Тренировка после транскатетерной имплантации аортального клапана (FitTAVI)
31 октября 2022 г. обновлено: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
В этом проспективном контролируемом исследовании пациенты после TAVI будут рандомизированы либо в группу физических упражнений, либо в группу обычного ухода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты после транскатетерной замены аортального клапана (TAVI) особенно пожилые и тяжело кондиционированные, и поэтому программы кардиореабилитации могут принести пользу. В этом контролируемом исследовании пациенты после TAVI будут рандомизированы либо в группу физических упражнений, либо в группу обычного ухода.
Цель нашего исследования — сравнить влияние физических упражнений и обычного ухода на:
- работоспособность
- сосудистая функция
- параметры сердечной недостаточности, воспаления и гомеостаза
- аритмогенный потенциал
- качество жизни, связанное со здоровьем
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- процедура TAVI за 3-6 месяцев до включения,
- подвижность (100 м и более в тесте 6-минутной ходьбы по TAVI),
- возможность посещать 12-недельную программу тренировок,
- физическая и клиническая способность посещать программу реабилитации по усмотрению исследователя,
- оптимальное медикаментозное лечение,
- предварительно подписанное заявление о сознательном и добровольном согласии на включение в клиническое исследование.
Критерий исключения:
- противопоказания к занятиям физкультурой,
- нестабильный очаг (неуправляемая сердечная недостаточность - стадия IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, аритмии, неуправляемая ишемия миокарда),
- решение пациента пройти TAVI, несмотря на то, что кардиологическая бригада рекомендовала операцию по восстановлению аортального клапана,
- несердечные физические нарушения, препятствующие тренировкам на велотренажере,
- неконтролируемое заболевание легких (ОФВ1 <50%),
- эхокардиографические признаки дисфункции протеза по данным Valve Academic Research Consortium (площадь устья клапана ≥1,2 см2 плюс средний трансаортальный градиент давления ≥20 мм рт.ст. или скорость ≥3 м/с, как минимум умеренная параклапанная регургитация),
- усложнение узла доступа TAVI,
- серьезные заболевания периферических сосудов, опорно-двигательного аппарата или заболевания центральной нервной системы, препятствующие тренировкам на велотренажере,
- недавние (менее 3 месяцев) острые явления или заболевания, являющиеся противопоказаниями к занятиям ЛФК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Учебно-тренировочная группа
Пациент, который будет рандомизирован в «группу физических упражнений», будет проходить занятия физическими упражнениями 2 раза в неделю в течение 12 недель.
Они будут проходить умеренные непрерывные тренировки при 75% Vo2max.
|
Непрерывные физические упражнения 2 раза в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычная группа ухода
Пациент, который будет рандомизирован в «группу обычного ухода», будет проходить стандартное лечение в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального потребления кислорода во время физической нагрузки
Временное ограничение: 3 месяца
|
мл/кг/мин
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опосредованной потоком дилатации (FMD) плечевой артерии
Временное ограничение: 3 месяца
|
% опосредованной потоком дилатации и жесткости артерий
|
3 месяца
|
|
Изменение коэффициента артериальной жесткости
Временное ограничение: 3 месяца
|
коэффициент
|
3 месяца
|
|
Изменение значения N-концевого про-МНП крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
нг/л
|
3 месяца
|
|
Изменение значения D-димера крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
микрог/л
|
3 месяца
|
|
Изменение ценности полученного из анкеты качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
точки
|
3 месяца
|
|
Изменение зубцов ЭКГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается с помощью цифровой ЭКГ высокого разрешения
|
3 месяца
|
|
Изменение результата теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
метров
|
3 месяца
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается с помощью цифровой ЭКГ высокого разрешения
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восстановления сердечного ритма
Временное ограничение: 3 месяца
|
ударов/мин
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Borut Jug, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- Chakos A, Wilson-Smith A, Arora S, Nguyen TC, Dhoble A, Tarantini G, Thielmann M, Vavalle JP, Wendt D, Yan TD, Tian DH. Long term outcomes of transcatheter aortic valve implantation (TAVI): a systematic review of 5-year survival and beyond. Ann Cardiothorac Surg. 2017 Sep;6(5):432-443. doi: 10.21037/acs.2017.09.10.
- Pressler A, Christle JW, Lechner B, Grabs V, Haller B, Hettich I, Jochheim D, Mehilli J, Lange R, Bleiziffer S, Halle M. Exercise training improves exercise capacity and quality of life after transcatheter aortic valve implantation: A randomized pilot trial. Am Heart J. 2016 Dec;182:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.08.007. Epub 2016 Aug 26.
- McMahon SR, Ades PA, Thompson PD. The role of cardiac rehabilitation in patients with heart disease. Trends Cardiovasc Med. 2017 Aug;27(6):420-425. doi: 10.1016/j.tcm.2017.02.005. Epub 2017 Feb 15.
- Butchart EG, Gohlke-Barwolf C, Antunes MJ, Tornos P, De Caterina R, Cormier B, Prendergast B, Iung B, Bjornstad H, Leport C, Hall RJ, Vahanian A; Working Groups on Valvular Heart Disease, Thrombosis, and Cardiac Rehabilitation and Exercise Physiology, European Society of Cardiology. Recommendations for the management of patients after heart valve surgery. Eur Heart J. 2005 Nov;26(22):2463-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehi426. Epub 2005 Aug 15.
- Voller H, Salzwedel A, Nitardy A, Buhlert H, Treszl A, Wegscheider K. Effect of cardiac rehabilitation on functional and emotional status in patients after transcatheter aortic-valve implantation. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):568-74. doi: 10.1177/2047487314526072. Epub 2014 Feb 27.
- Russo N, Compostella L, Tarantini G, Setzu T, Napodano M, Bottio T, D'Onofrio A, Isabella G, Gerosa G, Iliceto S, Bellotto F. Cardiac rehabilitation after transcatheter versus surgical prosthetic valve implantation for aortic stenosis in the elderly. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(11):1341-8. doi: 10.1177/2047487313494029. Epub 2013 Jun 11.
- Abraham LN, Sibilitz KL, Berg SK, Tang LH, Risom SS, Lindschou J, Taylor RS, Borregaard B, Zwisler AD. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults after heart valve surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD010876. doi: 10.1002/14651858.CD010876.pub3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKCLFitTAVI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка упражнений
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный