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Esercizio fisico dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere (FitTAVI)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
In questo studio prospettico controllato, il paziente dopo TAVI sarà randomizzato all'esercizio fisico o al gruppo di cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVI) sono particolarmente anziani e gravemente decondizionati ed è quindi probabile che traggano beneficio dai programmi di riabilitazione cardiaca. In questo studio controllato, i pazienti dopo TAVI saranno randomizzati all'esercizio fisico o alle cure abituali.

Lo scopo del nostro studio è confrontare l'effetto dell'allenamento fisico rispetto alle cure abituali su:

  1. capacità di esercizio
  2. funzione vascolare
  3. parametri di insufficienza cardiaca, infiammazione e omeostasi
  4. potenziale aritmogeno
  5. qualità della vita correlata alla salute

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Procedura TAVI 3-6 mesi prima dell'inclusione,
  • mobilità (100 metri o più su test del cammino di 6 minuti dopo TAVI),
  • capacità di frequentare un programma di allenamento fisico di 12 settimane,
  • capacità fisica e clinica di frequentare il programma riabilitativo a discrezione del ricercatore,
  • cure mediche ottimali,
  • dichiarazione prefirmata di consapevole e libero consenso all'inserimento nella sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per l'allenamento fisico,
  • cuore instabile (insufficienza cardiaca incontrollabile - stadio IV della New York Heart Association, aritmie, ischemia miocardica incontrollabile),
  • la decisione del paziente di sottoporsi a TAVI nonostante abbia ricevuto una raccomandazione per la riparazione chirurgica della valvola aortica da parte del team del cuore,
  • menomazione fisica non cardiaca che impedirebbe l'esercizio fisico sulla cyclette,
  • malattia polmonare incontrollata (FEV1 <50%),
  • segni ecocardiografici di disfunzione della protesi secondo il Valve Academic Research Consortium (area dell'orifizio della valvola di b1,2 cm2 più un gradiente di pressione transaortico medio di ≥20 mm Hg, o una velocità di ≥3 m/s, almeno moderato rigurgito paravalvolare),
  • Complicazione del sito di accesso TAVI,
  • malattia vascolare periferica importante, malattia muscoloscheletrica o malattia del sistema nervoso centrale, che impedisce l'allenamento fisico sulla cyclette,
  • recenti (meno di 3 mesi) eventi acuti o malattie che sono controindicazioni per l'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento fisico
Il paziente da randomizzare al "gruppo di allenamento fisico" avrà sessioni di allenamento fisico 2 volte a settimana per un periodo di 12 settimane. Saranno sottoposti a un moderato esercizio fisico continuo al 75% di Vo2max.
Altro: Esercizio fisico
Esercizio fisico continuo 2 volte a settimana per un periodo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Riabilitazione
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Il paziente da randomizzare al "gruppo di cure abituali" sarà sottoposto a cure standard per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo massimo di ossigeno durante l'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
ml/kg/min
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 3 mesi
% di dilatazione flusso-mediata e rigidità arteriosa
3 mesi
Modifica del coefficiente di rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 3 mesi
coefficiente
3 mesi
Cambiamento di valore di sangue N terminale-proBNP
Lasso di tempo: 3 mesi
ng/l
3 mesi
Cambiamento di valore del sangue D-dimero
Lasso di tempo: 3 mesi
microgrammi/l
3 mesi
Cambiamento di valore dalla qualità della vita ottenuta dal questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
punti
3 mesi
Modifica delle onde ECG
Lasso di tempo: 3 mesi
Stimato con ECG digitale ad alta risoluzione
3 mesi
Modifica del risultato del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
metri
3 mesi
Modifica della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
Stimato con ECG digitale ad alta risoluzione
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del recupero della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
battiti/min
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Borut Jug, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKCLFitTAVI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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