Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af vedvarende postkirurgiske smerter og dysfunktion (PrePARE)

15. april 2026 opdateret af: University of Iowa

Forebyggelse af vedvarende postkirurgiske smerter og dysfunktion hos udsatte veteraner: Effekt af en kort adfærdsintervention

Primært mål: At undersøge den overlegne effektivitet af ACT versus Attention Control (AC) på postoperativ smerteintensitet og funktion hos udsatte veteraner, der gennemgår TKA. Ændringer i smerteintensitet og funktion fra baseline til 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter TKA vil blive sammenlignet. Niveau af smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af BPI Pain Severity Subscale og funktionsniveau vil blive målt ved hjælp af KOOS Activities of Daily Living og Quality Of Life Subscales.

Sekundære mål: A) At undersøge den overlegne effektivitet af ACT versus AC på sværhedsgraden af ​​angst og depressive symptomer og forbedringer i mestringsevner. Ændringer fra baseline til 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter TKA vil blive sammenlignet. Angst og depressive symptomer vil blive målt med Hamilton Rating Scales (henholdsvis Ham-A og Ham-D). Mestringsevner (dvs. Smerteaccept og engagement i værdibaseret adfærd) vil blive målt med Chronic Pain Accept Questionnaire og Chronic Pain Values ​​Inventory. B) At evaluere, om fald i distress-baserede symptomer og stigninger i mestringsevner medierer ændringer i smerte og funktion efter 6 måneder hos veteraner, der modtager ACT. Ændringer i angstsymptomer, depressive symptomer, smerteaccept og engagement i værdibaseret adfærd fra baseline til 6 uger og 3 måneder vil blive brugt som potentielle mediatorer for ændringer i smerte og funktion efter 6 måneder.

Udforskningsmål: Beskriv de farmakologiske og ikke-farmakologiske strategier, veteraner bruger til at håndtere smerte og deres opfattede hjælpsomhed. Dette vil give indsigt i virkningerne af de nuværende opioidrestriktioner på smertebehandlingsstrategier. Disse strategier og deres opfattede hjælpsomhed vil blive vurderet ved hjælp af Pain Management Strategies Survey ved baseline, 6 uger, 3 og 6 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende post-kirurgiske smerter (PPSP) er et almindeligt og invaliderende problem efter operation.1 Ortopædiske operationer, såsom Total Knee Arthoplasty (TKA), er konsekvent forbundet med høje postoperative smerter, hvilket sætter patienter i risiko for PPSP.2, 3 Faktisk , TKA har den højeste rate af PPSP efter 6 måneder (49 %) sammenlignet med en række forskellige operationer.4 Smerter, der fortsætter ud over den forventede helingsperiode, tjener kun få eller ingen nyttige formål og kan være ødelæggende for ens følelse af velvære. Navnlig er smertens sværhedsgrad i høj grad korreleret med negative virkninger på fysisk funktion, restitution og livskvalitet, herunder negative påvirkninger på søvn, humør, daglige aktiviteter, kognitive funktioner og det sociale liv.2, 5-13 PPSP er også stærkt korreleret med langvarig opioidbrug efter operation. Når smerte og afhængighed er til stede, stiger patientens desperationsniveau, medicinsk og psykiatrisk sygdom øges, og der er større udnyttelse af sundhedsydelser.

Stærk og konsistent evidens indikerer, at patienter med høje niveauer af smerte, angst og/eller depressive symptomer (behag) før operation er i risiko for PPSP.5, 14-23. Navnlig har veteraner en særlig høj risiko for post-kirurgiske problemer fordi 80 % oplever en vis grad af psykiske lidelser før operationen, og 50 % rapporterer at have smerter på en regelmæssig basis.9, 24 Ydermere præsenterer kirurgi et unikt sæt af omstændigheder, hvor det præcise tidspunkt for den fysiske fornærmelse og efterfølgende smerte er kendt på forhånd. 25 Det er derfor muligt og kritisk, at der tages hensyn til disse risikofaktorer for at forbedre postoperativ smertebehandling og forstyrre processer, der er ansvarlige for overgangen fra akut til kronisk smerte.

Som proof of concept gennemførte co-PI'erne Rakel og Dindo en R34-finansieret undersøgelse, der evaluerede gennemførligheden og den potentielle effekt af en intensiv 1-dags Acceptance and Commitment Therapy (ACT) workshop til forebyggelse af PPSP og langvarig opioidbrug efter ortopædkirurgi i kl. risiko veteraner. ACT er transdiagnostisk, med effektivitet på tværs af en række tilstande, herunder kroniske smerter, depression og angst.16-18 Det korte 1-dags format blev brugt til at optimere behandlingsadhærens og chancer for spredning til kliniske omgivelser. Resultaterne var lovende. 100 % af de fremmødte veteraner gennemførte 1-dags interventionen. Sammenlignet med kontroller rapporterede veteraner tilfældigt tildelt til ACT et større fald i smerteintensitet 3 måneder efter TKA og nåede hurtigere op på smerte- og opioidophørskriterier. Det er vigtigt, at veteraner, der rapporterede større ændringer i adfærdsmæssigt engagement (målrettet mediator af ACT), udviste signifikant større fald i smerte og opioidbrug. Denne applikation bygger på disse lovende foreløbige resultater ved hjælp af et stringent design til at etablere de unikke effekter af ACT ud over opmærksomhed og udforske mediatorer af behandlingsrespons.

I forbindelse med den nuværende opioidepidemi er det også vigtigt for os bedre at forstå, hvordan ændringer i opioidordineringsmønstre påvirker postoperative smertebehandlingsstrategier. Det er sandsynligt, at klager over smerter vil stige, hvilket giver patienter en højere risiko for PPSP og nedsat funktionsevne. Tidlige rapporter tyder på, at patienter leder efter erstatningskilder til smertelindring, såsom slyngelstat Fentanyl-pulver og Gabapentin.26, 27 Ved at bruge et dobbelt-blindt, to-armet, parallelt, randomiseret, kontrolleret forsøg med flere steder med veteraner i risiko for PPSP post-TKA, vil følgende mål blive behandlet:

Primært mål: At undersøge den overlegne effektivitet af ACT versus Attention Control (AC) på postoperativ smerteintensitet og funktion hos udsatte veteraner, der gennemgår TKA. Ændringer i smerteintensitet og funktion fra baseline til 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter TKA vil blive sammenlignet. Niveau af smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af BPI Pain Severity Subscale og funktionsniveau vil blive målt ved hjælp af KOOS Activities of Daily Living og Quality Of Life Subscales.

Sekundære mål: A) At undersøge den overlegne effektivitet af ACT versus AC på sværhedsgraden af ​​angst og depressive symptomer og forbedringer i mestringsevner. Ændringer fra baseline til 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter TKA vil blive sammenlignet. Angst og depressive symptomer vil blive målt med Hamilton Rating Scales (henholdsvis Ham-A og Ham-D). Mestringsevner (dvs. Smerteaccept og engagement i værdibaseret adfærd) vil blive målt med Chronic Pain Accept Questionnaire og Chronic Pain Values ​​Inventory. B) At evaluere, om fald i distress-baserede symptomer og stigninger i mestringsevner medierer ændringer i smerte og funktion efter 6 måneder hos veteraner, der modtager ACT. Ændringer i angstsymptomer, depressive symptomer, smerteaccept og engagement i værdibaseret adfærd fra baseline til 6 uger og 3 måneder vil blive brugt som potentielle mediatorer for ændringer i smerte og funktion efter 6 måneder.

Udforskningsmål: Beskriv de farmakologiske og ikke-farmakologiske strategier, veteraner bruger til at håndtere smerte og deres opfattede hjælpsomhed. Dette vil give indsigt i virkningerne af de nuværende opioidrestriktioner på smertebehandlingsstrategier. Disse strategier og deres opfattede hjælpsomhed vil blive vurderet ved hjælp af Pain Management Strategies Survey ved baseline, 6 uger, 3 og 6 måneder.

Dette projekt bygger på lovende foreløbige data og har potentiale til at oversætte, hvad der er kendt om effektive behandlinger af kroniske smerter for at forhindre dårlige kirurgiske resultater. Det inkorporerer en tværfaglig tilgang til pleje af veteraner, der tager sig af vigtige risikofaktorer for postoperative følgesygdomme, som i væsentlig grad påvirker veteranernes livskvalitet og sundhedsudnyttelse. Brug af en effektiv, meget accepteret og implementerbar intervention øger den kliniske anvendelighed af disse resultater, som i fremtiden kan udvides til de mange andre tilstande, der fører til kroniske smerter hos både veteraner og civile.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Iowa City VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til unilateral total knæarthroplastik (TKA)
  • identificeret som "udsat" ved tilmeldingsbesøget (dvs. værste smerter ≥7 på BPI (svær smerte) ELLER værste smerter ≥3 (moderat smerte) på BPI PLUS angstsymptomer ≥6 på angstunderskalaen for depression, angst og stress [DASS-21] eller ≥10 på stressunderskalaen af Depression, Angst og Stress-skalaen [DASS-21] ELLER depressive symptomer ≥7 på Depression-underskalaen af ​​Depression, Angst og Stress-skalaen [DASS-21] ELLER >20 på Pain Catastrophizing Scale [PCS].

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at udfylde studieformularer/procedurer på grund af en sproglig/læserisk barriere;
  • bipolar eller psykotisk lidelse
  • historie med hjerneskade
  • kognitiv svækkelse (bestemt af score på <21 [gymnasium eller derover] eller <20 [< high school] på Veterans Affairs Saint Louis University Mental Status [SLUMS] eksamen)
  • ACT-terapi inden for det seneste år
  • manglende evne til at deltage i workshoppen før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Attention Control (AC)
Det primære formål med denne workshop er at give opmærksomhed og uddannelse til deltagerne. Diskussionsemner vil omfatte: a) postoperativ smertes patofysiologi, og hvordan den adskiller sig fra præoperativ smerte, b) betydningen af ​​kontekstuelle faktorer (f.eks. depressive eller angstsymptomer, forventning) på oplevelsen af ​​smerte, d) betydningen af ​​inflammation inden for smerte og heling, e) typer af smertestillende medicin og andre smertelindrende strategier, der gives efter operation, og f) mål for smertestillende medicin. Derudover vil der blive undervist i dybe (diafragmatiske) vejrtrækningsstrategier, og en progressiv muskelafspændingsøvelse vil blive udført i workshoppen på strategiske tidspunkter for at opretholde veteranengagementet.
Oplysninger om enhver anden mestringspraksis vil blive udeladt. Gruppefacilitatorerne vil præsentere et emne ad gangen ved hjælp af smertemanualen, og deltagerne vil diskutere og reflektere over problemstillinger og erfaringer relateret til hvert emne. Om nødvendigt vil gruppefacilitatorerne rejse specifikke diskussionsspørgsmål for at lette gruppedialog og deltagerinvolvering.
Eksperimentel: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
ACT-interventionen vil omfatte: 1) Accept og Mindfulness-træning, der lægger vægt på nye måder at håndtere bekymrende tanker, følelser og fysiske fornemmelser på (f.eks. at lære at genkende og udvikle kognitiv afstand fra uhjælpsomme tanker som "Jeg kan ikke tage det her smerte længere" eller "Dette er uretfærdigt") og lære, hvordan man villigt kan møde oplevelser, der ikke kan ændres; og 2) adfærdsændringstræning, der involverer a) at lære patienter at genkende ineffektive adfærdsmønstre og vaner, b) udforske og sætte livsmål og mål relateret til mental og fysisk sundhed, og c) fremme effektive og engagerede handlinger for at nå disse mål på trods af trangen til at gøre andet. Workshoppen vil også indeholde information om smerte og smertekontrol efter TKA.
Overall, the goal of the ACT intervention is to cultivate psychological flexibility: to help Veterans respond to life events in ways which do not exacerbate difficulties or restrict engagement in meaningful activities. It increases patients' awareness of behaviors that exacerbate the pain (such as struggling with it) and recognition of avoidance strategies that interfere with life engagement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Intensity
Tidsramme: 6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
Pain will be measured using the Brief Pain Inventory (BPI) Scale: 0-10, with higher scores meaning worse pain
6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
Function
Tidsramme: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Activities of Daily Living (ADL) subscore.

Scale: 0-100, with lower scores indicating poorer function.

6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety
Tidsramme: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Anxiety subscale. Range: 0-21 Lower scores indicate less severe anxiety
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depressive Symptoms
Tidsramme: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Depression subscale Scale: 0-21 Lower scores indicate less severe depression
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Level of Pain Acceptance
Tidsramme: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Scale: 0-120 Higher score indicates higher level of pain acceptance
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Level of Success in Engagement in Values-Based Behavior
Tidsramme: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Chronic Pain Values Inventory Scale: 0-5 Lower score indicates suffering while higher score is associated with better concurrent and future functioning.
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Number of Participants Using Pain Management Strategies
Tidsramme: 3 months postop and 6 months postop
Pain Management Strategies Survey Survey of use of pharm and non-pharm pain relief strategies. No score. We are reporting on the number of participants who completed the survey.
3 months postop and 6 months postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data generated from this application will be shared with members of the research team (i.e., PIs and investigators) to address alternative research questions that were not included in the original application but that can be addressed from the data generated and are of particular interest to the research team members. These data will also be shared through publications, as appropriate. This sharing will be fostered and coordinated by the PIs in a manner that is consistent with NIH policy and human subject's protection including Privacy Rules. Finally, data from the study will be archived and stored at the University of Iowa, College of Nursing on a secure server for future use by other researchers outside the research team. The data manager, in collaboration with the project director, will be responsible for the archiving of these data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Attention Control (AC)

Abonner