Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební trénink po transkatétrové implantaci aortální chlopně (FitTAVI)

31. října 2022 aktualizováno: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
V této prospektivní kontrolované studii bude pacient po TAVI randomizován buď do cvičební skupiny, nebo do skupiny obvyklé péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti po transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVI) jsou zvláště staří a těžce oslabení, a proto je pravděpodobné, že budou mít prospěch z programů srdeční rehabilitace. V této kontrolované studii budou pacienti po TAVI randomizováni buď k cvičebnímu tréninku, nebo k obvyklé péči.

Cílem naší studie je porovnat vliv pohybového tréninku vs. běžná péče na:

  1. výkonová kapacita
  2. cévní funkce
  3. parametry srdečního selhání, zánětu a homeostázy
  4. arytmogenní potenciál
  5. kvalita života související se zdravím

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • UMC Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TAVI procedura 3-6 měsíců před zařazením,
  • pohyblivost (100 metrů nebo více při 6minutovém testu chůze po TAVI),
  • možnost zúčastnit se 12týdenního cvičebního programu,
  • fyzická a klinická schopnost zúčastnit se rehabilitačního programu podle uvážení výzkumníka,
  • optimální lékařské ošetření,
  • předem podepsané prohlášení o vědomém a svobodném souhlasu se zařazením do klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro cvičení,
  • nestabilní krb (nekontrolovatelné srdeční selhání - New York Heart Association stadium IV, dysrytmie, nekontrolovatelná ischemie myokardu),
  • rozhodnutí pacienta podstoupit TAVI navzdory tomu, že srdeční tým obdržel doporučení na chirurgickou opravu aortální chlopně,
  • nekardiální fyzické postižení, které by bránilo tréninku na stacionárním kole,
  • nekontrolované plicní onemocnění (FEV1 <50 %),
  • echokardiografické známky dysfunkce protézy podle Valve Academic Research Consortium (plocha ústí chlopně b1,2 cm2 plus střední transaortální tlakový gradient ≥20 mm Hg nebo rychlost ≥3 m/s, alespoň mírná paravalvulární regurgitace),
  • Komplikace přístupového webu TAVI,
  • závažné onemocnění periferních cév, onemocnění pohybového aparátu nebo onemocnění centrálního nervového systému, které znemožňuje trénink na stacionárním kole,
  • nedávné (méně než 3 měsíce) akutní příhody nebo onemocnění, které jsou kontraindikací pro pohybový trénink.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Pacient, který bude randomizován do „cvičební skupiny“, bude mít cvičební tréninky 2x týdně po dobu 12 týdnů. Budou absolvovat mírný nepřetržitý pohybový trénink na 75 % Vo2max.
Jiný: Cvičební trénink
Nepřetržitý pohybový trénink 2x týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Rehabilitace
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Pacient, který bude randomizován do „obvyklé pečovatelské skupiny“, bude podstupovat standardní péči po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku během cvičení
Časové okno: 3 měsíce
ml/kg/min
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD) a. brachialis
Časové okno: 3 měsíce
% průtokem zprostředkované dilatace a arteriální tuhosti
3 měsíce
Změna koeficientu tuhosti tepen
Časové okno: 3 měsíce
součinitel
3 měsíce
Změna hodnoty krve N terminál-proBNP
Časové okno: 3 měsíce
ng/l
3 měsíce
Změna hodnoty krevního D-dimeru
Časové okno: 3 měsíce
mikrog/l
3 měsíce
Změna hodnoty z dotazníkem získané kvality života
Časové okno: 3 měsíce
body
3 měsíce
Změna EKG vln
Časové okno: 3 měsíce
Odhadem pomocí digitálního EKG s vysokým rozlišením
3 měsíce
Změna výsledku 6minutového testu chůze
Časové okno: 3 měsíce
metrů
3 měsíce
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce
Odhadem pomocí digitálního EKG s vysokým rozlišením
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obnovy srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce
tepů/min
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Borut Jug, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKCLFitTAVI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Cvičební trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit