- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03967015
Utvikle billig universell underernæringsscreening for lavinntektsland - MAMMS-prøven
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt underernæring er en kritisk driver for pediatrisk dødelighet som må håndteres for å nå globale barnehelsemål. Tilveiebringelse av klar-til-bruk terapeutisk mat (RUTF) og ernæringsrådgivning i samfunnet er en svært effektiv metode for å forhindre dødsfall blant underernærte barn. UNICEF anslår imidlertid at bare 17 % av underernærte barn får behandling. Blant barn som behandles, stilles diagnosen akutt underernæring ofte sent i sykdommen når risikoen for komplikasjoner og død øker fra 2,5 % til 16 %. Å øke dekningen og hyppigheten av ernæringsscreening for å identifisere underernærte barn tidligere i sykdomsprosessen er et kritisk skritt mot å nå globale barnehelsemål.
Midt-upper arm circumference (MUAC) er det foretrukne verktøyet for underernæringsscreening. Nyere bevis som sammenligner MUAC-målinger tatt av mødre og helsearbeidere i samfunnet viste at mødre kan måle barnets MUAC nøyaktig og identifisere underernæring. Likevel er det ingen pragmatisk metode for å knytte disse mødrene til den ernæringsmessige omsorgen som underernærte barn trenger. Trening og støtte for mødre til å bruke MUAC-bånd til å overvåke barnets ernæringsstatus gjennom et toveis kortmeldingstjeneste (SMS) mobilt helsesystem kan dramatisk øke dekningen av underernæringsscreening og lette raskt engasjement med ernæringstjenesten der det er nødvendig.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil teste "Maternal Administered Malnutrition Monitoring System" (MAMMS) i det vestlige Kenya. Deltakerne vil bli opplært til å måle barnets MUAC ved 6 eller 9-måneders vaksinasjonsbesøk, og i løpet av 6-måneders oppfølging vil deltakerne motta ukentlige SMS-meldinger som ber dem om å måle og sende barnets MUAC til et datasystem som vil varsle en helsearbeider når et barn med underernæring identifiseres. Dette skalerbare overvåkingssystemet for barndomsvekst kan gjøre det mulig for ernæringsprogrammer i lav- og mellominntektsland å optimalisere screeningsdekningen, noe som fører til tidlig identifisering av underernæring, lavere kostnader og en reduksjon i global dødelighet under fem år. Studiet har som mål å:
Mål 1: Finn ut om MAMMS fører til tidligere identifisering og utvinning fra akutt underernæring (MUAC <12,5 cm).
Hypotese 1.1: Barn randomisert til MAMMS som utvikler akutt underernæring vil bli identifisert tidligere enn barn i kontrollarmen.
Hypotese 1.2: Barn randomisert til MAMMS som utvikler akutt underernæring vil ha større sannsynlighet for å fullføre ernæringsrehabilitering (definert som ingen død, ingen sykehusinnleggelse, ingen alvorlig akutt underernæring og oppløsning av moderat underernæring innen 4 måneder etter diagnose) enn barn i kontrollgruppen. arm diagnostisert med akutt underernæring.
Mål 2: Demonstrere nøyaktigheten av mors administrerte MUAC-vurderinger sammenlignet med utdannet helsepersonell, og evnen til gjentatte mors administrerte MUAC-målinger for å overvåke tidlig barndomsvekst.
Hypotese 2.1: Morsmålt MUAC vil være sterkt korrelert med helsearbeider målt MUAC ved baseline og under oppfølging.
Hypotese 2.2: En svært sensitiv og spesifikk vekstbane som forutsier moderat akutt underernæring kan identifiseres ved bruk av morsmålt MUAC.
Mål 3: Evaluer akseptabiliteten, gjennomførbarheten, påliteligheten og kostnadene per barn behandlet av MAMMS i forhold til standard-of-care ernæringsprogrammer.
Hypotese 3.1: MAMMS vil være akseptabelt og gjennomførbart for mødre og helsearbeidere.
Hypotese 3.2: MAMMS vil ha en vesentlig lavere kostnad per underernæring identifisert enn standard screeningtilnærminger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Homa Bay, Kenya
- Har ikke rekruttert ennå
- Homa Bay County Referral Hospital
-
Ta kontakt med:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
Macalder, Kenya
- Rekruttering
- Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
-
Ta kontakt med:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
Migori, Kenya
- Rekruttering
- Migori County Referral Hospital
-
Ta kontakt med:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarnet er 6-12 måneder gammelt og MUAC på 12,5-14,0 cm
- Tilgang til en mobiltelefon og kan oppgi et mobiltelefonnummer
- Planlegger å bli i nedslagsfeltet i mer enn 6 måneder og er villig til å komme tilbake for 6 måneders oppfølgingsbesøk
- Mor er villig til å bli randomisert til ukentlig SMS og måle og sende ukentlig spedbarns-MUAC via SMS
- Kunne lese eller skrive eller har noen til å hjelpe dem med å lese eller skrive
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn er for tiden på behandling for underernæring
- Manglende evne til å oppgi et mobiltelefonnummer
- Mødre som ikke kunne lese eller skrive og ikke hadde noen til å hjelpe dem med å lese eller skrive
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mors administrert underernæringsovervåkingssystem (MAMMS)
Deltakere som er randomisert til MAMMS-armen vil motta MUAC-opplæring og ernæringsopplæring ved påmelding.
En SMS-melding (Short Message Service) vil bli sendt 7 dager etter påmelding der de blir bedt om å måle og sende barnets MUAC.
Ukentlige SMS-meldinger som ber om barnets MUAC-måling vil bli sendt hver 7. dag frem til siste studiebesøk 180 dager etter påmelding.
|
Deltakere som er randomisert til MAMMS-armen vil bli utstyrt med to innsettings MUAC-bånd som er UNICEF-fargekodet og nummerert til 1 mm-graderinger for å ta med seg hjem.
Deltakerne vil motta en ukentlig SMS som ber dem måle og sende barnets MUAC via SMS.
SMS-meldinger vil gi handlingsrettede påminnelser om å måle og sende barnets MUAC.
Både SMS-en som sendes til deltakeren og SMS-svar som deltakeren sender til MAMMS-systemet vil være gratis.
Studiepersonell vil screene alle SMS-målinger som returneres til MUAC-systemet for identifisering av underernæring.
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg (SOC)
Deltakere som er randomisert til standardbehandlingsarmen (SOC) vil motta samme MUAC-trening og ernæringsopplæring som mødre i MAMMS-armen.
For å nøyaktig simulere fellesskaps underernæringsoppsøkende programmer, vil ingen SMS-meldinger bli sendt til deltakere i denne armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til diagnose av akutt underernæring [midt-overarms omkrets (MUAC) <12,5 cm] etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall barn som kommer seg etter akutt underernæring (ingen død, ingen sykehusinnleggelse, vekt-for-lengde z-score>-2 og/eller MUAC≥12,5 cm) blant de identifisert med akutt underernæring (MUAC <12,5 cm) etter randomisering
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i MUAC-mål for deltaker og feltarbeider mellom baseline- og resultatvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i MUAC mellom baseline og resultatvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel deltakere i MAMMS-armen som rapporterer fortsatt interesse for deltakelse i MAMMS-intervensjonen ved utfallsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel leverte SMS-meldinger som deltakeren svarer på
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel av leverte SMS-meldinger som deltakeren svarer på ved eierskap av mobiltelefon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel av leverte SMS-meldinger som deltakeren svarer på etter deltakerkunnskap
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i antall leverte SMS-meldinger som deltakeren svarer mellom baseline og resultatvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i antall leverte SMS-meldinger som deltakeren svarer mellom baseline og utfallsvurdering ved eierskap av mobiltelefon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i antall leverte SMS-meldinger som deltakeren svarer mellom baseline og resultatvurdering etter deltakerkunnskap
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig enhetskostnad per barn identifisert med akutt underernæring (MUAC <12,5 cm) etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlige inkrementelle totale kostnader (økonomiske og økonomiske kostnader) per barn identifisert med akutt underernæring (MUAC <12,5 cm) etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig enhetskostnad per barn behandlet for akutt underernæring blant de identifisert med akutt underernæring (MUAC <12,5 cm) etter randomisering
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine J McGrath, PhD, MPH, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .