- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03967015
Ontwikkeling van goedkope universele screening op ondervoeding voor lage-inkomenslanden - de MAMMS-proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute ondervoeding is een cruciale oorzaak van kindersterfte die moet worden aangepakt om de wereldwijde doelstellingen voor de gezondheid van kinderen te halen. Het verstrekken van kant-en-klaar therapeutisch voedsel (RUTF) en voedingsadvies in de gemeenschap is een zeer effectieve methode om sterfgevallen onder ondervoede kinderen te voorkomen. UNICEF schat echter dat slechts 17% van de ondervoede kinderen wordt behandeld. Bij kinderen die worden behandeld, wordt de diagnose acute ondervoeding vaak laat in hun ziekte gesteld, wanneer het risico op complicaties en overlijden toeneemt van 2,5% tot 16%. Het vergroten van de dekking en frequentie van voedingsscreening om ondervoede kinderen eerder in het ziekteproces te identificeren, is een cruciale stap in de richting van het bereiken van wereldwijde doelstellingen voor de gezondheid van kinderen.
De middelomtrek van de bovenarm (MUAC) is de geprefereerde screeningstool voor ondervoeding in de gemeenschap. Recent bewijs dat MUAC-metingen van moeders en gezondheidswerkers in de gemeenschap vergeleek, toonde aan dat moeders de MUAC van hun kind nauwkeurig kunnen meten en ondervoeding kunnen identificeren. Toch is er geen pragmatische methode om deze moeders te koppelen aan de voedingszorg die ondervoede kinderen nodig hebben. Het trainen en ondersteunen van moeders om MUAC-tapes te gebruiken om de voedingsstatus van hun kind te volgen via een tweerichtings SMS-mobiel gezondheidssysteem, zou de dekking van screening op ondervoeding drastisch kunnen vergroten en waar nodig een snelle betrokkenheid bij voedingsservices vergemakkelijken.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het "Maternal Administered Malnutrition Monitoring System" (MAMMS) in West-Kenia testen. Deelnemers wordt geleerd om de MUAC van hun kind te meten tijdens immunisatiebezoeken van 6 of 9 maanden en gedurende 6 maanden follow-up ontvangen deelnemers wekelijkse sms-berichten waarin ze worden gevraagd om de MUAC van hun kind te meten en naar een computersysteem te sturen dat een gezondheidswerker zal waarschuwen wanneer een kind met ondervoeding wordt geïdentificeerd. Dit schaalbare monitoringsysteem voor de groei van kinderen zou voedingsprogramma's in lage- en middeninkomenslanden in staat kunnen stellen de screeningdekking te optimaliseren, wat leidt tot een vroege identificatie van ondervoeding, lagere kosten en een vermindering van de wereldwijde sterfte onder de vijf jaar. De studie heeft tot doel:
Doel 1: Bepalen of MAMMS leidt tot eerdere herkenning en herstel van acute ondervoeding (MUAC <12,5 cm).
Hypothese 1.1: Kinderen gerandomiseerd naar MAMMS die acute ondervoeding ontwikkelen, zullen eerder worden geïdentificeerd dan kinderen in de controle-arm.
Hypothese 1.2: Kinderen die gerandomiseerd zijn naar MAMMS en die acute ondervoeding ontwikkelen, hebben meer kans om met succes voedingsrehabilitatie te voltooien (gedefinieerd als geen overlijden, geen ziekenhuisopname, geen ernstige acute ondervoeding en herstel van matige ondervoeding binnen 4 maanden na diagnose) dan kinderen in de controlegroep. arm gediagnosticeerd met acute ondervoeding.
Doel 2: De nauwkeurigheid aantonen van door de moeder toegediende MUAC-beoordelingen in vergelijking met getrainde gezondheidswerkers in de gemeenschap, en het vermogen van herhaalde door de moeder toegediende MUAC-metingen om de groei in de vroege kinderjaren te volgen.
Hypothese 2.1: De door de moeder gemeten MUAC zal sterk gecorreleerd zijn met de door de gezondheidswerker gemeten MUAC bij aanvang en tijdens de follow-up.
Hypothese 2.2: Een zeer gevoelig en specifiek groeitraject dat matige acute ondervoeding voorspelt, kan worden geïdentificeerd met behulp van maternaal gemeten MUAC.
Doel 3: Evalueer de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, betrouwbaarheid en kosten per behandeld kind van MAMMS ten opzichte van standaardzorgvoedingsprogramma's.
Hypothese 3.1: MAMMS zal acceptabel en haalbaar zijn voor moeders en gezondheidswerkers.
Hypothese 3.2: MAMMS zal aanzienlijk lagere kosten per geval van ondervoeding opleveren dan standaard screeningbenaderingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Homa Bay, Kenia
- Nog niet aan het werven
- Homa Bay County Referral Hospital
-
Contact:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
Macalder, Kenia
- Werving
- Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
-
Contact:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
Migori, Kenia
- Werving
- Migori County Referral Hospital
-
Contact:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby is 6-12 maanden oud en MUAC van 12,5-14,0 cm
- Toegang tot een mobiele telefoon en kan een mobiel telefoonnummer verstrekken
- Van plan om langer dan 6 maanden in het verzorgingsgebied te blijven en bereid om terug te keren voor een vervolgbezoek van 6 maanden
- Moeder is bereid om gerandomiseerd te worden naar wekelijkse sms en wekelijkse baby-MUAC te meten en te verzenden via sms
- Kan lezen of schrijven of heeft iemand om te helpen lezen of schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Baby wordt momenteel behandeld voor ondervoeding
- Onvermogen om een mobiel telefoonnummer op te geven
- Moeders die niet konden lezen of schrijven en niemand hadden om hen te helpen lezen of schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door de moeder toegediend monitoringsysteem voor ondervoeding (MAMMS)
Deelnemers gerandomiseerd naar de MAMMS-arm krijgen MUAC-training en voedingsvoorlichting bij inschrijving.
Een SMS-bericht (Short Message Service) wordt 7 dagen na inschrijving verzonden met het verzoek om de MUAC van hun kind te meten en te verzenden.
Wekelijkse sms-berichten waarin om de MUAC-meting van het kind wordt gevraagd, worden elke 7 dagen verzonden tot het laatste studiebezoek 180 dagen na inschrijving.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de MAMMS-arm, krijgen twee MUAC-tapes met UNICEF-kleurcode en genummerd in gradaties van 1 mm om mee naar huis te nemen.
Deelnemers ontvangen wekelijks een sms waarin ze worden gevraagd om de MUAC van hun kind te meten en via sms te verzenden.
Sms-berichten bieden bruikbare herinneringen om de MUAC van het kind te meten en te verzenden.
Zowel de sms die naar de deelnemer wordt gestuurd als de sms-antwoorden die door de deelnemer naar het MAMMS-systeem worden gestuurd, zijn gratis.
Onderzoeksmedewerkers screenen alle SMS-metingen die zijn teruggestuurd naar het MUAC-systeem voor identificatie van ondervoeding.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)
Deelnemers gerandomiseerd naar de zorgstandaard (SOC)-arm krijgen dezelfde MUAC-training en voedingsvoorlichting als moeders in de MAMMS-arm.
Om outreach-programma's voor ondervoeding in de gemeenschap nauwkeurig te simuleren, wordt er geen sms-bericht verzonden naar deelnemers aan deze arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot diagnose van acute ondervoeding [midden-bovenarmomtrek (MUAC) <12,5 cm] na randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal kinderen dat herstelt van acute ondervoeding (geen overlijden, geen ziekenhuisopname, gewicht-voor-lengte z-score>-2 en/of MUAC≥12,5 cm) onder degenen die zijn geïdentificeerd met acute ondervoeding (MUAC<12,5 cm) na randomisatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Gemiddeld verschil in MUAC-metingen van deelnemer en veldwerker tussen baseline en uitkomstbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in MUAC tussen baseline en uitkomstbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers aan de MAMMS-arm dat aangeeft aanhoudende interesse te hebben in deelname aan de MAMMS-interventie bij de uitkomstbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage afgeleverde SMS-berichten (Short Message Service) waarop de deelnemer reageert
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage afgeleverde SMS-berichten (Short Message Service) waarop de deelnemer reageert op basis van het bezit van een mobiele telefoon
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage afgeleverde SMS-berichten (Short Message Service) waarop de deelnemer reageert op basis van geletterdheid van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in het aantal afgeleverde SMS-berichten (Short Message Service) waarop de deelnemer reageert tussen de basislijn en de uitkomstbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in het aantal afgeleverde SMS-berichten (Short Message Service) waarop de deelnemer reageert tussen basislijn en uitkomstbeoordeling door bezit van mobiele telefoon
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in het aantal afgeleverde SMS-berichten (Short Message Service) waarop de deelnemer reageert tussen baseline en uitkomstbeoordeling door geletterdheid van de deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde kosten per eenheid per kind geïdentificeerd met acute ondervoeding (MUAC <12,5 cm) na randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde incrementele totale kosten (economische en financiële kosten) per kind geïdentificeerd met acute ondervoeding (MUAC<12,5 cm) na randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde kosten per eenheid per kind behandeld voor acute ondervoeding onder degenen die zijn geïdentificeerd met acute ondervoeding (MUAC <12,5 cm) na randomisatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine J McGrath, PhD, MPH, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .