- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03965897
Prevención del dolor y la disfunción posquirúrgicos persistentes (PrePARE)
Prevención del dolor y la disfunción posquirúrgicos persistentes en veteranos en riesgo: efecto de una intervención conductual breve
Objetivo principal: Examinar la eficacia superior de ACT versus Control de atención (AC) en la intensidad del dolor posoperatorio y el funcionamiento en veteranos en riesgo sometidos a ATR. Se compararán los cambios en la intensidad del dolor y el funcionamiento desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses y 6 meses posteriores a la ATR. El nivel de intensidad del dolor se medirá utilizando la subescala de gravedad del dolor de BPI y el nivel de funcionamiento se medirá utilizando las subescalas de actividades de la vida diaria y calidad de vida de KOOS.
Objetivos secundarios: A) Examinar la eficacia superior de ACT versus AC en la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión y las mejoras en las habilidades de afrontamiento. Se compararán los cambios desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la ATR. Los síntomas de ansiedad y depresión se medirán con las escalas de calificación de Hamilton (Ham-A y Ham-D, respectivamente). Habilidades de afrontamiento (es decir, La aceptación del dolor y la participación en el comportamiento basado en valores) se medirán con el Cuestionario de aceptación del dolor crónico y el Inventario de valores del dolor crónico. B) Evaluar si la disminución de los síntomas basados en la angustia y el aumento de las habilidades de afrontamiento median cambios en el dolor y el funcionamiento a los 6 meses en los veteranos que reciben ACT. Los cambios en los síntomas de ansiedad, los síntomas depresivos, la aceptación del dolor y la participación en el comportamiento basado en valores desde el inicio hasta las 6 semanas y los 3 meses se utilizarán como mediadores potenciales para los cambios en el dolor y el funcionamiento a los 6 meses.
Objetivo exploratorio: Describir las estrategias farmacológicas y no farmacológicas que utilizan los veteranos para controlar el dolor y su utilidad percibida. Esto proporcionará información sobre los efectos de las restricciones actuales de opioides en las estrategias de manejo del dolor. Estas estrategias y su utilidad percibida se evaluarán utilizando la Encuesta de estrategias de manejo del dolor al inicio, 6 semanas, 3 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posquirúrgico persistente (PPSP, por sus siglas en inglés) es un problema común y debilitante después de la cirugía.1 Las cirugías ortopédicas, como la artroplastia total de rodilla (TKA, por sus siglas en inglés), se asocian constantemente con un dolor posoperatorio intenso, lo que pone a los pacientes en riesgo de sufrir PPSP.2, 3 , TKA tiene la tasa más alta de PPSP a los 6 meses (49 %) en comparación con una variedad de cirugías.4 El dolor que persiste más allá del período esperado de curación tiene poco o ningún propósito útil y puede ser devastador para la sensación de bienestar. En particular, la intensidad del dolor está altamente correlacionada con los efectos adversos sobre el funcionamiento físico, la recuperación y la calidad de vida, incluidos los impactos negativos sobre el sueño, el estado de ánimo, las actividades diarias, las funciones cognitivas y la vida social.2, 5-13 PPSP también está altamente correlacionado con el uso prolongado de opioides después de la cirugía. Cuando el dolor y la adicción están presentes, el nivel de desesperación del paciente aumenta, la gravedad de la enfermedad médica y psiquiátrica aumenta y hay una mayor utilización de los servicios de atención médica.
Evidencia fuerte y consistente indica que los pacientes con altos niveles de dolor, ansiedad y/o síntomas depresivos (angustia) antes de la cirugía están en riesgo de PPSP.5, 14-23 En particular, los veteranos tienen un riesgo particularmente alto de problemas posquirúrgicos. porque el 80% experimenta algún nivel de angustia psicológica antes de la cirugía y el 50% informa experimentar dolor de forma regular.9, 24 Además, la cirugía presenta un conjunto único de circunstancias en las que se conoce de antemano el momento preciso del insulto físico y el dolor subsiguiente. 25 Por lo tanto, es posible y crítico que estos factores de riesgo sean atendidos para mejorar el manejo del dolor posoperatorio y alterar los procesos responsables de la transición del dolor agudo al crónico.
Como prueba de concepto, los co-PI Rakel y Dindo completaron un estudio financiado por R34 que evaluó la viabilidad y la eficacia potencial de un taller intensivo de 1 día de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para prevenir la PPSP y el uso prolongado de opioides después de una cirugía ortopédica en at- veteranos de riesgo. ACT es transdiagnóstico, con efectividad en una variedad de condiciones, incluido el dolor crónico, la depresión y la ansiedad.16-18 El formato breve de 1 día se utilizó para optimizar la adherencia al tratamiento y las posibilidades de difusión en entornos clínicos. Los resultados fueron prometedores. El 100% de los Veteranos asistentes completaron la intervención de 1 día. En comparación con los controles, los veteranos asignados al azar a ACT informaron una mayor disminución en la intensidad del dolor 3 meses después de la ATR y alcanzaron antes los criterios de cese del dolor y de opiáceos. Es importante destacar que los veteranos que informaron cambios más grandes en el compromiso del comportamiento (mediador objetivo de ACT) exhibieron disminuciones significativamente mayores en el dolor y el uso de opioides. Esta aplicación se basa en estos hallazgos preliminares prometedores utilizando un diseño riguroso para establecer los efectos únicos de ACT más allá de la atención y explorar los mediadores de la respuesta al tratamiento.
En el contexto de la actual epidemia de opioides, también es importante para nosotros comprender mejor cómo los cambios en los patrones de prescripción de opioides están influyendo en las estrategias de manejo del dolor posoperatorio. Es probable que aumenten las quejas de dolor, poniendo a los pacientes en mayor riesgo de PPSP y deterioro del funcionamiento. Los primeros informes sugieren que los pacientes buscan fuentes sustitutas para aliviar el dolor, como el polvo de fentanilo y la gabapentina.26, 27 Mediante un ensayo controlado aleatorizado, paralelo, de dos brazos, doble ciego, de múltiples sitios con veteranos en riesgo de PPSP posterior a la ATR, se abordarán los siguientes objetivos:
Objetivo principal: Examinar la eficacia superior de ACT versus Control de atención (AC) en la intensidad del dolor posoperatorio y el funcionamiento en veteranos en riesgo sometidos a ATR. Se compararán los cambios en la intensidad del dolor y el funcionamiento desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses y 6 meses posteriores a la ATR. El nivel de intensidad del dolor se medirá utilizando la subescala de gravedad del dolor de BPI y el nivel de funcionamiento se medirá utilizando las subescalas de actividades de la vida diaria y calidad de vida de KOOS.
Objetivos secundarios: A) Examinar la eficacia superior de ACT versus AC en la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión y las mejoras en las habilidades de afrontamiento. Se compararán los cambios desde el inicio hasta las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la ATR. Los síntomas de ansiedad y depresión se medirán con las escalas de calificación de Hamilton (Ham-A y Ham-D, respectivamente). Habilidades de afrontamiento (es decir, La aceptación del dolor y la participación en el comportamiento basado en valores) se medirán con el Cuestionario de aceptación del dolor crónico y el Inventario de valores del dolor crónico. B) Evaluar si la disminución de los síntomas basados en la angustia y el aumento de las habilidades de afrontamiento median cambios en el dolor y el funcionamiento a los 6 meses en los veteranos que reciben ACT. Los cambios en los síntomas de ansiedad, los síntomas depresivos, la aceptación del dolor y la participación en el comportamiento basado en valores desde el inicio hasta las 6 semanas y los 3 meses se utilizarán como mediadores potenciales para los cambios en el dolor y el funcionamiento a los 6 meses.
Objetivo exploratorio: Describir las estrategias farmacológicas y no farmacológicas que utilizan los veteranos para controlar el dolor y su utilidad percibida. Esto proporcionará información sobre los efectos de las restricciones actuales de opioides en las estrategias de manejo del dolor. Estas estrategias y su utilidad percibida se evaluarán utilizando la Encuesta de estrategias de manejo del dolor al inicio, 6 semanas, 3 y 6 meses.
Este proyecto se basa en datos preliminares prometedores y tiene el potencial de traducir lo que se sabe sobre los tratamientos efectivos del dolor crónico para prevenir resultados quirúrgicos deficientes. Incorpora un enfoque interdisciplinario para el cuidado de los veteranos que atiende a los principales factores de riesgo de las secuelas posoperatorias que afectan significativamente la calidad de vida y la utilización de la atención médica de los veteranos. El uso de una intervención efectiva, altamente aceptada y desplegable aumenta la utilidad clínica de estos resultados, que pueden extenderse en el futuro a muchas otras afecciones que provocan dolor crónico tanto en veteranos como en civiles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Iowa City VAMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para artroplastia total de rodilla unilateral (TKA)
- identificado como "en riesgo" en la visita de inscripción (es decir, peor dolor ≥7 en BPI (dolor intenso) O peor dolor ≥3 (dolor moderado) en BPI MÁS síntomas de ansiedad ≥6 en la Subescala de Ansiedad de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés [DASS-21] o ≥10 en la Subescala de Estrés de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés [DASS-21] O síntomas depresivos ≥7 en la Subescala de Depresión de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés [DASS-21] O >20 en la Escala de Catástrofe del Dolor [PCS].
Criterio de exclusión:
- incapacidad para completar formularios/procedimientos de estudio debido a una barrera de idioma/alfabetización;
- trastorno bipolar o psicótico
- antecedentes de lesión cerebral
- deterioro cognitivo (determinado por una puntuación de <21 [escuela secundaria o superior] o <20 [<escuela secundaria] en el examen de estado mental [SLUMS] de Veterans Affairs Saint Louis University)
- Terapia ACT en el último año
- incapacidad para asistir al taller antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control de atención (AC)
El objetivo principal de este taller es brindar atención y educación a los participantes.
Los temas de discusión incluirán: a) la fisiopatología del dolor posoperatorio y cómo se diferencia del dolor preoperatorio, b) el papel de los factores contextuales (p. ej., síntomas depresivos o de ansiedad, expectativa) en la experiencia del dolor, d) el papel de la inflamación en el dolor y la curación, e) tipos de analgésicos y otras estrategias de alivio del dolor proporcionadas después de la cirugía, yf) objetivos de los analgésicos.
Además, se enseñarán estrategias de respiración profunda (diafragmática) y se realizará un ejercicio de relajación muscular progresiva en el taller en momentos estratégicos para mantener la participación de los veteranos.
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Se omitirá la información sobre cualquier otra práctica de afrontamiento.
Los facilitadores del grupo presentarán un tema a la vez, utilizando el Manual del dolor, y los participantes discutirán y reflexionarán sobre problemas y experiencias relacionadas con cada tema.
Si es necesario, los facilitadores del grupo plantearán preguntas de discusión específicas para facilitar el diálogo del grupo y la participación de los participantes.
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Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
La intervención ACT incluirá: 1) Entrenamiento de aceptación y atención plena que enfatiza nuevas formas de manejar pensamientos, sentimientos y sensaciones físicas preocupantes (por ejemplo, aprender a reconocer y desarrollar una distancia cognitiva de pensamientos inútiles como "No puedo más dolor" o "Esto es injusto") y aprender a afrontar con voluntad las experiencias que no se pueden cambiar; y 2) Capacitación en Cambio de Comportamiento que involucra a) enseñar a los pacientes cómo reconocer patrones de comportamiento y hábitos ineficaces, b) explorar y establecer metas de vida y metas relacionadas con la salud mental y física, y c) promover acciones efectivas y comprometidas para lograr estas metas a pesar de el impulso de hacer lo contrario.
El taller también incluirá información sobre el dolor y el control del dolor posterior a la ATR.
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Overall, the goal of the ACT intervention is to cultivate psychological flexibility: to help Veterans respond to life events in ways which do not exacerbate difficulties or restrict engagement in meaningful activities.
It increases patients' awareness of behaviors that exacerbate the pain (such as struggling with it) and recognition of avoidance strategies that interfere with life engagement.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pain Intensity
Periodo de tiempo: 6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
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Pain will be measured using the Brief Pain Inventory (BPI) Scale: 0-10, with higher scores meaning worse pain
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6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
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Function
Periodo de tiempo: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Activities of Daily Living (ADL) subscore. Scale: 0-100, with lower scores indicating poorer function. |
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anxiety
Periodo de tiempo: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
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Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Anxiety subscale.
Range: 0-21 Lower scores indicate less severe anxiety
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6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
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Depressive Symptoms
Periodo de tiempo: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
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Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Depression subscale Scale: 0-21 Lower scores indicate less severe depression
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6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
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Level of Pain Acceptance
Periodo de tiempo: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
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Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Scale: 0-120 Higher score indicates higher level of pain acceptance
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6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
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Level of Success in Engagement in Values-Based Behavior
Periodo de tiempo: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
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Chronic Pain Values Inventory Scale: 0-5 Lower score indicates suffering while higher score is associated with better concurrent and future functioning.
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6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
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Number of Participants Using Pain Management Strategies
Periodo de tiempo: 3 months postop and 6 months postop
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Pain Management Strategies Survey Survey of use of pharm and non-pharm pain relief strategies.
No score.
We are reporting on the number of participants who completed the survey.
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3 months postop and 6 months postop
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shanahan ML, Zimmerman B, Rodrigues M, Green D, Embree J, Buckwalter J, Garvin L, Hadlandsmyth K, Smith T, Rakel B, Dindo L. Intersectional pain disparities and resilience in veterans with chronic pain. Health Psychol. 2026 Jan;45(1):123-135. doi: 10.1037/hea0001555.
- Dindo L, Hadlandsmyth K, Garvin L, Marchman J, Zimmerman MB, Buckwalter JA 4th, Green DM, Wollaeger JK, Strayer A, Kim KS, Liu W, Embree J, Rodrigues M, Rakel BA. ACT for postsurgical pain and dysfunction in at-risk veterans: Multisite, double-blind, cluster RCT. J Psychosom Res. 2025 Nov;198:112393. doi: 10.1016/j.jpsychores.2025.112393. Epub 2025 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Dolor
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
- Terapia de aceptación y compromiso
Otros números de identificación del estudio
- 201812794
- 1R01NR017610-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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