经导管主动脉瓣植入术后的运动训练 (FitTAVI)
2022年10月31日 更新者：Borut Jug、University Medical Centre Ljubljana
在这项前瞻性对照试验中，TAVI 后的患者将被随机分配到运动训练组或常规护理组。
研究概览
详细说明
经导管主动脉瓣置换术 (TAVI) 后的患者特别年老且身体状况严重不佳，因此可能受益于心脏康复计划。 在这项对照试验中，TAVI 后的患者将被随机分配接受运动训练或常规护理。
我们研究的目的是比较运动训练与常规护理对以下方面的影响：
- 运动能力
- 血管功能
- 心力衰竭、炎症和体内平衡的参数
- 致心律失常潜能
- 健康相关的生活质量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- UMC Ljubljana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前 3-6 个月进行 TAVI 手术，
- 活动能力（TAVI 后 6 分钟步行测试 100 米或更多），
- 能够参加为期 12 周的运动训练计划，
- 研究人员自行决定参加康复计划的身体和临床能力，
- 最佳医疗，
- 预先签署的有意识和自由同意纳入临床试验的声明。
排除标准：
- 运动训练的禁忌症，
- 炉床不稳定（无法控制的心力衰竭 - 纽约心脏协会 IV 期，心律失常，无法控制的心肌缺血），
- 尽管心脏团队建议进行外科主动脉瓣修复，但患者仍决定接受 TAVI，
- 非心脏身体损伤会阻止在固定自行车上进行运动训练，
- 不受控制的肺部疾病（FEV1 <50%），
- 根据瓣膜学术研究联合会的假体功能障碍的超声心动图征象（瓣膜口面积为 b1.2 cm2 加上平均经主动脉压力梯度≥20 mm Hg，或速度≥3 m/s，至少有中度瓣周返流），
- TAVI 进入部位并发症，
- 重要的外周血管疾病、肌肉骨骼疾病或中枢神经系统疾病，这些疾病会妨碍固定自行车的运动训练，
- 最近（少于 3 个月）的急性事件或疾病是运动训练的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：运动训练组
被随机分配到“运动训练组”的患者将每周进行 2 次运动训练，持续 12 周。
他们将接受 75% 最大摄氧量的适度持续运动训练。
|
每周连续运动训练 2 次，持续 12 周。
其他名称：
|
|
无干预：常规护理组
被随机分配到“常规护理组”的患者将接受为期 12 周的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动时最大摄氧量的变化
大体时间：3个月
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毫升/公斤/分钟
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肱动脉血流介导扩张 (FMD) 的变化
大体时间：3个月
|
% 流量介导的扩张和动脉僵硬度
|
3个月
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动脉僵硬系数的变化
大体时间：3个月
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系数
|
3个月
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血N端-proBNP值的变化
大体时间：3个月
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纳克/升
|
3个月
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|
血液D-二聚体值的变化
大体时间：3个月
|
微克/升
|
3个月
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问卷调查获得的生活质量的价值变化
大体时间：3个月
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积分
|
3个月
|
|
心电波的变化
大体时间：3个月
|
用数字高分辨率心电图估计
|
3个月
|
|
6 分钟步行测试结果的变化
大体时间：3个月
|
米
|
3个月
|
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更改心率变异性
大体时间：3个月
|
用数字高分辨率心电图估计
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率恢复变化
大体时间：3个月
|
节拍/分钟
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Borut Jug, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- Chakos A, Wilson-Smith A, Arora S, Nguyen TC, Dhoble A, Tarantini G, Thielmann M, Vavalle JP, Wendt D, Yan TD, Tian DH. Long term outcomes of transcatheter aortic valve implantation (TAVI): a systematic review of 5-year survival and beyond. Ann Cardiothorac Surg. 2017 Sep;6(5):432-443. doi: 10.21037/acs.2017.09.10.
- Pressler A, Christle JW, Lechner B, Grabs V, Haller B, Hettich I, Jochheim D, Mehilli J, Lange R, Bleiziffer S, Halle M. Exercise training improves exercise capacity and quality of life after transcatheter aortic valve implantation: A randomized pilot trial. Am Heart J. 2016 Dec;182:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.08.007. Epub 2016 Aug 26.
- McMahon SR, Ades PA, Thompson PD. The role of cardiac rehabilitation in patients with heart disease. Trends Cardiovasc Med. 2017 Aug;27(6):420-425. doi: 10.1016/j.tcm.2017.02.005. Epub 2017 Feb 15.
- Butchart EG, Gohlke-Barwolf C, Antunes MJ, Tornos P, De Caterina R, Cormier B, Prendergast B, Iung B, Bjornstad H, Leport C, Hall RJ, Vahanian A; Working Groups on Valvular Heart Disease, Thrombosis, and Cardiac Rehabilitation and Exercise Physiology, European Society of Cardiology. Recommendations for the management of patients after heart valve surgery. Eur Heart J. 2005 Nov;26(22):2463-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehi426. Epub 2005 Aug 15.
- Voller H, Salzwedel A, Nitardy A, Buhlert H, Treszl A, Wegscheider K. Effect of cardiac rehabilitation on functional and emotional status in patients after transcatheter aortic-valve implantation. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):568-74. doi: 10.1177/2047487314526072. Epub 2014 Feb 27.
- Russo N, Compostella L, Tarantini G, Setzu T, Napodano M, Bottio T, D'Onofrio A, Isabella G, Gerosa G, Iliceto S, Bellotto F. Cardiac rehabilitation after transcatheter versus surgical prosthetic valve implantation for aortic stenosis in the elderly. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(11):1341-8. doi: 10.1177/2047487313494029. Epub 2013 Jun 11.
- Abraham LN, Sibilitz KL, Berg SK, Tang LH, Risom SS, Lindschou J, Taylor RS, Borregaard B, Zwisler AD. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults after heart valve surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD010876. doi: 10.1002/14651858.CD010876.pub3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月18日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月25日
首次发布 (实际的)
2019年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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