen en verbeteringen in copingvaardigheden. Veranderingen vanaf baseline tot 6 weken, 3 maanden en 6 maanden post-TKP zullen worden vergeleken. Angst en depressieve symptomen worden gemeten met de Hamilton Rating Scales (respectievelijk Ham-A en Ham-D). Copingvaardigheden (bijv. Pijnacceptatie en betrokkenheid bij op waarden gebaseerd gedrag) worden gemeten met de Chronic Pain Acceptance Questionnaire en de Chronic Pain Values Inventory. B) Om te evalueren of afname van op angst gebaseerde symptomen en toename van copingvaardigheden veranderingen in pijn en functioneren na 6 maanden mediëren bij veteranen die ACT krijgen. Veranderingen in angstsymptomen, depressieve symptomen, pijnacceptatie en betrokkenheid bij op waarden gebaseerd gedrag vanaf de basislijn tot 6 weken en 3 maanden zullen worden gebruikt als potentiële mediatoren voor veranderingen in pijn en functioneren na 6 maanden.
Verkennend doel: Beschrijf de farmacologische en niet-farmacologische strategieën die veteranen gebruiken om pijn te beheersen en hun waargenomen behulpzaamheid. Dit zal inzicht verschaffen in de effecten van de huidige opioïdbeperkingen op pijnbeheersingsstrategieën. Deze strategieën en hun waargenomen bruikbaarheid zullen worden beoordeeld met behulp van de Pain Management Strategies Survey bij baseline, 6 weken, 3 en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanhoudende postoperatieve pijn (PPSP) is een veelvoorkomend en invaliderend probleem na een operatie.1 Orthopedische operaties, zoals totale kniearthoplastiek (TKA), worden consistent geassocieerd met veel postoperatieve pijn, waardoor patiënten risico lopen op PPSP.2, 3 In feite , TKP heeft het hoogste PPSP-percentage na 6 maanden (49%) in vergelijking met verschillende operaties.4 Pijn die aanhoudt na de verwachte genezingsperiode dient weinig of geen nuttig doel en kan verwoestend zijn voor iemands gevoel van welzijn. Met name is de ernst van de pijn sterk gecorreleerd met nadelige effecten op fysiek functioneren, herstel en kwaliteit van leven, waaronder negatieve effecten op slaap, stemming, dagelijkse activiteiten, cognitieve functies en sociaal leven.2, 5-13 PPSP is ook sterk gecorreleerd met langdurig gebruik van opioïden na een operatie. Wanneer pijn en verslaving aanwezig zijn, stijgt het niveau van wanhoop van de patiënt, neemt de ernst van de medische en psychiatrische ziekte toe en wordt er meer gebruik gemaakt van gezondheidszorg.
Sterk en consistent bewijs geeft aan dat patiënten met hoge niveaus van pijn, angst en/of depressieve symptomen (distress) voorafgaand aan de operatie risico lopen op PPSP.5, 14-23 Met name veteranen lopen een bijzonder hoog risico op postoperatieve problemen omdat 80% enige mate van psychische problemen ervaart voorafgaand aan de operatie en 50% aangeeft regelmatig pijn te ervaren.9, 24 Bovendien biedt chirurgie een uniek samenstel van omstandigheden waarin de precieze timing van de fysieke belediging en de daaruit voortvloeiende pijn van tevoren bekend is. 25 Het is daarom mogelijk en essentieel dat deze risicofactoren worden aangepakt om postoperatieve pijnbeheersing te verbeteren en processen te verstoren die verantwoordelijk zijn voor de overgang van acute naar chronische pijn.
Als proof of concept voltooiden co-PI's Rakel en Dindo een door R34 gefinancierde studie ter evaluatie van de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid van een intensieve eendaagse Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-workshop voor het voorkomen van PPSP en langdurig opioïdengebruik na orthopedische chirurgie in at- risico veteranen. ACT is transdiagnostisch, met effectiviteit bij een reeks aandoeningen, waaronder chronische pijn, depressie en angst.16-18 Het korte formaat van 1 dag werd gebruikt om de therapietrouw en de kansen op verspreiding in klinische omgevingen te optimaliseren. De resultaten waren veelbelovend. 100% van de aanwezige veteranen voltooiden de 1-daagse interventie. Vergeleken met controles rapporteerden veteranen die willekeurig waren toegewezen aan ACT een grotere afname van de pijnintensiteit 3 maanden na TKA en bereikten eerder pijn- en opioïdstopcriteria. Belangrijk is dat veteranen die grotere veranderingen in gedragsbetrokkenheid rapporteerden (gerichte bemiddelaar van ACT) significant grotere afnames in pijn en opioïdengebruik vertoonden. Deze applicatie bouwt voort op deze veelbelovende voorlopige bevindingen met behulp van een rigoureus ontwerp om de unieke effecten van ACT buiten de aandacht te brengen en mediatoren van behandelingsrespons te onderzoeken.
In de context van de huidige opioïdenepidemie is het ook belangrijk voor ons om beter te begrijpen hoe veranderingen in opioïdenvoorschrijfpatronen postoperatieve pijnbeheersingsstrategieën beïnvloeden. Het is waarschijnlijk dat de klachten over pijn zullen toenemen, waardoor patiënten een groter risico lopen op PPSP en verminderd functioneren. Vroege rapporten suggereren dat patiënten op zoek zijn naar vervangende bronnen van pijnverlichting, zoals malafide Fentanyl-poeder en Gabapentin.26, 27 Met behulp van een multi-site, dubbelblinde, tweearmige, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde studie met veteranen die risico lopen op PPSP post-TKA, zullen de volgende doelen worden nagestreefd:
Primair doel: Het onderzoeken van de superieure werkzaamheid van ACT versus Aandachtscontrole (AC) op postoperatieve pijnintensiteit en functioneren bij risicoveteranen die een TKP ondergaan. Veranderingen in pijnintensiteit en functioneren vanaf baseline tot 6 weken, 3 maanden en 6 maanden post-TKA zullen worden vergeleken. De mate van pijnintensiteit wordt gemeten met de BPI Pain Severity Subscale en de mate van functioneren wordt gemeten met de KOOS Activities of Daily Living en Quality Of Life Subscales.
Secundaire doelstellingen: A) Het onderzoeken van de superieure werkzaamheid van ACT versus AC op de ernst van angst- en depressiesymptomen en verbeteringen in copingvaardigheden. Veranderingen vanaf baseline tot 6 weken, 3 maanden en 6 maanden post-TKP zullen worden vergeleken. Angst en depressieve symptomen worden gemeten met de Hamilton Rating Scales (respectievelijk Ham-A en Ham-D). Copingvaardigheden (bijv. Pijnacceptatie en betrokkenheid bij op waarden gebaseerd gedrag) worden gemeten met de Chronic Pain Acceptance Questionnaire en de Chronic Pain Values Inventory. B) Om te evalueren of afname van op angst gebaseerde symptomen en toename van copingvaardigheden veranderingen in pijn en functioneren na 6 maanden mediëren bij veteranen die ACT krijgen. Veranderingen in angstsymptomen, depressieve symptomen, pijnacceptatie en betrokkenheid bij op waarden gebaseerd gedrag vanaf de basislijn tot 6 weken en 3 maanden zullen worden gebruikt als potentiële mediatoren voor veranderingen in pijn en functioneren na 6 maanden.
Verkennend doel: Beschrijf de farmacologische en niet-farmacologische strategieën die veteranen gebruiken om pijn te beheersen en hun waargenomen behulpzaamheid. Dit zal inzicht verschaffen in de effecten van de huidige opioïdbeperkingen op pijnbeheersingsstrategieën. Deze strategieën en hun waargenomen bruikbaarheid zullen worden beoordeeld met behulp van de Pain Management Strategies Survey bij baseline, 6 weken, 3 en 6 maanden.
Dit project bouwt voort op veelbelovende voorlopige gegevens en heeft het potentieel om wat bekend is over effectieve behandelingen van chronische pijn te vertalen om slechte chirurgische resultaten te voorkomen. Het omvat een interdisciplinaire benadering van de zorg voor veteranen die aandacht besteedt aan de belangrijkste risicofactoren van postoperatieve gevolgen die een aanzienlijke invloed hebben op de levenskwaliteit van veteranen en het gebruik van de gezondheidszorg. Het gebruik van een effectieve, zeer geaccepteerde en inzetbare interventie vergroot de klinische bruikbaarheid van deze resultaten, die in de toekomst kunnen worden uitgebreid naar de vele andere aandoeningen die leiden tot chronische pijn bij zowel veteranen als burgers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Iowa City VAMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland voor unilaterale totale knieartroplastiek (TKA)
- geïdentificeerd als "risicovol" tijdens het inschrijvingsbezoek (d.w.z. ergste pijn ≥7 op BPI (ernstige pijn) OF ergste pijn ≥3 (matige pijn) op BPI PLUS angstsymptomen ≥6 op de subschaal angst van de Depression, Anxiety and Stress Scale [DASS-21] of ≥10 op de subschaal stress van de Depression, Anxiety and Stress Scale [DASS-21] OF depressieve symptomen ≥7 op de Depression Subscale van de Depression, Anxiety and Stress Scale [DASS-21] OF >20 op de Pain Catastrophizing Scale [PCS].
Uitsluitingscriteria:
- het niet kunnen invullen van studieformulieren/procedures vanwege een taal/geletterdheidsbarrière;
- bipolaire of psychotische stoornis
- geschiedenis van hersenletsel
- cognitieve stoornis (bepaald door een score van <21 [middelbare school of hoger] of <20 [< middelbare school] op het Veterans Affairs Saint Louis University Mental Status [SLUMS] examen)
- ACT-therapie in het afgelopen jaar
- onvermogen om voorafgaand aan de operatie een workshop bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole (AC)
Het primaire doel van deze workshop is om aandacht en educatie te bieden aan de deelnemers.
Onderwerpen van discussie zijn onder meer: a) de pathofysiologie van postoperatieve pijn en hoe deze verschilt van preoperatieve pijn, b) de rol van contextuele factoren (bijv. depressieve of angstsymptomen, verwachting) op de ervaring van pijn, d) de rol van ontsteking bij pijn en genezing, e) soorten pijnmedicatie en andere strategieën voor pijnverlichting na een operatie, en f) doelen van pijnmedicatie.
Daarnaast zullen diepe (diafragmatische) ademhalingsstrategieën worden aangeleerd en zal een progressieve spierontspanningsoefening worden uitgevoerd in de workshop op strategische tijden om de betrokkenheid van veteranen te behouden.
|
Informatie over eventuele andere copingpraktijken zal worden weggelaten.
De groepsbegeleiders presenteren één onderwerp per keer, gebruikmakend van de Pijnhandleiding, en de deelnemers bespreken en reflecteren over kwesties en ervaringen met betrekking tot elk onderwerp.
Indien nodig zullen de groepsbegeleiders specifieke discussievragen stellen om de groepsdialoog en de betrokkenheid van de deelnemers te vergemakkelijken.
|
|
Experimenteel: Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
De ACT-interventie omvat: 1) Acceptatie- en mindfulnesstraining waarbij de nadruk wordt gelegd op nieuwe manieren om met verontrustende gedachten, gevoelens en fysieke gewaarwordingen om te gaan (bijv. pijn meer" of "Dit is oneerlijk") en leren hoe je bereidwillig ervaringen onder ogen kunt zien die niet kunnen worden veranderd; en 2) Gedragsveranderingstraining waarbij a) patiënten wordt geleerd hoe ze ineffectieve gedragspatronen en gewoonten kunnen herkennen, b) levensdoelen en doelen met betrekking tot mentale en fysieke gezondheid verkennen en stellen, en c) effectieve en toegewijde acties promoten om deze doelen te bereiken ondanks de drang om het anders te doen.
De workshop zal ook informatie bevatten over pijn en pijnbestrijding na een TKP.
|
Overall, the goal of the ACT intervention is to cultivate psychological flexibility: to help Veterans respond to life events in ways which do not exacerbate difficulties or restrict engagement in meaningful activities.
It increases patients' awareness of behaviors that exacerbate the pain (such as struggling with it) and recognition of avoidance strategies that interfere with life engagement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain Intensity
Tijdsspanne: 6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
|
Pain will be measured using the Brief Pain Inventory (BPI) Scale: 0-10, with higher scores meaning worse pain
|
6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
|
|
Function
Tijdsspanne: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Activities of Daily Living (ADL) subscore. Scale: 0-100, with lower scores indicating poorer function. |
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anxiety
Tijdsspanne: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Anxiety subscale.
Range: 0-21 Lower scores indicate less severe anxiety
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Depressive Symptoms
Tijdsspanne: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Depression subscale Scale: 0-21 Lower scores indicate less severe depression
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Level of Pain Acceptance
Tijdsspanne: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Scale: 0-120 Higher score indicates higher level of pain acceptance
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Level of Success in Engagement in Values-Based Behavior
Tijdsspanne: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Chronic Pain Values Inventory Scale: 0-5 Lower score indicates suffering while higher score is associated with better concurrent and future functioning.
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Number of Participants Using Pain Management Strategies
Tijdsspanne: 3 months postop and 6 months postop
|
Pain Management Strategies Survey Survey of use of pharm and non-pharm pain relief strategies.
No score.
We are reporting on the number of participants who completed the survey.
|
3 months postop and 6 months postop
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shanahan ML, Zimmerman B, Rodrigues M, Green D, Embree J, Buckwalter J, Garvin L, Hadlandsmyth K, Smith T, Rakel B, Dindo L. Intersectional pain disparities and resilience in veterans with chronic pain. Health Psychol. 2026 Jan;45(1):123-135. doi: 10.1037/hea0001555.
- Dindo L, Hadlandsmyth K, Garvin L, Marchman J, Zimmerman MB, Buckwalter JA 4th, Green DM, Wollaeger JK, Strayer A, Kim KS, Liu W, Embree J, Rodrigues M, Rakel BA. ACT for postsurgical pain and dysfunction in at-risk veterans: Multisite, double-blind, cluster RCT. J Psychosom Res. 2025 Nov;198:112393. doi: 10.1016/j.jpsychores.2025.112393. Epub 2025 Sep 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Angst stoornissen
- Depressie
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
- Acceptatie- en toewijdingstherapie
Andere studie-ID-nummers
- 201812794
- 1R01NR017610-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .