Entraînement physique après l'implantation de la valve aortique transcathéter (FitTAVI)
31 octobre 2022 mis à jour par: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
Dans cet essai prospectif contrôlé, le patient après TAVI sera randomisé dans un groupe d'entraînement physique ou de soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients après remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVI) sont particulièrement âgés et gravement déconditionnés et sont donc susceptibles de bénéficier de programmes de réadaptation cardiaque. Dans cet essai contrôlé, les patients après TAVI seront randomisés pour recevoir soit un entraînement physique, soit des soins habituels.
Le but de notre étude est de comparer l'effet de l'entraînement physique par rapport aux soins habituels sur :
- capacité d'exercice
- fonction vasculaire
- paramètres de l'insuffisance cardiaque, de l'inflammation et de l'homéostasie
- potentiel arythmogène
- qualité de vie liée à la santé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Procédure TAVI 3 à 6 mois avant l'inclusion,
- mobilité (100 mètres ou plus au test de marche de 6 minutes après TAVI),
- possibilité de participer à un programme d'entraînement physique de 12 semaines,
- capacité physique et clinique à participer au programme de réadaptation à la discrétion du chercheur,
- un traitement médical optimal,
- déclaration pré-signée d'un consentement conscient et libre à l'inclusion dans l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- contre-indications à l'entraînement physique,
- coeur instable (insuffisance cardiaque incontrôlable - stade IV de la New York Heart Association, troubles du rythme, ischémie myocardique incontrôlable),
- la décision du patient de subir un TAVI malgré la recommandation d'une réparation chirurgicale de la valve aortique par l'équipe cardiaque,
- déficience physique non cardiaque qui empêcherait l'entraînement physique sur vélo stationnaire,
- maladie pulmonaire non contrôlée (VEMS < 50 %),
- signes échocardiographiques de dysfonctionnement de la prothèse selon le Valve Academic Research Consortium (surface de l'orifice valvulaire de b1,2 cm2 plus un gradient de pression transaortique moyen ≥20 mm Hg, ou une vitesse ≥3 m/s, au moins une régurgitation paravalvulaire modérée),
- Complication du site d'accès TAVI,
- maladie vasculaire périphérique importante, maladie musculo-squelettique ou maladie du système nerveux central, qui empêche l'entraînement physique sur vélo stationnaire,
- événements ou maladies aigus récents (moins de 3 mois) qui sont des contre-indications à l'entraînement physique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe d'entraînement physique
Le patient à randomiser dans le « groupe d'entraînement physique » aura des séances d'entraînement physique 2 fois par semaine pendant une période de 12 semaines.
Ils subiront un entraînement physique continu modéré à 75 % de Vo2max.
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Entraînement physique continu 2 fois par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Le patient à randomiser dans le "groupe de soins habituels" subira des soins standard pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la consommation maximale d'oxygène pendant l'exercice
Délai: 3 mois
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ml/kg/min
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale
Délai: 3 mois
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% de dilatation médiée par le flux et de rigidité artérielle
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3 mois
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Modification du coefficient de rigidité artérielle
Délai: 3 mois
|
coefficient
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3 mois
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|
Changement de valeur du sang N terminal-proBNP
Délai: 3 mois
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ng/l
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3 mois
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Changement de valeur des D-dimères sanguins
Délai: 3 mois
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microg/l
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3 mois
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Changement de valeur de la qualité de vie obtenue par le questionnaire
Délai: 3 mois
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points
|
3 mois
|
|
Modification des ondes ECG
Délai: 3 mois
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Estimation avec ECG numérique haute résolution
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3 mois
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Modification du résultat du test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
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mètres
|
3 mois
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 3 mois
|
Estimation avec ECG numérique haute résolution
|
3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la récupération de la fréquence cardiaque
Délai: 3 mois
|
battements/min
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Borut Jug, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- Chakos A, Wilson-Smith A, Arora S, Nguyen TC, Dhoble A, Tarantini G, Thielmann M, Vavalle JP, Wendt D, Yan TD, Tian DH. Long term outcomes of transcatheter aortic valve implantation (TAVI): a systematic review of 5-year survival and beyond. Ann Cardiothorac Surg. 2017 Sep;6(5):432-443. doi: 10.21037/acs.2017.09.10.
- Pressler A, Christle JW, Lechner B, Grabs V, Haller B, Hettich I, Jochheim D, Mehilli J, Lange R, Bleiziffer S, Halle M. Exercise training improves exercise capacity and quality of life after transcatheter aortic valve implantation: A randomized pilot trial. Am Heart J. 2016 Dec;182:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.08.007. Epub 2016 Aug 26.
- McMahon SR, Ades PA, Thompson PD. The role of cardiac rehabilitation in patients with heart disease. Trends Cardiovasc Med. 2017 Aug;27(6):420-425. doi: 10.1016/j.tcm.2017.02.005. Epub 2017 Feb 15.
- Butchart EG, Gohlke-Barwolf C, Antunes MJ, Tornos P, De Caterina R, Cormier B, Prendergast B, Iung B, Bjornstad H, Leport C, Hall RJ, Vahanian A; Working Groups on Valvular Heart Disease, Thrombosis, and Cardiac Rehabilitation and Exercise Physiology, European Society of Cardiology. Recommendations for the management of patients after heart valve surgery. Eur Heart J. 2005 Nov;26(22):2463-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehi426. Epub 2005 Aug 15.
- Voller H, Salzwedel A, Nitardy A, Buhlert H, Treszl A, Wegscheider K. Effect of cardiac rehabilitation on functional and emotional status in patients after transcatheter aortic-valve implantation. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):568-74. doi: 10.1177/2047487314526072. Epub 2014 Feb 27.
- Russo N, Compostella L, Tarantini G, Setzu T, Napodano M, Bottio T, D'Onofrio A, Isabella G, Gerosa G, Iliceto S, Bellotto F. Cardiac rehabilitation after transcatheter versus surgical prosthetic valve implantation for aortic stenosis in the elderly. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(11):1341-8. doi: 10.1177/2047487313494029. Epub 2013 Jun 11.
- Abraham LN, Sibilitz KL, Berg SK, Tang LH, Risom SS, Lindschou J, Taylor RS, Borregaard B, Zwisler AD. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults after heart valve surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD010876. doi: 10.1002/14651858.CD010876.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2019
Première publication (Réel)
29 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKCLFitTAVI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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