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Entrenamiento físico después de la implantación percutánea de válvula aórtica (FitTAVI)

31 de octubre de 2022 actualizado por: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
En este ensayo controlado prospectivo, el paciente después de TAVI será aleatorizado al grupo de entrenamiento con ejercicios o al grupo de atención habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a un reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVI) son particularmente mayores y están muy deteriorados y, por lo tanto, es probable que se beneficien de los programas de rehabilitación cardíaca. En este ensayo controlado, los pacientes después de TAVI serán asignados aleatoriamente a entrenamiento con ejercicios o atención habitual.

El objetivo de nuestro estudio es comparar el efecto del entrenamiento físico frente a la atención habitual en:

  1. Capacidad de ejercicio
  2. función vascular
  3. parámetros de insuficiencia cardiaca, inflamación y homeostasis
  4. potencial arritmogénico
  5. calidad de vida relacionada con la salud

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Procedimiento TAVI 3-6 meses antes de la inclusión,
  • movilidad (100 metros o más en la prueba de marcha de 6 minutos después de TAVI),
  • capacidad para asistir a un programa de entrenamiento de ejercicio de 12 semanas,
  • capacidad física y clínica para asistir al programa de rehabilitación a criterio del investigador,
  • tratamiento médico óptimo,
  • declaración prefirmada de consentimiento consciente y libre para la inclusión en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para el entrenamiento físico,
  • corazón inestable (insuficiencia cardíaca incontrolable - estadio IV de la New York Heart Association, arritmias, isquemia miocárdica incontrolable),
  • la decisión del paciente de someterse a TAVI a pesar de recibir una recomendación para la reparación quirúrgica de la válvula aórtica por parte del equipo cardíaco,
  • deficiencia física no cardiaca que impediría el entrenamiento físico en bicicleta estática,
  • enfermedad pulmonar no controlada (FEV1 <50%),
  • signos ecocardiográficos de disfunción de la prótesis según el Valve Academic Research Consortium (área del orificio de la válvula de b1,2 cm2 más un gradiente de presión transaórtico medio de ≥20 mm Hg, o una velocidad de ≥3 m/s, al menos insuficiencia paravalvular moderada),
  • complicación del sitio de acceso TAVI,
  • enfermedad vascular periférica importante, enfermedad musculoesquelética o enfermedad del sistema nervioso central, que impide el entrenamiento físico en bicicleta estática,
  • eventos agudos recientes (menos de 3 meses) o enfermedades que son contraindicaciones para el entrenamiento físico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de entrenamiento de ejercicios
El paciente que se asignará al azar al "grupo de entrenamiento con ejercicios" tendrá sesiones de entrenamiento con ejercicios 2 veces por semana durante un período de 12 semanas. Se someterán a un entrenamiento de ejercicio continuo moderado al 75% de Vo2max.
Entrenamiento de ejercicio continuo 2 veces por semana durante un período de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Rehabilitación
Sin intervención: Grupo de atención habitual
El paciente que se asignará al azar al "grupo de atención habitual" recibirá atención estándar durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
ml/kg/min
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 3 meses
% dilatación mediada por flujo y rigidez arterial
3 meses
Cambio del coeficiente de rigidez arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
coeficiente
3 meses
Cambio de valor de sangre N terminal-proBNP
Periodo de tiempo: 3 meses
ng/l
3 meses
Cambio de valor del dímero D en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
microg/l
3 meses
Cambio de valor de la calidad de vida obtenida del cuestionario
Periodo de tiempo: 3 meses
puntos
3 meses
Cambio de ondas de ECG
Periodo de tiempo: 3 meses
Estimado con ECG digital de alta resolución
3 meses
Cambio en el resultado de la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
metros
3 meses
Cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
Estimado con ECG digital de alta resolución
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de recuperación del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 3 meses
latidos/min
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Borut Jug, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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