- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03967015
Opracowanie tanich powszechnych badań przesiewowych pod kątem niedożywienia w krajach o niskich dochodach – próba MAMMS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre niedożywienie jest kluczowym czynnikiem powodującym śmiertelność wśród dzieci, którym należy się zająć, aby osiągnąć globalne cele w zakresie zdrowia dzieci. Dostarczanie gotowej do spożycia żywności leczniczej (RUTF) oraz poradnictwo żywieniowe w środowisku jest wysoce skuteczną metodą zapobiegania zgonom wśród niedożywionych dzieci. Jednak UNICEF szacuje, że tylko 17% niedożywionych dzieci otrzymuje leczenie. Wśród leczonych dzieci rozpoznanie ostrego niedożywienia często stawiane jest w późnej fazie choroby, kiedy ryzyko powikłań i zgonu wzrasta z 2,5% do 16%. Zwiększenie zasięgu i częstotliwości badań przesiewowych żywieniowych w celu identyfikacji niedożywionych dzieci na wcześniejszym etapie procesu chorobowego jest kluczowym krokiem w kierunku osiągnięcia globalnych celów zdrowotnych dzieci.
Obwód środkowego ramienia (MUAC) jest preferowanym narzędziem przesiewowym dotyczącym niedożywienia społeczności. Niedawne dowody porównujące pomiary MUAC wykonane przez matki i pracowników służby zdrowia pokazały, że matki mogą dokładnie zmierzyć MUAC swojego dziecka i zidentyfikować niedożywienie. Jednak nie ma pragmatycznej metody powiązania tych matek z opieką żywieniową, której wymagają niedożywione dzieci. Szkolenie i wspieranie matek w korzystaniu z taśm MUAC do monitorowania stanu odżywienia dziecka za pośrednictwem mobilnego systemu opieki zdrowotnej z dwukierunkowymi krótkimi wiadomościami (SMS) może radykalnie zwiększyć zasięg badań przesiewowych pod kątem niedożywienia i ułatwić szybkie zaangażowanie w usługi żywieniowe w razie potrzeby.
Ta randomizowana, kontrolowana próba przetestuje „System monitorowania niedożywienia przez matkę” (MAMMS) w zachodniej Kenii. Uczestnicy zostaną nauczeni, jak mierzyć MUAC ich dziecka podczas 6 lub 9-miesięcznych wizyt szczepień, a podczas 6-miesięcznej obserwacji uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości SMS zachęcające ich do mierzenia i wysyłania MUAC ich dziecka do systemu komputerowego, który powiadomi pracownika służby zdrowia, kiedy zidentyfikowano dziecko z niedożywieniem. Ten skalowalny system monitorowania wzrostu dzieci może umożliwić programom żywieniowym w krajach o niskich i średnich dochodach optymalizację zasięgu badań przesiewowych, prowadząc do wczesnego wykrywania niedożywienia, niższych kosztów i zmniejszenia globalnej śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia. Badanie ma na celu:
Cel 1: Ustalenie, czy MAMMS prowadzi do wcześniejszej identyfikacji i powrotu do zdrowia po ostrym niedożywieniu (MUAC <12,5 cm).
Hipoteza 1.1: Dzieci przydzielone losowo do grupy MAMMS, u których wystąpiło ostre niedożywienie, zostaną zidentyfikowane wcześniej niż dzieci z grupy kontrolnej.
Hipoteza 1.2: Dzieci zrandomizowane do MAMMS, u których rozwinie się ostre niedożywienie, będą miały większe szanse na pomyślne zakończenie rehabilitacji żywieniowej (zdefiniowanej jako brak zgonu, brak hospitalizacji, brak ciężkiego ostrego niedożywienia i ustąpienie umiarkowanego niedożywienia w ciągu 4 miesięcy od rozpoznania) niż dzieci z grupy kontrolnej ramię z rozpoznaniem ostrego niedożywienia.
Cel 2: Wykazanie dokładności oceny MUAC podawanej przez matkę w porównaniu z przeszkolonym pracownikiem opieki społecznej oraz zdolności powtarzanych pomiarów MUAC podawanym przez matkę do monitorowania rozwoju we wczesnym dzieciństwie.
Hipoteza 2.1: MUAC mierzony przez matkę będzie silnie skorelowany z MUAC mierzonym przez pracownika służby zdrowia na początku badania iw czasie obserwacji.
Hipoteza 2.2: Wysoce czułą i specyficzną trajektorię wzrostu, która przewiduje umiarkowane ostre niedożywienie, można zidentyfikować za pomocą MUAC mierzonego przez matkę.
Cel 3: Ocena akceptowalności, wykonalności, wierności i kosztu jednego leczonego dziecka MAMMS w stosunku do standardowych programów żywieniowych.
Hipoteza 3.1: MAMMS będzie akceptowalny i wykonalny dla matek i pracowników służby zdrowia.
Hipoteza 3.2: MAMMS będzie miał znacznie niższy koszt w przeliczeniu na przypadek niedożywienia niż standardowe metody przesiewowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Homa Bay, Kenia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Homa Bay County Referral Hospital
-
Kontakt:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
Macalder, Kenia
- Rekrutacyjny
- Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
-
Kontakt:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
Migori, Kenia
- Rekrutacyjny
- Migori County Referral Hospital
-
Kontakt:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę ma 6-12 miesięcy i MUAC 12,5-14,0 cm
- Dostęp do telefonu komórkowego i może podać numer telefonu komórkowego
- Planowanie pozostania w zlewni przez ponad 6 miesięcy i chęć powrotu na 6-miesięczną wizytę kontrolną
- Matka zgadza się zostać losowo przydzielona do cotygodniowych wiadomości SMS oraz mierzyć i wysyłać cotygodniowe MUAC niemowlęcia za pośrednictwem wiadomości SMS
- Potrafi czytać lub pisać lub ma kogoś, kto pomoże im czytać lub pisać
Kryteria wyłączenia:
- Noworodek jest obecnie leczony z powodu niedożywienia
- Brak możliwości podania numeru telefonu komórkowego
- Matki, które nie umiały czytać ani pisać i nie miały nikogo, kto pomógłby im czytać lub pisać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System monitorowania niedożywienia przez matkę (MAMMS)
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia MAMMS przejdą szkolenie MUAC i edukację żywieniową podczas rejestracji.
Po 7 dniach od rejestracji zostanie wysłana wiadomość SMS z prośbą o zmierzenie i wysłanie MUAC dziecka.
Cotygodniowe wiadomości SMS z prośbą o pomiar MUAC dziecka będą wysyłane co 7 dni, aż do ostatniej wizyty studyjnej po 180 dniach od rejestracji.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia MAMMS otrzymają dwie taśmy MUAC do wstawiania, które są oznaczone kolorami UNICEF i ponumerowane z dokładnością do 1 mm, aby zabrać je ze sobą do domu.
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości SMS z prośbą o zmierzenie i wysłanie MUAC ich dziecka za pomocą wiadomości SMS.
Wiadomości SMS zapewnią praktyczne przypomnienia o zmierzeniu i wysłaniu MUAC dziecka.
Zarówno SMS wysyłany do uczestnika, jak i odpowiedzi SMS wysyłane przez uczestnika do systemu MAMMS będą bezpłatne.
Personel badawczy sprawdzi wszystkie pomiary SMS zwrócone do systemu MUAC w celu wykrycia niedożywienia.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Uczestniczki losowo przydzielone do ramienia standardowej opieki (SOC) otrzymają takie samo szkolenie MUAC i edukację żywieniową, jak matki w ramieniu MAMMS.
Aby dokładnie symulować programy informacyjne dotyczące niedożywienia społeczności, do uczestników tej grupy nie zostanie wysłana żadna wiadomość SMS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do rozpoznania ostrego niedożywienia [obwód połowy ramienia (MUAC) <12,5 cm] po randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dzieci, które wyzdrowiały z ostrego niedożywienia (brak zgonów, brak hospitalizacji, stosunek wagi do długości z-score>-2 i/lub MUAC≥12,5 cm) wśród dzieci zidentyfikowanych z ostrym niedożywieniem (MUAC<12,5 cm) po randomizacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Średnia różnica w miarach MUAC uczestników i pracowników terenowych między oceną wyjściową i końcową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana MUAC między oceną wyjściową a oceną wyniku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ramienia MAMMS, którzy zgłaszają ciągłe zainteresowanie udziałem w interwencji MAMMS podczas oceny wyników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek dostarczonych krótkich wiadomości tekstowych (SMS), na które odpowiada uczestnik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek dostarczonych krótkich wiadomości tekstowych (SMS), na które uczestnik odpowiada przez posiadanie telefonu komórkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek dostarczonych krótkich wiadomości tekstowych (SMS), na które uczestnik odpowiada na podstawie jego umiejętności czytania i pisania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana liczby dostarczonych krótkich wiadomości tekstowych (SMS), na które odpowiada uczestnik, między oceną bazową a oceną wyniku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana liczby dostarczonych krótkich wiadomości tekstowych (SMS), na które odpowiada uczestnik, między oceną wyjściową a oceną wyniku według posiadania telefonu komórkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana liczby dostarczonych krótkich wiadomości tekstowych (SMS), na które odpowiada uczestnik, między oceną wyjściową a oceną wyniku według umiejętności czytania i pisania przez uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Średni koszt jednostkowy na dziecko zidentyfikowane z ostrym niedożywieniem (MUAC<12,5 cm) po randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Średnie łączne koszty przyrostowe (koszty ekonomiczne i finansowe) na dziecko ze stwierdzonym ostrym niedożywieniem (MUAC<12,5 cm) po randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Średni koszt jednostkowy na dziecko leczone z powodu ostrego niedożywienia wśród dzieci zidentyfikowanych z ostrym niedożywieniem (MUAC<12,5 cm) po randomizacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine J McGrath, PhD, MPH, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .