- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03967015
Udvikling af billig universel underernæringsscreening for lavindkomstlande - MAMMS-forsøget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut underernæring er en kritisk drivkraft for pædiatrisk dødelighed, som skal håndteres for at nå globale mål for børns sundhed. Tilvejebringelse af brugsklare terapeutiske fødevarer (RUTF) og ernæringsrådgivning i samfundet er en yderst effektiv metode til at forebygge dødsfald blandt underernærede børn. UNICEF vurderer dog, at kun 17 % af underernærede børn modtager behandling. Blandt børn, der bliver behandlet, stilles diagnosen akut underernæring ofte sent i deres sygdom, når risikoen for komplikationer og død stiger fra 2,5 % til 16 %. At øge dækningen og hyppigheden af ernæringsscreening for at identificere underernærede børn tidligere i sygdomsprocessen er et kritisk skridt i retning af at nå globale børns sundhedsmål.
Mid-upper arm circumference (MUAC) er det foretrukne værktøj til screening af underernæring i lokalsamfundet. Nylige beviser, der sammenligner MUAC-målinger taget af mødre og sundhedspersonale i lokalsamfundet, viste, at mødre nøjagtigt kan måle deres barns MUAC og identificere underernæring. Alligevel er der ingen pragmatisk metode til at forbinde disse mødre med den ernæringspleje, som underernærede børn har brug for. Træning og støtte til mødre til at bruge MUAC-bånd til at overvåge deres barns ernæringsstatus gennem et to-vejs kortbeskedtjeneste (SMS) mobilt sundhedssystem kan dramatisk øge dækningen af underernæringsscreening og lette hurtigt engagement med ernæringsservice, hvor det er nødvendigt.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste "Maternal Administered Malnutrition Monitoring System" (MAMMS) i det vestlige Kenya. Deltagerne vil blive lært at måle deres barns MUAC ved 6 eller 9 måneders immuniseringsbesøg, og i løbet af 6 måneders opfølgning vil deltagerne modtage ugentlige SMS-beskeder, der beder dem om at måle og sende deres barns MUAC til et computersystem, som vil advare en sundhedsarbejder, når et barn med underernæring identificeres. Dette skalerbare børnevækstovervågningssystem kan gøre det muligt for ernæringsprogrammer i lav- og mellemindkomstlande at optimere screeningsdækningen, hvilket fører til tidlig identifikation af fejlernæring, lavere omkostninger og en reduktion i den globale dødelighed under fem år. Undersøgelsen har til formål at:
Mål 1: Bestem, om MAMMS fører til tidligere identifikation og genopretning fra akut underernæring (MUAC <12,5 cm).
Hypotese 1.1: Børn randomiseret til MAMMS, som udvikler akut underernæring, vil blive identificeret tidligere end børn i kontrolarmen.
Hypotese 1.2: Børn randomiseret til MAMMS, som udvikler akut underernæring, vil have større sandsynlighed for succesfuldt at gennemføre ernæringsrehabilitering (defineret som ingen død, ingen hospitalsindlæggelse, ingen alvorlig akut underernæring og løsning af moderat underernæring inden for 4 måneder efter diagnosen) end børn i kontrolgruppen. arm diagnosticeret med akut underernæring.
Mål 2: Demonstrere nøjagtigheden af moder-administrerede MUAC-vurderinger sammenlignet med uddannet sundhedspersonale, og evnen af gentagne moder-administrerede MUAC-målinger til at overvåge tidlig barndomsvækst.
Hypotese 2.1: Moderligt målt MUAC vil være stærkt korreleret med sundhedsarbejder målt MUAC ved baseline og under opfølgning.
Hypotese 2.2: En meget følsom og specifik vækstbane, der forudsiger moderat akut underernæring, kan identificeres ved hjælp af moderligt målt MUAC.
Mål 3: Evaluer acceptabiliteten, gennemførligheden, pålideligheden og omkostningerne pr. barn-behandlet af MAMMS i forhold til standard-of-care ernæringsprogrammer.
Hypotese 3.1: MAMMS vil være acceptabelt og gennemførligt for mødre og sundhedspersonale.
Hypotese 3.2: MAMMS vil have en væsentlig lavere pris pr. underernæring identificeret end standard screeningmetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Homa Bay, Kenya
- Ikke rekrutterer endnu
- Homa Bay County Referral Hospital
-
Kontakt:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
Macalder, Kenya
- Rekruttering
- Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
-
Kontakt:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
Migori, Kenya
- Rekruttering
- Migori County Referral Hospital
-
Kontakt:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarnet er 6-12 måneder gammelt og MUAC på 12,5-14,0 cm
- Adgang til en mobiltelefon og kan oplyse et mobiltelefonnummer
- Planlægger at blive i oplandet i mere end 6 måneder og er villig til at vende tilbage til 6 måneders opfølgningsbesøg
- Mor er villig til at blive randomiseret til ugentlig SMS og måle og sende ugentlig spædbarns MUAC via SMS
- Kan læse eller skrive eller har nogen til at hjælpe dem med at læse eller skrive
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn er i øjeblikket i behandling for underernæring
- Manglende evne til at oplyse et mobiltelefonnummer
- Mødre, der ikke kunne læse eller skrive og ikke havde nogen til at hjælpe dem med at læse eller skrive
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maternal Administreret Underernæring Monitoring System (MAMMS)
Deltagere randomiseret til MAMMS-armen vil modtage MUAC-træning og ernæringsundervisning ved tilmelding.
En SMS-besked (Short Message Service) sendes 7 dage efter tilmelding, hvor de bliver bedt om at måle og sende deres barns MUAC.
Ugentlige SMS-beskeder, der beder om barnets MUAC-måling, sendes hver 7. dag indtil det sidste studiebesøg 180 dage efter tilmeldingen.
|
Deltagere, der er randomiseret til MAMMS-armen, vil blive forsynet med to indsættelses-MUAC-tape, der er UNICEF-farvekodede og nummererede til 1 mm-grader, som de kan tage med hjem.
Deltagerne vil modtage en ugentlig SMS, der beder dem om at måle og sende deres barns MUAC via SMS.
SMS-beskeder vil give handlingsrettede påmindelser om at måle og sende barnets MUAC.
Både den sms, der sendes til deltageren, og sms-besvarelsen, som deltageren sender til MAMMS-systemet, vil være gratis.
Undersøgelsespersonale vil screene alle SMS-målinger, der returneres til MUAC-systemet for identifikation af underernæring.
|
|
Ingen indgriben: Standard of care (SOC)
Deltagere, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen (SOC) vil modtage den samme MUAC-træning og ernæringsuddannelse som mødre i MAMMS-armen.
For nøjagtigt at simulere fællesskabsprogrammer om underernæring, vil der ikke blive sendt nogen SMS-besked til deltagere i denne arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til diagnose af akut underernæring [midt-upper arm circumference (MUAC) <12,5 cm] efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal børn, der kommer sig fra akut underernæring (ingen død, ingen hospitalsindlæggelse, vægt-for-længde z-score>-2 og/eller MUAC≥12,5 cm) blandt dem, der er identificeret med akut underernæring (MUAC <12,5 cm) efter randomisering
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Gennemsnitlig forskel i MUAC-mål for deltagere og feltarbejdere mellem baseline- og resultatvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i MUAC mellem baseline og resultatvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel af deltagere i MAMMS-armen, der rapporterer fortsat interesse for deltagelse i MAMMS-interventionen ved resultatvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel af leverede SMS-beskeder (short message service), som deltageren svarer på
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel af leverede SMS-beskeder, som deltageren svarer på ved ejerskab af mobiltelefon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel af leverede SMS-beskeder (short message service), som deltageren reagerer på efter deltagernes læsefærdigheder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i antallet af leverede SMS-beskeder (Short Message Service), som deltageren svarer mellem baseline og resultatvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i antallet af leverede SMS-beskeder (Short Message Service), som deltageren svarer mellem baseline og resultatvurdering ved ejerskab af mobiltelefon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i antallet af leverede SMS-beskeder (Short Message Service), som deltageren svarer mellem baseline og resultatvurdering af deltagernes læsefærdigheder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig enhedsomkostning pr. barn identificeret med akut underernæring (MUAC <12,5 cm) efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlige trinvise samlede omkostninger (økonomiske og finansielle omkostninger) pr. barn identificeret med akut underernæring (MUAC <12,5 cm) efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig enhedsomkostning pr. barn behandlet for akut underernæring blandt dem, der er identificeret med akut underernæring (MUAC <12,5 cm) efter randomisering
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine J McGrath, PhD, MPH, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Underernæring af børn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Maternal Administreret Underernæring Monitoring System (MAMMS)
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringModerdød | Maternal komplikation af graviditetForenede Stater