Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyvän leikkauksen jälkeisen kivun ja toimintahäiriön estäminen (PrePARE)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Iowa

Jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun ja toimintahäiriön ehkäisy riskiveteraaneissa: Lyhyen käyttäytymistoimenpiteen vaikutus

Ensisijainen tavoite: Tutkia ACT:n ylivertaista tehokkuutta huomiokontrolliin (AC) verrattuna leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuteen ja toimintaan riskiveteraaneissa, joille tehdään TKA. Muutoksia kivun voimakkuudessa ja toiminnassa verrataan lähtötilanteesta 6 viikkoon, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen TKA:n jälkeen. Kivun voimakkuuden taso mitataan BPI:n kivun vaikeusasteikolla ja toimintataso mitataan KOOS:n päivittäisen elämän ja elämänlaadun alaasteikoilla.

Toissijaiset tavoitteet: A) Tutkia ACT:n ylivoimaista tehoa AC:hen verrattuna ahdistuneisuuden ja masennusoireiden vaikeusasteeseen ja selviytymistaitojen paranemiseen. Muutoksia lähtötilanteesta 6 viikkoon, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen TKA:n jälkeen verrataan. Ahdistuneisuutta ja masennusoireita mitataan Hamiltonin luokitusasteikoilla (Ham-A ja Ham-D, vastaavasti). Selviytymistaidot (esim. Kivun hyväksyntä ja sitoutuminen arvoihin perustuvaan käyttäytymiseen) mitataan kroonisen kivun hyväksymiskyselyllä ja kroonisen kivun arvot -kartalla. B) Arvioida, välittävätkö ahdistukseen perustuvien oireiden väheneminen ja selviytymistaitojen lisääntyminen muutoksia kivussa ja toiminnassa 6 kuukauden kohdalla ACT:tä saavilla veteraanilla. Muutoksia ahdistuneisuusoireissa, masennusoireissa, kivun hyväksymisessä ja arvopohjaiseen käyttäytymiseen sitoutumisessa lähtötasosta 6 viikon ja 3 kuukauden ajalle käytetään mahdollisina välittäjinä kivun ja toiminnan muutoksissa 6 kuukauden kohdalla.

Tutkiva tavoite: Kuvaile farmakologisia ja ei-farmakologisia strategioita, joita veteraanit käyttävät kivun hallintaan ja heidän koettuaan hyödyllisyytensä. Tämä antaa käsityksen nykyisten opioidirajoitusten vaikutuksista kivunhallintastrategioihin. Näitä strategioita ja niiden koettua hyödyllisyyttä arvioidaan käyttämällä kivunhallintastrategiakyselyä lähtötilanteessa, 6 viikon, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu (PPSP) on yleinen ja heikentävä ongelma leikkauksen jälkeen.1 Ortopediset leikkaukset, kuten Total Knee Arthoplasty (TKA), liittyvät jatkuvasti voimakkaaseen postoperatiiviseen kipuun, mikä asettaa potilaat PPSP:n riskiin.2, 3 Itse asiassa , TKA:lla on korkein PPSP-aste 6 kuukauden iässä (49 %) verrattuna useisiin erilaisiin leikkauksiin.4 Kivulla, joka jatkuu odotetun paranemisajan jälkeen, on vain vähän tai ei ollenkaan hyödyllistä tarkoitusta ja se voi olla tuhoisaa hyvinvoinnin tunteelle. Erityisesti kivun vaikeus korreloi voimakkaasti fyysiseen toimintaan, palautumiseen ja elämänlaatuun kohdistuvien haitallisten vaikutusten kanssa, mukaan lukien negatiiviset vaikutukset uneen, mielialaan, päivittäisiin toimiin, kognitiivisiin toimintoihin ja sosiaaliseen elämään.2, 5-13 PPSP korreloi myös voimakkaasti leikkauksen jälkeisen opioidien pitkäaikaisen käytön kanssa. Kivun ja riippuvuuden ilmaantuessa potilaan epätoivo nousee, lääketieteellisten ja psykiatristen sairauksien vakavuus lisääntyy ja terveydenhuoltopalvelujen käyttö lisääntyy.

Vahvat ja johdonmukaiset todisteet osoittavat, että potilaat, joilla on paljon kipua, ahdistusta ja/tai masennusoireita (distressiä) ennen leikkausta, ovat PPSP-riskissä. koska 80 % kokee jonkin verran psyykkistä kärsimystä ennen leikkausta ja 50 % ilmoittaa kokevansa kipua säännöllisesti.9, 24 Lisäksi leikkaus on ainutlaatuinen joukko olosuhteita, joissa fyysisen loukkauksen ja siitä johtuvan kivun tarkka ajankohta tiedetään etukäteen. 25 Tästä syystä on mahdollista ja kriittistä, että näihin riskitekijöihin kiinnitetään huomiota, jotta voidaan parantaa postoperatiivisen kivun hallintaa ja häiritä prosesseja, jotka ovat vastuussa siirtymisestä akuutista kivusta krooniseen.

Todisteeksi konseptista yhteistyökumppanit Rakel ja Dindo saivat päätökseen R34-rahoitteisen tutkimuksen, jossa arvioitiin intensiivisen 1 päivän hyväksymis- ja sitoutumisterapiatyöpajan toteutettavuus ja mahdollinen tehokkuus PPSP:n ja pitkittyneen opioidien käytön estämiseksi ortopedisen leikkauksen jälkeen. riski veteraanit. ACT on transdiagnostinen, ja se on tehokas useissa olosuhteissa, mukaan lukien krooninen kipu, masennus ja ahdistus.16-18 Lyhyt, 1-päiväinen muoto käytettiin optimoimaan hoitoon sitoutumista ja mahdollisuuksia levitä kliinisiin olosuhteisiin. Tulokset olivat lupaavia. 100 % osallistuneista veteraaneista suoritti 1 päivän intervention. Verrattuna verrokkeihin satunnaisesti ACT:hen määrätyt veteraanit ilmoittivat kivun voimakkuuden suurempaa laskua 3 kuukautta TKA:n jälkeen ja saavuttivat kivun ja opioidin lopettamisen kriteerit aikaisemmin. Tärkeää on, että veteraanit, jotka ilmoittivat suuremmista muutoksista käyttäytymisessä (ACT:n kohdennettu välittäjä), vähensivät huomattavasti enemmän kipua ja opioidien käyttöä. Tämä sovellus perustuu näihin lupaaviin alustaviin havaintoihin käyttämällä tiukkaa suunnittelua ACT:n ainutlaatuisten vaikutusten selvittämiseksi huomion ulkopuolella ja hoitovasteen välittäjien tutkimiseksi.

Nykyisen opioidiepidemian yhteydessä meidän on myös tärkeää ymmärtää paremmin, kuinka muutokset opioidien määräystavoissa vaikuttavat postoperatiivisiin kivunhallintastrategioihin. On todennäköistä, että kipuvalitukset lisääntyvät, mikä lisää potilaiden riskiä saada PPSP ja toimintahäiriöitä. Varhaiset raportit viittaavat siihen, että potilaat etsivät korvaavia kivunlievityslähteitä, kuten petollista fentanyylijauhetta ja gabapentiiniä. 27 Käyttämällä monipisteistä, kaksoissokkoutettua, kaksihaaraista, rinnakkaista, satunnaistettua kontrolloitua koetta veteraanilla, joilla on TKA:n jälkeinen PPSP-riski, pyritään seuraaviin tavoitteisiin:

Ensisijainen tavoite: Tutkia ACT:n ylivertaista tehokkuutta huomiokontrolliin (AC) verrattuna leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuteen ja toimintaan riskiveteraaneissa, joille tehdään TKA. Muutoksia kivun voimakkuudessa ja toiminnassa verrataan lähtötilanteesta 6 viikkoon, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen TKA:n jälkeen. Kivun voimakkuuden taso mitataan BPI:n kivun vaikeusasteikolla ja toimintataso mitataan KOOS:n päivittäisen elämän ja elämänlaadun alaasteikoilla.

Toissijaiset tavoitteet: A) Tutkia ACT:n ylivoimaista tehoa AC:hen verrattuna ahdistuneisuuden ja masennusoireiden vaikeusasteeseen ja selviytymistaitojen paranemiseen. Muutoksia lähtötilanteesta 6 viikkoon, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen TKA:n jälkeen verrataan. Ahdistuneisuutta ja masennusoireita mitataan Hamiltonin luokitusasteikoilla (Ham-A ja Ham-D, vastaavasti). Selviytymistaidot (esim. Kivun hyväksyntä ja sitoutuminen arvoihin perustuvaan käyttäytymiseen) mitataan kroonisen kivun hyväksymiskyselyllä ja kroonisen kivun arvot -kartalla. B) Arvioida, välittävätkö ahdistukseen perustuvien oireiden väheneminen ja selviytymistaitojen lisääntyminen muutoksia kivussa ja toiminnassa 6 kuukauden kohdalla ACT:tä saavilla veteraanilla. Muutoksia ahdistuneisuusoireissa, masennusoireissa, kivun hyväksymisessä ja arvopohjaiseen käyttäytymiseen sitoutumisessa lähtötasosta 6 viikon ja 3 kuukauden ajalle käytetään mahdollisina välittäjinä kivun ja toiminnan muutoksissa 6 kuukauden kohdalla.

Tutkiva tavoite: Kuvaile farmakologisia ja ei-farmakologisia strategioita, joita veteraanit käyttävät kivun hallintaan ja heidän koettuaan hyödyllisyytensä. Tämä antaa käsityksen nykyisten opioidirajoitusten vaikutuksista kivunhallintastrategioihin. Näitä strategioita ja niiden koettua hyödyllisyyttä arvioidaan käyttämällä kivunhallintastrategiakyselyä lähtötilanteessa, 6 viikon, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Tämä projekti perustuu lupaaviin alustaviin tietoihin, ja sillä on potentiaalia kääntää se, mitä tiedetään kroonisen kivun tehokkaista hoidoista huonojen leikkaustulosten estämiseksi. Se sisältää poikkitieteellisen lähestymistavan veteraanien hoitoon, joka ottaa huomioon leikkauksen jälkeisten jälkiseurausten tärkeimmät riskitekijät, jotka vaikuttavat merkittävästi veteraanien elämänlaatuun ja terveydenhuollon käyttöön. Tehokkaan, erittäin hyväksytyn ja käyttöön otettavan toimenpiteen käyttö lisää näiden tulosten kliinistä käyttökelpoisuutta, mikä voidaan tulevaisuudessa laajentaa moniin muihin sairauksiin, jotka johtavat krooniseen kipuun sekä veteraaneissa että siviileissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Iowa City VAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu toispuoliseen polven kokonaisartroplastiaan (TKA)
  • tunnistettu olevan "vaarassa" ilmoittautumiskäynnillä (ts. pahin kipu ≥ 7 BPI:ssä (vakava kipu) TAI pahin kipu ≥ 3 (kohtalainen kipu) BPI PLUS:ssa ahdistuneisuusoireet ≥6 masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla [DASS-21] tai ≥10 stressiala-asteikolla Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikon [DASS-21] TAI masennusoireet ≥7 masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin asteikolla [DASS-21] TAI >20 kivun katastrofiasteikolla [PCS].

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys suorittaa opintolomakkeita/menettelyjä kieli-/lukutaidon esteen vuoksi;
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
  • aivovaurion historia
  • kognitiivinen heikentyminen (määritetään pistemäärällä <21 [lukio tai enemmän] tai <20 [< lukio] Veterans Affairs Saint Louis Universityn mielentila [SLUMS] -kokeessa)
  • ACT-terapiaa kuluneen vuoden aikana
  • kyvyttömyys osallistua työpajaan ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Huomiovalvonta (AC)
Tämän työpajan ensisijaisena tarkoituksena on tarjota osallistujille huomiota ja koulutusta. Keskustelun aiheina ovat: a) postoperatiivisen kivun patofysiologia ja miten se eroaa preoperatiivisesta kivusta, b) kontekstuaalisten tekijöiden (esim. masennus- tai ahdistuneisuusoireet, odotus) rooli kivun kokemisessa, d) tulehduksen rooli. kivussa ja paranemisessa e) kipulääkitystyypit ja muut leikkauksen jälkeiset kivunlievitysstrategiat ja f) kipulääkkeiden tavoitteet. Lisäksi opetetaan syvän (diafragmaattisen) hengitysstrategioita ja työpajassa suoritetaan progressiivinen lihasten rentoutusharjoitus strategisina aikoina veteraanien sitoutumisen ylläpitämiseksi.
Tietoja muista selviytymiskäytännöistä jätetään pois. Ryhmäohjaajat esittelevät aiheen kerrallaan Pain Manual -oppaan avulla, ja osallistujat keskustelevat ja reflektoivat kuhunkin aiheeseen liittyvistä ongelmista ja kokemuksista. Ryhmäohjaajat nostavat tarvittaessa esille erityisiä keskustelukysymyksiä helpottaakseen ryhmädialogia ja osallistujien osallistumista.
Kokeellinen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
ACT-interventioon kuuluu: 1) Hyväksymis- ja mindfulness-koulutus, jossa korostetaan uusia tapoja hallita huolestuttavia ajatuksia, tunteita ja fyysisiä tuntemuksia (esim. oppiminen tunnistamaan hyödyttömät ajatukset ja kehittämään kognitiivista etäisyyttä niistä, kuten "En kestä tätä" kipua enää" tai "Tämä on epäreilua") ja oppia, kuinka auliisti kohdata kokemuksia, joita ei voida muuttaa; ja 2) käyttäytymismuutoskoulutus, jossa a) opetetaan potilaita tunnistamaan tehottomia käyttäytymismalleja ja tapoja, b) tutkitaan ja asetetaan henkiseen ja fyysiseen terveyteen liittyviä elämäntavoitteita ja tavoitteita sekä c) edistetään tehokkaita ja sitoutuneita toimia näiden tavoitteiden saavuttamiseksi huolimatta. halu tehdä toisin. Työpaja sisältää myös tietoa kivusta ja kivunhallinnasta TKA:n jälkeen.
Overall, the goal of the ACT intervention is to cultivate psychological flexibility: to help Veterans respond to life events in ways which do not exacerbate difficulties or restrict engagement in meaningful activities. It increases patients' awareness of behaviors that exacerbate the pain (such as struggling with it) and recognition of avoidance strategies that interfere with life engagement.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Intensity
Aikaikkuna: 6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
Pain will be measured using the Brief Pain Inventory (BPI) Scale: 0-10, with higher scores meaning worse pain
6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
Function
Aikaikkuna: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Activities of Daily Living (ADL) subscore.

Scale: 0-100, with lower scores indicating poorer function.

6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anxiety
Aikaikkuna: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Anxiety subscale. Range: 0-21 Lower scores indicate less severe anxiety
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depressive Symptoms
Aikaikkuna: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Depression subscale Scale: 0-21 Lower scores indicate less severe depression
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Level of Pain Acceptance
Aikaikkuna: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Scale: 0-120 Higher score indicates higher level of pain acceptance
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Level of Success in Engagement in Values-Based Behavior
Aikaikkuna: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Chronic Pain Values Inventory Scale: 0-5 Lower score indicates suffering while higher score is associated with better concurrent and future functioning.
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Number of Participants Using Pain Management Strategies
Aikaikkuna: 3 months postop and 6 months postop
Pain Management Strategies Survey Survey of use of pharm and non-pharm pain relief strategies. No score. We are reporting on the number of participants who completed the survey.
3 months postop and 6 months postop

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Data generated from this application will be shared with members of the research team (i.e., PIs and investigators) to address alternative research questions that were not included in the original application but that can be addressed from the data generated and are of particular interest to the research team members. These data will also be shared through publications, as appropriate. This sharing will be fostered and coordinated by the PIs in a manner that is consistent with NIH policy and human subject's protection including Privacy Rules. Finally, data from the study will be archived and stored at the University of Iowa, College of Nursing on a secure server for future use by other researchers outside the research team. The data manager, in collaboration with the project director, will be responsible for the archiving of these data.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa