Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence přetrvávající pooperační bolesti a dysfunkce (PrePARE)

15. dubna 2026 aktualizováno: University of Iowa

Prevence přetrvávající pooperační bolesti a dysfunkce u ohrožených veteránů: Účinek krátké behaviorální intervence

Primární cíl: Zkoumat vynikající účinnost ACT oproti Attention Control (AC) na intenzitu pooperační bolesti a fungování u rizikových veteránů podstupujících TKA. Budou porovnány změny intenzity bolesti a funkce od výchozí hodnoty do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po TKA. Úroveň intenzity bolesti bude měřena pomocí subškály BPI Závažnost bolesti a úroveň fungování bude měřena pomocí subškál KOOS Aktivity denního života a Kvalita života.

Sekundární cíle: A) Zkoumat vynikající účinnost ACT oproti AC na závažnost symptomů úzkosti a deprese a zlepšení dovedností zvládání. Budou porovnány změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po TKA. Úzkostné a depresivní symptomy budou měřeny pomocí Hamiltonových hodnotících škál (Ham-A a Ham-D). Zvládací dovednosti (tj. Akceptace bolesti a zapojení do chování založeného na hodnotách) bude měřena pomocí dotazníku o přijetí chronické bolesti a inventáře hodnot chronické bolesti. B) Vyhodnotit, zda snížení symptomů na základě úzkosti a zvýšení dovedností zvládání zprostředkovávají změny v bolesti a fungování po 6 měsících u veteránů dostávajících ACT. Změny symptomů úzkosti, depresivních symptomů, přijímání bolesti a zapojení do chování založeného na hodnotách od výchozího stavu do 6 týdnů a 3 měsíců budou použity jako potenciální mediátory pro změny bolesti a fungování po 6 měsících.

Průzkumný cíl: Popište farmakologické a nefarmakologické strategie, které veteráni používají ke zvládání bolesti, a jejich vnímanou užitečnost. To poskytne pohled na účinky současných omezení opioidů na strategie zvládání bolesti. Tyto strategie a jejich vnímaná užitečnost budou posouzeny pomocí Průzkumu strategií zvládání bolesti na začátku, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Přetrvávající pooperační bolest (PPSP) je častým a vysilujícím problémem po operaci.1 Ortopedické operace, jako je totální arthoplastika kolene (TKA), jsou konzistentně spojeny s vysokou pooperační bolestí, čímž jsou pacienti vystaveni riziku PPSP.2, 3 Ve skutečnosti , TKA má nejvyšší míru PPSP po 6 měsících (49 %) ve srovnání s různými operacemi.4 Bolest, která přetrvává po očekávané době hojení, má malý nebo žádný užitečný účel a může být zničující pro náš pocit pohody. Závažnost bolesti vysoce koreluje s nepříznivými účinky na fyzické fungování, zotavení a kvalitu života, včetně negativních dopadů na spánek, náladu, každodenní aktivity, kognitivní funkce a společenský život. 5-13 PPSP také vysoce koreluje s dlouhodobým užíváním opioidů po operaci. Když je přítomna bolest a závislost, roste míra zoufalství pacienta, zvyšuje se závažnost lékařských a psychiatrických onemocnění a dochází k většímu využívání služeb zdravotní péče.

Silné a konzistentní důkazy naznačují, že pacienti s vysokou úrovní bolesti, úzkosti a/nebo depresivních symptomů (strach) před operací jsou ohroženi PPSP.5, 14-23 Zejména veteráni jsou vystaveni zvláště vysokému riziku pooperačních problémů protože 80 % zažívá určitou míru psychického utrpení před operací a 50 % uvádí, že pravidelně pociťuje bolest.9, 24 Chirurgie navíc představuje jedinečný soubor okolností, kdy je předem známo přesné načasování fyzického ublížení a následné bolesti. 25 Je proto možné a kritické, aby byly tyto rizikové faktory zohledněny, aby se zlepšilo zvládání pooperační bolesti a narušily procesy odpovědné za přechod z akutní na chronickou bolest.

Jako důkaz konceptu dokončili co-PI Rakel a Dindo studii financovanou R34 hodnotící proveditelnost a potenciální účinnost intenzivního jednodenního workshopu Acceptance and Commitment Therapy (ACT) pro prevenci PPSP a dlouhodobého užívání opioidů po ortopedické operaci v at- riskovat veterány. ACT je trans-diagnostický, s účinností v celé řadě stavů, včetně chronické bolesti, deprese a úzkosti.16-18 Krátký, jednodenní formát byl použit k optimalizaci adherence k léčbě a šancí na rozšíření do klinického prostředí. Výsledky byly slibné. 100 % zúčastněných veteránů dokončilo 1denní intervenci. Veteráni náhodně přiřazení k ACT ve srovnání s kontrolami hlásili větší pokles intenzity bolesti 3 měsíce po TKA a dříve dosáhli kritérií pro vysazení bolesti a opioidů. Důležité je, že veteráni hlásící větší změny v behaviorálním zapojení (cílený mediátor ACT) vykazovali významně větší pokles bolesti a užívání opiátů. Tato aplikace staví na těchto slibných předběžných zjištěních pomocí přísného návrhu, aby stanovila jedinečné účinky ACT mimo pozornost a prozkoumala mediátory léčebné odpovědi.

V souvislosti se současnou epidemií opioidů je pro nás také důležité lépe porozumět tomu, jak změny ve vzorcích předepisování opioidů ovlivňují strategie zvládání pooperační bolesti. Je pravděpodobné, že stížnosti na bolest budou narůstat, čímž budou pacienti vystaveni vyššímu riziku PPSP a zhoršenému fungování. Dřívější zprávy naznačují, že pacienti hledají náhradní zdroje úlevy od bolesti, jako je fentanylový prášek a Gabapentin.26, 27 Pomocí vícemístné, dvojitě zaslepené, dvouramenné, paralelní, randomizované kontrolované studie s veterány s rizikem PPSP po TKA budou řešeny následující cíle:

Primární cíl: Zkoumat vynikající účinnost ACT oproti Attention Control (AC) na intenzitu pooperační bolesti a fungování u rizikových veteránů podstupujících TKA. Budou porovnány změny intenzity bolesti a funkce od výchozí hodnoty do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po TKA. Úroveň intenzity bolesti bude měřena pomocí subškály BPI Závažnost bolesti a úroveň fungování bude měřena pomocí subškál KOOS Aktivity denního života a Kvalita života.

Sekundární cíle: A) Zkoumat vynikající účinnost ACT oproti AC na závažnost symptomů úzkosti a deprese a zlepšení dovedností zvládání. Budou porovnány změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po TKA. Úzkostné a depresivní symptomy budou měřeny pomocí Hamiltonových hodnotících škál (Ham-A a Ham-D). Zvládací dovednosti (tj. Akceptace bolesti a zapojení do chování založeného na hodnotách) bude měřena pomocí dotazníku o přijetí chronické bolesti a inventáře hodnot chronické bolesti. B) Vyhodnotit, zda snížení symptomů na základě úzkosti a zvýšení dovedností zvládání zprostředkovávají změny v bolesti a fungování po 6 měsících u veteránů dostávajících ACT. Změny symptomů úzkosti, depresivních symptomů, přijímání bolesti a zapojení do chování založeného na hodnotách od výchozího stavu do 6 týdnů a 3 měsíců budou použity jako potenciální mediátory pro změny bolesti a fungování po 6 měsících.

Průzkumný cíl: Popište farmakologické a nefarmakologické strategie, které veteráni používají ke zvládání bolesti, a jejich vnímanou užitečnost. To poskytne pohled na účinky současných omezení opioidů na strategie zvládání bolesti. Tyto strategie a jejich vnímaná užitečnost budou posouzeny pomocí Průzkumu strategií zvládání bolesti na začátku, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců.

Tento projekt staví na slibných předběžných datech a má potenciál převést to, co je známo o účinné léčbě chronické bolesti, aby se předešlo špatným chirurgickým výsledkům. Zahrnuje interdisciplinární přístup k péči o veterány, který zohledňuje hlavní rizikové faktory pooperačních následků, které významně ovlivňují kvalitu života veteránů a využívání zdravotní péče. Použití účinného, ​​vysoce uznávaného a použitelného zásahu zvyšuje klinickou užitečnost těchto výsledků, které mohou být v budoucnu rozšířeny na mnoho dalších stavů vedoucích k chronické bolesti u veteránů i civilistů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Iowa City VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná jednostranná totální endoprotéza kolena (TKA)
  • identifikován jako „rizikový“ při registrační návštěvě (tj. nejhorší bolest ≥7 na BPI (silná bolest) NEBO nejhorší bolest ≥3 (střední bolest) na BPI PLUS symptomy úzkosti ≥6 na subškále úzkosti škály deprese, úzkosti a stresu [DASS-21] nebo ≥10 na subškále stresu škály deprese, úzkosti a stresu [DASS-21] NEBO symptomy deprese ≥7 na subškále deprese na škále deprese, úzkosti a stresu [DASS-21] NEBO >20 na škále katastrofizující bolest [PCS].

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost dokončit studijní formy/postupy z důvodu jazykové/gramotnosti;
  • bipolární nebo psychotická porucha
  • anamnéza poranění mozku
  • kognitivní poruchy (určené skóre <21 [střední škola nebo vyšší] nebo <20 [< střední škola] na zkoušce pro záležitosti veteránů Saint Louis University Mental Status [SLUMS])
  • ACT terapie za poslední rok
  • nemožnost zúčastnit se workshopu před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení pozornosti (AC)
Primárním účelem tohoto workshopu je poskytnout účastníkům pozornost a vzdělání. Diskutovaná témata budou zahrnovat: a) patofyziologii pooperační bolesti a jak se liší od předoperační bolesti, b) roli kontextových faktorů (např. depresivní nebo úzkostné symptomy, očekávání) na prožívání bolesti, d) roli zánětu při bolesti a hojení, e) typy léků proti bolesti a jiné strategie úlevy od bolesti poskytované po operaci a f) cíle léků proti bolesti. Kromě toho budou vyučovány strategie hlubokého (bráničního) dýchání a cvičení progresivní svalové relaxace bude prováděno na workshopu ve strategických časech, aby se zachovalo zapojení veteránů.
Informace o jakýchkoli jiných postupech zvládání budou vynechány. Skupinoví facilitátoři budou prezentovat jedno téma po druhém pomocí Manuálu bolesti a účastníci budou diskutovat a přemýšlet o problémech a zkušenostech souvisejících s každým tématem. Je-li to nutné, facilitátoři skupiny vznesou konkrétní diskusní otázky, aby usnadnili skupinový dialog a zapojení účastníků.
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Intervence ACT bude zahrnovat: 1) Trénink přijetí a všímavosti zdůrazňující nové způsoby zvládání znepokojivých myšlenek, pocitů a fyzických vjemů (např. naučit se rozpoznávat a rozvíjet kognitivní odstup od neužitečných myšlenek, jako je: „Tohle nemůžu přijmout bolest už“ nebo „To je nespravedlivé“) a naučit se, jak ochotně čelit zkušenostem, které nelze změnit; a 2) Školení o změně chování zahrnující a) výuku pacientů, jak rozpoznat neefektivní vzorce chování a návyků, b) zkoumání a stanovování životních cílů a cílů souvisejících s duševním a fyzickým zdravím a c) podporu účinných a angažovaných akcí k dosažení těchto cílů navzdory nutkání dělat jinak. Součástí workshopu budou také informace o bolesti a kontrole bolesti po TKA.
Overall, the goal of the ACT intervention is to cultivate psychological flexibility: to help Veterans respond to life events in ways which do not exacerbate difficulties or restrict engagement in meaningful activities. It increases patients' awareness of behaviors that exacerbate the pain (such as struggling with it) and recognition of avoidance strategies that interfere with life engagement.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Intensity
Časové okno: 6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
Pain will be measured using the Brief Pain Inventory (BPI) Scale: 0-10, with higher scores meaning worse pain
6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
Function
Časové okno: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Activities of Daily Living (ADL) subscore.

Scale: 0-100, with lower scores indicating poorer function.

6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anxiety
Časové okno: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Anxiety subscale. Range: 0-21 Lower scores indicate less severe anxiety
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depressive Symptoms
Časové okno: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Depression subscale Scale: 0-21 Lower scores indicate less severe depression
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Level of Pain Acceptance
Časové okno: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Scale: 0-120 Higher score indicates higher level of pain acceptance
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Level of Success in Engagement in Values-Based Behavior
Časové okno: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Chronic Pain Values Inventory Scale: 0-5 Lower score indicates suffering while higher score is associated with better concurrent and future functioning.
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Number of Participants Using Pain Management Strategies
Časové okno: 3 months postop and 6 months postop
Pain Management Strategies Survey Survey of use of pharm and non-pharm pain relief strategies. No score. We are reporting on the number of participants who completed the survey.
3 months postop and 6 months postop

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data generated from this application will be shared with members of the research team (i.e., PIs and investigators) to address alternative research questions that were not included in the original application but that can be addressed from the data generated and are of particular interest to the research team members. These data will also be shared through publications, as appropriate. This sharing will be fostered and coordinated by the PIs in a manner that is consistent with NIH policy and human subject's protection including Privacy Rules. Finally, data from the study will be archived and stored at the University of Iowa, College of Nursing on a secure server for future use by other researchers outside the research team. The data manager, in collaboration with the project director, will be responsible for the archiving of these data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení pozornosti (AC)

Předplatit