Oefentraining na implantatie van de transkatheter-aortaklep (FitTAVI)
31 oktober 2022 bijgewerkt door: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
In deze prospectieve, gecontroleerde studie zal de patiënt na TAVI gerandomiseerd worden naar ofwel een trainingsgroep ofwel een gebruikelijke zorggroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten na transkatheter aortaklepvervanging (TAVI) zijn bijzonder oud en ernstig gedeconditioneerd en zullen daarom waarschijnlijk baat hebben bij hartrevalidatieprogramma's. In deze gecontroleerde studie zullen patiënten na TAVI gerandomiseerd worden naar training of gebruikelijke zorg.
Het doel van onze studie is om het effect van lichaamsbeweging versus gebruikelijke zorg te vergelijken op:
- vermogen uitoefenen
- vasculaire functie
- parameters van hartfalen, ontsteking en homeostase
- aritmogeen potentieel
- gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TAVI-procedure 3-6 maanden voorafgaand aan opname,
- beweeglijkheid (100 meter of meer op 6 minuten looptest na TAVI),
- mogelijkheid om een trainingsprogramma van 12 weken bij te wonen,
- fysiek en klinisch vermogen om het revalidatieprogramma bij te wonen naar goeddunken van de onderzoeker,
- optimale medische behandeling,
- vooraf ondertekende verklaring van een bewuste en vrije toestemming voor opname in de klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor lichaamsbeweging,
- onstabiele haard (oncontroleerbaar hartfalen - New York Heart Association stadium IV, ritmestoornissen, oncontroleerbare myocardischemie),
- de beslissing van de patiënt om TAVI te ondergaan ondanks een aanbeveling voor chirurgische aortaklepreparatie door het hartteam,
- niet-cardiale lichamelijke beperking die training op een hometrainer zou verhinderen,
- ongecontroleerde longziekte (FEV1 <50%),
- echocardiografische tekenen van disfunctie van de prothese volgens het Valve Academic Research Consortium (oppervlak van de klepopening van b1,2 cm2 plus een gemiddelde transaortale drukgradiënt van ≥20 mm Hg, of een snelheid van ≥3 m/s, ten minste matige paravalvulaire regurgitatie),
- TAVI toegangssite complicatie,
- belangrijke perifere vasculaire ziekte, musculoskeletale ziekte of ziekte van het centrale zenuwstelsel, die training op een hometrainer verhindert,
- recente (minder dan 3 maanden) acute gebeurtenissen of ziekten die contra-indicaties zijn voor lichaamsbeweging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefening trainingsgroep
Patiënt die wordt gerandomiseerd naar "oefentrainingsgroep" zal 2 keer per week oefensessies hebben gedurende een periode van 12 weken.
Ze zullen een matige continue training ondergaan op 75% van Vo2max.
|
Continue training 2 keer per week gedurende een periode van 12 weken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Patiënt die wordt gerandomiseerd naar "gebruikelijke zorggroep" zal gedurende 12 weken standaardzorg ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van maximale zuurstofopname tijdens inspanning
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ml/kg/min
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van door stroming gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
% door stroming gemedieerde dilatatie en arteriële stijfheid
|
3 maanden
|
|
Verandering van arteriële stijfheidscoëfficiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
coëfficiënt
|
3 maanden
|
|
Verandering van waarde van bloed N terminal-proBNP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ng/l
|
3 maanden
|
|
Verandering van waarde van bloed D-dimeer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
microgram/l
|
3 maanden
|
|
Verandering van waarde van de met de vragenlijst verkregen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
punten
|
3 maanden
|
|
Verandering van ECG-golven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geschat met digitaal ECG met hoge resolutie
|
3 maanden
|
|
Verandering in de uitslag van de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
meter
|
3 maanden
|
|
Wijzig de hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geschat met digitaal ECG met hoge resolutie
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van hartslagherstel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
slagen/min
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Borut Jug, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- Chakos A, Wilson-Smith A, Arora S, Nguyen TC, Dhoble A, Tarantini G, Thielmann M, Vavalle JP, Wendt D, Yan TD, Tian DH. Long term outcomes of transcatheter aortic valve implantation (TAVI): a systematic review of 5-year survival and beyond. Ann Cardiothorac Surg. 2017 Sep;6(5):432-443. doi: 10.21037/acs.2017.09.10.
- Pressler A, Christle JW, Lechner B, Grabs V, Haller B, Hettich I, Jochheim D, Mehilli J, Lange R, Bleiziffer S, Halle M. Exercise training improves exercise capacity and quality of life after transcatheter aortic valve implantation: A randomized pilot trial. Am Heart J. 2016 Dec;182:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.08.007. Epub 2016 Aug 26.
- McMahon SR, Ades PA, Thompson PD. The role of cardiac rehabilitation in patients with heart disease. Trends Cardiovasc Med. 2017 Aug;27(6):420-425. doi: 10.1016/j.tcm.2017.02.005. Epub 2017 Feb 15.
- Butchart EG, Gohlke-Barwolf C, Antunes MJ, Tornos P, De Caterina R, Cormier B, Prendergast B, Iung B, Bjornstad H, Leport C, Hall RJ, Vahanian A; Working Groups on Valvular Heart Disease, Thrombosis, and Cardiac Rehabilitation and Exercise Physiology, European Society of Cardiology. Recommendations for the management of patients after heart valve surgery. Eur Heart J. 2005 Nov;26(22):2463-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehi426. Epub 2005 Aug 15.
- Voller H, Salzwedel A, Nitardy A, Buhlert H, Treszl A, Wegscheider K. Effect of cardiac rehabilitation on functional and emotional status in patients after transcatheter aortic-valve implantation. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):568-74. doi: 10.1177/2047487314526072. Epub 2014 Feb 27.
- Russo N, Compostella L, Tarantini G, Setzu T, Napodano M, Bottio T, D'Onofrio A, Isabella G, Gerosa G, Iliceto S, Bellotto F. Cardiac rehabilitation after transcatheter versus surgical prosthetic valve implantation for aortic stenosis in the elderly. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(11):1341-8. doi: 10.1177/2047487313494029. Epub 2013 Jun 11.
- Abraham LN, Sibilitz KL, Berg SK, Tang LH, Risom SS, Lindschou J, Taylor RS, Borregaard B, Zwisler AD. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults after heart valve surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD010876. doi: 10.1002/14651858.CD010876.pub3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKCLFitTAVI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .