- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03965897
Pysyvän leikkauksen jälkeisen kivun ja toimintahäiriön estäminen (PrePARE)
Jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun ja toimintahäiriön ehkäisy riskiveteraaneissa: Lyhyen käyttäytymistoimenpiteen vaikutus
Ensisijainen tavoite: Tutkia ACT:n ylivertaista tehokkuutta huomiokontrolliin (AC) verrattuna leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuteen ja toimintaan riskiveteraaneissa, joille tehdään TKA. Muutoksia kivun voimakkuudessa ja toiminnassa verrataan lähtötilanteesta 6 viikkoon, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen TKA:n jälkeen. Kivun voimakkuuden taso mitataan BPI:n kivun vaikeusasteikolla ja toimintataso mitataan KOOS:n päivittäisen elämän ja elämänlaadun alaasteikoilla.
Toissijaiset tavoitteet: A) Tutkia ACT:n ylivoimaista tehoa AC:hen verrattuna ahdistuneisuuden ja masennusoireiden vaikeusasteeseen ja selviytymistaitojen paranemiseen. Muutoksia lähtötilanteesta 6 viikkoon, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen TKA:n jälkeen verrataan. Ahdistuneisuutta ja masennusoireita mitataan Hamiltonin luokitusasteikoilla (Ham-A ja Ham-D, vastaavasti). Selviytymistaidot (esim. Kivun hyväksyntä ja sitoutuminen arvoihin perustuvaan käyttäytymiseen) mitataan kroonisen kivun hyväksymiskyselyllä ja kroonisen kivun arvot -kartalla. B) Arvioida, välittävätkö ahdistukseen perustuvien oireiden väheneminen ja selviytymistaitojen lisääntyminen muutoksia kivussa ja toiminnassa 6 kuukauden kohdalla ACT:tä saavilla veteraanilla. Muutoksia ahdistuneisuusoireissa, masennusoireissa, kivun hyväksymisessä ja arvopohjaiseen käyttäytymiseen sitoutumisessa lähtötasosta 6 viikon ja 3 kuukauden ajalle käytetään mahdollisina välittäjinä kivun ja toiminnan muutoksissa 6 kuukauden kohdalla.
Tutkiva tavoite: Kuvaile farmakologisia ja ei-farmakologisia strategioita, joita veteraanit käyttävät kivun hallintaan ja heidän koettuaan hyödyllisyytensä. Tämä antaa käsityksen nykyisten opioidirajoitusten vaikutuksista kivunhallintastrategioihin. Näitä strategioita ja niiden koettua hyödyllisyyttä arvioidaan käyttämällä kivunhallintastrategiakyselyä lähtötilanteessa, 6 viikon, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu (PPSP) on yleinen ja heikentävä ongelma leikkauksen jälkeen.1 Ortopediset leikkaukset, kuten Total Knee Arthoplasty (TKA), liittyvät jatkuvasti voimakkaaseen postoperatiiviseen kipuun, mikä asettaa potilaat PPSP:n riskiin.2, 3 Itse asiassa , TKA:lla on korkein PPSP-aste 6 kuukauden iässä (49 %) verrattuna useisiin erilaisiin leikkauksiin.4 Kivulla, joka jatkuu odotetun paranemisajan jälkeen, on vain vähän tai ei ollenkaan hyödyllistä tarkoitusta ja se voi olla tuhoisaa hyvinvoinnin tunteelle. Erityisesti kivun vaikeus korreloi voimakkaasti fyysiseen toimintaan, palautumiseen ja elämänlaatuun kohdistuvien haitallisten vaikutusten kanssa, mukaan lukien negatiiviset vaikutukset uneen, mielialaan, päivittäisiin toimiin, kognitiivisiin toimintoihin ja sosiaaliseen elämään.2, 5-13 PPSP korreloi myös voimakkaasti leikkauksen jälkeisen opioidien pitkäaikaisen käytön kanssa. Kivun ja riippuvuuden ilmaantuessa potilaan epätoivo nousee, lääketieteellisten ja psykiatristen sairauksien vakavuus lisääntyy ja terveydenhuoltopalvelujen käyttö lisääntyy.
Vahvat ja johdonmukaiset todisteet osoittavat, että potilaat, joilla on paljon kipua, ahdistusta ja/tai masennusoireita (distressiä) ennen leikkausta, ovat PPSP-riskissä. koska 80 % kokee jonkin verran psyykkistä kärsimystä ennen leikkausta ja 50 % ilmoittaa kokevansa kipua säännöllisesti.9, 24 Lisäksi leikkaus on ainutlaatuinen joukko olosuhteita, joissa fyysisen loukkauksen ja siitä johtuvan kivun tarkka ajankohta tiedetään etukäteen. 25 Tästä syystä on mahdollista ja kriittistä, että näihin riskitekijöihin kiinnitetään huomiota, jotta voidaan parantaa postoperatiivisen kivun hallintaa ja häiritä prosesseja, jotka ovat vastuussa siirtymisestä akuutista kivusta krooniseen.
Todisteeksi konseptista yhteistyökumppanit Rakel ja Dindo saivat päätökseen R34-rahoitteisen tutkimuksen, jossa arvioitiin intensiivisen 1 päivän hyväksymis- ja sitoutumisterapiatyöpajan toteutettavuus ja mahdollinen tehokkuus PPSP:n ja pitkittyneen opioidien käytön estämiseksi ortopedisen leikkauksen jälkeen. riski veteraanit. ACT on transdiagnostinen, ja se on tehokas useissa olosuhteissa, mukaan lukien krooninen kipu, masennus ja ahdistus.16-18 Lyhyt, 1-päiväinen muoto käytettiin optimoimaan hoitoon sitoutumista ja mahdollisuuksia levitä kliinisiin olosuhteisiin. Tulokset olivat lupaavia. 100 % osallistuneista veteraaneista suoritti 1 päivän intervention. Verrattuna verrokkeihin satunnaisesti ACT:hen määrätyt veteraanit ilmoittivat kivun voimakkuuden suurempaa laskua 3 kuukautta TKA:n jälkeen ja saavuttivat kivun ja opioidin lopettamisen kriteerit aikaisemmin. Tärkeää on, että veteraanit, jotka ilmoittivat suuremmista muutoksista käyttäytymisessä (ACT:n kohdennettu välittäjä), vähensivät huomattavasti enemmän kipua ja opioidien käyttöä. Tämä sovellus perustuu näihin lupaaviin alustaviin havaintoihin käyttämällä tiukkaa suunnittelua ACT:n ainutlaatuisten vaikutusten selvittämiseksi huomion ulkopuolella ja hoitovasteen välittäjien tutkimiseksi.
Nykyisen opioidiepidemian yhteydessä meidän on myös tärkeää ymmärtää paremmin, kuinka muutokset opioidien määräystavoissa vaikuttavat postoperatiivisiin kivunhallintastrategioihin. On todennäköistä, että kipuvalitukset lisääntyvät, mikä lisää potilaiden riskiä saada PPSP ja toimintahäiriöitä. Varhaiset raportit viittaavat siihen, että potilaat etsivät korvaavia kivunlievityslähteitä, kuten petollista fentanyylijauhetta ja gabapentiiniä. 27 Käyttämällä monipisteistä, kaksoissokkoutettua, kaksihaaraista, rinnakkaista, satunnaistettua kontrolloitua koetta veteraanilla, joilla on TKA:n jälkeinen PPSP-riski, pyritään seuraaviin tavoitteisiin:
Ensisijainen tavoite: Tutkia ACT:n ylivertaista tehokkuutta huomiokontrolliin (AC) verrattuna leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuteen ja toimintaan riskiveteraaneissa, joille tehdään TKA. Muutoksia kivun voimakkuudessa ja toiminnassa verrataan lähtötilanteesta 6 viikkoon, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen TKA:n jälkeen. Kivun voimakkuuden taso mitataan BPI:n kivun vaikeusasteikolla ja toimintataso mitataan KOOS:n päivittäisen elämän ja elämänlaadun alaasteikoilla.
Toissijaiset tavoitteet: A) Tutkia ACT:n ylivoimaista tehoa AC:hen verrattuna ahdistuneisuuden ja masennusoireiden vaikeusasteeseen ja selviytymistaitojen paranemiseen. Muutoksia lähtötilanteesta 6 viikkoon, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen TKA:n jälkeen verrataan. Ahdistuneisuutta ja masennusoireita mitataan Hamiltonin luokitusasteikoilla (Ham-A ja Ham-D, vastaavasti). Selviytymistaidot (esim. Kivun hyväksyntä ja sitoutuminen arvoihin perustuvaan käyttäytymiseen) mitataan kroonisen kivun hyväksymiskyselyllä ja kroonisen kivun arvot -kartalla. B) Arvioida, välittävätkö ahdistukseen perustuvien oireiden väheneminen ja selviytymistaitojen lisääntyminen muutoksia kivussa ja toiminnassa 6 kuukauden kohdalla ACT:tä saavilla veteraanilla. Muutoksia ahdistuneisuusoireissa, masennusoireissa, kivun hyväksymisessä ja arvopohjaiseen käyttäytymiseen sitoutumisessa lähtötasosta 6 viikon ja 3 kuukauden ajalle käytetään mahdollisina välittäjinä kivun ja toiminnan muutoksissa 6 kuukauden kohdalla.
Tutkiva tavoite: Kuvaile farmakologisia ja ei-farmakologisia strategioita, joita veteraanit käyttävät kivun hallintaan ja heidän koettuaan hyödyllisyytensä. Tämä antaa käsityksen nykyisten opioidirajoitusten vaikutuksista kivunhallintastrategioihin. Näitä strategioita ja niiden koettua hyödyllisyyttä arvioidaan käyttämällä kivunhallintastrategiakyselyä lähtötilanteessa, 6 viikon, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämä projekti perustuu lupaaviin alustaviin tietoihin, ja sillä on potentiaalia kääntää se, mitä tiedetään kroonisen kivun tehokkaista hoidoista huonojen leikkaustulosten estämiseksi. Se sisältää poikkitieteellisen lähestymistavan veteraanien hoitoon, joka ottaa huomioon leikkauksen jälkeisten jälkiseurausten tärkeimmät riskitekijät, jotka vaikuttavat merkittävästi veteraanien elämänlaatuun ja terveydenhuollon käyttöön. Tehokkaan, erittäin hyväksytyn ja käyttöön otettavan toimenpiteen käyttö lisää näiden tulosten kliinistä käyttökelpoisuutta, mikä voidaan tulevaisuudessa laajentaa moniin muihin sairauksiin, jotka johtavat krooniseen kipuun sekä veteraaneissa että siviileissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Iowa City VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu toispuoliseen polven kokonaisartroplastiaan (TKA)
- tunnistettu olevan "vaarassa" ilmoittautumiskäynnillä (ts. pahin kipu ≥ 7 BPI:ssä (vakava kipu) TAI pahin kipu ≥ 3 (kohtalainen kipu) BPI PLUS:ssa ahdistuneisuusoireet ≥6 masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla [DASS-21] tai ≥10 stressiala-asteikolla Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikon [DASS-21] TAI masennusoireet ≥7 masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin asteikolla [DASS-21] TAI >20 kivun katastrofiasteikolla [PCS].
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys suorittaa opintolomakkeita/menettelyjä kieli-/lukutaidon esteen vuoksi;
- kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
- aivovaurion historia
- kognitiivinen heikentyminen (määritetään pistemäärällä <21 [lukio tai enemmän] tai <20 [< lukio] Veterans Affairs Saint Louis Universityn mielentila [SLUMS] -kokeessa)
- ACT-terapiaa kuluneen vuoden aikana
- kyvyttömyys osallistua työpajaan ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Huomiovalvonta (AC)
Tämän työpajan ensisijaisena tarkoituksena on tarjota osallistujille huomiota ja koulutusta.
Keskustelun aiheina ovat: a) postoperatiivisen kivun patofysiologia ja miten se eroaa preoperatiivisesta kivusta, b) kontekstuaalisten tekijöiden (esim. masennus- tai ahdistuneisuusoireet, odotus) rooli kivun kokemisessa, d) tulehduksen rooli. kivussa ja paranemisessa e) kipulääkitystyypit ja muut leikkauksen jälkeiset kivunlievitysstrategiat ja f) kipulääkkeiden tavoitteet.
Lisäksi opetetaan syvän (diafragmaattisen) hengitysstrategioita ja työpajassa suoritetaan progressiivinen lihasten rentoutusharjoitus strategisina aikoina veteraanien sitoutumisen ylläpitämiseksi.
|
Tietoja muista selviytymiskäytännöistä jätetään pois.
Ryhmäohjaajat esittelevät aiheen kerrallaan Pain Manual -oppaan avulla, ja osallistujat keskustelevat ja reflektoivat kuhunkin aiheeseen liittyvistä ongelmista ja kokemuksista.
Ryhmäohjaajat nostavat tarvittaessa esille erityisiä keskustelukysymyksiä helpottaakseen ryhmädialogia ja osallistujien osallistumista.
|
|
Kokeellinen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
ACT-interventioon kuuluu: 1) Hyväksymis- ja mindfulness-koulutus, jossa korostetaan uusia tapoja hallita huolestuttavia ajatuksia, tunteita ja fyysisiä tuntemuksia (esim. oppiminen tunnistamaan hyödyttömät ajatukset ja kehittämään kognitiivista etäisyyttä niistä, kuten "En kestä tätä" kipua enää" tai "Tämä on epäreilua") ja oppia, kuinka auliisti kohdata kokemuksia, joita ei voida muuttaa; ja 2) käyttäytymismuutoskoulutus, jossa a) opetetaan potilaita tunnistamaan tehottomia käyttäytymismalleja ja tapoja, b) tutkitaan ja asetetaan henkiseen ja fyysiseen terveyteen liittyviä elämäntavoitteita ja tavoitteita sekä c) edistetään tehokkaita ja sitoutuneita toimia näiden tavoitteiden saavuttamiseksi huolimatta. halu tehdä toisin.
Työpaja sisältää myös tietoa kivusta ja kivunhallinnasta TKA:n jälkeen.
|
Overall, the goal of the ACT intervention is to cultivate psychological flexibility: to help Veterans respond to life events in ways which do not exacerbate difficulties or restrict engagement in meaningful activities.
It increases patients' awareness of behaviors that exacerbate the pain (such as struggling with it) and recognition of avoidance strategies that interfere with life engagement.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Intensity
Aikaikkuna: 6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
|
Pain will be measured using the Brief Pain Inventory (BPI) Scale: 0-10, with higher scores meaning worse pain
|
6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
|
|
Function
Aikaikkuna: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Activities of Daily Living (ADL) subscore. Scale: 0-100, with lower scores indicating poorer function. |
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anxiety
Aikaikkuna: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Anxiety subscale.
Range: 0-21 Lower scores indicate less severe anxiety
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Depressive Symptoms
Aikaikkuna: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Depression subscale Scale: 0-21 Lower scores indicate less severe depression
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Level of Pain Acceptance
Aikaikkuna: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Scale: 0-120 Higher score indicates higher level of pain acceptance
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Level of Success in Engagement in Values-Based Behavior
Aikaikkuna: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Chronic Pain Values Inventory Scale: 0-5 Lower score indicates suffering while higher score is associated with better concurrent and future functioning.
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Number of Participants Using Pain Management Strategies
Aikaikkuna: 3 months postop and 6 months postop
|
Pain Management Strategies Survey Survey of use of pharm and non-pharm pain relief strategies.
No score.
We are reporting on the number of participants who completed the survey.
|
3 months postop and 6 months postop
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shanahan ML, Zimmerman B, Rodrigues M, Green D, Embree J, Buckwalter J, Garvin L, Hadlandsmyth K, Smith T, Rakel B, Dindo L. Intersectional pain disparities and resilience in veterans with chronic pain. Health Psychol. 2026 Jan;45(1):123-135. doi: 10.1037/hea0001555.
- Dindo L, Hadlandsmyth K, Garvin L, Marchman J, Zimmerman MB, Buckwalter JA 4th, Green DM, Wollaeger JK, Strayer A, Kim KS, Liu W, Embree J, Rodrigues M, Rakel BA. ACT for postsurgical pain and dysfunction in at-risk veterans: Multisite, double-blind, cluster RCT. J Psychosom Res. 2025 Nov;198:112393. doi: 10.1016/j.jpsychores.2025.112393. Epub 2025 Sep 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Hyväksymis- ja sitoutumisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201812794
- 1R01NR017610-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .