- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03965897
Предотвращение стойкой послеоперационной боли и дисфункции (PrePARE)
Предотвращение стойкой послеоперационной боли и дисфункции у ветеранов из группы риска: эффект краткого поведенческого вмешательства
Основная цель: изучить более высокую эффективность АКТ по сравнению с контролем внимания (АК) в отношении интенсивности послеоперационной боли и функционирования у ветеранов из группы риска, перенесших ТКА. Будут сравниваться изменения интенсивности боли и функционирования от исходного уровня до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев после ТКА. Уровень интенсивности боли будет измеряться с использованием подшкалы тяжести боли BPI, а уровень функционирования будет измеряться с использованием подшкал повседневной жизни и качества жизни KOOS.
Второстепенные цели: А) Изучить более высокую эффективность АСТ по сравнению с АС в отношении тяжести тревожных и депрессивных симптомов и улучшения навыков преодоления трудностей. Будут сравниваться изменения от исходного уровня до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев после ТКА. Тревожные и депрессивные симптомы будут измеряться с помощью рейтинговых шкал Гамильтона (Ham-A и Ham-D соответственно). Навыки совладания (т. Принятие боли и участие в ценностно-ориентированном поведении) будут измеряться с помощью Опросника принятия хронической боли и Опросника ценностей хронической боли. B) Оценить, опосредуют ли уменьшение симптомов, связанных с дистрессом, и повышение способности справляться с изменениями в боли и функционировании через 6 месяцев у ветеранов, получающих АКТ. Изменения в симптомах тревоги, депрессивных симптомах, принятии боли и вовлеченности в поведение, основанное на ценностях, от исходного уровня до 6 недель и 3 месяцев будут использоваться в качестве потенциальных медиаторов изменений боли и функционирования через 6 месяцев.
Исследовательская цель: Описать фармакологические и немедикаментозные стратегии, которые ветераны используют, чтобы справиться с болью, и их воспринимаемую полезность. Это даст представление о влиянии текущих ограничений на опиоиды на стратегии обезболивания. Эти стратегии и их предполагаемая полезность будут оцениваться с использованием опроса о стратегиях управления болью на исходном уровне, через 6 недель, 3 и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постоянная послеоперационная боль (PPSP) является распространенной и изнурительной проблемой после хирургического вмешательства.1 Ортопедические операции, такие как тотальная артопластика коленного сустава (TKA), постоянно связаны с сильной послеоперационной болью, подвергая пациентов риску PPSP.2, 3 Фактически , TKA имеет самый высокий уровень PPSP через 6 месяцев (49%) по сравнению с различными операциями.4 Боль, которая сохраняется после ожидаемого периода заживления, не приносит практически никакой пользы и может быть разрушительной для самочувствия. Примечательно, что тяжесть боли тесно связана с неблагоприятным воздействием на физическое функционирование, восстановление и качество жизни, включая негативное влияние на сон, настроение, повседневную активность, когнитивные функции и социальную жизнь.2, 5-13 PPSP также сильно коррелирует с длительным употреблением опиоидов после операции. Когда присутствуют боль и зависимость, уровень отчаяния пациента повышается, тяжесть соматических и психических заболеваний увеличивается, а медицинские услуги используются шире.
Убедительные и последовательные доказательства указывают на то, что пациенты с высоким уровнем боли, тревоги и/или депрессивных симптомов (дистресса) до операции подвержены риску PPSP.5, 14-23 В частности, ветераны подвергаются особенно высокому риску послеоперационных проблем. потому что 80% испытывают некоторый уровень психологического стресса перед операцией, а 50% регулярно испытывают боль.9, 24 Кроме того, хирургия представляет собой уникальный набор обстоятельств, при которых точное время физического повреждения и последующей боли известно заранее. 25 Таким образом, возможно и важно обратить внимание на эти факторы риска, чтобы улучшить послеоперационное обезболивание и нарушить процессы, ответственные за переход от острой боли к хронической.
В качестве доказательства концепции со-PI Ракель и Диндо завершили исследование, финансируемое R34, по оценке осуществимости и потенциальной эффективности интенсивного однодневного семинара по терапии принятия и приверженности (ACT) для предотвращения PPSP и длительного употребления опиоидов после ортопедической операции в пожилом возрасте. Ветераны риска. АКТ является трансдиагностическим средством, эффективным при целом ряде состояний, включая хроническую боль, депрессию и тревогу.16-18 Краткий однодневный формат использовался для оптимизации приверженности лечению и шансов распространения в клинических условиях. Результаты были многообещающими. 100% присутствовавших ветеранов завершили однодневную интервенцию. По сравнению с контрольной группой, ветераны, рандомизированные в группу АСТ, сообщали о большем снижении интенсивности боли через 3 месяца после ТКА и раньше достигали критериев прекращения боли и опиоидов. Важно отметить, что у ветеранов, сообщивших о более значительных изменениях в поведенческой активности (целевой медиатор АКТ), наблюдалось значительно большее уменьшение боли и употребления опиоидов. Это приложение основано на этих многообещающих предварительных выводах с использованием строгого дизайна, чтобы установить уникальные эффекты АКТ, не требующие внимания, и изучить медиаторы ответа на лечение.
В контексте нынешней опиоидной эпидемии для нас также важно лучше понять, как изменения в схемах назначения опиоидов влияют на стратегии послеоперационного обезболивания. Вполне вероятно, что жалобы на боль будут усиливаться, повышая риск развития PPSP и нарушения функционирования у пациентов. Ранние отчеты предполагают, что пациенты ищут заменители обезболивающих, такие как мошеннический порошок фентанила и габапентин.26, 27 Используя многоцентровое, двойное слепое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами с участием ветеранов, подверженных риску PPSP после ТКА, будут решаться следующие задачи:
Основная цель: изучить более высокую эффективность АКТ по сравнению с контролем внимания (АК) в отношении интенсивности послеоперационной боли и функционирования у ветеранов из группы риска, перенесших ТКА. Будут сравниваться изменения интенсивности боли и функционирования от исходного уровня до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев после ТКА. Уровень интенсивности боли будет измеряться с использованием подшкалы тяжести боли BPI, а уровень функционирования будет измеряться с использованием подшкал повседневной жизни и качества жизни KOOS.
Второстепенные цели: А) Изучить более высокую эффективность АСТ по сравнению с АС в отношении тяжести тревожных и депрессивных симптомов и улучшения навыков преодоления трудностей. Будут сравниваться изменения от исходного уровня до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев после ТКА. Тревожные и депрессивные симптомы будут измеряться с помощью рейтинговых шкал Гамильтона (Ham-A и Ham-D соответственно). Навыки совладания (т. Принятие боли и участие в ценностно-ориентированном поведении) будут измеряться с помощью Опросника принятия хронической боли и Опросника ценностей хронической боли. B) Оценить, опосредуют ли уменьшение симптомов, связанных с дистрессом, и повышение способности справляться с изменениями в боли и функционировании через 6 месяцев у ветеранов, получающих АКТ. Изменения в симптомах тревоги, депрессивных симптомах, принятии боли и вовлеченности в поведение, основанное на ценностях, от исходного уровня до 6 недель и 3 месяцев будут использоваться в качестве потенциальных медиаторов изменений боли и функционирования через 6 месяцев.
Исследовательская цель: Описать фармакологические и немедикаментозные стратегии, которые ветераны используют, чтобы справиться с болью, и их воспринимаемую полезность. Это даст представление о влиянии текущих ограничений на опиоиды на стратегии обезболивания. Эти стратегии и их предполагаемая полезность будут оцениваться с использованием опроса о стратегиях управления болью на исходном уровне, через 6 недель, 3 и 6 месяцев.
Этот проект основан на обнадеживающих предварительных данных и может транслировать то, что известно об эффективных методах лечения хронической боли для предотвращения неблагоприятных хирургических результатов. Он включает в себя междисциплинарный подход к уходу за ветеранами, который учитывает основные факторы риска послеоперационных осложнений, которые значительно влияют на качество жизни ветеранов и использование медицинских услуг. Использование эффективного, общепризнанного и применимого вмешательства увеличивает клиническую полезность этих результатов, которые в будущем могут быть распространены на многие другие состояния, приводящие к хронической боли как у ветеранов, так и у гражданских лиц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Iowa City VAMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- планируется одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА)
- идентифицированы как «группа риска» во время визита при регистрации (т. сильная боль ≥7 по BPI (сильная боль) ИЛИ сильная боль ≥3 (умеренная боль) по BPI PLUS симптомы тревоги ≥6 по подшкале тревожности шкалы депрессии, тревоги и стресса [DASS-21] или ≥10 по подшкале стресса Шкалы депрессии, тревоги и стресса [DASS-21] ИЛИ симптомы депрессии ≥7 по подшкале депрессии Шкалы депрессии, тревоги и стресса [DASS-21] ИЛИ >20 по Шкале катастрофизации боли [PCS].
Критерий исключения:
- невозможность заполнить учебные формы/процедуры из-за языкового/грамотного барьера;
- биполярное или психотическое расстройство
- история черепно-мозговой травмы
- когнитивные нарушения (определяются баллом <21 [средняя школа или выше] или <20 [<средняя школа] на экзамене по психическому статусу Университета Сент-Луиса по делам ветеранов [трущоб])
- АКТ-терапия в течение последнего года
- невозможность посетить мастер-класс перед операцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль внимания (AC)
Основная цель этого семинара – привлечь внимание и обучить участников.
Темы обсуждения будут включать: а) патофизиологию послеоперационной боли и ее отличие от предоперационной боли, б) роль контекстуальных факторов (например, симптомов депрессии или тревоги, ожидания) в переживании боли, г) роль воспаления при боли и заживлении, д) типы обезболивающих и другие стратегии обезболивания, применяемые после операции, и е) цели применения обезболивающих.
Кроме того, на семинаре будут обучать стратегиям глубокого (диафрагмального) дыхания, а упражнения по прогрессивной мышечной релаксации будут выполняться в стратегические моменты времени, чтобы поддерживать вовлеченность ветеранов.
|
Информация о любых других методах преодоления трудностей будет опущена.
Фасилитаторы группы будут представлять по одной теме за раз, используя «Руководство по боли», а участники будут обсуждать и размышлять о проблемах и опыте, связанных с каждой темой.
При необходимости координаторы группы будут поднимать конкретные вопросы для обсуждения, чтобы способствовать групповому диалогу и вовлечению участников.
|
|
Экспериментальный: Терапия принятия и приверженности (ACT)
Вмешательство ACT будет включать в себя: 1) Обучение принятию и внимательности с упором на новые способы управления тревожными мыслями, чувствами и физическими ощущениями (например, обучение тому, как распознавать и развивать когнитивное дистанцирование от бесполезных мыслей, таких как «Я не могу принять это боль больше» или «это несправедливо») и научиться с готовностью сталкиваться с опытом, который нельзя изменить; и 2) обучение изменению поведения, включающее а) обучение пациентов тому, как распознавать неэффективные модели поведения и привычки, б) изучение и постановку жизненных целей и задач, связанных с психическим и физическим здоровьем, и в) поощрение эффективных и целенаправленных действий для достижения этих целей, несмотря на стремление поступить иначе.
Семинар также будет включать информацию о боли и контроле над болью после ТКА.
|
Overall, the goal of the ACT intervention is to cultivate psychological flexibility: to help Veterans respond to life events in ways which do not exacerbate difficulties or restrict engagement in meaningful activities.
It increases patients' awareness of behaviors that exacerbate the pain (such as struggling with it) and recognition of avoidance strategies that interfere with life engagement.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain Intensity
Временное ограничение: 6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
|
Pain will be measured using the Brief Pain Inventory (BPI) Scale: 0-10, with higher scores meaning worse pain
|
6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
|
|
Function
Временное ограничение: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Activities of Daily Living (ADL) subscore. Scale: 0-100, with lower scores indicating poorer function. |
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Anxiety
Временное ограничение: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Anxiety subscale.
Range: 0-21 Lower scores indicate less severe anxiety
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Depressive Symptoms
Временное ограничение: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Depression subscale Scale: 0-21 Lower scores indicate less severe depression
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Level of Pain Acceptance
Временное ограничение: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Scale: 0-120 Higher score indicates higher level of pain acceptance
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Level of Success in Engagement in Values-Based Behavior
Временное ограничение: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Chronic Pain Values Inventory Scale: 0-5 Lower score indicates suffering while higher score is associated with better concurrent and future functioning.
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Number of Participants Using Pain Management Strategies
Временное ограничение: 3 months postop and 6 months postop
|
Pain Management Strategies Survey Survey of use of pharm and non-pharm pain relief strategies.
No score.
We are reporting on the number of participants who completed the survey.
|
3 months postop and 6 months postop
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shanahan ML, Zimmerman B, Rodrigues M, Green D, Embree J, Buckwalter J, Garvin L, Hadlandsmyth K, Smith T, Rakel B, Dindo L. Intersectional pain disparities and resilience in veterans with chronic pain. Health Psychol. 2026 Jan;45(1):123-135. doi: 10.1037/hea0001555.
- Dindo L, Hadlandsmyth K, Garvin L, Marchman J, Zimmerman MB, Buckwalter JA 4th, Green DM, Wollaeger JK, Strayer A, Kim KS, Liu W, Embree J, Rodrigues M, Rakel BA. ACT for postsurgical pain and dysfunction in at-risk veterans: Multisite, double-blind, cluster RCT. J Psychosom Res. 2025 Nov;198:112393. doi: 10.1016/j.jpsychores.2025.112393. Epub 2025 Sep 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Боль
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
- Терапия принятия и обязательства
Другие идентификационные номера исследования
- 201812794
- 1R01NR017610-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .