Harjoitus transkatetri-aorttaläppäistutuksen jälkeen (FitTAVI)
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
Tässä prospektiivisessa kontrolloidussa tutkimuksessa TAVI:n jälkeinen potilas satunnaistetaan joko harjoittelu- tai normaalihoitoryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat transkatetri-aorttaläpän vaihdon (TAVI) jälkeen ovat erityisen vanhoja ja vakavasti dekuntoivia, joten he todennäköisesti hyötyvät sydämen kuntoutusohjelmista. Tässä kontrolloidussa tutkimuksessa TAVI:n jälkeiset potilaat satunnaistetaan joko harjoitteluun tai tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata harjoittelun ja tavanomaisen hoidon vaikutusta:
- harjoituskykyä
- verisuonten toiminta
- sydämen vajaatoiminnan, tulehduksen ja homeostaasin parametrit
- arytmogeeninen potentiaali
- terveyteen liittyvää elämänlaatua
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TAVI-menettely 3-6 kuukautta ennen sisällyttämistä,
- liikkuvuus (100 metriä tai enemmän 6 minuutin kävelytestissä TAVI:n jälkeen),
- kyky osallistua 12 viikon harjoitusohjelmaan,
- fyysinen ja kliininen kyky osallistua kuntoutusohjelmaan tutkijan harkinnan mukaan,
- optimaalinen lääketieteellinen hoito,
- ennalta allekirjoitettu lausunto tietoisesta ja vapaasta suostumuksesta kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet harjoitteluun,
- epävakaa tulisija (hallitsematon sydämen vajaatoiminta - New York Heart Associationin vaihe IV, rytmihäiriöt, hallitsematon sydänlihasiskemia),
- potilaan päätös tehdä TAVI, vaikka sydäntiimi on suositellut kirurgista aorttaläpän korjausta,
- ei-sydämen fyysinen vajaatoiminta, joka estäisi harjoittelun paikallaan pyörällä,
- hallitsematon keuhkosairaus (FEV1 <50 %),
- kaikukardiografiset merkit proteesin toimintahäiriöstä Valve Academic Research Consortiumin mukaan (läppäaukon pinta-ala b1,2 cm2 plus keskimääräinen transaortan painegradientti ≥20 mmHg tai nopeus ≥3 m/s, vähintään kohtalainen paravalvulaarinen regurgitaatio),
- TAVI-käyttösivuston komplikaatio,
- tärkeä perifeerinen verisuonisairaus, tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai keskushermostosairaus, joka estää harjoittelun kuntopyörällä,
- viimeaikaiset (alle 3 kuukautta) akuutit tapahtumat tai sairaudet, jotka ovat vasta-aiheita harjoitteluun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Potilas, joka satunnaistetaan "harjoitusryhmään", saa harjoituksia 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
He käyvät läpi kohtalaisen jatkuvan harjoittelun 75 % Vo2max:sta.
|
Jatkuva harjoittelu 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Potilas, joka satunnaistetaan "tavanomaiseen hoitoryhmään", saa normaalihoidon 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalisen hapenoton muutos harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ml/kg/min
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olvivaltimon virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
% virtausvälitteinen laajentuminen ja valtimoiden jäykkyys
|
3 kuukautta
|
|
Valtimon jäykkyyskertoimen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kerroin
|
3 kuukautta
|
|
Veren N terminaalisen proBNP:n arvon muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ng/l
|
3 kuukautta
|
|
Veren D-dimeerin arvon muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mikrog/l
|
3 kuukautta
|
|
Arvonmuutos kyselylomakkeella saadusta elämänlaadusta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
pisteitä
|
3 kuukautta
|
|
EKG-aaltojen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu digitaalisella korkearesoluutioisella EKG:llä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestin tuloksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
metriä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos ja sykevaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu digitaalisella korkearesoluutioisella EKG:llä
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeen palautumisessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
lyöntiä/min
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Borut Jug, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- Chakos A, Wilson-Smith A, Arora S, Nguyen TC, Dhoble A, Tarantini G, Thielmann M, Vavalle JP, Wendt D, Yan TD, Tian DH. Long term outcomes of transcatheter aortic valve implantation (TAVI): a systematic review of 5-year survival and beyond. Ann Cardiothorac Surg. 2017 Sep;6(5):432-443. doi: 10.21037/acs.2017.09.10.
- Pressler A, Christle JW, Lechner B, Grabs V, Haller B, Hettich I, Jochheim D, Mehilli J, Lange R, Bleiziffer S, Halle M. Exercise training improves exercise capacity and quality of life after transcatheter aortic valve implantation: A randomized pilot trial. Am Heart J. 2016 Dec;182:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.08.007. Epub 2016 Aug 26.
- McMahon SR, Ades PA, Thompson PD. The role of cardiac rehabilitation in patients with heart disease. Trends Cardiovasc Med. 2017 Aug;27(6):420-425. doi: 10.1016/j.tcm.2017.02.005. Epub 2017 Feb 15.
- Butchart EG, Gohlke-Barwolf C, Antunes MJ, Tornos P, De Caterina R, Cormier B, Prendergast B, Iung B, Bjornstad H, Leport C, Hall RJ, Vahanian A; Working Groups on Valvular Heart Disease, Thrombosis, and Cardiac Rehabilitation and Exercise Physiology, European Society of Cardiology. Recommendations for the management of patients after heart valve surgery. Eur Heart J. 2005 Nov;26(22):2463-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehi426. Epub 2005 Aug 15.
- Voller H, Salzwedel A, Nitardy A, Buhlert H, Treszl A, Wegscheider K. Effect of cardiac rehabilitation on functional and emotional status in patients after transcatheter aortic-valve implantation. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):568-74. doi: 10.1177/2047487314526072. Epub 2014 Feb 27.
- Russo N, Compostella L, Tarantini G, Setzu T, Napodano M, Bottio T, D'Onofrio A, Isabella G, Gerosa G, Iliceto S, Bellotto F. Cardiac rehabilitation after transcatheter versus surgical prosthetic valve implantation for aortic stenosis in the elderly. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(11):1341-8. doi: 10.1177/2047487313494029. Epub 2013 Jun 11.
- Abraham LN, Sibilitz KL, Berg SK, Tang LH, Risom SS, Lindschou J, Taylor RS, Borregaard B, Zwisler AD. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults after heart valve surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD010876. doi: 10.1002/14651858.CD010876.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKCLFitTAVI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .