Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение стойкой послеоперационной боли и дисфункции (PrePARE)

15 апреля 2026 г. обновлено: University of Iowa

Предотвращение стойкой послеоперационной боли и дисфункции у ветеранов из группы риска: эффект краткого поведенческого вмешательства

Основная цель: изучить более высокую эффективность АКТ по ​​сравнению с контролем внимания (АК) в отношении интенсивности послеоперационной боли и функционирования у ветеранов из группы риска, перенесших ТКА. Будут сравниваться изменения интенсивности боли и функционирования от исходного уровня до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев после ТКА. Уровень интенсивности боли будет измеряться с использованием подшкалы тяжести боли BPI, а уровень функционирования будет измеряться с использованием подшкал повседневной жизни и качества жизни KOOS.

Второстепенные цели: А) Изучить более высокую эффективность АСТ по сравнению с АС в отношении тяжести тревожных и депрессивных симптомов и улучшения навыков преодоления трудностей. Будут сравниваться изменения от исходного уровня до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев после ТКА. Тревожные и депрессивные симптомы будут измеряться с помощью рейтинговых шкал Гамильтона (Ham-A и Ham-D соответственно). Навыки совладания (т. Принятие боли и участие в ценностно-ориентированном поведении) будут измеряться с помощью Опросника принятия хронической боли и Опросника ценностей хронической боли. B) Оценить, опосредуют ли уменьшение симптомов, связанных с дистрессом, и повышение способности справляться с изменениями в боли и функционировании через 6 месяцев у ветеранов, получающих АКТ. Изменения в симптомах тревоги, депрессивных симптомах, принятии боли и вовлеченности в поведение, основанное на ценностях, от исходного уровня до 6 недель и 3 месяцев будут использоваться в качестве потенциальных медиаторов изменений боли и функционирования через 6 месяцев.

Исследовательская цель: Описать фармакологические и немедикаментозные стратегии, которые ветераны используют, чтобы справиться с болью, и их воспринимаемую полезность. Это даст представление о влиянии текущих ограничений на опиоиды на стратегии обезболивания. Эти стратегии и их предполагаемая полезность будут оцениваться с использованием опроса о стратегиях управления болью на исходном уровне, через 6 недель, 3 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Постоянная послеоперационная боль (PPSP) является распространенной и изнурительной проблемой после хирургического вмешательства.1 Ортопедические операции, такие как тотальная артопластика коленного сустава (TKA), постоянно связаны с сильной послеоперационной болью, подвергая пациентов риску PPSP.2, 3 Фактически , TKA имеет самый высокий уровень PPSP через 6 месяцев (49%) по сравнению с различными операциями.4 Боль, которая сохраняется после ожидаемого периода заживления, не приносит практически никакой пользы и может быть разрушительной для самочувствия. Примечательно, что тяжесть боли тесно связана с неблагоприятным воздействием на физическое функционирование, восстановление и качество жизни, включая негативное влияние на сон, настроение, повседневную активность, когнитивные функции и социальную жизнь.2, 5-13 PPSP также сильно коррелирует с длительным употреблением опиоидов после операции. Когда присутствуют боль и зависимость, уровень отчаяния пациента повышается, тяжесть соматических и психических заболеваний увеличивается, а медицинские услуги используются шире.

Убедительные и последовательные доказательства указывают на то, что пациенты с высоким уровнем боли, тревоги и/или депрессивных симптомов (дистресса) до операции подвержены риску PPSP.5, 14-23 В частности, ветераны подвергаются особенно высокому риску послеоперационных проблем. потому что 80% испытывают некоторый уровень психологического стресса перед операцией, а 50% регулярно испытывают боль.9, 24 Кроме того, хирургия представляет собой уникальный набор обстоятельств, при которых точное время физического повреждения и последующей боли известно заранее. 25 Таким образом, возможно и важно обратить внимание на эти факторы риска, чтобы улучшить послеоперационное обезболивание и нарушить процессы, ответственные за переход от острой боли к хронической.

В качестве доказательства концепции со-PI Ракель и Диндо завершили исследование, финансируемое R34, по оценке осуществимости и потенциальной эффективности интенсивного однодневного семинара по терапии принятия и приверженности (ACT) для предотвращения PPSP и длительного употребления опиоидов после ортопедической операции в пожилом возрасте. Ветераны риска. АКТ является трансдиагностическим средством, эффективным при целом ряде состояний, включая хроническую боль, депрессию и тревогу.16-18 Краткий однодневный формат использовался для оптимизации приверженности лечению и шансов распространения в клинических условиях. Результаты были многообещающими. 100% присутствовавших ветеранов завершили однодневную интервенцию. По сравнению с контрольной группой, ветераны, рандомизированные в группу АСТ, сообщали о большем снижении интенсивности боли через 3 месяца после ТКА и раньше достигали критериев прекращения боли и опиоидов. Важно отметить, что у ветеранов, сообщивших о более значительных изменениях в поведенческой активности (целевой медиатор АКТ), наблюдалось значительно большее уменьшение боли и употребления опиоидов. Это приложение основано на этих многообещающих предварительных выводах с использованием строгого дизайна, чтобы установить уникальные эффекты АКТ, не требующие внимания, и изучить медиаторы ответа на лечение.

В контексте нынешней опиоидной эпидемии для нас также важно лучше понять, как изменения в схемах назначения опиоидов влияют на стратегии послеоперационного обезболивания. Вполне вероятно, что жалобы на боль будут усиливаться, повышая риск развития PPSP и нарушения функционирования у пациентов. Ранние отчеты предполагают, что пациенты ищут заменители обезболивающих, такие как мошеннический порошок фентанила и габапентин.26, 27 Используя многоцентровое, двойное слепое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами с участием ветеранов, подверженных риску PPSP после ТКА, будут решаться следующие задачи:

Основная цель: изучить более высокую эффективность АКТ по ​​сравнению с контролем внимания (АК) в отношении интенсивности послеоперационной боли и функционирования у ветеранов из группы риска, перенесших ТКА. Будут сравниваться изменения интенсивности боли и функционирования от исходного уровня до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев после ТКА. Уровень интенсивности боли будет измеряться с использованием подшкалы тяжести боли BPI, а уровень функционирования будет измеряться с использованием подшкал повседневной жизни и качества жизни KOOS.

Второстепенные цели: А) Изучить более высокую эффективность АСТ по сравнению с АС в отношении тяжести тревожных и депрессивных симптомов и улучшения навыков преодоления трудностей. Будут сравниваться изменения от исходного уровня до 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев после ТКА. Тревожные и депрессивные симптомы будут измеряться с помощью рейтинговых шкал Гамильтона (Ham-A и Ham-D соответственно). Навыки совладания (т. Принятие боли и участие в ценностно-ориентированном поведении) будут измеряться с помощью Опросника принятия хронической боли и Опросника ценностей хронической боли. B) Оценить, опосредуют ли уменьшение симптомов, связанных с дистрессом, и повышение способности справляться с изменениями в боли и функционировании через 6 месяцев у ветеранов, получающих АКТ. Изменения в симптомах тревоги, депрессивных симптомах, принятии боли и вовлеченности в поведение, основанное на ценностях, от исходного уровня до 6 недель и 3 месяцев будут использоваться в качестве потенциальных медиаторов изменений боли и функционирования через 6 месяцев.

Исследовательская цель: Описать фармакологические и немедикаментозные стратегии, которые ветераны используют, чтобы справиться с болью, и их воспринимаемую полезность. Это даст представление о влиянии текущих ограничений на опиоиды на стратегии обезболивания. Эти стратегии и их предполагаемая полезность будут оцениваться с использованием опроса о стратегиях управления болью на исходном уровне, через 6 недель, 3 и 6 месяцев.

Этот проект основан на обнадеживающих предварительных данных и может транслировать то, что известно об эффективных методах лечения хронической боли для предотвращения неблагоприятных хирургических результатов. Он включает в себя междисциплинарный подход к уходу за ветеранами, который учитывает основные факторы риска послеоперационных осложнений, которые значительно влияют на качество жизни ветеранов и использование медицинских услуг. Использование эффективного, общепризнанного и применимого вмешательства увеличивает клиническую полезность этих результатов, которые в будущем могут быть распространены на многие другие состояния, приводящие к хронической боли как у ветеранов, так и у гражданских лиц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

402

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • планируется одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА)
  • идентифицированы как «группа риска» во время визита при регистрации (т. сильная боль ≥7 по BPI (сильная боль) ИЛИ сильная боль ≥3 (умеренная боль) по BPI PLUS симптомы тревоги ≥6 по подшкале тревожности шкалы депрессии, тревоги и стресса [DASS-21] или ≥10 по подшкале стресса Шкалы депрессии, тревоги и стресса [DASS-21] ИЛИ симптомы депрессии ≥7 по подшкале депрессии Шкалы депрессии, тревоги и стресса [DASS-21] ИЛИ >20 по Шкале катастрофизации боли [PCS].

Критерий исключения:

  • невозможность заполнить учебные формы/процедуры из-за языкового/грамотного барьера;
  • биполярное или психотическое расстройство
  • история черепно-мозговой травмы
  • когнитивные нарушения (определяются баллом <21 [средняя школа или выше] или <20 [<средняя школа] на экзамене по психическому статусу Университета Сент-Луиса по делам ветеранов [трущоб])
  • АКТ-терапия в течение последнего года
  • невозможность посетить мастер-класс перед операцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль внимания (AC)
Основная цель этого семинара – привлечь внимание и обучить участников. Темы обсуждения будут включать: а) патофизиологию послеоперационной боли и ее отличие от предоперационной боли, б) роль контекстуальных факторов (например, симптомов депрессии или тревоги, ожидания) в переживании боли, г) роль воспаления при боли и заживлении, д) типы обезболивающих и другие стратегии обезболивания, применяемые после операции, и е) цели применения обезболивающих. Кроме того, на семинаре будут обучать стратегиям глубокого (диафрагмального) дыхания, а упражнения по прогрессивной мышечной релаксации будут выполняться в стратегические моменты времени, чтобы поддерживать вовлеченность ветеранов.
Информация о любых других методах преодоления трудностей будет опущена. Фасилитаторы группы будут представлять по одной теме за раз, используя «Руководство по боли», а участники будут обсуждать и размышлять о проблемах и опыте, связанных с каждой темой. При необходимости координаторы группы будут поднимать конкретные вопросы для обсуждения, чтобы способствовать групповому диалогу и вовлечению участников.
Экспериментальный: Терапия принятия и приверженности (ACT)
Вмешательство ACT будет включать в себя: 1) Обучение принятию и внимательности с упором на новые способы управления тревожными мыслями, чувствами и физическими ощущениями (например, обучение тому, как распознавать и развивать когнитивное дистанцирование от бесполезных мыслей, таких как «Я не могу принять это боль больше» или «это несправедливо») и научиться с готовностью сталкиваться с опытом, который нельзя изменить; и 2) обучение изменению поведения, включающее а) обучение пациентов тому, как распознавать неэффективные модели поведения и привычки, б) изучение и постановку жизненных целей и задач, связанных с психическим и физическим здоровьем, и в) поощрение эффективных и целенаправленных действий для достижения этих целей, несмотря на стремление поступить иначе. Семинар также будет включать информацию о боли и контроле над болью после ТКА.
Overall, the goal of the ACT intervention is to cultivate psychological flexibility: to help Veterans respond to life events in ways which do not exacerbate difficulties or restrict engagement in meaningful activities. It increases patients' awareness of behaviors that exacerbate the pain (such as struggling with it) and recognition of avoidance strategies that interfere with life engagement.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain Intensity
Временное ограничение: 6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
Pain will be measured using the Brief Pain Inventory (BPI) Scale: 0-10, with higher scores meaning worse pain
6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
Function
Временное ограничение: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Activities of Daily Living (ADL) subscore.

Scale: 0-100, with lower scores indicating poorer function.

6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Anxiety
Временное ограничение: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Anxiety subscale. Range: 0-21 Lower scores indicate less severe anxiety
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depressive Symptoms
Временное ограничение: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Depression subscale Scale: 0-21 Lower scores indicate less severe depression
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Level of Pain Acceptance
Временное ограничение: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Scale: 0-120 Higher score indicates higher level of pain acceptance
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Level of Success in Engagement in Values-Based Behavior
Временное ограничение: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Chronic Pain Values Inventory Scale: 0-5 Lower score indicates suffering while higher score is associated with better concurrent and future functioning.
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Number of Participants Using Pain Management Strategies
Временное ограничение: 3 months postop and 6 months postop
Pain Management Strategies Survey Survey of use of pharm and non-pharm pain relief strategies. No score. We are reporting on the number of participants who completed the survey.
3 months postop and 6 months postop

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Data generated from this application will be shared with members of the research team (i.e., PIs and investigators) to address alternative research questions that were not included in the original application but that can be addressed from the data generated and are of particular interest to the research team members. These data will also be shared through publications, as appropriate. This sharing will be fostered and coordinated by the PIs in a manner that is consistent with NIH policy and human subject's protection including Privacy Rules. Finally, data from the study will be archived and stored at the University of Iowa, College of Nursing on a secure server for future use by other researchers outside the research team. The data manager, in collaboration with the project director, will be responsible for the archiving of these data.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться