- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03965897
Prevence přetrvávající pooperační bolesti a dysfunkce (PrePARE)
Prevence přetrvávající pooperační bolesti a dysfunkce u ohrožených veteránů: Účinek krátké behaviorální intervence
Primární cíl: Zkoumat vynikající účinnost ACT oproti Attention Control (AC) na intenzitu pooperační bolesti a fungování u rizikových veteránů podstupujících TKA. Budou porovnány změny intenzity bolesti a funkce od výchozí hodnoty do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po TKA. Úroveň intenzity bolesti bude měřena pomocí subškály BPI Závažnost bolesti a úroveň fungování bude měřena pomocí subškál KOOS Aktivity denního života a Kvalita života.
Sekundární cíle: A) Zkoumat vynikající účinnost ACT oproti AC na závažnost symptomů úzkosti a deprese a zlepšení dovedností zvládání. Budou porovnány změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po TKA. Úzkostné a depresivní symptomy budou měřeny pomocí Hamiltonových hodnotících škál (Ham-A a Ham-D). Zvládací dovednosti (tj. Akceptace bolesti a zapojení do chování založeného na hodnotách) bude měřena pomocí dotazníku o přijetí chronické bolesti a inventáře hodnot chronické bolesti. B) Vyhodnotit, zda snížení symptomů na základě úzkosti a zvýšení dovedností zvládání zprostředkovávají změny v bolesti a fungování po 6 měsících u veteránů dostávajících ACT. Změny symptomů úzkosti, depresivních symptomů, přijímání bolesti a zapojení do chování založeného na hodnotách od výchozího stavu do 6 týdnů a 3 měsíců budou použity jako potenciální mediátory pro změny bolesti a fungování po 6 měsících.
Průzkumný cíl: Popište farmakologické a nefarmakologické strategie, které veteráni používají ke zvládání bolesti, a jejich vnímanou užitečnost. To poskytne pohled na účinky současných omezení opioidů na strategie zvládání bolesti. Tyto strategie a jejich vnímaná užitečnost budou posouzeny pomocí Průzkumu strategií zvládání bolesti na začátku, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přetrvávající pooperační bolest (PPSP) je častým a vysilujícím problémem po operaci.1 Ortopedické operace, jako je totální arthoplastika kolene (TKA), jsou konzistentně spojeny s vysokou pooperační bolestí, čímž jsou pacienti vystaveni riziku PPSP.2, 3 Ve skutečnosti , TKA má nejvyšší míru PPSP po 6 měsících (49 %) ve srovnání s různými operacemi.4 Bolest, která přetrvává po očekávané době hojení, má malý nebo žádný užitečný účel a může být zničující pro náš pocit pohody. Závažnost bolesti vysoce koreluje s nepříznivými účinky na fyzické fungování, zotavení a kvalitu života, včetně negativních dopadů na spánek, náladu, každodenní aktivity, kognitivní funkce a společenský život. 5-13 PPSP také vysoce koreluje s dlouhodobým užíváním opioidů po operaci. Když je přítomna bolest a závislost, roste míra zoufalství pacienta, zvyšuje se závažnost lékařských a psychiatrických onemocnění a dochází k většímu využívání služeb zdravotní péče.
Silné a konzistentní důkazy naznačují, že pacienti s vysokou úrovní bolesti, úzkosti a/nebo depresivních symptomů (strach) před operací jsou ohroženi PPSP.5, 14-23 Zejména veteráni jsou vystaveni zvláště vysokému riziku pooperačních problémů protože 80 % zažívá určitou míru psychického utrpení před operací a 50 % uvádí, že pravidelně pociťuje bolest.9, 24 Chirurgie navíc představuje jedinečný soubor okolností, kdy je předem známo přesné načasování fyzického ublížení a následné bolesti. 25 Je proto možné a kritické, aby byly tyto rizikové faktory zohledněny, aby se zlepšilo zvládání pooperační bolesti a narušily procesy odpovědné za přechod z akutní na chronickou bolest.
Jako důkaz konceptu dokončili co-PI Rakel a Dindo studii financovanou R34 hodnotící proveditelnost a potenciální účinnost intenzivního jednodenního workshopu Acceptance and Commitment Therapy (ACT) pro prevenci PPSP a dlouhodobého užívání opioidů po ortopedické operaci v at- riskovat veterány. ACT je trans-diagnostický, s účinností v celé řadě stavů, včetně chronické bolesti, deprese a úzkosti.16-18 Krátký, jednodenní formát byl použit k optimalizaci adherence k léčbě a šancí na rozšíření do klinického prostředí. Výsledky byly slibné. 100 % zúčastněných veteránů dokončilo 1denní intervenci. Veteráni náhodně přiřazení k ACT ve srovnání s kontrolami hlásili větší pokles intenzity bolesti 3 měsíce po TKA a dříve dosáhli kritérií pro vysazení bolesti a opioidů. Důležité je, že veteráni hlásící větší změny v behaviorálním zapojení (cílený mediátor ACT) vykazovali významně větší pokles bolesti a užívání opiátů. Tato aplikace staví na těchto slibných předběžných zjištěních pomocí přísného návrhu, aby stanovila jedinečné účinky ACT mimo pozornost a prozkoumala mediátory léčebné odpovědi.
V souvislosti se současnou epidemií opioidů je pro nás také důležité lépe porozumět tomu, jak změny ve vzorcích předepisování opioidů ovlivňují strategie zvládání pooperační bolesti. Je pravděpodobné, že stížnosti na bolest budou narůstat, čímž budou pacienti vystaveni vyššímu riziku PPSP a zhoršenému fungování. Dřívější zprávy naznačují, že pacienti hledají náhradní zdroje úlevy od bolesti, jako je fentanylový prášek a Gabapentin.26, 27 Pomocí vícemístné, dvojitě zaslepené, dvouramenné, paralelní, randomizované kontrolované studie s veterány s rizikem PPSP po TKA budou řešeny následující cíle:
Primární cíl: Zkoumat vynikající účinnost ACT oproti Attention Control (AC) na intenzitu pooperační bolesti a fungování u rizikových veteránů podstupujících TKA. Budou porovnány změny intenzity bolesti a funkce od výchozí hodnoty do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po TKA. Úroveň intenzity bolesti bude měřena pomocí subškály BPI Závažnost bolesti a úroveň fungování bude měřena pomocí subškál KOOS Aktivity denního života a Kvalita života.
Sekundární cíle: A) Zkoumat vynikající účinnost ACT oproti AC na závažnost symptomů úzkosti a deprese a zlepšení dovedností zvládání. Budou porovnány změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po TKA. Úzkostné a depresivní symptomy budou měřeny pomocí Hamiltonových hodnotících škál (Ham-A a Ham-D). Zvládací dovednosti (tj. Akceptace bolesti a zapojení do chování založeného na hodnotách) bude měřena pomocí dotazníku o přijetí chronické bolesti a inventáře hodnot chronické bolesti. B) Vyhodnotit, zda snížení symptomů na základě úzkosti a zvýšení dovedností zvládání zprostředkovávají změny v bolesti a fungování po 6 měsících u veteránů dostávajících ACT. Změny symptomů úzkosti, depresivních symptomů, přijímání bolesti a zapojení do chování založeného na hodnotách od výchozího stavu do 6 týdnů a 3 měsíců budou použity jako potenciální mediátory pro změny bolesti a fungování po 6 měsících.
Průzkumný cíl: Popište farmakologické a nefarmakologické strategie, které veteráni používají ke zvládání bolesti, a jejich vnímanou užitečnost. To poskytne pohled na účinky současných omezení opioidů na strategie zvládání bolesti. Tyto strategie a jejich vnímaná užitečnost budou posouzeny pomocí Průzkumu strategií zvládání bolesti na začátku, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců.
Tento projekt staví na slibných předběžných datech a má potenciál převést to, co je známo o účinné léčbě chronické bolesti, aby se předešlo špatným chirurgickým výsledkům. Zahrnuje interdisciplinární přístup k péči o veterány, který zohledňuje hlavní rizikové faktory pooperačních následků, které významně ovlivňují kvalitu života veteránů a využívání zdravotní péče. Použití účinného, vysoce uznávaného a použitelného zásahu zvyšuje klinickou užitečnost těchto výsledků, které mohou být v budoucnu rozšířeny na mnoho dalších stavů vedoucích k chronické bolesti u veteránů i civilistů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Iowa City VAMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaná jednostranná totální endoprotéza kolena (TKA)
- identifikován jako „rizikový“ při registrační návštěvě (tj. nejhorší bolest ≥7 na BPI (silná bolest) NEBO nejhorší bolest ≥3 (střední bolest) na BPI PLUS symptomy úzkosti ≥6 na subškále úzkosti škály deprese, úzkosti a stresu [DASS-21] nebo ≥10 na subškále stresu škály deprese, úzkosti a stresu [DASS-21] NEBO symptomy deprese ≥7 na subškále deprese na škále deprese, úzkosti a stresu [DASS-21] NEBO >20 na škále katastrofizující bolest [PCS].
Kritéria vyloučení:
- neschopnost dokončit studijní formy/postupy z důvodu jazykové/gramotnosti;
- bipolární nebo psychotická porucha
- anamnéza poranění mozku
- kognitivní poruchy (určené skóre <21 [střední škola nebo vyšší] nebo <20 [< střední škola] na zkoušce pro záležitosti veteránů Saint Louis University Mental Status [SLUMS])
- ACT terapie za poslední rok
- nemožnost zúčastnit se workshopu před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení pozornosti (AC)
Primárním účelem tohoto workshopu je poskytnout účastníkům pozornost a vzdělání.
Diskutovaná témata budou zahrnovat: a) patofyziologii pooperační bolesti a jak se liší od předoperační bolesti, b) roli kontextových faktorů (např. depresivní nebo úzkostné symptomy, očekávání) na prožívání bolesti, d) roli zánětu při bolesti a hojení, e) typy léků proti bolesti a jiné strategie úlevy od bolesti poskytované po operaci a f) cíle léků proti bolesti.
Kromě toho budou vyučovány strategie hlubokého (bráničního) dýchání a cvičení progresivní svalové relaxace bude prováděno na workshopu ve strategických časech, aby se zachovalo zapojení veteránů.
|
Informace o jakýchkoli jiných postupech zvládání budou vynechány.
Skupinoví facilitátoři budou prezentovat jedno téma po druhém pomocí Manuálu bolesti a účastníci budou diskutovat a přemýšlet o problémech a zkušenostech souvisejících s každým tématem.
Je-li to nutné, facilitátoři skupiny vznesou konkrétní diskusní otázky, aby usnadnili skupinový dialog a zapojení účastníků.
|
|
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Intervence ACT bude zahrnovat: 1) Trénink přijetí a všímavosti zdůrazňující nové způsoby zvládání znepokojivých myšlenek, pocitů a fyzických vjemů (např. naučit se rozpoznávat a rozvíjet kognitivní odstup od neužitečných myšlenek, jako je: „Tohle nemůžu přijmout bolest už“ nebo „To je nespravedlivé“) a naučit se, jak ochotně čelit zkušenostem, které nelze změnit; a 2) Školení o změně chování zahrnující a) výuku pacientů, jak rozpoznat neefektivní vzorce chování a návyků, b) zkoumání a stanovování životních cílů a cílů souvisejících s duševním a fyzickým zdravím a c) podporu účinných a angažovaných akcí k dosažení těchto cílů navzdory nutkání dělat jinak.
Součástí workshopu budou také informace o bolesti a kontrole bolesti po TKA.
|
Overall, the goal of the ACT intervention is to cultivate psychological flexibility: to help Veterans respond to life events in ways which do not exacerbate difficulties or restrict engagement in meaningful activities.
It increases patients' awareness of behaviors that exacerbate the pain (such as struggling with it) and recognition of avoidance strategies that interfere with life engagement.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Intensity
Časové okno: 6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
|
Pain will be measured using the Brief Pain Inventory (BPI) Scale: 0-10, with higher scores meaning worse pain
|
6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
|
|
Function
Časové okno: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Activities of Daily Living (ADL) subscore. Scale: 0-100, with lower scores indicating poorer function. |
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anxiety
Časové okno: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Anxiety subscale.
Range: 0-21 Lower scores indicate less severe anxiety
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Depressive Symptoms
Časové okno: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Depression subscale Scale: 0-21 Lower scores indicate less severe depression
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Level of Pain Acceptance
Časové okno: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Scale: 0-120 Higher score indicates higher level of pain acceptance
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Level of Success in Engagement in Values-Based Behavior
Časové okno: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Chronic Pain Values Inventory Scale: 0-5 Lower score indicates suffering while higher score is associated with better concurrent and future functioning.
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Number of Participants Using Pain Management Strategies
Časové okno: 3 months postop and 6 months postop
|
Pain Management Strategies Survey Survey of use of pharm and non-pharm pain relief strategies.
No score.
We are reporting on the number of participants who completed the survey.
|
3 months postop and 6 months postop
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shanahan ML, Zimmerman B, Rodrigues M, Green D, Embree J, Buckwalter J, Garvin L, Hadlandsmyth K, Smith T, Rakel B, Dindo L. Intersectional pain disparities and resilience in veterans with chronic pain. Health Psychol. 2026 Jan;45(1):123-135. doi: 10.1037/hea0001555.
- Dindo L, Hadlandsmyth K, Garvin L, Marchman J, Zimmerman MB, Buckwalter JA 4th, Green DM, Wollaeger JK, Strayer A, Kim KS, Liu W, Embree J, Rodrigues M, Rakel BA. ACT for postsurgical pain and dysfunction in at-risk veterans: Multisite, double-blind, cluster RCT. J Psychosom Res. 2025 Nov;198:112393. doi: 10.1016/j.jpsychores.2025.112393. Epub 2025 Sep 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201812794
- 1R01NR017610-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení pozornosti (AC)
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; Baylor College of Medicine; Children... a další spolupracovníciDokončeno
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
University of New MexicoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Dokončeno
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of Maryland, BaltimoreDokončenoPoruchy chování dětíSpojené státy
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
Western University, CanadaDokončenoSedavý životní stylKanada
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktivní, ne nábor