Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie tanich powszechnych badań przesiewowych pod kątem niedożywienia w krajach o niskich dochodach – próba MAMMS

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Christine McGrath, University of Washington
Ostre niedożywienie dotyka 52 milionów dzieci, kosztuje na całym świecie 2,1 biliona dolarów i jest przyczyną 45% zgonów wśród dzieci poniżej piątego roku życia. Niedrogie metody leczenia w domu mogą zapobiec wielu zgonom, a wskaźnik sukcesu wynosi ponad 97,5%, jeśli niedożywienie zostanie wcześnie wykryte. W przypadku późnego rozpoznania odsetek niepowodzeń leczenia wzrasta do 16%. Programy niedożywienia polegają obecnie na ochotnikach zajmujących się zdrowiem społeczności, którzy przeprowadzają badania przesiewowe dzieci, co może prowadzić do wysokich kosztów, niskiego zasięgu badań przesiewowych i późnej identyfikacji. Obwód środkowego ramienia (MUAC) jest preferowanym narzędziem przesiewowym dotyczącym niedożywienia społeczności. Szkolenie matek w zakresie korzystania z taśm MUAC do monitorowania stanu odżywienia dziecka za pośrednictwem mobilnego systemu opieki zdrowotnej za pomocą krótkich wiadomości tekstowych (SMS) może zwiększyć zasięg badań przesiewowych i ułatwić szybkie zaangażowanie w usługi żywieniowe w razie potrzeby. Badacze proponują przetestowanie „Systemu monitorowania niedożywienia przez matkę” (MAMMS) w randomizowanym kontrolowanym badaniu w Kenii. Uczestnicy zostaną nauczeni, jak mierzyć MUAC ich dziecka podczas 6 lub 9-miesięcznych wizyt szczepień, a podczas 6-miesięcznej obserwacji uczestnicy otrzymają cotygodniową wiadomość SMS zachęcającą ich do pomiaru i wysłania MUAC ich dziecka do systemu komputerowego, który zaalarmuje pracownika służby zdrowia w przypadku stwierdzenia niedożywienia dziecka. Ten skalowalny system mógłby umożliwić programom żywieniowym optymalizację zasięgu badań przesiewowych, prowadząc do wczesnego wykrywania niedożywienia, obniżenia kosztów i zmniejszenia śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre niedożywienie jest kluczowym czynnikiem powodującym śmiertelność wśród dzieci, którym należy się zająć, aby osiągnąć globalne cele w zakresie zdrowia dzieci. Dostarczanie gotowej do spożycia żywności leczniczej (RUTF) oraz poradnictwo żywieniowe w środowisku jest wysoce skuteczną metodą zapobiegania zgonom wśród niedożywionych dzieci. Jednak UNICEF szacuje, że tylko 17% niedożywionych dzieci otrzymuje leczenie. Wśród leczonych dzieci rozpoznanie ostrego niedożywienia często stawiane jest w późnej fazie choroby, kiedy ryzyko powikłań i zgonu wzrasta z 2,5% do 16%. Zwiększenie zasięgu i częstotliwości badań przesiewowych żywieniowych w celu identyfikacji niedożywionych dzieci na wcześniejszym etapie procesu chorobowego jest kluczowym krokiem w kierunku osiągnięcia globalnych celów zdrowotnych dzieci.

Obwód środkowego ramienia (MUAC) jest preferowanym narzędziem przesiewowym dotyczącym niedożywienia społeczności. Niedawne dowody porównujące pomiary MUAC wykonane przez matki i pracowników służby zdrowia pokazały, że matki mogą dokładnie zmierzyć MUAC swojego dziecka i zidentyfikować niedożywienie. Jednak nie ma pragmatycznej metody powiązania tych matek z opieką żywieniową, której wymagają niedożywione dzieci. Szkolenie i wspieranie matek w korzystaniu z taśm MUAC do monitorowania stanu odżywienia dziecka za pośrednictwem mobilnego systemu opieki zdrowotnej z dwukierunkowymi krótkimi wiadomościami (SMS) może radykalnie zwiększyć zasięg badań przesiewowych pod kątem niedożywienia i ułatwić szybkie zaangażowanie w usługi żywieniowe w razie potrzeby.

Ta randomizowana, kontrolowana próba przetestuje „System monitorowania niedożywienia przez matkę” (MAMMS) w zachodniej Kenii. Uczestnicy zostaną nauczeni, jak mierzyć MUAC ich dziecka podczas 6 lub 9-miesięcznych wizyt szczepień, a podczas 6-miesięcznej obserwacji uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości SMS zachęcające ich do mierzenia i wysyłania MUAC ich dziecka do systemu komputerowego, który powiadomi pracownika służby zdrowia, kiedy zidentyfikowano dziecko z niedożywieniem. Ten skalowalny system monitorowania wzrostu dzieci może umożliwić programom żywieniowym w krajach o niskich i średnich dochodach optymalizację zasięgu badań przesiewowych, prowadząc do wczesnego wykrywania niedożywienia, niższych kosztów i zmniejszenia globalnej śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia. Badanie ma na celu:

Cel 1: Ustalenie, czy MAMMS prowadzi do wcześniejszej identyfikacji i powrotu do zdrowia po ostrym niedożywieniu (MUAC <12,5 cm).

Hipoteza 1.1: Dzieci przydzielone losowo do grupy MAMMS, u których wystąpiło ostre niedożywienie, zostaną zidentyfikowane wcześniej niż dzieci z grupy kontrolnej.

Hipoteza 1.2: Dzieci zrandomizowane do MAMMS, u których rozwinie się ostre niedożywienie, będą miały większe szanse na pomyślne zakończenie rehabilitacji żywieniowej (zdefiniowanej jako brak zgonu, brak hospitalizacji, brak ciężkiego ostrego niedożywienia i ustąpienie umiarkowanego niedożywienia w ciągu 4 miesięcy od rozpoznania) niż dzieci z grupy kontrolnej ramię z rozpoznaniem ostrego niedożywienia.

Cel 2: Wykazanie dokładności oceny MUAC podawanej przez matkę w porównaniu z przeszkolonym pracownikiem opieki społecznej oraz zdolności powtarzanych pomiarów MUAC podawanym przez matkę do monitorowania rozwoju we wczesnym dzieciństwie.

Hipoteza 2.1: MUAC mierzony przez matkę będzie silnie skorelowany z MUAC mierzonym przez pracownika służby zdrowia na początku badania iw czasie obserwacji.

Hipoteza 2.2: Wysoce czułą i specyficzną trajektorię wzrostu, która przewiduje umiarkowane ostre niedożywienie, można zidentyfikować za pomocą MUAC mierzonego przez matkę.

Cel 3: Ocena akceptowalności, wykonalności, wierności i kosztu jednego leczonego dziecka MAMMS w stosunku do standardowych programów żywieniowych.

Hipoteza 3.1: MAMMS będzie akceptowalny i wykonalny dla matek i pracowników służby zdrowia.

Hipoteza 3.2: MAMMS będzie miał znacznie niższy koszt w przeliczeniu na przypadek niedożywienia niż standardowe metody przesiewowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Homa Bay, Kenia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Homa Bay County Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Benson Singa, MBChB, MPH
      • Macalder, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
        • Kontakt:
          • Benson Singa, MBChB, MPH
      • Migori, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Migori County Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Benson Singa, MBChB, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę ma 6-12 miesięcy i MUAC 12,5-14,0 cm
  • Dostęp do telefonu komórkowego i może podać numer telefonu komórkowego
  • Planowanie pozostania w zlewni przez ponad 6 miesięcy i chęć powrotu na 6-miesięczną wizytę kontrolną
  • Matka zgadza się zostać losowo przydzielona do cotygodniowych wiadomości SMS oraz mierzyć i wysyłać cotygodniowe MUAC niemowlęcia za pośrednictwem wiadomości SMS
  • Potrafi czytać lub pisać lub ma kogoś, kto pomoże im czytać lub pisać

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodek jest obecnie leczony z powodu niedożywienia
  • Brak możliwości podania numeru telefonu komórkowego
  • Matki, które nie umiały czytać ani pisać i nie miały nikogo, kto pomógłby im czytać lub pisać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System monitorowania niedożywienia przez matkę (MAMMS)
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia MAMMS przejdą szkolenie MUAC i edukację żywieniową podczas rejestracji. Po 7 dniach od rejestracji zostanie wysłana wiadomość SMS z prośbą o zmierzenie i wysłanie MUAC dziecka. Cotygodniowe wiadomości SMS z prośbą o pomiar MUAC dziecka będą wysyłane co 7 dni, aż do ostatniej wizyty studyjnej po 180 dniach od rejestracji.
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia MAMMS otrzymają dwie taśmy MUAC do wstawiania, które są oznaczone kolorami UNICEF i ponumerowane z dokładnością do 1 mm, aby zabrać je ze sobą do domu. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości SMS z prośbą o zmierzenie i wysłanie MUAC ich dziecka za pomocą wiadomości SMS. Wiadomości SMS zapewnią praktyczne przypomnienia o zmierzeniu i wysłaniu MUAC dziecka. Zarówno SMS wysyłany do uczestnika, jak i odpowiedzi SMS wysyłane przez uczestnika do systemu MAMMS będą bezpłatne. Personel badawczy sprawdzi wszystkie pomiary SMS zwrócone do systemu MUAC w celu wykrycia niedożywienia.
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Uczestniczki losowo przydzielone do ramienia standardowej opieki (SOC) otrzymają takie samo szkolenie MUAC i edukację żywieniową, jak matki w ramieniu MAMMS. Aby dokładnie symulować programy informacyjne dotyczące niedożywienia społeczności, do uczestników tej grupy nie zostanie wysłana żadna wiadomość SMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do rozpoznania ostrego niedożywienia [obwód połowy ramienia (MUAC) <12,5 cm] po randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dzieci, które wyzdrowiały z ostrego niedożywienia (brak zgonów, brak hospitalizacji, stosunek wagi do długości z-score>-2 i/lub MUAC≥12,5 cm) wśród dzieci zidentyfikowanych z ostrym niedożywieniem (MUAC<12,5 cm) po randomizacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Średnia różnica w miarach MUAC uczestników i pracowników terenowych między oceną wyjściową i końcową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia zmiana MUAC między oceną wyjściową a oceną wyniku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek uczestników ramienia MAMMS, którzy zgłaszają ciągłe zainteresowanie udziałem w interwencji MAMMS podczas oceny wyników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek dostarczonych krótkich wiadomości tekstowych (SMS), na które odpowiada uczestnik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek dostarczonych krótkich wiadomości tekstowych (SMS), na które uczestnik odpowiada przez posiadanie telefonu komórkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek dostarczonych krótkich wiadomości tekstowych (SMS), na które uczestnik odpowiada na podstawie jego umiejętności czytania i pisania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia zmiana liczby dostarczonych krótkich wiadomości tekstowych (SMS), na które odpowiada uczestnik, między oceną bazową a oceną wyniku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia zmiana liczby dostarczonych krótkich wiadomości tekstowych (SMS), na które odpowiada uczestnik, między oceną wyjściową a oceną wyniku według posiadania telefonu komórkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia zmiana liczby dostarczonych krótkich wiadomości tekstowych (SMS), na które odpowiada uczestnik, między oceną wyjściową a oceną wyniku według umiejętności czytania i pisania przez uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średni koszt jednostkowy na dziecko zidentyfikowane z ostrym niedożywieniem (MUAC<12,5 cm) po randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnie łączne koszty przyrostowe (koszty ekonomiczne i finansowe) na dziecko ze stwierdzonym ostrym niedożywieniem (MUAC<12,5 cm) po randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średni koszt jednostkowy na dziecko leczone z powodu ostrego niedożywienia wśród dzieci zidentyfikowanych z ostrym niedożywieniem (MUAC<12,5 cm) po randomizacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine J McGrath, PhD, MPH, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP, które leżą u podstaw wyników publikacji, zostaną udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

WRZW, które leżą u podstaw wyników publikacji, zostaną podane do wiadomości publicznej w ciągu 6 miesięcy od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZS, które leżą u podstaw publikacji, zostaną udostępnione publicznie w ogólnodostępnym repozytorium w ciągu 6 miesięcy od publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj