経カテーテル大動脈弁移植後の運動訓練 (FitTAVI)
2022年10月31日 更新者:Borut Jug、University Medical Centre Ljubljana
この前向き対照試験では、TAVI 後の患者は、運動トレーニングまたは通常のケア グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVI) 後の患者は、特に高齢で、重度の体調不良であるため、心臓リハビリテーション プログラムの恩恵を受ける可能性があります。 この対照試験では、TAVI 後の患者は、運動トレーニングまたは通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられます。
私たちの研究の目的は、運動トレーニングと通常のケアの効果を比較することです。
- 運動能力
- 血管機能
- 心不全、炎症、恒常性のパラメーター
- 不整脈の可能性
- 健康関連の生活の質
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- UMC Ljubljana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組み入れの3~6ヶ月前のTAVI手続き、
- 可動性(TAVI後の6分間の歩行テストで100メートル以上)、
- 12週間のエクササイズトレーニングプログラムに参加する能力、
- 研究者の裁量でリハビリテーションプログラムに参加する身体的および臨床的能力、
- 最適な医療、
- 臨床試験に含めることに対する意識的かつ自由な同意の事前署名された声明。
除外基準:
- 運動トレーニングの禁忌、
- 不安定な心臓(制御不能な心不全 - ニューヨーク心臓協会ステージIV、不整脈、制御不能な心筋虚血)、
- 心臓チームによる外科的大動脈弁修復の推奨を受けたにもかかわらず、TAVIを受けるという患者の決定、
- エアロバイクでの運動トレーニングを妨げる心臓以外の身体障害、
- コントロールされていない肺疾患 (FEV1 <50%)、
- -Valve Academic Research Consortiumによるプロテーゼ機能不全の心エコー検査の兆候(b1.2 cm2の弁オリフィス面積に加えて、20 mm Hg以上の平均大動脈圧勾配、または3 m / s以上の速度、少なくとも中等度の傍弁逆流)、
- TAVIアクセス部位合併症、
- 重要な末梢血管疾患、筋骨格疾患または中枢神経系疾患で、エアロバイクでの運動トレーニングを妨げるもの、
- 運動トレーニングの禁忌である最近 (3 か月未満) の急性イベントまたは病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:運動訓練グループ
「運動トレーニンググループ」に無作為に割り付けられる患者は、運動トレーニングセッションを週 2 回、12 週間受けます。
彼らは、Vo2max の 75% で適度な連続運動トレーニングを受けます。
|
週に 2 回、12 週間の継続的な運動トレーニング。
他の名前:
|
介入なし:いつものケアグループ
「通常のケアグループ」に無作為に割り付けられる患者は、12週間の標準ケアを受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
運動中の最大酸素摂取量の変化
時間枠:3ヶ月
|
ミリリットル/キロ/分
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
上腕動脈の流れ媒介拡張(FMD)の変化
時間枠:3ヶ月
|
% 流量媒介拡張および動脈硬化
|
3ヶ月
|
動脈硬化係数の変化
時間枠:3ヶ月
|
係数
|
3ヶ月
|
血中N末端-proBNPの値の変化
時間枠:3ヶ月
|
ng/l
|
3ヶ月
|
血中Dダイマー値の変化
時間枠:3ヶ月
|
マイクログラム/l
|
3ヶ月
|
アンケートで得られた生活の質の値の変化
時間枠:3ヶ月
|
ポイント
|
3ヶ月
|
心電図の変化
時間枠:3ヶ月
|
デジタル高解像度心電図で推定
|
3ヶ月
|
6分間歩行テストの結果の変化
時間枠:3ヶ月
|
メートル
|
3ヶ月
|
心拍変動の変更
時間枠:3ヶ月
|
デジタル高解像度心電図で推定
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心拍回復の変化
時間枠:3ヶ月
|
拍/分
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Borut Jug, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- Chakos A, Wilson-Smith A, Arora S, Nguyen TC, Dhoble A, Tarantini G, Thielmann M, Vavalle JP, Wendt D, Yan TD, Tian DH. Long term outcomes of transcatheter aortic valve implantation (TAVI): a systematic review of 5-year survival and beyond. Ann Cardiothorac Surg. 2017 Sep;6(5):432-443. doi: 10.21037/acs.2017.09.10.
- Pressler A, Christle JW, Lechner B, Grabs V, Haller B, Hettich I, Jochheim D, Mehilli J, Lange R, Bleiziffer S, Halle M. Exercise training improves exercise capacity and quality of life after transcatheter aortic valve implantation: A randomized pilot trial. Am Heart J. 2016 Dec;182:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.08.007. Epub 2016 Aug 26.
- McMahon SR, Ades PA, Thompson PD. The role of cardiac rehabilitation in patients with heart disease. Trends Cardiovasc Med. 2017 Aug;27(6):420-425. doi: 10.1016/j.tcm.2017.02.005. Epub 2017 Feb 15.
- Butchart EG, Gohlke-Barwolf C, Antunes MJ, Tornos P, De Caterina R, Cormier B, Prendergast B, Iung B, Bjornstad H, Leport C, Hall RJ, Vahanian A; Working Groups on Valvular Heart Disease, Thrombosis, and Cardiac Rehabilitation and Exercise Physiology, European Society of Cardiology. Recommendations for the management of patients after heart valve surgery. Eur Heart J. 2005 Nov;26(22):2463-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehi426. Epub 2005 Aug 15.
- Voller H, Salzwedel A, Nitardy A, Buhlert H, Treszl A, Wegscheider K. Effect of cardiac rehabilitation on functional and emotional status in patients after transcatheter aortic-valve implantation. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):568-74. doi: 10.1177/2047487314526072. Epub 2014 Feb 27.
- Russo N, Compostella L, Tarantini G, Setzu T, Napodano M, Bottio T, D'Onofrio A, Isabella G, Gerosa G, Iliceto S, Bellotto F. Cardiac rehabilitation after transcatheter versus surgical prosthetic valve implantation for aortic stenosis in the elderly. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(11):1341-8. doi: 10.1177/2047487313494029. Epub 2013 Jun 11.
- Abraham LN, Sibilitz KL, Berg SK, Tang LH, Risom SS, Lindschou J, Taylor RS, Borregaard B, Zwisler AD. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults after heart valve surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD010876. doi: 10.1002/14651858.CD010876.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月18日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月25日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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