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Prevenindo Dor e Disfunção Pós-Cirúrgica Persistente (PrePARE)

15 de abril de 2026 atualizado por: University of Iowa

Prevenindo Dor Pós-Cirúrgica Persistente e Disfunção em Veteranos em Risco: Efeito de uma Intervenção Comportamental Breve

Objetivo primário: Examinar a eficácia superior de ACT versus Controle de Atenção (AC) na intensidade da dor pós-operatória e funcionamento em veteranos em risco submetidos a ATJ. As alterações na intensidade da dor e no funcionamento desde o início até 6 semanas, 3 meses e 6 meses pós-ATJ serão comparadas. O nível de intensidade da dor será medido usando a Subescala de Gravidade da Dor BPI e o nível de funcionamento será medido usando as Subescalas de Atividades da Vida Diária e Qualidade de Vida KOOS.

Objetivos Secundários: A) Examinar a eficácia superior de ACT versus AC na gravidade da ansiedade e sintomas depressivos e melhorias nas habilidades de enfrentamento. As alterações desde o início até 6 semanas, 3 meses e 6 meses pós-ATJ serão comparadas. A ansiedade e os sintomas depressivos serão medidos com as Escalas de Avaliação de Hamilton (Ham-A e Ham-D, respectivamente). Habilidades de enfrentamento (ou seja, Aceitação da Dor e Engajamento em Comportamento Baseado em Valores) serão medidos com o Questionário de Aceitação da Dor Crônica e o Inventário de Valores da Dor Crônica. B) Avaliar se a diminuição dos sintomas baseados em sofrimento e o aumento das habilidades de enfrentamento medeiam as mudanças na dor e no funcionamento aos 6 meses em veteranos que receberam ACT. Mudanças nos sintomas de ansiedade, sintomas depressivos, aceitação da dor e engajamento no comportamento baseado em valores desde a linha de base até 6 semanas e 3 meses serão usados ​​como potenciais mediadores para mudanças na dor e no funcionamento aos 6 meses.

Objetivo exploratório: Descrever as estratégias farmacológicas e não farmacológicas que os veteranos estão usando para controlar a dor e sua utilidade percebida. Isso fornecerá informações sobre os efeitos das atuais restrições de opioides nas estratégias de controle da dor. Essas estratégias e sua utilidade percebida serão avaliadas usando o Pain Management Strategies Survey na linha de base, 6 semanas, 3 e 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor persistente pós-cirúrgica (PPSP) é um problema comum e debilitante após a cirurgia.1 Cirurgias ortopédicas, como a Artroplastia Total do Joelho (ATJ), estão consistentemente associadas a alta dor pós-operatória, colocando os pacientes em risco de PPSP.2, 3 De fato , ATJ tem a maior taxa de PPSP em 6 meses (49%) quando comparada a uma variedade de cirurgias.4 A dor que persiste além do período esperado de cura tem pouco ou nenhum propósito útil e pode ser devastadora para a sensação de bem-estar. Notavelmente, a gravidade da dor está altamente correlacionada com efeitos adversos no funcionamento físico, recuperação e qualidade de vida, incluindo impactos negativos no sono, humor, atividades diárias, funções cognitivas e vida social.2, 5-13 A PPSP também está altamente correlacionada com o uso prolongado de opioides após a cirurgia. Quando a dor e o vício estão presentes, o nível de desespero do paciente aumenta, a gravidade da doença médica e psiquiátrica aumenta e há maior utilização dos serviços de saúde.

Evidências fortes e consistentes indicam que pacientes com altos níveis de dor, ansiedade e/ou sintomas depressivos (angústia) antes da cirurgia correm risco de PPSP.5, 14-23 Notavelmente, os veteranos correm um risco particularmente alto de problemas pós-cirúrgicos porque 80% experimentam algum nível de sofrimento psicológico antes da cirurgia e 50% relatam sentir dor regularmente.9, 24 Além disso, a cirurgia apresenta um conjunto único de circunstâncias em que o momento exato do insulto físico e a dor resultante são conhecidos com antecedência. 25 É, portanto, possível e fundamental que esses fatores de risco sejam atendidos a fim de melhorar o manejo da dor pós-operatória e interromper os processos responsáveis ​​pela transição da dor aguda para a dor crônica.

Como prova de conceito, os co-PIs Rakel e Dindo concluíram um estudo financiado pelo R34 avaliando a viabilidade e eficácia potencial de um workshop intensivo de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) de 1 dia para prevenir PPSP e uso prolongado de opioides após cirurgia ortopédica em veteranos de risco. A ACT é transdiagnóstica, com eficácia em uma variedade de condições, incluindo dor crônica, depressão e ansiedade.16-18 O formato breve de 1 dia foi usado para otimizar a adesão ao tratamento e as chances de disseminação em ambientes clínicos. Os resultados foram promissores. 100% dos Veteranos presentes completaram a intervenção de 1 dia. Em comparação com os controles, os veteranos designados aleatoriamente para ACT relataram uma diminuição maior na intensidade da dor 3 meses após a ATJ e atingiram os critérios de dor e cessação de opioides mais cedo. É importante ressaltar que os veteranos que relataram mudanças maiores no envolvimento comportamental (mediador direcionado da ACT) exibiram reduções significativamente maiores na dor e no uso de opioides. Este aplicativo se baseia nessas descobertas preliminares promissoras usando um design rigoroso para estabelecer os efeitos únicos do ACT além da atenção e explorar os mediadores da resposta ao tratamento.

No contexto da atual epidemia de opioides, também é importante entendermos melhor como as mudanças nos padrões de prescrição de opioides estão influenciando as estratégias de controle da dor pós-operatória. É provável que as queixas de dor aumentem, colocando os pacientes em maior risco de PPSP e funcionamento prejudicado. Os primeiros relatórios sugerem que os pacientes estão procurando fontes substitutas de alívio da dor, como Fentanil em pó e Gabapentina.26, 27 Usando um estudo multi-local, duplo-cego, de dois braços, paralelo, randomizado controlado com veteranos em risco de PPSP pós-TKA, os seguintes objetivos serão abordados:

Objetivo primário: Examinar a eficácia superior de ACT versus Controle de Atenção (AC) na intensidade da dor pós-operatória e funcionamento em veteranos em risco submetidos a ATJ. As alterações na intensidade da dor e no funcionamento desde o início até 6 semanas, 3 meses e 6 meses pós-ATJ serão comparadas. O nível de intensidade da dor será medido usando a Subescala de Gravidade da Dor BPI e o nível de funcionamento será medido usando as Subescalas de Atividades da Vida Diária e Qualidade de Vida KOOS.

Objetivos Secundários: A) Examinar a eficácia superior de ACT versus AC na gravidade da ansiedade e sintomas depressivos e melhorias nas habilidades de enfrentamento. As alterações desde o início até 6 semanas, 3 meses e 6 meses pós-ATJ serão comparadas. A ansiedade e os sintomas depressivos serão medidos com as Escalas de Avaliação de Hamilton (Ham-A e Ham-D, respectivamente). Habilidades de enfrentamento (ou seja, Aceitação da Dor e Engajamento em Comportamento Baseado em Valores) serão medidos com o Questionário de Aceitação da Dor Crônica e o Inventário de Valores da Dor Crônica. B) Avaliar se a diminuição dos sintomas baseados em sofrimento e o aumento das habilidades de enfrentamento medeiam as mudanças na dor e no funcionamento aos 6 meses em veteranos que receberam ACT. Mudanças nos sintomas de ansiedade, sintomas depressivos, aceitação da dor e engajamento no comportamento baseado em valores desde a linha de base até 6 semanas e 3 meses serão usados ​​como potenciais mediadores para mudanças na dor e no funcionamento aos 6 meses.

Objetivo exploratório: Descrever as estratégias farmacológicas e não farmacológicas que os veteranos estão usando para controlar a dor e sua utilidade percebida. Isso fornecerá informações sobre os efeitos das atuais restrições de opioides nas estratégias de controle da dor. Essas estratégias e sua utilidade percebida serão avaliadas usando o Pain Management Strategies Survey na linha de base, 6 semanas, 3 e 6 meses.

Este projeto se baseia em dados preliminares promissores e tem o potencial de traduzir o que se sabe sobre tratamentos eficazes de dor crônica para evitar resultados cirúrgicos ruins. Ele incorpora uma abordagem interdisciplinar para o atendimento de veteranos que atende aos principais fatores de risco de sequelas pós-operatórias que afetam significativamente a qualidade de vida dos veteranos e a utilização de cuidados de saúde. O uso de uma intervenção eficaz, altamente aceita e implantável aumenta a utilidade clínica desses resultados, que podem ser estendidos no futuro a muitas outras condições que levam à dor crônica em veteranos e civis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

402

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Iowa City VAMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • agendada para artroplastia total unilateral do joelho (ATJ)
  • identificados como "em risco" na visita de inscrição (ou seja, pior dor ≥7 no BPI (dor intensa) OU pior dor ≥3 (dor moderada) no BPI MAIS sintomas de ansiedade ≥6 na Subescala de Ansiedade da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse [DASS-21] ou ≥10 na Subescala de Estresse da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse [DASS-21] OU sintomas depressivos ≥7 na Subescala de Depressão da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse [DASS-21] OU >20 na Escala de Catastrofização da Dor [PCS].

Critério de exclusão:

  • incapacidade de preencher formulários/procedimentos de estudo devido a uma barreira de idioma/alfabetização;
  • transtorno bipolar ou psicótico
  • história de lesão cerebral
  • comprometimento cognitivo (determinado pela pontuação <21 [ensino médio ou superior] ou <20 [< ensino médio] no exame de estado mental [SLUMS] da Veterans Affairs Saint Louis University)
  • terapia ACT no último ano
  • incapacidade de participar do workshop antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle de atenção (AC)
O objetivo principal deste workshop é fornecer atenção e educação aos participantes. Os tópicos de discussão incluirão: a) a fisiopatologia da dor pós-operatória e como ela difere da dor pré-operatória, b) o papel dos fatores contextuais (por exemplo, sintomas depressivos ou ansiosos, expectativa) na experiência da dor, d) o papel da inflamação na dor e cura, e) tipos de analgésicos e outras estratégias de alívio da dor fornecidas após a cirurgia, e f) objetivos dos analgésicos. Além disso, estratégias de respiração profunda (diafragmática) serão ensinadas e um exercício de relaxamento muscular progressivo será realizado no workshop em horários estratégicos para manter o envolvimento do Veterano.
Informações sobre quaisquer outras práticas de enfrentamento serão omitidas. Os facilitadores do grupo apresentarão um tema por vez, utilizando o Manual da Dor, e os participantes discutirão e refletirão sobre questões e experiências relacionadas a cada tema. Se necessário, os facilitadores do grupo levantarão questões de discussão específicas para facilitar o diálogo do grupo e o envolvimento dos participantes.
Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
A intervenção ACT incluirá: 1) Treinamento de aceitação e atenção plena, enfatizando novas formas de gerenciar pensamentos, sentimentos e sensações físicas perturbadoras (por exemplo, aprender a reconhecer e desenvolver distância cognitiva de pensamentos inúteis como "Não aguento isso dor mais" ou "Isso é injusto") e aprender a enfrentar com boa vontade as experiências que não podem ser mudadas; e 2) Treinamento de Mudança Comportamental envolvendo a) ensinar os pacientes a reconhecer padrões ineficazes de comportamento e hábitos, b) explorar e estabelecer metas de vida e metas relacionadas à saúde mental e física, e c) promover ações efetivas e comprometidas para atingir essas metas apesar o desejo de fazer o contrário. O workshop também incluirá informações sobre dor e controle da dor pós-ATJ.
Overall, the goal of the ACT intervention is to cultivate psychological flexibility: to help Veterans respond to life events in ways which do not exacerbate difficulties or restrict engagement in meaningful activities. It increases patients' awareness of behaviors that exacerbate the pain (such as struggling with it) and recognition of avoidance strategies that interfere with life engagement.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain Intensity
Prazo: 6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
Pain will be measured using the Brief Pain Inventory (BPI) Scale: 0-10, with higher scores meaning worse pain
6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
Function
Prazo: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Activities of Daily Living (ADL) subscore.

Scale: 0-100, with lower scores indicating poorer function.

6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anxiety
Prazo: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Anxiety subscale. Range: 0-21 Lower scores indicate less severe anxiety
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depressive Symptoms
Prazo: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Depression subscale Scale: 0-21 Lower scores indicate less severe depression
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Level of Pain Acceptance
Prazo: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Scale: 0-120 Higher score indicates higher level of pain acceptance
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Level of Success in Engagement in Values-Based Behavior
Prazo: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Chronic Pain Values Inventory Scale: 0-5 Lower score indicates suffering while higher score is associated with better concurrent and future functioning.
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Number of Participants Using Pain Management Strategies
Prazo: 3 months postop and 6 months postop
Pain Management Strategies Survey Survey of use of pharm and non-pharm pain relief strategies. No score. We are reporting on the number of participants who completed the survey.
3 months postop and 6 months postop

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Data generated from this application will be shared with members of the research team (i.e., PIs and investigators) to address alternative research questions that were not included in the original application but that can be addressed from the data generated and are of particular interest to the research team members. These data will also be shared through publications, as appropriate. This sharing will be fostered and coordinated by the PIs in a manner that is consistent with NIH policy and human subject's protection including Privacy Rules. Finally, data from the study will be archived and stored at the University of Iowa, College of Nursing on a secure server for future use by other researchers outside the research team. The data manager, in collaboration with the project director, will be responsible for the archiving of these data.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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