저소득 국가를 위한 저비용 보편적 영양실조 검사 개발 - MAMMS 시험
연구 개요
상세 설명
급성 영양실조는 전 세계 어린이 건강 목표를 달성하기 위해 해결해야 하는 소아 사망률의 중요한 동인입니다. 바로 사용할 수 있는 치료 식품(RUTF)을 제공하고 지역사회에서 영양 상담을 하는 것은 영양실조 아동의 사망을 예방하는 매우 효과적인 방법입니다. 그러나 유니세프는 영양실조 아동의 17%만이 치료를 받는 것으로 추정합니다. 치료를 받는 어린이들 중 급성 영양실조 진단은 종종 합병증 및 사망 위험이 2.5%에서 16%로 증가하는 질병의 후기에 이루어집니다. 질병 과정 초기에 영양실조 아동을 식별하기 위한 영양 검사의 적용 범위와 빈도를 늘리는 것은 글로벌 아동 건강 목표를 달성하기 위한 중요한 단계입니다.
상완중간둘레(MUAC)는 선호되는 지역사회 영양실조 검사 도구입니다. 어머니와 지역사회 보건 종사자가 실시한 MUAC 측정치를 비교한 최근 증거는 어머니가 자녀의 MUAC를 정확하게 측정하고 영양실조를 식별할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 이러한 엄마들을 영양실조 아동에게 필요한 영양 관리와 연결시키는 실용적인 방법은 없습니다. 어머니가 MUAC 테이프를 사용하여 양방향 단문 메시지 서비스(SMS) 모바일 건강 시스템을 통해 자녀의 영양 상태를 모니터링하도록 교육하고 지원하면 영양실조 검사 범위를 크게 늘리고 필요한 경우 영양 서비스에 신속하게 참여할 수 있습니다.
이 무작위 대조 실험은 케냐 서부에서 "산모가 관리하는 영양실조 모니터링 시스템"(MAMMS)을 테스트할 것입니다. 참가자는 6개월 또는 9개월 예방 접종 방문 시 자녀의 MUAC를 측정하는 방법을 배우게 되며 6개월 후속 조치 기간 동안 참가자는 매주 SMS 메시지를 받아 자녀의 MUAC를 측정하고 컴퓨터 시스템으로 보내면 의료 종사자에게 알려줍니다. 영양실조에 걸린 아이가 발견되었습니다. 이 확장 가능한 아동 성장 모니터링 시스템은 저소득 및 중간 소득 국가의 영양 프로그램이 검진 범위를 최적화하여 영양실조의 조기 식별, 비용 절감 및 전 세계 5세 미만 사망률 감소로 이어질 수 있습니다. 이 연구는 다음을 목표로 합니다.
목표 1: MAMMS가 급성 영양실조(MUAC <12.5cm)로부터 조기 식별 및 회복으로 이어지는지 확인합니다.
가설 1.1: MAMMS에 무작위배정된 어린이 중 급성 영양실조가 발병한 어린이는 대조군의 어린이보다 더 일찍 식별될 것입니다.
가설 1.2: 급성 영양실조에 걸린 MAMMS에 무작위 배정된 아동은 대조군 아동보다 성공적으로 영양 재활(사망 없음, 입원 없음, 중증 급성 영양실조 없음 및 중등도 영양실조가 진단 후 4개월 이내에 해소됨으로 정의됨)을 완료할 가능성이 더 높을 것입니다. 급성 영양실조 진단을 받은 팔.
목표 2: 교육을 받은 지역사회 보건 종사자와 비교하여 산모가 관리하는 MUAC 평가의 정확성과 유아기 성장을 모니터링하기 위해 반복적으로 산모가 관리하는 MUAC 측정의 능력을 입증합니다.
가설 2.1: 산모가 측정한 MUAC는 기준선과 후속 조치 중에 보건 종사자가 측정한 MUAC와 강한 상관관계가 있을 것입니다.
가설 2.2: 산모가 측정한 MUAC를 사용하여 중등도 급성 영양실조를 예측하는 매우 민감하고 구체적인 성장 궤적을 확인할 수 있습니다.
목표 3: 표준 관리 영양 프로그램과 비교하여 MAMMS의 수용성, 타당성, 충실도 및 아동당 치료 비용을 평가합니다.
가설 3.1: MAMMS는 산모와 보건 종사자에게 적합하고 실현 가능할 것입니다.
가설 3.2: MAMMS는 표준 스크리닝 접근법보다 훨씬 낮은 영양실조 사례를 식별할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Homa Bay, 케냐
- 아직 모집하지 않음
- Homa Bay County Referral Hospital
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연락하다:
- Benson Singa, MBChB, MPH
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Macalder, 케냐
- 모병
- Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
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연락하다:
- Benson Singa, MBChB, MPH
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Migori, 케냐
- 모병
- Migori County Referral Hospital
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연락하다:
- Benson Singa, MBChB, MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유아는 생후 6-12개월이고 MUAC는 12.5-14.0입니다. 센티미터
- 휴대폰에 접근하여 휴대폰 번호를 제공할 수 있음
- 6개월 이상 집수 지역에 머물 계획이며 6개월 후속 방문을 위해 돌아올 의향이 있습니다.
- 어머니는 매주 SMS에 무작위 배정되어 SMS를 통해 매주 유아 MUAC를 측정하고 보낼 의향이 있습니다.
- 읽고 쓸 수 있거나 읽거나 쓸 수 있도록 도와줄 사람이 있음
제외 기준:
- 영유아는 현재 영양실조로 치료를 받고 있다.
- 휴대폰 번호 제공 불가
- 글을 읽거나 쓸 수 없고 도움을 줄 사람이 없는 어머니
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산모가 관리하는 영양실조 모니터링 시스템(MAMMS)
MAMMS 부문에 무작위 배정된 참가자는 등록 시 MUAC 교육 및 영양 교육을 받게 됩니다.
자녀의 MUAC를 측정하고 전송하도록 요청하는 단문 메시지 서비스(SMS) 메시지는 등록 후 7일에 전송됩니다.
자녀의 MUAC 측정을 요청하는 주간 SMS 메시지는 등록 후 180일의 마지막 연구 방문까지 7일마다 전송됩니다.
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MAMMS 팔에 무작위로 배정된 참가자에게는 집에 가져갈 수 있도록 유니세프 색상 코드와 1mm 그라데이션 번호가 매겨진 삽입 MUAC 테이프 2개가 제공됩니다.
참가자는 SMS를 통해 자녀의 MUAC를 측정하고 전송하도록 요청하는 주간 SMS를 받게 됩니다.
SMS 메시지는 아동의 MUAC를 측정하고 전송하기 위한 실행 가능한 알림을 제공합니다.
참가자에게 보낸 SMS와 참가자가 MAMMS 시스템으로 보낸 SMS 응답은 모두 무료입니다.
연구 직원은 영양실조를 식별하기 위해 MUAC 시스템으로 반환된 모든 SMS 측정값을 검사합니다.
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간섭 없음: 치료 표준(SOC)
표준 치료(SOC) 부문으로 무작위 배정된 참가자는 MAMMS 부문의 산모와 동일한 MUAC 교육 및 영양 교육을 받게 됩니다.
지역사회 영양실조 아웃리치 프로그램을 정확하게 시뮬레이션하기 위해 이 팔의 참가자에게 SMS 메시지가 전송되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정 후 급성 영양실조[중상완(MUAC) <12.5cm] 진단까지의 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정 후 급성 영양실조(MUAC<12.5cm)로 확인된 어린이 중 급성 영양실조(사망 없음, 입원 없음, 길이 대비 체중 z-점수>-2 및/또는 MUAC≥12.5cm)에서 회복된 어린이 수
기간: 4개월
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4개월
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기준선과 결과 평가 사이의 참가자 및 현장 작업자 MUAC 측정의 평균 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선과 결과 평가 사이의 MUAC의 평균 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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결과 평가에서 MAMMS 개입 참여에 대한 지속적인 관심을 보고하는 MAMMS 부문 참가자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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참가자가 응답하는 전달된 단문 메시지 서비스(SMS) 메시지의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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참가자가 휴대폰 소유권에 따라 응답하는 배달된 단문 메시지 서비스(SMS) 메시지의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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참가자 문해력에 따라 참가자가 응답하는 배달된 SMS(단문 메시지 서비스) 메시지의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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참가자가 기준선과 결과 평가 사이에 응답하는 전달된 SMS(단문 메시지 서비스) 메시지 수의 평균 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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참가자가 휴대 전화 소유권에 의한 기준선과 결과 평가 사이에 응답하는 전달된 SMS(단문 메시지 서비스) 메시지 수의 평균 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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참가자 문해력에 의한 기준선과 결과 평가 사이에 참가자가 응답하는 전달된 단문 메시지 서비스(SMS) 메시지 수의 평균 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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무작위 배정 후 급성 영양실조(MUAC<12.5cm)로 확인된 아동당 평균 단위 비용
기간: 6 개월
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6 개월
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무작위 배정 후 급성 영양실조(MUAC<12.5cm)로 확인된 아동당 평균 증분 총 비용(경제적 및 재정적 비용)
기간: 6 개월
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6 개월
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무작위 배정 후 급성 영양실조(MUAC<12.5cm)로 확인된 아동 중 급성 영양실조 치료를 받은 아동당 평균 단위 비용
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine J McGrath, PhD, MPH, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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