Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af billig universel underernæringsscreening for lavindkomstlande - MAMMS-forsøget

8. januar 2020 opdateret af: Christine McGrath, University of Washington
Akut underernæring påvirker 52 millioner børn, koster 2,1 billioner USD globalt og bidrager til 45 % af dødsfaldene blandt børn under fem år. Overkommelige hjemmebaserede behandlinger kan forhindre mange af disse dødsfald, med succesrater på over 97,5 %, hvis fejlernæring identificeres tidligt. Hvis det identificeres sent, stiger antallet af behandlingssvigt til 16 %. Underernæringsprogrammer er i øjeblikket afhængige af frivillige i lokalsamfundet til at screene børn, hvilket kan føre til høje omkostninger, lav screeningsdækning og sen identifikation. Midt upper arm circumference (MUAC) er det foretrukne værktøj til screening af underernæring i lokalsamfundet. Træning af mødre i at bruge MUAC-bånd til at overvåge deres barns ernæringsstatus gennem et mobilt sundhedssystem med korte beskeder (SMS) kan øge screeningsdækningen og lette hurtigt engagement med ernæringstjenester, hvor det er nødvendigt. Efterforskerne foreslår at teste "Maternal Administered Malnutrition Monitoring System" (MAMMS) i et randomiseret kontrolleret forsøg i Kenya. Deltagerne vil blive lært at måle deres barns MUAC ved 6 eller 9-måneders immuniseringsbesøg, og i løbet af 6-måneders opfølgning vil deltagerne modtage en ugentlig SMS, der beder dem om at måle og sende deres barns MUAC til et computersystem, som vil advare en sundhedsarbejder. når et barn med underernæring identificeres. Dette skalerbare system kunne gøre det muligt for ernæringsprogrammer at optimere screeningsdækningen, hvilket fører til tidlig identifikation af fejlernæring, lavere omkostninger og en reduktion af dødeligheden under fem år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut underernæring er en kritisk drivkraft for pædiatrisk dødelighed, som skal håndteres for at nå globale mål for børns sundhed. Tilvejebringelse af brugsklare terapeutiske fødevarer (RUTF) og ernæringsrådgivning i samfundet er en yderst effektiv metode til at forebygge dødsfald blandt underernærede børn. UNICEF vurderer dog, at kun 17 % af underernærede børn modtager behandling. Blandt børn, der bliver behandlet, stilles diagnosen akut underernæring ofte sent i deres sygdom, når risikoen for komplikationer og død stiger fra 2,5 % til 16 %. At øge dækningen og hyppigheden af ​​ernæringsscreening for at identificere underernærede børn tidligere i sygdomsprocessen er et kritisk skridt i retning af at nå globale børns sundhedsmål.

Mid-upper arm circumference (MUAC) er det foretrukne værktøj til screening af underernæring i lokalsamfundet. Nylige beviser, der sammenligner MUAC-målinger taget af mødre og sundhedspersonale i lokalsamfundet, viste, at mødre nøjagtigt kan måle deres barns MUAC og identificere underernæring. Alligevel er der ingen pragmatisk metode til at forbinde disse mødre med den ernæringspleje, som underernærede børn har brug for. Træning og støtte til mødre til at bruge MUAC-bånd til at overvåge deres barns ernæringsstatus gennem et to-vejs kortbeskedtjeneste (SMS) mobilt sundhedssystem kan dramatisk øge dækningen af ​​underernæringsscreening og lette hurtigt engagement med ernæringsservice, hvor det er nødvendigt.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste "Maternal Administered Malnutrition Monitoring System" (MAMMS) i det vestlige Kenya. Deltagerne vil blive lært at måle deres barns MUAC ved 6 eller 9 måneders immuniseringsbesøg, og i løbet af 6 måneders opfølgning vil deltagerne modtage ugentlige SMS-beskeder, der beder dem om at måle og sende deres barns MUAC til et computersystem, som vil advare en sundhedsarbejder, når et barn med underernæring identificeres. Dette skalerbare børnevækstovervågningssystem kan gøre det muligt for ernæringsprogrammer i lav- og mellemindkomstlande at optimere screeningsdækningen, hvilket fører til tidlig identifikation af fejlernæring, lavere omkostninger og en reduktion i den globale dødelighed under fem år. Undersøgelsen har til formål at:

Mål 1: Bestem, om MAMMS fører til tidligere identifikation og genopretning fra akut underernæring (MUAC <12,5 cm).

Hypotese 1.1: Børn randomiseret til MAMMS, som udvikler akut underernæring, vil blive identificeret tidligere end børn i kontrolarmen.

Hypotese 1.2: Børn randomiseret til MAMMS, som udvikler akut underernæring, vil have større sandsynlighed for succesfuldt at gennemføre ernæringsrehabilitering (defineret som ingen død, ingen hospitalsindlæggelse, ingen alvorlig akut underernæring og løsning af moderat underernæring inden for 4 måneder efter diagnosen) end børn i kontrolgruppen. arm diagnosticeret med akut underernæring.

Mål 2: Demonstrere nøjagtigheden af ​​moder-administrerede MUAC-vurderinger sammenlignet med uddannet sundhedspersonale, og evnen af ​​gentagne moder-administrerede MUAC-målinger til at overvåge tidlig barndomsvækst.

Hypotese 2.1: Moderligt målt MUAC vil være stærkt korreleret med sundhedsarbejder målt MUAC ved baseline og under opfølgning.

Hypotese 2.2: En meget følsom og specifik vækstbane, der forudsiger moderat akut underernæring, kan identificeres ved hjælp af moderligt målt MUAC.

Mål 3: Evaluer acceptabiliteten, gennemførligheden, pålideligheden og omkostningerne pr. barn-behandlet af MAMMS i forhold til standard-of-care ernæringsprogrammer.

Hypotese 3.1: MAMMS vil være acceptabelt og gennemførligt for mødre og sundhedspersonale.

Hypotese 3.2: MAMMS vil have en væsentlig lavere pris pr. underernæring identificeret end standard screeningmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Homa Bay, Kenya
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Homa Bay County Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Benson Singa, MBChB, MPH
      • Macalder, Kenya
        • Rekruttering
        • Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
        • Kontakt:
          • Benson Singa, MBChB, MPH
      • Migori, Kenya
        • Rekruttering
        • Migori County Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Benson Singa, MBChB, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarnet er 6-12 måneder gammelt og MUAC på 12,5-14,0 cm
  • Adgang til en mobiltelefon og kan oplyse et mobiltelefonnummer
  • Planlægger at blive i oplandet i mere end 6 måneder og er villig til at vende tilbage til 6 måneders opfølgningsbesøg
  • Mor er villig til at blive randomiseret til ugentlig SMS og måle og sende ugentlig spædbarns MUAC via SMS
  • Kan læse eller skrive eller har nogen til at hjælpe dem med at læse eller skrive

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn er i øjeblikket i behandling for underernæring
  • Manglende evne til at oplyse et mobiltelefonnummer
  • Mødre, der ikke kunne læse eller skrive og ikke havde nogen til at hjælpe dem med at læse eller skrive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maternal Administreret Underernæring Monitoring System (MAMMS)
Deltagere randomiseret til MAMMS-armen vil modtage MUAC-træning og ernæringsundervisning ved tilmelding. En SMS-besked (Short Message Service) sendes 7 dage efter tilmelding, hvor de bliver bedt om at måle og sende deres barns MUAC. Ugentlige SMS-beskeder, der beder om barnets MUAC-måling, sendes hver 7. dag indtil det sidste studiebesøg 180 dage efter tilmeldingen.
Deltagere, der er randomiseret til MAMMS-armen, vil blive forsynet med to indsættelses-MUAC-tape, der er UNICEF-farvekodede og nummererede til 1 mm-grader, som de kan tage med hjem. Deltagerne vil modtage en ugentlig SMS, der beder dem om at måle og sende deres barns MUAC via SMS. SMS-beskeder vil give handlingsrettede påmindelser om at måle og sende barnets MUAC. Både den sms, der sendes til deltageren, og sms-besvarelsen, som deltageren sender til MAMMS-systemet, vil være gratis. Undersøgelsespersonale vil screene alle SMS-målinger, der returneres til MUAC-systemet for identifikation af underernæring.
Ingen indgriben: Standard of care (SOC)
Deltagere, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen (SOC) vil modtage den samme MUAC-træning og ernæringsuddannelse som mødre i MAMMS-armen. For nøjagtigt at simulere fællesskabsprogrammer om underernæring, vil der ikke blive sendt nogen SMS-besked til deltagere i denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til diagnose af akut underernæring [midt-upper arm circumference (MUAC) <12,5 cm] efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal børn, der kommer sig fra akut underernæring (ingen død, ingen hospitalsindlæggelse, vægt-for-længde z-score>-2 og/eller MUAC≥12,5 cm) blandt dem, der er identificeret med akut underernæring (MUAC <12,5 cm) efter randomisering
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Gennemsnitlig forskel i MUAC-mål for deltagere og feltarbejdere mellem baseline- og resultatvurdering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i MUAC mellem baseline og resultatvurdering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af deltagere i MAMMS-armen, der rapporterer fortsat interesse for deltagelse i MAMMS-interventionen ved resultatvurdering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af leverede SMS-beskeder (short message service), som deltageren svarer på
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af leverede SMS-beskeder, som deltageren svarer på ved ejerskab af mobiltelefon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af leverede SMS-beskeder (short message service), som deltageren reagerer på efter deltagernes læsefærdigheder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i antallet af leverede SMS-beskeder (Short Message Service), som deltageren svarer mellem baseline og resultatvurdering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i antallet af leverede SMS-beskeder (Short Message Service), som deltageren svarer mellem baseline og resultatvurdering ved ejerskab af mobiltelefon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i antallet af leverede SMS-beskeder (Short Message Service), som deltageren svarer mellem baseline og resultatvurdering af deltagernes læsefærdigheder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig enhedsomkostning pr. barn identificeret med akut underernæring (MUAC <12,5 cm) efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlige trinvise samlede omkostninger (økonomiske og finansielle omkostninger) pr. barn identificeret med akut underernæring (MUAC <12,5 cm) efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig enhedsomkostning pr. barn behandlet for akut underernæring blandt dem, der er identificeret med akut underernæring (MUAC <12,5 cm) efter randomisering
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine J McGrath, PhD, MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive gjort offentligt tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive gjort offentligt tilgængelig i et open access-depot inden for 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Underernæring af børn

Kliniske forsøg med Maternal Administreret Underernæring Monitoring System (MAMMS)

Abonner