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Bewegungstraining nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (FitTAVI)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
In dieser prospektiven, kontrollierten Studie wird der Patient nach der TAVI randomisiert entweder der Bewegungstrainings- oder der üblichen Pflegegruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten nach Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVI) sind besonders alt und stark dekonditioniert und profitieren daher wahrscheinlich von kardiologischen Rehabilitationsprogrammen. In dieser kontrollierten Studie werden Patienten nach TAVI randomisiert entweder dem Bewegungstraining oder der üblichen Behandlung zugeteilt.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung von Bewegungstraining vs. üblicher Pflege zu vergleichen auf:

  1. Übungskapazität
  2. Gefäßfunktion
  3. Parameter von Herzinsuffizienz, Entzündung und Homöostase
  4. arrhythmogenes Potenzial
  5. gesundheitsbezogene Lebensqualität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TAVI-Verfahren 3-6 Monate vor Einschluss,
  • Beweglichkeit (100 Meter oder mehr beim 6-Minuten-Gehtest nach TAVI),
  • Fähigkeit, an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm teilzunehmen,
  • körperliche und klinische Fähigkeit zur Teilnahme am Rehabilitationsprogramm nach Ermessen des Forschers,
  • optimale medizinische Behandlung,
  • vorab unterzeichnete Erklärung einer bewussten und freiwilligen Zustimmung zur Aufnahme in die klinische Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Bewegungstraining,
  • instabiler Herd (unkontrollierbare Herzinsuffizienz - New York Heart Association Stadium IV, Rhythmusstörungen, unkontrollierbare Myokardischämie),
  • die Entscheidung des Patienten, sich einer TAVI zu unterziehen, obwohl er vom Herzteam eine Empfehlung für eine chirurgische Aortenklappenreparatur erhalten hat,
  • nicht kardiale körperliche Beeinträchtigung, die ein Training auf dem stationären Fahrrad verhindern würde,
  • unkontrollierte Lungenerkrankung (FEV1 <50 %),
  • Echokardiographische Anzeichen einer Prothesendysfunktion nach dem Valve Academic Research Consortium (Ventilöffnungsfläche von b1,2 cm2 plus ein mittlerer transaortaler Druckgradient von ≥ 20 mm Hg oder eine Geschwindigkeit von ≥ 3 m/s, mindestens mäßige paravalvuläre Regurgitation),
  • Komplikation der TAVI-Zugangsstelle,
  • schwere periphere Gefäßerkrankung, Muskel-Skelett-Erkrankung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems, die das Training auf dem stationären Fahrrad verhindert,
  • aktuelle (weniger als 3 Monate) akute Ereignisse oder Krankheiten, die Kontraindikationen für ein Bewegungstraining darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Der Patient, der in die „Übungstrainingsgruppe“ randomisiert werden soll, wird über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal pro Woche Übungseinheiten haben. Sie durchlaufen ein moderates kontinuierliches Übungstraining bei 75 % von Vo2max.
Sonstiges: Bewegungstraining
Kontinuierliches Bewegungstraining 2 mal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Rehabilitation
Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe
Der Patient, der in die „übliche Pflegegruppe“ randomisiert werden soll, wird 12 Wochen lang einer Standardversorgung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme während des Trainings
Zeitfenster: 3 Monate
ml/kg/min
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD) der A. brachialis
Zeitfenster: 3 Monate
% flussvermittelte Dilatation und arterielle Steifheit
3 Monate
Änderung des arteriellen Steifigkeitskoeffizienten
Zeitfenster: 3 Monate
Koeffizient
3 Monate
Wertänderung des Blutes N-terminal-proBNP
Zeitfenster: 3 Monate
ng/l
3 Monate
Wertänderung des Blut-D-Dimers
Zeitfenster: 3 Monate
Mikrogramm/l
3 Monate
Veränderung des Wertes der aus dem Fragebogen gewonnenen Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Punkte
3 Monate
Änderung der EKG-Wellen
Zeitfenster: 3 Monate
Geschätzt mit digitalem hochauflösendem EKG
3 Monate
Veränderung des Ergebnisses des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 3 Monate
Meter
3 Monate
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3 Monate
Geschätzt mit digitalem hochauflösendem EKG
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Erholung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate
Schläge/Min
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Borut Jug, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKCLFitTAVI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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