Treningstrening etter transkateter aortaklaffimplantasjon (FitTAVI)
31. oktober 2022 oppdatert av: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
I denne prospektive, kontrollerte studien vil pasienten etter TAVI bli randomisert til enten treningstrening eller vanlig omsorgsgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter etter transkateter-aortaklafferstatning (TAVI) er spesielt gamle og alvorlig dekondisjonerte og vil derfor sannsynligvis ha nytte av hjerterehabiliteringsprogrammer. I denne kontrollerte studien vil pasienter etter TAVI bli randomisert til enten treningstrening eller vanlig pleie.
Målet med vår studie er å sammenligne effekten av treningstrening vs. vanlig omsorg på:
- treningskapasitet
- vaskulær funksjon
- parametere for hjertesvikt, betennelse og homeostase
- arytmogent potensial
- helserelatert livskvalitet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TAVI-prosedyre 3-6 måneder før inkludering,
- bevegelighet (100 meter eller mer på 6-minutters gangtest etter TAVI),
- evne til å delta på et 12 ukers treningsprogram,
- fysisk og klinisk evne til å delta i rehabiliteringsprogrammet etter forskerens skjønn,
- optimal medisinsk behandling,
- forhåndssignert erklæring om et bevisst og fritt samtykke til inkludering i den kliniske utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for trening,
- ustabil ildsted (ukontrollerbar hjertesvikt - New York Heart Association stadium IV, dysrytmier, ukontrollerbar myokardiskemi),
- pasientens beslutning om å gjennomgå TAVI til tross for at han mottok en anbefaling om kirurgisk aortaklaffreparasjon av hjerteteamet,
- ikke-kardial fysisk svekkelse som ville forhindre trening på stasjonær sykkel,
- ukontrollert lungesykdom (FEV1 <50 %),
- ekkokardiografiske tegn på protesedysfunksjon i henhold til Valve Academic Research Consortium (ventilåpningsareal på b1,2 cm2 pluss en gjennomsnittlig transaortisk trykkgradient på ≥20 mm Hg, eller en hastighet på ≥3 m/s, minst moderat paravalvulær oppstøt),
- TAVI-tilgangssidekomplikasjon,
- viktig perifer karsykdom, muskel- og skjelettsykdom eller sykdom i sentralnervesystemet, som hindrer trening på stasjonær sykkel,
- nylige (mindre enn 3 måneder) akutte hendelser eller sykdommer som er kontraindikasjoner for treningstrening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Pasient som skal randomiseres til "treningsgruppe" vil ha treningsøkter 2 ganger per uke i en periode på 12 uker.
De vil gjennomgå moderat kontinuerlig treningstrening på 75 % av Vo2max.
|
Kontinuerlig treningstrening 2 ganger per uke i en periode på 12 uker.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Pasient som skal randomiseres til "vanlig omsorgsgruppe" vil gjennomgå standardbehandling i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av maksimalt oksygenopptak under trening
Tidsramme: 3 måneder
|
ml/kg/min
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis
Tidsramme: 3 måneder
|
% strømningsmediert dilatasjon og arteriell stivhet
|
3 måneder
|
|
Endring av arteriell stivhetskoeffisient
Tidsramme: 3 måneder
|
koeffisient
|
3 måneder
|
|
Endring av verdi av blod N terminal-proBNP
Tidsramme: 3 måneder
|
ng/l
|
3 måneder
|
|
Endring av verdi av blod D-dimer
Tidsramme: 3 måneder
|
mikrog/l
|
3 måneder
|
|
Endring av verdi fra-spørreskjema-oppnådd livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
poeng
|
3 måneder
|
|
Endring av EKG-bølger
Tidsramme: 3 måneder
|
Estimert med digitalt høyoppløselig EKG
|
3 måneder
|
|
Endring i resultatet av 6-minutters gangtesten
Tidsramme: 3 måneder
|
meter
|
3 måneder
|
|
Endring av hjertefrekvensvariasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Estimert med digitalt høyoppløselig EKG
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av pulsgjenoppretting
Tidsramme: 3 måneder
|
slag/min
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Borut Jug, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- Chakos A, Wilson-Smith A, Arora S, Nguyen TC, Dhoble A, Tarantini G, Thielmann M, Vavalle JP, Wendt D, Yan TD, Tian DH. Long term outcomes of transcatheter aortic valve implantation (TAVI): a systematic review of 5-year survival and beyond. Ann Cardiothorac Surg. 2017 Sep;6(5):432-443. doi: 10.21037/acs.2017.09.10.
- Pressler A, Christle JW, Lechner B, Grabs V, Haller B, Hettich I, Jochheim D, Mehilli J, Lange R, Bleiziffer S, Halle M. Exercise training improves exercise capacity and quality of life after transcatheter aortic valve implantation: A randomized pilot trial. Am Heart J. 2016 Dec;182:44-53. doi: 10.1016/j.ahj.2016.08.007. Epub 2016 Aug 26.
- McMahon SR, Ades PA, Thompson PD. The role of cardiac rehabilitation in patients with heart disease. Trends Cardiovasc Med. 2017 Aug;27(6):420-425. doi: 10.1016/j.tcm.2017.02.005. Epub 2017 Feb 15.
- Butchart EG, Gohlke-Barwolf C, Antunes MJ, Tornos P, De Caterina R, Cormier B, Prendergast B, Iung B, Bjornstad H, Leport C, Hall RJ, Vahanian A; Working Groups on Valvular Heart Disease, Thrombosis, and Cardiac Rehabilitation and Exercise Physiology, European Society of Cardiology. Recommendations for the management of patients after heart valve surgery. Eur Heart J. 2005 Nov;26(22):2463-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehi426. Epub 2005 Aug 15.
- Voller H, Salzwedel A, Nitardy A, Buhlert H, Treszl A, Wegscheider K. Effect of cardiac rehabilitation on functional and emotional status in patients after transcatheter aortic-valve implantation. Eur J Prev Cardiol. 2015 May;22(5):568-74. doi: 10.1177/2047487314526072. Epub 2014 Feb 27.
- Russo N, Compostella L, Tarantini G, Setzu T, Napodano M, Bottio T, D'Onofrio A, Isabella G, Gerosa G, Iliceto S, Bellotto F. Cardiac rehabilitation after transcatheter versus surgical prosthetic valve implantation for aortic stenosis in the elderly. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(11):1341-8. doi: 10.1177/2047487313494029. Epub 2013 Jun 11.
- Abraham LN, Sibilitz KL, Berg SK, Tang LH, Risom SS, Lindschou J, Taylor RS, Borregaard B, Zwisler AD. Exercise-based cardiac rehabilitation for adults after heart valve surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD010876. doi: 10.1002/14651858.CD010876.pub3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKCLFitTAVI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .