Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning efter transkateter aortaklapimplantation (FitTAVI)

31. oktober 2022 opdateret af: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
I dette prospektive, kontrollerede forsøg vil patient efter TAVI blive randomiseret til enten træningstræning eller sædvanlig plejegruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter efter transkateter-aortaklapudskiftning (TAVI) er særligt gamle og alvorligt dekonditionerede og vil derfor sandsynligvis have gavn af hjerterehabiliteringsprogrammer. I dette kontrollerede forsøg vil patienter efter TAVI blive randomiseret til enten træning eller sædvanlig pleje.

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​træning i forhold til sædvanlig pleje på:

  1. træningskapacitet
  2. vaskulær funktion
  3. parametre for hjertesvigt, inflammation og homeostase
  4. arytmogent potentiale
  5. sundhedsrelateret livskvalitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TAVI-procedure 3-6 måneder før inklusion,
  • bevægelighed (100 meter eller mere på 6-minutters gangtest efter TAVI),
  • evne til at deltage i et 12 ugers træningsprogram,
  • fysisk og klinisk evne til at deltage i rehabiliteringsprogrammet efter forskerens skøn,
  • optimal medicinsk behandling,
  • på forhånd underskrevet erklæring om et bevidst og frit samtykke til optagelse i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for træning,
  • ustabilt ildsted (ukontrollerbar hjertesvigt - New York Heart Association stadium IV, dysrytmier, ukontrollerbar myokardieiskæmi),
  • patientens beslutning om at gennemgå TAVI på trods af at hjerteteamet har modtaget en anbefaling om kirurgisk aortaklapreparation,
  • ikke-kardial fysisk funktionsnedsættelse, der ville forhindre træning på stationær cykel,
  • ukontrolleret lungesygdom (FEV1 <50 %),
  • ekkokardiografiske tegn på protesedysfunktion ifølge Valve Academic Research Consortium (ventilåbningsareal på b1,2 cm2 plus en gennemsnitlig transaortisk trykgradient på ≥20 mm Hg eller en hastighed på ≥3 m/s, mindst moderat paravalvulær regurgitation),
  • TAVI adgang websted komplikation,
  • vigtig perifer karsygdom, muskuloskeletale sygdom eller sygdom i centralnervesystemet, som forhindrer træning på stationær cykel,
  • nylige (mindre end 3 måneder) akutte hændelser eller sygdomme, der er kontraindikationer for træningstræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Patient, der skal randomiseres til "træningsgruppe", vil have træningssessioner 2 gange om ugen i en periode på 12 uger. De vil gennemgå moderat kontinuerlig træning med 75 % af Vo2max.
Andet: Motionstræning
Kontinuerlig træning 2 gange om ugen i en periode på 12 uger.
Andre navne:
  • Rehabilitering
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Patient, der skal randomiseres til "sædvanlig plejegruppe", vil gennemgå standardbehandling i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af maksimal iltoptagelse under træning
Tidsramme: 3 måneder
ml/kg/min
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af flow-medieret dilatation (FMD) af arterien brachialis
Tidsramme: 3 måneder
% flow-medieret dilatation og arteriel stivhed
3 måneder
Ændring af arteriel stivhedskoefficient
Tidsramme: 3 måneder
koefficient
3 måneder
Ændring af værdi af blod N terminal-proBNP
Tidsramme: 3 måneder
ng/l
3 måneder
Ændring af værdi af blod D-dimer
Tidsramme: 3 måneder
mikrog/l
3 måneder
Ændring af værdi fra-spørgeskemaopnået livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
point
3 måneder
Ændring af EKG-bølger
Tidsramme: 3 måneder
Estimeret med digitalt højopløsnings-EKG
3 måneder
Ændring i resultatet af 6-minutters gåtesten
Tidsramme: 3 måneder
meter
3 måneder
Ændring af pulsvariabiliteten
Tidsramme: 3 måneder
Estimeret med digitalt højopløsnings-EKG
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af pulsgendannelse
Tidsramme: 3 måneder
slag/min
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Borut Jug, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKCLFitTAVI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Motionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner