Treinamento de exercícios após implante de válvula aórtica transcateter (FitTAVI)
31 de outubro de 2022 atualizado por: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
Neste estudo prospectivo e controlado, o paciente após TAVI será randomizado para treinamento de exercícios ou grupo de cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes após a substituição transcateter da válvula aórtica (TAVI) são particularmente idosos e gravemente descondicionados e, portanto, provavelmente se beneficiarão de programas de reabilitação cardíaca. Neste estudo controlado, os pacientes após o TAVI serão randomizados para treinamento de exercícios ou cuidados habituais.
O objetivo do nosso estudo é comparar o efeito do treinamento físico versus cuidados habituais em:
- capacidade de exercício
- função vascular
- parâmetros de insuficiência cardíaca, inflamação e homeostase
- potencial arritmogênico
- qualidade de vida relacionada com saúde
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimento TAVI 3-6 meses antes da inclusão,
- mobilidade (100 metros ou mais no teste de caminhada de 6 minutos após TAVI),
- capacidade de participar de um programa de treinamento de exercícios de 12 semanas,
- capacidade física e clínica para frequentar o programa de reabilitação a critério do pesquisador,
- tratamento médico ideal,
- declaração pré-assinada de consentimento consciente e livre para a inclusão no ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- contra-indicações para treinamento físico,
- coração instável (insuficiência cardíaca incontrolável - estágio IV da New York Heart Association, disritmias, isquemia miocárdica incontrolável),
- decisão do paciente de se submeter a TAVI, apesar de receber indicação de reparo cirúrgico da valva aórtica pelo heart team,
- deficiência física não cardíaca que impediria o treinamento físico em bicicleta ergométrica,
- doença pulmonar descontrolada (VEF1 <50%),
- sinais ecocardiográficos de disfunção da prótese de acordo com o Valve Academic Research Consortium (área do orifício da válvula de b1,2 cm2 mais um gradiente médio de pressão transaórtica de ≥20 mm Hg, ou uma velocidade de ≥3 m/s, pelo menos regurgitação paravalvar moderada),
- complicação do local de acesso TAVI,
- doença vascular periférica importante, doença músculo-esquelética ou doença do sistema nervoso central, que impeça o treinamento físico em bicicleta ergométrica,
- eventos agudos recentes (menos de 3 meses) ou doenças que são contra-indicações para o treinamento físico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de treinamento de exercícios
O paciente a ser randomizado para o "grupo de treinamento físico" terá sessões de treinamento físico 2 vezes por semana durante um período de 12 semanas.
Eles serão submetidos a treinamento de exercício moderado contínuo a 75% do Vo2max.
|
Treinamento físico contínuo 2 vezes por semana por um período de 12 semanas.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
O paciente a ser randomizado para o "grupo de cuidados habituais" será submetido a cuidados padrão por 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do consumo máximo de oxigênio durante o exercício
Prazo: 3 meses
|
ml/kg/min
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
Prazo: 3 meses
|
% de dilatação mediada por fluxo e rigidez arterial
|
3 meses
|
|
Alteração do coeficiente de rigidez arterial
Prazo: 3 meses
|
coeficiente
|
3 meses
|
|
Alteração do valor do sangue N terminal-proBNP
Prazo: 3 meses
|
ng/l
|
3 meses
|
|
Alteração do valor do dímero D no sangue
Prazo: 3 meses
|
microg/l
|
3 meses
|
|
Mudança do valor da qualidade de vida obtida pelo questionário
Prazo: 3 meses
|
pontos
|
3 meses
|
|
Alteração das ondas de ECG
Prazo: 3 meses
|
Estimado com ECG digital de alta resolução
|
3 meses
|
|
Alteração no resultado do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
|
metros
|
3 meses
|
|
Alteração da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 3 meses
|
Estimado com ECG digital de alta resolução
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da recuperação da frequência cardíaca
Prazo: 3 meses
|
batidas/min
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Borut Jug, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- Chakos A, Wilson-Smith A, Arora S, Nguyen TC, Dhoble A, Tarantini G, Thielmann M, Vavalle JP, Wendt D, Yan TD, Tian DH. Long term outcomes of transcatheter aortic valve implantation (TAVI): a systematic review of 5-year survival and beyond. Ann Cardiothorac Surg. 2017 Sep;6(5):432-443. doi: 10.21037/acs.2017.09.10.
- Pressler A, Christle JW, Lechner B, Grabs V, Haller B, Hettich I, Jochheim D, Mehilli J, Lange R, Bleiziffer S, Halle M. Exercise training improves exercise capacity and quality of life after transcatheter aortic valve implantation: A randomized pilot trial. Am Heart J. 2016 Dec;182:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.08.007. Epub 2016 Aug 26.
- McMahon SR, Ades PA, Thompson PD. The role of cardiac rehabilitation in patients with heart disease. Trends Cardiovasc Med. 2017 Aug;27(6):420-425. doi: 10.1016/j.tcm.2017.02.005. Epub 2017 Feb 15.
- Butchart EG, Gohlke-Barwolf C, Antunes MJ, Tornos P, De Caterina R, Cormier B, Prendergast B, Iung B, Bjornstad H, Leport C, Hall RJ, Vahanian A; Working Groups on Valvular Heart Disease, Thrombosis, and Cardiac Rehabilitation and Exercise Physiology, European Society of Cardiology. Recommendations for the management of patients after heart valve surgery. Eur Heart J. 2005 Nov;26(22):2463-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehi426. Epub 2005 Aug 15.
- Voller H, Salzwedel A, Nitardy A, Buhlert H, Treszl A, Wegscheider K. Effect of cardiac rehabilitation on functional and emotional status in patients after transcatheter aortic-valve implantation. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):568-74. doi: 10.1177/2047487314526072. Epub 2014 Feb 27.
- Russo N, Compostella L, Tarantini G, Setzu T, Napodano M, Bottio T, D'Onofrio A, Isabella G, Gerosa G, Iliceto S, Bellotto F. Cardiac rehabilitation after transcatheter versus surgical prosthetic valve implantation for aortic stenosis in the elderly. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(11):1341-8. doi: 10.1177/2047487313494029. Epub 2013 Jun 11.
- Abraham LN, Sibilitz KL, Berg SK, Tang LH, Risom SS, Lindschou J, Taylor RS, Borregaard B, Zwisler AD. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults after heart valve surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD010876. doi: 10.1002/14651858.CD010876.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKCLFitTAVI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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