- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03966417
경피적 대동맥 판막 이식 후 운동 훈련 (FitTAVI)
2022년 10월 31일 업데이트: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
이 전향적 통제 시험에서 TAVI 후 환자는 운동 훈련 또는 일반적인 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
TAVI(transcatheter aortic valve replacement) 후 환자는 특히 고령이고 상태가 심각하므로 심장 재활 프로그램의 혜택을 받을 수 있습니다. 이 대조 시험에서 TAVI 후 환자는 무작위로 운동 훈련 또는 일반적인 치료에 배정됩니다.
본 연구의 목적은 다음에 대한 운동 훈련과 일반적인 관리의 효과를 비교하는 것입니다.
- 운동능력
- 혈관 기능
- 심부전, 염증 및 항상성의 매개변수
- 부정맥 가능성
- 건강과 관련된 삶의 질
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- UMC Ljubljana
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 3-6개월 전 TAVI 절차,
- 이동성(TAVI 후 6분 보행 테스트에서 100미터 이상),
- 12주 운동 훈련 프로그램에 참석할 수 있는 능력,
- 연구자의 재량에 따라 재활 프로그램에 참석할 수 있는 신체적, 임상적 능력,
- 최적의 진료,
- 임상 시험 포함에 대한 의식적이고 자유로운 동의에 대한 사전 서명된 진술.
제외 기준:
- 운동 훈련에 대한 금기 사항,
- 불안정한 난로(제어할 수 없는 심부전 - New York Heart Association IV기, 부정맥, 제어할 수 없는 심근 허혈),
- 심장팀의 외과적 대동맥 판막 봉합술에 대한 권고를 받았음에도 불구하고 TAVI를 시행하기로 한 환자의 결정,
- 고정식 자전거에 대한 운동 훈련을 방해하는 비심장성 신체 장애,
- 조절되지 않는 폐 질환(FEV1 <50%),
- Valve Academic Research Consortium에 따른 인공 삽입물 기능 장애의 심초음파 징후(판막 구멍 면적 b1.2 cm2 + 평균 경대동맥 압력 구배 ≥20 mm Hg 또는 속도 ≥3 m/s, 적어도 중등도의 판막 주위 역류),
- TAVI 액세스 사이트 합병증,
- 고정식 자전거에 대한 운동 훈련을 방해하는 중요한 말초 혈관 질환, 근골격계 질환 또는 중추 신경계 질환,
- 최근(3개월 미만) 운동 훈련이 금기인 급성 사건 또는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 운동 훈련 그룹
"운동 훈련 그룹"으로 무작위 배정된 환자는 12주 동안 주당 2회 운동 훈련 세션을 갖게 됩니다.
그들은 Vo2max의 75%에서 중간 정도의 지속적인 운동 훈련을 받게 됩니다.
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12주 동안 주 2회 지속적인 운동 훈련.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 케어 그룹
"일반 치료 그룹"으로 무작위 배정된 환자는 12주 동안 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 중 최대산소섭취량 변화
기간: 3 개월
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ml/kg/분
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상완동맥의 유동매개확장(FMD) 변화
기간: 3 개월
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% 흐름 매개 확장 및 동맥 경화
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3 개월
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동맥 경화 계수의 변화
기간: 3 개월
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계수
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3 개월
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혈중 N말단-proBNP 값의 변화
기간: 3 개월
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ng/l
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3 개월
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혈중 D-dimer 값의 변화
기간: 3 개월
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마이크로g/l
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3 개월
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설문지에서 얻은 삶의 질 가치 변화
기간: 3 개월
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포인트들
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3 개월
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ECG 파동의 변화
기간: 3 개월
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디지털 고해상도 ECG로 추정
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3 개월
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6분 걷기 테스트 결과의 변화
기간: 3 개월
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미터
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3 개월
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심박 변이도 변경
기간: 3 개월
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디지털 고해상도 ECG로 추정
|
3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수 회복의 변화
기간: 3 개월
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비트/분
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Borut Jug, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- Chakos A, Wilson-Smith A, Arora S, Nguyen TC, Dhoble A, Tarantini G, Thielmann M, Vavalle JP, Wendt D, Yan TD, Tian DH. Long term outcomes of transcatheter aortic valve implantation (TAVI): a systematic review of 5-year survival and beyond. Ann Cardiothorac Surg. 2017 Sep;6(5):432-443. doi: 10.21037/acs.2017.09.10.
- Pressler A, Christle JW, Lechner B, Grabs V, Haller B, Hettich I, Jochheim D, Mehilli J, Lange R, Bleiziffer S, Halle M. Exercise training improves exercise capacity and quality of life after transcatheter aortic valve implantation: A randomized pilot trial. Am Heart J. 2016 Dec;182:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.08.007. Epub 2016 Aug 26.
- McMahon SR, Ades PA, Thompson PD. The role of cardiac rehabilitation in patients with heart disease. Trends Cardiovasc Med. 2017 Aug;27(6):420-425. doi: 10.1016/j.tcm.2017.02.005. Epub 2017 Feb 15.
- Butchart EG, Gohlke-Barwolf C, Antunes MJ, Tornos P, De Caterina R, Cormier B, Prendergast B, Iung B, Bjornstad H, Leport C, Hall RJ, Vahanian A; Working Groups on Valvular Heart Disease, Thrombosis, and Cardiac Rehabilitation and Exercise Physiology, European Society of Cardiology. Recommendations for the management of patients after heart valve surgery. Eur Heart J. 2005 Nov;26(22):2463-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehi426. Epub 2005 Aug 15.
- Voller H, Salzwedel A, Nitardy A, Buhlert H, Treszl A, Wegscheider K. Effect of cardiac rehabilitation on functional and emotional status in patients after transcatheter aortic-valve implantation. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):568-74. doi: 10.1177/2047487314526072. Epub 2014 Feb 27.
- Russo N, Compostella L, Tarantini G, Setzu T, Napodano M, Bottio T, D'Onofrio A, Isabella G, Gerosa G, Iliceto S, Bellotto F. Cardiac rehabilitation after transcatheter versus surgical prosthetic valve implantation for aortic stenosis in the elderly. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(11):1341-8. doi: 10.1177/2047487313494029. Epub 2013 Jun 11.
- Abraham LN, Sibilitz KL, Berg SK, Tang LH, Risom SS, Lindschou J, Taylor RS, Borregaard B, Zwisler AD. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults after heart valve surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD010876. doi: 10.1002/14651858.CD010876.pub3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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