- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03965897
Prevenindo Dor e Disfunção Pós-Cirúrgica Persistente
Prevenindo Dor Pós-Cirúrgica Persistente e Disfunção em Veteranos em Risco: Efeito de uma Intervenção Comportamental Breve
Objetivo primário: Examinar a eficácia superior de ACT versus Controle de Atenção (AC) na intensidade da dor pós-operatória e funcionamento em veteranos em risco submetidos a ATJ. As alterações na intensidade da dor e no funcionamento desde o início até 6 semanas, 3 meses e 6 meses pós-ATJ serão comparadas. O nível de intensidade da dor será medido usando a Subescala de Gravidade da Dor BPI e o nível de funcionamento será medido usando as Subescalas de Atividades da Vida Diária e Qualidade de Vida KOOS.
Objetivos Secundários: A) Examinar a eficácia superior de ACT versus AC na gravidade da ansiedade e sintomas depressivos e melhorias nas habilidades de enfrentamento. As alterações desde o início até 6 semanas, 3 meses e 6 meses pós-ATJ serão comparadas. A ansiedade e os sintomas depressivos serão medidos com as Escalas de Avaliação de Hamilton (Ham-A e Ham-D, respectivamente). Habilidades de enfrentamento (ou seja, Aceitação da Dor e Engajamento em Comportamento Baseado em Valores) serão medidos com o Questionário de Aceitação da Dor Crônica e o Inventário de Valores da Dor Crônica. B) Avaliar se a diminuição dos sintomas baseados em sofrimento e o aumento das habilidades de enfrentamento medeiam as mudanças na dor e no funcionamento aos 6 meses em veteranos que receberam ACT. Mudanças nos sintomas de ansiedade, sintomas depressivos, aceitação da dor e engajamento no comportamento baseado em valores desde a linha de base até 6 semanas e 3 meses serão usados como potenciais mediadores para mudanças na dor e no funcionamento aos 6 meses.
Objetivo exploratório: Descrever as estratégias farmacológicas e não farmacológicas que os veteranos estão usando para controlar a dor e sua utilidade percebida. Isso fornecerá informações sobre os efeitos das atuais restrições de opioides nas estratégias de controle da dor. Essas estratégias e sua utilidade percebida serão avaliadas usando o Pain Management Strategies Survey na linha de base, 6 semanas, 3 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor persistente pós-cirúrgica (PPSP) é um problema comum e debilitante após a cirurgia.1 Cirurgias ortopédicas, como a Artroplastia Total do Joelho (ATJ), estão consistentemente associadas a alta dor pós-operatória, colocando os pacientes em risco de PPSP.2, 3 De fato , ATJ tem a maior taxa de PPSP em 6 meses (49%) quando comparada a uma variedade de cirurgias.4 A dor que persiste além do período esperado de cura tem pouco ou nenhum propósito útil e pode ser devastadora para a sensação de bem-estar. Notavelmente, a gravidade da dor está altamente correlacionada com efeitos adversos no funcionamento físico, recuperação e qualidade de vida, incluindo impactos negativos no sono, humor, atividades diárias, funções cognitivas e vida social.2, 5-13 A PPSP também está altamente correlacionada com o uso prolongado de opioides após a cirurgia. Quando a dor e o vício estão presentes, o nível de desespero do paciente aumenta, a gravidade da doença médica e psiquiátrica aumenta e há maior utilização dos serviços de saúde.
Evidências fortes e consistentes indicam que pacientes com altos níveis de dor, ansiedade e/ou sintomas depressivos (angústia) antes da cirurgia correm risco de PPSP.5, 14-23 Notavelmente, os veteranos correm um risco particularmente alto de problemas pós-cirúrgicos porque 80% experimentam algum nível de sofrimento psicológico antes da cirurgia e 50% relatam sentir dor regularmente.9, 24 Além disso, a cirurgia apresenta um conjunto único de circunstâncias em que o momento exato do insulto físico e a dor resultante são conhecidos com antecedência. 25 É, portanto, possível e fundamental que esses fatores de risco sejam atendidos a fim de melhorar o manejo da dor pós-operatória e interromper os processos responsáveis pela transição da dor aguda para a dor crônica.
Como prova de conceito, os co-PIs Rakel e Dindo concluíram um estudo financiado pelo R34 avaliando a viabilidade e eficácia potencial de um workshop intensivo de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) de 1 dia para prevenir PPSP e uso prolongado de opioides após cirurgia ortopédica em veteranos de risco. A ACT é transdiagnóstica, com eficácia em uma variedade de condições, incluindo dor crônica, depressão e ansiedade.16-18 O formato breve de 1 dia foi usado para otimizar a adesão ao tratamento e as chances de disseminação em ambientes clínicos. Os resultados foram promissores. 100% dos Veteranos presentes completaram a intervenção de 1 dia. Em comparação com os controles, os veteranos designados aleatoriamente para ACT relataram uma diminuição maior na intensidade da dor 3 meses após a ATJ e atingiram os critérios de dor e cessação de opioides mais cedo. É importante ressaltar que os veteranos que relataram mudanças maiores no envolvimento comportamental (mediador direcionado da ACT) exibiram reduções significativamente maiores na dor e no uso de opioides. Este aplicativo se baseia nessas descobertas preliminares promissoras usando um design rigoroso para estabelecer os efeitos únicos do ACT além da atenção e explorar os mediadores da resposta ao tratamento.
No contexto da atual epidemia de opioides, também é importante entendermos melhor como as mudanças nos padrões de prescrição de opioides estão influenciando as estratégias de controle da dor pós-operatória. É provável que as queixas de dor aumentem, colocando os pacientes em maior risco de PPSP e funcionamento prejudicado. Os primeiros relatórios sugerem que os pacientes estão procurando fontes substitutas de alívio da dor, como Fentanil em pó e Gabapentina.26, 27 Usando um estudo multi-local, duplo-cego, de dois braços, paralelo, randomizado controlado com veteranos em risco de PPSP pós-TKA, os seguintes objetivos serão abordados:
Objetivo primário: Examinar a eficácia superior de ACT versus Controle de Atenção (AC) na intensidade da dor pós-operatória e funcionamento em veteranos em risco submetidos a ATJ. As alterações na intensidade da dor e no funcionamento desde o início até 6 semanas, 3 meses e 6 meses pós-ATJ serão comparadas. O nível de intensidade da dor será medido usando a Subescala de Gravidade da Dor BPI e o nível de funcionamento será medido usando as Subescalas de Atividades da Vida Diária e Qualidade de Vida KOOS.
Objetivos Secundários: A) Examinar a eficácia superior de ACT versus AC na gravidade da ansiedade e sintomas depressivos e melhorias nas habilidades de enfrentamento. As alterações desde o início até 6 semanas, 3 meses e 6 meses pós-ATJ serão comparadas. A ansiedade e os sintomas depressivos serão medidos com as Escalas de Avaliação de Hamilton (Ham-A e Ham-D, respectivamente). Habilidades de enfrentamento (ou seja, Aceitação da Dor e Engajamento em Comportamento Baseado em Valores) serão medidos com o Questionário de Aceitação da Dor Crônica e o Inventário de Valores da Dor Crônica. B) Avaliar se a diminuição dos sintomas baseados em sofrimento e o aumento das habilidades de enfrentamento medeiam as mudanças na dor e no funcionamento aos 6 meses em veteranos que receberam ACT. Mudanças nos sintomas de ansiedade, sintomas depressivos, aceitação da dor e engajamento no comportamento baseado em valores desde a linha de base até 6 semanas e 3 meses serão usados como potenciais mediadores para mudanças na dor e no funcionamento aos 6 meses.
Objetivo exploratório: Descrever as estratégias farmacológicas e não farmacológicas que os veteranos estão usando para controlar a dor e sua utilidade percebida. Isso fornecerá informações sobre os efeitos das atuais restrições de opioides nas estratégias de controle da dor. Essas estratégias e sua utilidade percebida serão avaliadas usando o Pain Management Strategies Survey na linha de base, 6 semanas, 3 e 6 meses.
Este projeto se baseia em dados preliminares promissores e tem o potencial de traduzir o que se sabe sobre tratamentos eficazes de dor crônica para evitar resultados cirúrgicos ruins. Ele incorpora uma abordagem interdisciplinar para o atendimento de veteranos que atende aos principais fatores de risco de sequelas pós-operatórias que afetam significativamente a qualidade de vida dos veteranos e a utilização de cuidados de saúde. O uso de uma intervenção eficaz, altamente aceita e implantável aumenta a utilidade clínica desses resultados, que podem ser estendidos no futuro a muitas outras condições que levam à dor crônica em veteranos e civis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Barbara Rakel, PhD
- Número de telefone: 319-335-7036
- E-mail: barbara-rakel@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lilian Dindo, PhD
- Número de telefone: 713-440-4637
- E-mail: lilian.dindo@bcm.edu
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- Iowa City VAMC
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Contato:
- Barbara Rakel, PhD
- Número de telefone: 319-335-7036
- E-mail: barbara-rakel@uiowa.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- agendada para artroplastia total unilateral do joelho (ATJ)
- identificados como "em risco" na visita de inscrição (ou seja, pior dor ≥7 no BPI (dor intensa) OU pior dor ≥3 (dor moderada) no BPI MAIS sintomas de ansiedade ≥6 na Subescala de Ansiedade da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse [DASS-21] ou ≥10 na Subescala de Estresse da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse [DASS-21] OU sintomas depressivos ≥7 na Subescala de Depressão da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse [DASS-21] OU >20 na Escala de Catastrofização da Dor [PCS].
Critério de exclusão:
- incapacidade de preencher formulários/procedimentos de estudo devido a uma barreira de idioma/alfabetização;
- transtorno bipolar ou psicótico
- história de lesão cerebral
- comprometimento cognitivo (determinado pela pontuação <21 [ensino médio ou superior] ou <20 [< ensino médio] no exame de estado mental [SLUMS] da Veterans Affairs Saint Louis University)
- terapia ACT no último ano
- incapacidade de participar do workshop antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle de atenção (AC)
O objetivo principal deste workshop é fornecer atenção e educação aos participantes.
Os tópicos de discussão incluirão: a) a fisiopatologia da dor pós-operatória e como ela difere da dor pré-operatória, b) o papel dos fatores contextuais (por exemplo, sintomas depressivos ou ansiosos, expectativa) na experiência da dor, d) o papel da inflamação na dor e cura, e) tipos de analgésicos e outras estratégias de alívio da dor fornecidas após a cirurgia, e f) objetivos dos analgésicos.
Além disso, estratégias de respiração profunda (diafragmática) serão ensinadas e um exercício de relaxamento muscular progressivo será realizado no workshop em horários estratégicos para manter o envolvimento do Veterano.
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Informações sobre quaisquer outras práticas de enfrentamento serão omitidas.
Os facilitadores do grupo apresentarão um tema por vez, utilizando o Manual da Dor, e os participantes discutirão e refletirão sobre questões e experiências relacionadas a cada tema.
Se necessário, os facilitadores do grupo levantarão questões de discussão específicas para facilitar o diálogo do grupo e o envolvimento dos participantes.
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Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
A intervenção ACT incluirá: 1) Treinamento de aceitação e atenção plena, enfatizando novas formas de gerenciar pensamentos, sentimentos e sensações físicas perturbadoras (por exemplo, aprender a reconhecer e desenvolver distância cognitiva de pensamentos inúteis como "Não aguento isso dor mais" ou "Isso é injusto") e aprender a enfrentar com boa vontade as experiências que não podem ser mudadas; e 2) Treinamento de Mudança Comportamental envolvendo a) ensinar os pacientes a reconhecer padrões ineficazes de comportamento e hábitos, b) explorar e estabelecer metas de vida e metas relacionadas à saúde mental e física, e c) promover ações efetivas e comprometidas para atingir essas metas apesar o desejo de fazer o contrário.
O workshop também incluirá informações sobre dor e controle da dor pós-ATJ.
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No geral, o objetivo da intervenção ACT é cultivar a flexibilidade psicológica: ajudar os veteranos a responder aos eventos da vida de maneira que não exacerbe as dificuldades ou restrinja o envolvimento em atividades significativas.
Aumenta a consciência dos pacientes sobre comportamentos que exacerbam a dor (como lutar contra ela) e o reconhecimento de estratégias de evitação que interferem no envolvimento com a vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia.
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A dor será medida usando o Formulário Curto do Inventário Breve de Dor (BPI).
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Linha de base (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia.
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Função
Prazo: Linha de base (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
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A funcionalidade será medida usando o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
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Linha de base (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ansiedade
Prazo: Linha de base (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
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A ansiedade será medida usando a Subescala de Ansiedade da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21).
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Linha de base (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
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Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
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Os Sintomas Depressivos serão medidos usando a Subescala de Depressão da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21).
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Linha de base (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
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Nível de aceitação da dor
Prazo: Linha de base (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
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A Aceitação da Dor será medida usando o Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ).
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Linha de base (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
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Nível de sucesso no engajamento em comportamento baseado em valores
Prazo: Linha de base (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
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O engajamento no comportamento baseado em valores será medido usando o Inventário de Valores de Dor Crônica (CPVI).
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Linha de base (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
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Estratégias de controle da dor usadas
Prazo: Linha de base (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
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As estratégias de gerenciamento da dor serão medidas usando uma pesquisa de estratégias de gerenciamento da dor (PMSS).
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Linha de base (pré-operatório) até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201812794
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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