- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03966417
Entrenamiento físico después de la implantación percutánea de válvula aórtica (FitTAVI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a un reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVI) son particularmente mayores y están muy deteriorados y, por lo tanto, es probable que se beneficien de los programas de rehabilitación cardíaca. En este ensayo controlado, los pacientes después de TAVI serán asignados aleatoriamente a entrenamiento con ejercicios o atención habitual.
El objetivo de nuestro estudio es comparar el efecto del entrenamiento físico frente a la atención habitual en:
- Capacidad de ejercicio
- función vascular
- parámetros de insuficiencia cardiaca, inflamación y homeostasis
- potencial arritmogénico
- calidad de vida relacionada con la salud
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento TAVI 3-6 meses antes de la inclusión,
- movilidad (100 metros o más en la prueba de marcha de 6 minutos después de TAVI),
- capacidad para asistir a un programa de entrenamiento de ejercicio de 12 semanas,
- capacidad física y clínica para asistir al programa de rehabilitación a criterio del investigador,
- tratamiento médico óptimo,
- declaración prefirmada de consentimiento consciente y libre para la inclusión en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para el entrenamiento físico,
- corazón inestable (insuficiencia cardíaca incontrolable - estadio IV de la New York Heart Association, arritmias, isquemia miocárdica incontrolable),
- la decisión del paciente de someterse a TAVI a pesar de recibir una recomendación para la reparación quirúrgica de la válvula aórtica por parte del equipo cardíaco,
- deficiencia física no cardiaca que impediría el entrenamiento físico en bicicleta estática,
- enfermedad pulmonar no controlada (FEV1 <50%),
- signos ecocardiográficos de disfunción de la prótesis según el Valve Academic Research Consortium (área del orificio de la válvula de b1,2 cm2 más un gradiente de presión transaórtico medio de ≥20 mm Hg, o una velocidad de ≥3 m/s, al menos insuficiencia paravalvular moderada),
- complicación del sitio de acceso TAVI,
- enfermedad vascular periférica importante, enfermedad musculoesquelética o enfermedad del sistema nervioso central, que impide el entrenamiento físico en bicicleta estática,
- eventos agudos recientes (menos de 3 meses) o enfermedades que son contraindicaciones para el entrenamiento físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de ejercicios
El paciente que se asignará al azar al "grupo de entrenamiento con ejercicios" tendrá sesiones de entrenamiento con ejercicios 2 veces por semana durante un período de 12 semanas.
Se someterán a un entrenamiento de ejercicio continuo moderado al 75% de Vo2max.
|
Entrenamiento de ejercicio continuo 2 veces por semana durante un período de 12 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
El paciente que se asignará al azar al "grupo de atención habitual" recibirá atención estándar durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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ml/kg/min
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
% dilatación mediada por flujo y rigidez arterial
|
3 meses
|
|
Cambio del coeficiente de rigidez arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
coeficiente
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3 meses
|
|
Cambio de valor de sangre N terminal-proBNP
Periodo de tiempo: 3 meses
|
ng/l
|
3 meses
|
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Cambio de valor del dímero D en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
|
microg/l
|
3 meses
|
|
Cambio de valor de la calidad de vida obtenida del cuestionario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
puntos
|
3 meses
|
|
Cambio de ondas de ECG
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Estimado con ECG digital de alta resolución
|
3 meses
|
|
Cambio en el resultado de la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
metros
|
3 meses
|
|
Cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Estimado con ECG digital de alta resolución
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de recuperación del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 3 meses
|
latidos/min
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Borut Jug, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- Chakos A, Wilson-Smith A, Arora S, Nguyen TC, Dhoble A, Tarantini G, Thielmann M, Vavalle JP, Wendt D, Yan TD, Tian DH. Long term outcomes of transcatheter aortic valve implantation (TAVI): a systematic review of 5-year survival and beyond. Ann Cardiothorac Surg. 2017 Sep;6(5):432-443. doi: 10.21037/acs.2017.09.10.
- Pressler A, Christle JW, Lechner B, Grabs V, Haller B, Hettich I, Jochheim D, Mehilli J, Lange R, Bleiziffer S, Halle M. Exercise training improves exercise capacity and quality of life after transcatheter aortic valve implantation: A randomized pilot trial. Am Heart J. 2016 Dec;182:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.08.007. Epub 2016 Aug 26.
- McMahon SR, Ades PA, Thompson PD. The role of cardiac rehabilitation in patients with heart disease. Trends Cardiovasc Med. 2017 Aug;27(6):420-425. doi: 10.1016/j.tcm.2017.02.005. Epub 2017 Feb 15.
- Butchart EG, Gohlke-Barwolf C, Antunes MJ, Tornos P, De Caterina R, Cormier B, Prendergast B, Iung B, Bjornstad H, Leport C, Hall RJ, Vahanian A; Working Groups on Valvular Heart Disease, Thrombosis, and Cardiac Rehabilitation and Exercise Physiology, European Society of Cardiology. Recommendations for the management of patients after heart valve surgery. Eur Heart J. 2005 Nov;26(22):2463-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehi426. Epub 2005 Aug 15.
- Voller H, Salzwedel A, Nitardy A, Buhlert H, Treszl A, Wegscheider K. Effect of cardiac rehabilitation on functional and emotional status in patients after transcatheter aortic-valve implantation. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):568-74. doi: 10.1177/2047487314526072. Epub 2014 Feb 27.
- Russo N, Compostella L, Tarantini G, Setzu T, Napodano M, Bottio T, D'Onofrio A, Isabella G, Gerosa G, Iliceto S, Bellotto F. Cardiac rehabilitation after transcatheter versus surgical prosthetic valve implantation for aortic stenosis in the elderly. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(11):1341-8. doi: 10.1177/2047487313494029. Epub 2013 Jun 11.
- Abraham LN, Sibilitz KL, Berg SK, Tang LH, Risom SS, Lindschou J, Taylor RS, Borregaard B, Zwisler AD. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults after heart valve surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD010876. doi: 10.1002/14651858.CD010876.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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