Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (FitTAVI)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
W tym prospektywnym, kontrolowanym badaniu pacjent po TAVI zostanie losowo przydzielony do grupy ćwiczącej fizycznie lub do grupy o zwykłej opiece.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVI) są szczególnie starzy i poważnie zdekondycjonowani, dlatego prawdopodobnie skorzystają z programów rehabilitacji kardiologicznej. W tym kontrolowanym badaniu pacjenci po TAVI zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń fizycznych lub zwykłej opieki.

Celem naszego badania jest porównanie wpływu treningu fizycznego i zwykłej opieki na:

  1. zdolność wysiłkowa
  2. funkcja naczyniowa
  3. parametrów niewydolności serca, stanu zapalnego i homeostazy
  4. potencjał arytmogenny
  5. jakość życia oparta na zdrowiu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zabieg TAVI 3-6 miesięcy przed włączeniem,
  • ruchliwość (100 metrów lub więcej w 6-minutowym teście marszu po TAVI),
  • możliwość uczestniczenia w 12-tygodniowym programie ćwiczeń fizycznych,
  • fizyczna i kliniczna zdolność do uczestniczenia w programie rehabilitacji według uznania badacza,
  • optymalne leczenie,
  • podpisane oświadczenie o świadomej i dobrowolnej zgodzie na włączenie do badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych,
  • niestabilność serca (niekontrolowana niewydolność serca - IV stopień wg New York Heart Association, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane niedokrwienie mięśnia sercowego),
  • decyzja pacjenta o poddaniu się TAVI mimo otrzymania od zespołu kardiologicznego zalecenia Chirurgicznej Naprawy Zastawki Aortalnej,
  • pozasercowe upośledzenie fizyczne uniemożliwiające trening wysiłkowy na rowerze stacjonarnym,
  • niekontrolowana choroba płuc (FEV1 <50%),
  • echokardiograficzne cechy dysfunkcji protezy wg Valve Academic Research Consortium (powierzchnia ujścia zastawki b1,2 cm2 plus średni gradient ciśnienia przezaortalnego ≥20 mm Hg lub prędkość ≥3 m/s, co najmniej umiarkowana niedomykalność okołozastawkowa),
  • powikłania strony dostępu TAVI,
  • ważna choroba naczyń obwodowych, choroba narządu ruchu lub choroba ośrodkowego układu nerwowego, która uniemożliwia trening wysiłkowy na rowerze stacjonarnym,
  • niedawne (mniej niż 3 miesiące) ostre zdarzenia lub choroby, które są przeciwwskazaniem do treningu fizycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń fizycznych
Pacjent, który zostanie losowo przydzielony do „grupy ćwiczeń fizycznych”, będzie miał sesje ćwiczeń fizycznych 2 razy w tygodniu przez okres 12 tygodni. Będą przechodzić umiarkowany ciągły trening fizyczny przy 75% VO2max.
Inny: Ćwiczenia treningowe
Ciągły trening fizyczny 2 razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Pacjent, który zostanie losowo przydzielony do „grupy opieki zwykłej” będzie poddany standardowej opiece przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego poboru tlenu podczas wysiłku
Ramy czasowe: 3 miesiące
ml/kg/min
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poszerzenia zależnego od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 3 miesiące
% rozszerzania zależnego od przepływu i sztywności tętnic
3 miesiące
Zmiana współczynnika sztywności tętnic
Ramy czasowe: 3 miesiące
współczynnik
3 miesiące
Zmiana wartości krwi N terminal-proBNP
Ramy czasowe: 3 miesiące
ng/l
3 miesiące
Zmiana wartości D-dimerów we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
mikrog/l
3 miesiące
Zmiana wartości jakości życia uzyskanej z kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące
zwrotnica
3 miesiące
Zmiana fal EKG
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oszacowano za pomocą cyfrowego EKG o wysokiej rozdzielczości
3 miesiące
Zmiana wyniku testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
metry
3 miesiące
Zmień zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oszacowano za pomocą cyfrowego EKG o wysokiej rozdzielczości
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odzyskiwania tętna
Ramy czasowe: 3 miesiące
uderzeń/min
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Borut Jug, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKCLFitTAVI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj