- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03965897
Forebyggelse af vedvarende postkirurgiske smerter og dysfunktion (PrePARE)
Forebyggelse af vedvarende postkirurgiske smerter og dysfunktion hos udsatte veteraner: Effekt af en kort adfærdsintervention
Primært mål: At undersøge den overlegne effektivitet af ACT versus Attention Control (AC) på postoperativ smerteintensitet og funktion hos udsatte veteraner, der gennemgår TKA. Ændringer i smerteintensitet og funktion fra baseline til 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter TKA vil blive sammenlignet. Niveau af smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af BPI Pain Severity Subscale og funktionsniveau vil blive målt ved hjælp af KOOS Activities of Daily Living og Quality Of Life Subscales.
Sekundære mål: A) At undersøge den overlegne effektivitet af ACT versus AC på sværhedsgraden af angst og depressive symptomer og forbedringer i mestringsevner. Ændringer fra baseline til 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter TKA vil blive sammenlignet. Angst og depressive symptomer vil blive målt med Hamilton Rating Scales (henholdsvis Ham-A og Ham-D). Mestringsevner (dvs. Smerteaccept og engagement i værdibaseret adfærd) vil blive målt med Chronic Pain Accept Questionnaire og Chronic Pain Values Inventory. B) At evaluere, om fald i distress-baserede symptomer og stigninger i mestringsevner medierer ændringer i smerte og funktion efter 6 måneder hos veteraner, der modtager ACT. Ændringer i angstsymptomer, depressive symptomer, smerteaccept og engagement i værdibaseret adfærd fra baseline til 6 uger og 3 måneder vil blive brugt som potentielle mediatorer for ændringer i smerte og funktion efter 6 måneder.
Udforskningsmål: Beskriv de farmakologiske og ikke-farmakologiske strategier, veteraner bruger til at håndtere smerte og deres opfattede hjælpsomhed. Dette vil give indsigt i virkningerne af de nuværende opioidrestriktioner på smertebehandlingsstrategier. Disse strategier og deres opfattede hjælpsomhed vil blive vurderet ved hjælp af Pain Management Strategies Survey ved baseline, 6 uger, 3 og 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende post-kirurgiske smerter (PPSP) er et almindeligt og invaliderende problem efter operation.1 Ortopædiske operationer, såsom Total Knee Arthoplasty (TKA), er konsekvent forbundet med høje postoperative smerter, hvilket sætter patienter i risiko for PPSP.2, 3 Faktisk , TKA har den højeste rate af PPSP efter 6 måneder (49 %) sammenlignet med en række forskellige operationer.4 Smerter, der fortsætter ud over den forventede helingsperiode, tjener kun få eller ingen nyttige formål og kan være ødelæggende for ens følelse af velvære. Navnlig er smertens sværhedsgrad i høj grad korreleret med negative virkninger på fysisk funktion, restitution og livskvalitet, herunder negative påvirkninger på søvn, humør, daglige aktiviteter, kognitive funktioner og det sociale liv.2, 5-13 PPSP er også stærkt korreleret med langvarig opioidbrug efter operation. Når smerte og afhængighed er til stede, stiger patientens desperationsniveau, medicinsk og psykiatrisk sygdom øges, og der er større udnyttelse af sundhedsydelser.
Stærk og konsistent evidens indikerer, at patienter med høje niveauer af smerte, angst og/eller depressive symptomer (behag) før operation er i risiko for PPSP.5, 14-23. Navnlig har veteraner en særlig høj risiko for post-kirurgiske problemer fordi 80 % oplever en vis grad af psykiske lidelser før operationen, og 50 % rapporterer at have smerter på en regelmæssig basis.9, 24 Ydermere præsenterer kirurgi et unikt sæt af omstændigheder, hvor det præcise tidspunkt for den fysiske fornærmelse og efterfølgende smerte er kendt på forhånd. 25 Det er derfor muligt og kritisk, at der tages hensyn til disse risikofaktorer for at forbedre postoperativ smertebehandling og forstyrre processer, der er ansvarlige for overgangen fra akut til kronisk smerte.
Som proof of concept gennemførte co-PI'erne Rakel og Dindo en R34-finansieret undersøgelse, der evaluerede gennemførligheden og den potentielle effekt af en intensiv 1-dags Acceptance and Commitment Therapy (ACT) workshop til forebyggelse af PPSP og langvarig opioidbrug efter ortopædkirurgi i kl. risiko veteraner. ACT er transdiagnostisk, med effektivitet på tværs af en række tilstande, herunder kroniske smerter, depression og angst.16-18 Det korte 1-dags format blev brugt til at optimere behandlingsadhærens og chancer for spredning til kliniske omgivelser. Resultaterne var lovende. 100 % af de fremmødte veteraner gennemførte 1-dags interventionen. Sammenlignet med kontroller rapporterede veteraner tilfældigt tildelt til ACT et større fald i smerteintensitet 3 måneder efter TKA og nåede hurtigere op på smerte- og opioidophørskriterier. Det er vigtigt, at veteraner, der rapporterede større ændringer i adfærdsmæssigt engagement (målrettet mediator af ACT), udviste signifikant større fald i smerte og opioidbrug. Denne applikation bygger på disse lovende foreløbige resultater ved hjælp af et stringent design til at etablere de unikke effekter af ACT ud over opmærksomhed og udforske mediatorer af behandlingsrespons.
I forbindelse med den nuværende opioidepidemi er det også vigtigt for os bedre at forstå, hvordan ændringer i opioidordineringsmønstre påvirker postoperative smertebehandlingsstrategier. Det er sandsynligt, at klager over smerter vil stige, hvilket giver patienter en højere risiko for PPSP og nedsat funktionsevne. Tidlige rapporter tyder på, at patienter leder efter erstatningskilder til smertelindring, såsom slyngelstat Fentanyl-pulver og Gabapentin.26, 27 Ved at bruge et dobbelt-blindt, to-armet, parallelt, randomiseret, kontrolleret forsøg med flere steder med veteraner i risiko for PPSP post-TKA, vil følgende mål blive behandlet:
Primært mål: At undersøge den overlegne effektivitet af ACT versus Attention Control (AC) på postoperativ smerteintensitet og funktion hos udsatte veteraner, der gennemgår TKA. Ændringer i smerteintensitet og funktion fra baseline til 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter TKA vil blive sammenlignet. Niveau af smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af BPI Pain Severity Subscale og funktionsniveau vil blive målt ved hjælp af KOOS Activities of Daily Living og Quality Of Life Subscales.
Sekundære mål: A) At undersøge den overlegne effektivitet af ACT versus AC på sværhedsgraden af angst og depressive symptomer og forbedringer i mestringsevner. Ændringer fra baseline til 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter TKA vil blive sammenlignet. Angst og depressive symptomer vil blive målt med Hamilton Rating Scales (henholdsvis Ham-A og Ham-D). Mestringsevner (dvs. Smerteaccept og engagement i værdibaseret adfærd) vil blive målt med Chronic Pain Accept Questionnaire og Chronic Pain Values Inventory. B) At evaluere, om fald i distress-baserede symptomer og stigninger i mestringsevner medierer ændringer i smerte og funktion efter 6 måneder hos veteraner, der modtager ACT. Ændringer i angstsymptomer, depressive symptomer, smerteaccept og engagement i værdibaseret adfærd fra baseline til 6 uger og 3 måneder vil blive brugt som potentielle mediatorer for ændringer i smerte og funktion efter 6 måneder.
Udforskningsmål: Beskriv de farmakologiske og ikke-farmakologiske strategier, veteraner bruger til at håndtere smerte og deres opfattede hjælpsomhed. Dette vil give indsigt i virkningerne af de nuværende opioidrestriktioner på smertebehandlingsstrategier. Disse strategier og deres opfattede hjælpsomhed vil blive vurderet ved hjælp af Pain Management Strategies Survey ved baseline, 6 uger, 3 og 6 måneder.
Dette projekt bygger på lovende foreløbige data og har potentiale til at oversætte, hvad der er kendt om effektive behandlinger af kroniske smerter for at forhindre dårlige kirurgiske resultater. Det inkorporerer en tværfaglig tilgang til pleje af veteraner, der tager sig af vigtige risikofaktorer for postoperative følgesygdomme, som i væsentlig grad påvirker veteranernes livskvalitet og sundhedsudnyttelse. Brug af en effektiv, meget accepteret og implementerbar intervention øger den kliniske anvendelighed af disse resultater, som i fremtiden kan udvides til de mange andre tilstande, der fører til kroniske smerter hos både veteraner og civile.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Iowa City VAMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til unilateral total knæarthroplastik (TKA)
- identificeret som "udsat" ved tilmeldingsbesøget (dvs. værste smerter ≥7 på BPI (svær smerte) ELLER værste smerter ≥3 (moderat smerte) på BPI PLUS angstsymptomer ≥6 på angstunderskalaen for depression, angst og stress [DASS-21] eller ≥10 på stressunderskalaen af Depression, Angst og Stress-skalaen [DASS-21] ELLER depressive symptomer ≥7 på Depression-underskalaen af Depression, Angst og Stress-skalaen [DASS-21] ELLER >20 på Pain Catastrophizing Scale [PCS].
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at udfylde studieformularer/procedurer på grund af en sproglig/læserisk barriere;
- bipolar eller psykotisk lidelse
- historie med hjerneskade
- kognitiv svækkelse (bestemt af score på <21 [gymnasium eller derover] eller <20 [< high school] på Veterans Affairs Saint Louis University Mental Status [SLUMS] eksamen)
- ACT-terapi inden for det seneste år
- manglende evne til at deltage i workshoppen før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Attention Control (AC)
Det primære formål med denne workshop er at give opmærksomhed og uddannelse til deltagerne.
Diskussionsemner vil omfatte: a) postoperativ smertes patofysiologi, og hvordan den adskiller sig fra præoperativ smerte, b) betydningen af kontekstuelle faktorer (f.eks. depressive eller angstsymptomer, forventning) på oplevelsen af smerte, d) betydningen af inflammation inden for smerte og heling, e) typer af smertestillende medicin og andre smertelindrende strategier, der gives efter operation, og f) mål for smertestillende medicin.
Derudover vil der blive undervist i dybe (diafragmatiske) vejrtrækningsstrategier, og en progressiv muskelafspændingsøvelse vil blive udført i workshoppen på strategiske tidspunkter for at opretholde veteranengagementet.
|
Oplysninger om enhver anden mestringspraksis vil blive udeladt.
Gruppefacilitatorerne vil præsentere et emne ad gangen ved hjælp af smertemanualen, og deltagerne vil diskutere og reflektere over problemstillinger og erfaringer relateret til hvert emne.
Om nødvendigt vil gruppefacilitatorerne rejse specifikke diskussionsspørgsmål for at lette gruppedialog og deltagerinvolvering.
|
|
Eksperimentel: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
ACT-interventionen vil omfatte: 1) Accept og Mindfulness-træning, der lægger vægt på nye måder at håndtere bekymrende tanker, følelser og fysiske fornemmelser på (f.eks. at lære at genkende og udvikle kognitiv afstand fra uhjælpsomme tanker som "Jeg kan ikke tage det her smerte længere" eller "Dette er uretfærdigt") og lære, hvordan man villigt kan møde oplevelser, der ikke kan ændres; og 2) adfærdsændringstræning, der involverer a) at lære patienter at genkende ineffektive adfærdsmønstre og vaner, b) udforske og sætte livsmål og mål relateret til mental og fysisk sundhed, og c) fremme effektive og engagerede handlinger for at nå disse mål på trods af trangen til at gøre andet.
Workshoppen vil også indeholde information om smerte og smertekontrol efter TKA.
|
Overall, the goal of the ACT intervention is to cultivate psychological flexibility: to help Veterans respond to life events in ways which do not exacerbate difficulties or restrict engagement in meaningful activities.
It increases patients' awareness of behaviors that exacerbate the pain (such as struggling with it) and recognition of avoidance strategies that interfere with life engagement.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Intensity
Tidsramme: 6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
|
Pain will be measured using the Brief Pain Inventory (BPI) Scale: 0-10, with higher scores meaning worse pain
|
6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
|
|
Function
Tidsramme: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Activities of Daily Living (ADL) subscore. Scale: 0-100, with lower scores indicating poorer function. |
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anxiety
Tidsramme: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Anxiety subscale.
Range: 0-21 Lower scores indicate less severe anxiety
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Depressive Symptoms
Tidsramme: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Depression subscale Scale: 0-21 Lower scores indicate less severe depression
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Level of Pain Acceptance
Tidsramme: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Scale: 0-120 Higher score indicates higher level of pain acceptance
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Level of Success in Engagement in Values-Based Behavior
Tidsramme: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Chronic Pain Values Inventory Scale: 0-5 Lower score indicates suffering while higher score is associated with better concurrent and future functioning.
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Number of Participants Using Pain Management Strategies
Tidsramme: 3 months postop and 6 months postop
|
Pain Management Strategies Survey Survey of use of pharm and non-pharm pain relief strategies.
No score.
We are reporting on the number of participants who completed the survey.
|
3 months postop and 6 months postop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shanahan ML, Zimmerman B, Rodrigues M, Green D, Embree J, Buckwalter J, Garvin L, Hadlandsmyth K, Smith T, Rakel B, Dindo L. Intersectional pain disparities and resilience in veterans with chronic pain. Health Psychol. 2026 Jan;45(1):123-135. doi: 10.1037/hea0001555.
- Dindo L, Hadlandsmyth K, Garvin L, Marchman J, Zimmerman MB, Buckwalter JA 4th, Green DM, Wollaeger JK, Strayer A, Kim KS, Liu W, Embree J, Rodrigues M, Rakel BA. ACT for postsurgical pain and dysfunction in at-risk veterans: Multisite, double-blind, cluster RCT. J Psychosom Res. 2025 Nov;198:112393. doi: 10.1016/j.jpsychores.2025.112393. Epub 2025 Sep 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201812794
- 1R01NR017610-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Attention Control (AC)
-
Emory UniversityTrukket tilbage
-
Dana-Farber Cancer InstituteAmerican Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Slag | Brystkræft | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Kent State UniversityUkendtLivskvalitet | Følelsesmæssig intelligens | Social kompetenceForenede Stater
-
Memorial University of NewfoundlandAfsluttetKronisk smerte | Større depressiv lidelseCanada
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Research Circle Associates, LLCNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...AfsluttetAlkoholismeForenede Stater