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预防持续的术后疼痛和功能障碍 (PrePARE)

2026年4月15日 更新者:University of Iowa

预防高危退伍军人的持续性术后疼痛和功能障碍:简短行为干预的效果

主要目的:研究 ACT 与注意力控制 (AC) 对接受 TKA 的高危退伍军人术后疼痛强度和功能的优越疗效。 将比较疼痛强度和功能从基线到 TKA 后 6 周、3 个月和 6 个月的变化。 疼痛强度水平将使用 BPI 疼痛严重程度子量表进行测量,功能水平将使用 KOOS 日常生活活动和生活质量子量表进行测量。

次要目标:A) 检验 ACT 与 AC 在焦虑和抑郁症状的严重程度以及应对技能改善方面的优越疗效。 将比较从基线到 TKA 后 6 周、3 个月和 6 个月的变化。 将使用汉密尔顿评定量表(分别为 Ham-A 和 Ham-D)测量焦虑和抑郁症状。 应对技巧(即 疼痛接受度和参与基于价值观的行为)将通过慢性疼痛接受度问卷和慢性疼痛价值观量表来衡量。 B) 评估在接受 ACT 治疗的退伍军人 6 个月时,痛苦症状的减少和应对技能的增加是否会介导疼痛和功能的变化。 从基线到 6 周和 3 个月,焦虑症状、抑郁症状、疼痛接受度和参与基于价值观的行为的变化将被用作 6 个月时疼痛和功能变化的潜在中介。

探索性目标:描述退伍军人用来控制疼痛的药理学和非药理学策略及其感知的帮助。 这将深入了解当前阿片类药物限制对疼痛管理策略的影响。 这些策略及其感知的帮助将在基线、6 周、3 和 6 个月时使用疼痛管理策略调查进行评估。

研究概览

详细说明

持续性术后疼痛 (PPSP) 是术后常见且使人虚弱的问题。1 骨科手术,如全膝关节置换术 (TKA),始终与术后疼痛有关,使患者面临 PPSP 的风险。2, 3 事实上, 与各种手术相比,TKA 在 6 个月时的 PPSP 发生率最高 (49%)。 4 持续超过预期愈合期的疼痛几乎没有或没有任何用处,并且可能对一个人的幸福感造成破坏。 值得注意的是,疼痛的严重程度与对身体机能、恢复和生活质量的不利影响高度相关,包括对睡眠、情绪、日常活动、认知功能和社交生活的负面影响。 2, 5-13 PPSP 也与术后长时间使用阿片类药物高度相关。 当存在疼痛和成瘾时,患者的绝望程度会增加,医疗和精神疾病的严重程度会增加,并且会更多地利用医疗保健服务。

强有力和一致的证据表明,手术前有严重疼痛、焦虑和/或抑郁症状(痛苦)的患者有患 PPSP 的风险。5, 14-23 值得注意的是,退伍军人术后出现问题的风险特别高因为 80% 的人在手术前经历过某种程度的心理困扰,并且 50% 的人表示经常感到疼痛。9, 24 此外,手术呈现出一组独特的情况,在这些情况下,身体伤害和随之而来的疼痛的准确时间是事先知道的。 25 因此,关注这些风险因素是可能的,也是至关重要的,以改善术后疼痛管理并破坏导致急性疼痛向慢性疼痛转变的过程。

作为概念证明,联合 PI Rakel 和 Dindo 完成了一项由 R34 资助的研究,评估了为期 1 天的强化接受和承诺治疗 (ACT) 研讨会在 at-风险退伍军人。 ACT 是跨诊断的,在一系列条件下都有效,包括慢性疼痛、抑郁和焦虑。 16-18 简短的 1 天格式用于优化治疗依从性和传播到临床环境的机会。 结果很有希望。 100% 参加的退伍军人完成了为期 1 天的干预。 与对照组相比,随机分配到 ACT 的退伍军人报告称,TKA 术后 3 个月疼痛强度明显下降,并且更快达到疼痛和阿片类药物戒断标准。 重要的是,退伍军人报告行为参与(ACT 的目标调解人)发生较大变化,疼痛和阿片类药物使用显着减少。 该应用程序基于这些有前途的初步发现,使用严格的设计来确定 ACT 超越注意力的独特效果,并探索治疗反应的介质。

在当前阿片类药物流行的背景下,更好地了解阿片类药物处方模式的变化如何影响术后疼痛管理策略对我们来说也很重要。 对疼痛的抱怨可能会增加,使患者患 PPSP 和功能受损的风险更高。 早期报告表明,患者正在寻找缓解疼痛的替代来源,例如流氓芬太尼粉和加巴喷丁。 26, 27 通过对 TKA 后 PPSP 风险退伍军人进行多站点、双盲、双臂、平行、随机对照试验,将实现以下目标:

主要目的:研究 ACT 与注意力控制 (AC) 对接受 TKA 的高危退伍军人术后疼痛强度和功能的优越疗效。 将比较疼痛强度和功能从基线到 TKA 后 6 周、3 个月和 6 个月的变化。 疼痛强度水平将使用 BPI 疼痛严重程度子量表进行测量,功能水平将使用 KOOS 日常生活活动和生活质量子量表进行测量。

次要目标:A) 检验 ACT 与 AC 在焦虑和抑郁症状的严重程度以及应对技能改善方面的优越疗效。 将比较从基线到 TKA 后 6 周、3 个月和 6 个月的变化。 将使用汉密尔顿评定量表(分别为 Ham-A 和 Ham-D)测量焦虑和抑郁症状。 应对技巧(即 疼痛接受度和参与基于价值观的行为)将通过慢性疼痛接受度问卷和慢性疼痛价值观量表来衡量。 B) 评估在接受 ACT 治疗的退伍军人 6 个月时,痛苦症状的减少和应对技能的增加是否会介导疼痛和功能的变化。 从基线到 6 周和 3 个月,焦虑症状、抑郁症状、疼痛接受度和参与基于价值观的行为的变化将被用作 6 个月时疼痛和功能变化的潜在中介。

探索性目标:描述退伍军人用来控制疼痛的药理学和非药理学策略及其感知的帮助。 这将深入了解当前阿片类药物限制对疼痛管理策略的影响。 这些策略及其感知的帮助将在基线、6 周、3 和 6 个月时使用疼痛管理策略调查进行评估。

该项目以有希望的初步数据为基础,并有可能转化已知的慢性疼痛有效治疗方法,以防止手术结果不佳。 它结合了退伍军人护理的跨学科方法,关注术后后遗症的主要风险因素,这些因素会显着影响退伍军人的生活质量和医疗保健利用。 使用有效、高度接受和可部署的干预措施可以增加这些结果的临床实用性,这些结果可能在未来扩展到导致退伍军人和平民慢性疼痛的许多其他情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

402

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Iowa City VAMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 计划进行单侧全膝关节置换术 (TKA)
  • 在登记访问时被确定为“有风险”(即 BPI 最严重疼痛≥7(重度疼痛)或 BPI 最严重疼痛≥3(中度疼痛)加上抑郁、焦虑和压力量表 [DASS-21] 的焦虑分量表焦虑症状≥6 或压力分量表≥10抑郁、焦虑和压力量表 [DASS-21] 或抑郁症状在抑郁、焦虑和压力量表 [DASS-21] 的抑郁子量表上≥7 或在疼痛灾难性量表 [PCS] 上> 20。

排除标准:

  • 由于语言/识字障碍而无法完成学习表格/程序;
  • 双相或精神病性障碍
  • 脑外伤史
  • 认知障碍(根据退伍军人事务部圣路易斯大学心理状态 [SLUMS] 考试得分 <21 [高中或以上] 或 <20 [<高中] 确定)
  • 过去一年内的 ACT 治疗
  • 手术前无法参加研讨会

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:注意力控制 (AC)
本次研讨会的主要目的是为参与者提供关注和教育。 讨论的主题将包括:a) 术后疼痛的病理生理学及其与术前疼痛的区别,b) 背景因素(例如抑郁或焦虑症状、预期)对疼痛体验的作用,d) 炎症的作用在疼痛和愈合方面,e) 止痛药的类型和手术后提供的其他止痛策略,以及 f) 止痛药的目标。 此外,还将教授深(膈肌)呼吸策略,并在关键时间在车间进行渐进式肌肉放松练习,以保持退伍军人的参与度。
有关任何其他应对措施的信息将被省略。 小组主持人将使用《疼痛手册》一次提出一个主题,参与者将讨论和反思与每个主题相关的问题和经验。 如有必要,小组主持人将提出具体的讨论问题,以促进小组对话和参与者的参与。
实验性的:接纳与承诺疗法 (ACT)
ACT 干预将包括:1) 接受和正念训练,强调管理令人不安的想法、感受和身体感觉的新方法(例如,学习如何识别无益的想法,例如“我不能接受这个”,并与这些无益的想法建立认知距离不再痛苦”或“这不公平”),并学习如何心甘情愿地面对无法改变的经历;和 2) 行为改变培训包括 a) 教导患者如何识别无效的行为模式和习惯,b) 探索和设定与身心健康相关的生活目标和目标,以及 c) 促进有效和坚定的行动以实现这些目标,尽管做其他事情的冲动。 研讨会还将包括有关 TKA 后疼痛和疼痛控制的信息。
Overall, the goal of the ACT intervention is to cultivate psychological flexibility: to help Veterans respond to life events in ways which do not exacerbate difficulties or restrict engagement in meaningful activities. It increases patients' awareness of behaviors that exacerbate the pain (such as struggling with it) and recognition of avoidance strategies that interfere with life engagement.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Pain Intensity
大体时间:6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
Pain will be measured using the Brief Pain Inventory (BPI) Scale: 0-10, with higher scores meaning worse pain
6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
Function
大体时间:6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Activities of Daily Living (ADL) subscore.

Scale: 0-100, with lower scores indicating poorer function.

6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Anxiety
大体时间:6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Anxiety subscale. Range: 0-21 Lower scores indicate less severe anxiety
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depressive Symptoms
大体时间:6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Depression subscale Scale: 0-21 Lower scores indicate less severe depression
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Level of Pain Acceptance
大体时间:6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Scale: 0-120 Higher score indicates higher level of pain acceptance
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Level of Success in Engagement in Values-Based Behavior
大体时间:6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Chronic Pain Values Inventory Scale: 0-5 Lower score indicates suffering while higher score is associated with better concurrent and future functioning.
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Number of Participants Using Pain Management Strategies
大体时间:3 months postop and 6 months postop
Pain Management Strategies Survey Survey of use of pharm and non-pharm pain relief strategies. No score. We are reporting on the number of participants who completed the survey.
3 months postop and 6 months postop

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara Rakel, PhD、University of Iowa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月29日

初级完成 (实际的)

2023年7月30日

研究完成 (实际的)

2024年1月30日

研究注册日期

首次提交

2019年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月24日

首次发布 (实际的)

2019年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

Data generated from this application will be shared with members of the research team (i.e., PIs and investigators) to address alternative research questions that were not included in the original application but that can be addressed from the data generated and are of particular interest to the research team members. These data will also be shared through publications, as appropriate. This sharing will be fostered and coordinated by the PIs in a manner that is consistent with NIH policy and human subject's protection including Privacy Rules. Finally, data from the study will be archived and stored at the University of Iowa, College of Nursing on a secure server for future use by other researchers outside the research team. The data manager, in collaboration with the project director, will be responsible for the archiving of these data.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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