Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle billig universell underernæringsscreening for lavinntektsland - MAMMS-prøven

8. januar 2020 oppdatert av: Christine McGrath, University of Washington
Akutt underernæring rammer 52 millioner barn, koster 2,1 billioner dollar globalt, og bidrar til 45 % av dødsfallene blant barn under fem år. Rimelige hjemmebaserte behandlinger kan forhindre mange av disse dødsfallene, med suksessrater på over 97,5 % hvis underernæring oppdages tidlig. Hvis det oppdages sent, øker antallet behandlingssvikt til 16 %. Underernæringsprogrammer er for tiden avhengige av frivillige helsehjelpere for å screene barn, noe som kan føre til høye kostnader, lav screeningsdekning og sen identifikasjon. Midt upper arm circumference (MUAC) er det foretrukne verktøyet for underernæringsscreening. Å lære mødre til å bruke MUAC-bånd for å overvåke barnets ernæringsstatus gjennom et mobilt helsesystem for korte meldingstjenester (SMS) kan øke screeningsdekningen og lette raskt engasjement med ernæringstjenester der det er nødvendig. Etterforskerne foreslår å teste "Maternal Administred Malnutrition Monitoring System" (MAMMS) i en randomisert kontrollert studie i Kenya. Deltakerne vil bli lært opp til å måle barnets MUAC ved 6 eller 9-måneders vaksinasjonsbesøk, og i løpet av 6-måneders oppfølging vil deltakerne motta en ukentlig SMS som ber dem om å måle og sende barnets MUAC til et datasystem som vil varsle en helsearbeider. når et barn med underernæring blir identifisert. Dette skalerbare systemet kan gjøre det mulig for ernæringsprogrammer å optimere screeningsdekningen, noe som fører til tidlig identifisering av underernæring, lavere kostnader og en reduksjon i dødelighet under fem år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt underernæring er en kritisk driver for pediatrisk dødelighet som må håndteres for å nå globale barnehelsemål. Tilveiebringelse av klar-til-bruk terapeutisk mat (RUTF) og ernæringsrådgivning i samfunnet er en svært effektiv metode for å forhindre dødsfall blant underernærte barn. UNICEF anslår imidlertid at bare 17 % av underernærte barn får behandling. Blant barn som behandles, stilles diagnosen akutt underernæring ofte sent i sykdommen når risikoen for komplikasjoner og død øker fra 2,5 % til 16 %. Å øke dekningen og hyppigheten av ernæringsscreening for å identifisere underernærte barn tidligere i sykdomsprosessen er et kritisk skritt mot å nå globale barnehelsemål.

Midt-upper arm circumference (MUAC) er det foretrukne verktøyet for underernæringsscreening. Nyere bevis som sammenligner MUAC-målinger tatt av mødre og helsearbeidere i samfunnet viste at mødre kan måle barnets MUAC nøyaktig og identifisere underernæring. Likevel er det ingen pragmatisk metode for å knytte disse mødrene til den ernæringsmessige omsorgen som underernærte barn trenger. Trening og støtte for mødre til å bruke MUAC-bånd til å overvåke barnets ernæringsstatus gjennom et toveis kortmeldingstjeneste (SMS) mobilt helsesystem kan dramatisk øke dekningen av underernæringsscreening og lette raskt engasjement med ernæringstjenesten der det er nødvendig.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil teste "Maternal Administered Malnutrition Monitoring System" (MAMMS) i det vestlige Kenya. Deltakerne vil bli opplært til å måle barnets MUAC ved 6 eller 9-måneders vaksinasjonsbesøk, og i løpet av 6-måneders oppfølging vil deltakerne motta ukentlige SMS-meldinger som ber dem om å måle og sende barnets MUAC til et datasystem som vil varsle en helsearbeider når et barn med underernæring identifiseres. Dette skalerbare overvåkingssystemet for barndomsvekst kan gjøre det mulig for ernæringsprogrammer i lav- og mellominntektsland å optimalisere screeningsdekningen, noe som fører til tidlig identifisering av underernæring, lavere kostnader og en reduksjon i global dødelighet under fem år. Studiet har som mål å:

Mål 1: Finn ut om MAMMS fører til tidligere identifisering og utvinning fra akutt underernæring (MUAC <12,5 cm).

Hypotese 1.1: Barn randomisert til MAMMS som utvikler akutt underernæring vil bli identifisert tidligere enn barn i kontrollarmen.

Hypotese 1.2: Barn randomisert til MAMMS som utvikler akutt underernæring vil ha større sannsynlighet for å fullføre ernæringsrehabilitering (definert som ingen død, ingen sykehusinnleggelse, ingen alvorlig akutt underernæring og oppløsning av moderat underernæring innen 4 måneder etter diagnose) enn barn i kontrollgruppen. arm diagnostisert med akutt underernæring.

Mål 2: Demonstrere nøyaktigheten av mors administrerte MUAC-vurderinger sammenlignet med utdannet helsepersonell, og evnen til gjentatte mors administrerte MUAC-målinger for å overvåke tidlig barndomsvekst.

Hypotese 2.1: Morsmålt MUAC vil være sterkt korrelert med helsearbeider målt MUAC ved baseline og under oppfølging.

Hypotese 2.2: En svært sensitiv og spesifikk vekstbane som forutsier moderat akutt underernæring kan identifiseres ved bruk av morsmålt MUAC.

Mål 3: Evaluer akseptabiliteten, gjennomførbarheten, påliteligheten og kostnadene per barn behandlet av MAMMS i forhold til standard-of-care ernæringsprogrammer.

Hypotese 3.1: MAMMS vil være akseptabelt og gjennomførbart for mødre og helsearbeidere.

Hypotese 3.2: MAMMS vil ha en vesentlig lavere kostnad per underernæring identifisert enn standard screeningtilnærminger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Homa Bay, Kenya
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Homa Bay County Referral Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Benson Singa, MBChB, MPH
      • Macalder, Kenya
        • Rekruttering
        • Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Benson Singa, MBChB, MPH
      • Migori, Kenya
        • Rekruttering
        • Migori County Referral Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Benson Singa, MBChB, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarnet er 6-12 måneder gammelt og MUAC på 12,5-14,0 cm
  • Tilgang til en mobiltelefon og kan oppgi et mobiltelefonnummer
  • Planlegger å bli i nedslagsfeltet i mer enn 6 måneder og er villig til å komme tilbake for 6 måneders oppfølgingsbesøk
  • Mor er villig til å bli randomisert til ukentlig SMS og måle og sende ukentlig spedbarns-MUAC via SMS
  • Kunne lese eller skrive eller har noen til å hjelpe dem med å lese eller skrive

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn er for tiden på behandling for underernæring
  • Manglende evne til å oppgi et mobiltelefonnummer
  • Mødre som ikke kunne lese eller skrive og ikke hadde noen til å hjelpe dem med å lese eller skrive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mors administrert underernæringsovervåkingssystem (MAMMS)
Deltakere som er randomisert til MAMMS-armen vil motta MUAC-opplæring og ernæringsopplæring ved påmelding. En SMS-melding (Short Message Service) vil bli sendt 7 dager etter påmelding der de blir bedt om å måle og sende barnets MUAC. Ukentlige SMS-meldinger som ber om barnets MUAC-måling vil bli sendt hver 7. dag frem til siste studiebesøk 180 dager etter påmelding.
Deltakere som er randomisert til MAMMS-armen vil bli utstyrt med to innsettings MUAC-bånd som er UNICEF-fargekodet og nummerert til 1 mm-graderinger for å ta med seg hjem. Deltakerne vil motta en ukentlig SMS som ber dem måle og sende barnets MUAC via SMS. SMS-meldinger vil gi handlingsrettede påminnelser om å måle og sende barnets MUAC. Både SMS-en som sendes til deltakeren og SMS-svar som deltakeren sender til MAMMS-systemet vil være gratis. Studiepersonell vil screene alle SMS-målinger som returneres til MUAC-systemet for identifisering av underernæring.
Ingen inngripen: Standard for omsorg (SOC)
Deltakere som er randomisert til standardbehandlingsarmen (SOC) vil motta samme MUAC-trening og ernæringsopplæring som mødre i MAMMS-armen. For å nøyaktig simulere fellesskaps underernæringsoppsøkende programmer, vil ingen SMS-meldinger bli sendt til deltakere i denne armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til diagnose av akutt underernæring [midt-overarms omkrets (MUAC) <12,5 cm] etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall barn som kommer seg etter akutt underernæring (ingen død, ingen sykehusinnleggelse, vekt-for-lengde z-score>-2 og/eller MUAC≥12,5 cm) blant de identifisert med akutt underernæring (MUAC <12,5 cm) etter randomisering
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i MUAC-mål for deltaker og feltarbeider mellom baseline- og resultatvurdering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i MUAC mellom baseline og resultatvurdering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel deltakere i MAMMS-armen som rapporterer fortsatt interesse for deltakelse i MAMMS-intervensjonen ved utfallsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel leverte SMS-meldinger som deltakeren svarer på
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel av leverte SMS-meldinger som deltakeren svarer på ved eierskap av mobiltelefon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel av leverte SMS-meldinger som deltakeren svarer på etter deltakerkunnskap
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i antall leverte SMS-meldinger som deltakeren svarer mellom baseline og resultatvurdering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i antall leverte SMS-meldinger som deltakeren svarer mellom baseline og utfallsvurdering ved eierskap av mobiltelefon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i antall leverte SMS-meldinger som deltakeren svarer mellom baseline og resultatvurdering etter deltakerkunnskap
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig enhetskostnad per barn identifisert med akutt underernæring (MUAC <12,5 cm) etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlige inkrementelle totale kostnader (økonomiske og økonomiske kostnader) per barn identifisert med akutt underernæring (MUAC <12,5 cm) etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig enhetskostnad per barn behandlet for akutt underernæring blant de identifisert med akutt underernæring (MUAC <12,5 cm) etter randomisering
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine J McGrath, PhD, MPH, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

2. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil gjøres offentlig tilgjengelig innen 6 måneder etter publiseringen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil gjøres offentlig tilgjengelig i et åpent arkiv innen 6 måneder etter publiseringen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere