Träningsträning efter implantation av transkateter aortaklaff (FitTAVI)
31 oktober 2022 uppdaterad av: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
I denna prospektiva, kontrollerade studie kommer patienten efter TAVI att randomiseras till antingen träningsträning eller vanlig vårdgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter efter transkateter aortaklaffersättning (TAVI) är särskilt gamla och allvarligt dekonditionerade och kommer därför sannolikt att dra nytta av hjärtrehabiliteringsprogram. I denna kontrollerade studie kommer patienter efter TAVI att randomiseras till antingen träning eller vanlig vård.
Syftet med vår studie är att jämföra effekten av träning med vanlig vård på:
- träningskapacitet
- vaskulär funktion
- parametrar för hjärtsvikt, inflammation och homeostas
- arytmogen potential
- hälso-relaterad livskvalité
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TAVI-förfarande 3-6 månader före inkludering,
- rörlighet (100 meter eller mer på 6 minuters gångtest efter TAVI),
- förmåga att delta i ett 12 veckors träningsprogram,
- fysisk och klinisk förmåga att delta i rehabiliteringsprogrammet efter forskarens bedömning,
- optimal medicinsk behandling,
- förundertecknat uttalande om ett medvetet och fritt samtycke till inkludering i den kliniska prövningen.
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för träning,
- instabil härd (okontrollerbar hjärtsvikt - New York Heart Association stadium IV, dysrytmier, okontrollerbar myokardischemi),
- patientens beslut att genomgå TAVI trots att han fått en rekommendation för kirurgisk aortaklaffreparation av hjärtteamet,
- icke-hjärtat fysisk funktionsnedsättning som skulle förhindra träning på stationär cykel,
- okontrollerad lungsjukdom (FEV1 <50%),
- ekokardiografiska tecken på protesdysfunktion enligt Valve Academic Research Consortium (ventilmynningsarea på b1,2 cm2 plus en genomsnittlig transaortatryckgradient på ≥20 mm Hg, eller en hastighet på ≥3 m/s, åtminstone måttlig paravalvulär uppstötning),
- TAVI-åtkomstplatskomplikation,
- viktig perifer kärlsjukdom, muskel- och skelettsjukdom eller sjukdom i centrala nervsystemet, som förhindrar träning på stationär cykel,
- nyligen (mindre än 3 månader) akuta händelser eller sjukdomar som är kontraindikationer för träning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träningsgrupp
Patient som ska randomiseras till "träningsgrupp" kommer att ha träningsträningspass 2 gånger i veckan under en period av 12 veckor.
De kommer att genomgå måttlig kontinuerlig träning med 75 % av Vo2max.
|
Kontinuerlig träningsträning 2 gånger per vecka under en period av 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Patienten som ska randomiseras till "vanlig vårdgrupp" kommer att genomgå standardvård i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av maximalt syreupptag under träning
Tidsram: 3 månader
|
ml/kg/min
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av flödesmedierad dilatation (FMD) av artären brachialis
Tidsram: 3 månader
|
% flödesmedierad dilatation och artärstelhet
|
3 månader
|
|
Ändring av arteriell stelhetskoefficient
Tidsram: 3 månader
|
koefficient
|
3 månader
|
|
Ändring av värde på blod N terminal-proBNP
Tidsram: 3 månader
|
ng/l
|
3 månader
|
|
Värdeförändring av blod D-dimer
Tidsram: 3 månader
|
mikrog/l
|
3 månader
|
|
Värdeförändring från-enkäterhållen livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
poäng
|
3 månader
|
|
Förändring av EKG-vågor
Tidsram: 3 månader
|
Beräknad med digitalt högupplöst EKG
|
3 månader
|
|
Förändring i resultatet av 6-minuters gångtestet
Tidsram: 3 månader
|
meter
|
3 månader
|
|
Ändring av hjärtfrekvensvariationen
Tidsram: 3 månader
|
Beräknad med digitalt högupplöst EKG
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av pulsåterhämtning
Tidsram: 3 månader
|
slag/min
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Borut Jug, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- Chakos A, Wilson-Smith A, Arora S, Nguyen TC, Dhoble A, Tarantini G, Thielmann M, Vavalle JP, Wendt D, Yan TD, Tian DH. Long term outcomes of transcatheter aortic valve implantation (TAVI): a systematic review of 5-year survival and beyond. Ann Cardiothorac Surg. 2017 Sep;6(5):432-443. doi: 10.21037/acs.2017.09.10.
- Pressler A, Christle JW, Lechner B, Grabs V, Haller B, Hettich I, Jochheim D, Mehilli J, Lange R, Bleiziffer S, Halle M. Exercise training improves exercise capacity and quality of life after transcatheter aortic valve implantation: A randomized pilot trial. Am Heart J. 2016 Dec;182:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.08.007. Epub 2016 Aug 26.
- McMahon SR, Ades PA, Thompson PD. The role of cardiac rehabilitation in patients with heart disease. Trends Cardiovasc Med. 2017 Aug;27(6):420-425. doi: 10.1016/j.tcm.2017.02.005. Epub 2017 Feb 15.
- Butchart EG, Gohlke-Barwolf C, Antunes MJ, Tornos P, De Caterina R, Cormier B, Prendergast B, Iung B, Bjornstad H, Leport C, Hall RJ, Vahanian A; Working Groups on Valvular Heart Disease, Thrombosis, and Cardiac Rehabilitation and Exercise Physiology, European Society of Cardiology. Recommendations for the management of patients after heart valve surgery. Eur Heart J. 2005 Nov;26(22):2463-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehi426. Epub 2005 Aug 15.
- Voller H, Salzwedel A, Nitardy A, Buhlert H, Treszl A, Wegscheider K. Effect of cardiac rehabilitation on functional and emotional status in patients after transcatheter aortic-valve implantation. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):568-74. doi: 10.1177/2047487314526072. Epub 2014 Feb 27.
- Russo N, Compostella L, Tarantini G, Setzu T, Napodano M, Bottio T, D'Onofrio A, Isabella G, Gerosa G, Iliceto S, Bellotto F. Cardiac rehabilitation after transcatheter versus surgical prosthetic valve implantation for aortic stenosis in the elderly. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(11):1341-8. doi: 10.1177/2047487313494029. Epub 2013 Jun 11.
- Abraham LN, Sibilitz KL, Berg SK, Tang LH, Risom SS, Lindschou J, Taylor RS, Borregaard B, Zwisler AD. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults after heart valve surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD010876. doi: 10.1002/14651858.CD010876.pub3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2019
Första postat (Faktisk)
29 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKCLFitTAVI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .