- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03967015
Разработка недорогого универсального скрининга на недоедание для стран с низким уровнем дохода — испытание MAMMS
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая недостаточность питания является важнейшим фактором детской смертности, который необходимо решать для достижения глобальных целей в области детского здоровья. Предоставление готовых к употреблению лечебных пищевых продуктов (RUTF) и консультирование по вопросам питания в сообществе является высокоэффективным методом предотвращения смертности среди недоедающих детей. Однако, по оценкам ЮНИСЕФ, только 17% детей, страдающих от недоедания, получают лечение. Среди детей, находящихся на лечении, диагноз острой недостаточности питания часто ставится на поздних стадиях заболевания, когда риск осложнений и летального исхода возрастает с 2,5% до 16%. Увеличение охвата и частоты проведения скрининга питания для выявления недоедающих детей на ранних стадиях заболевания является важным шагом на пути к достижению глобальных целей в области охраны здоровья детей.
Окружность середины плеча (MUAC) является предпочтительным инструментом скрининга недоедания в обществе. Недавние данные, сравнивающие измерения MUAC, сделанные матерями и работниками общественного здравоохранения, показали, что матери могут точно измерить MUAC своего ребенка и выявить недоедание. Тем не менее, не существует прагматичного способа связать этих матерей с питанием, в котором нуждаются недоедающие дети. Обучение и поддержка матерей в использовании лент MUAC для мониторинга состояния питания их ребенка с помощью мобильной системы здравоохранения с двусторонней службой коротких сообщений (SMS) может значительно увеличить охват скринингом на недостаточность питания и способствовать быстрому взаимодействию со службой питания, где это необходимо.
В ходе этого рандомизированного контролируемого исследования будет протестирована «Система мониторинга недоедания, управляемого матерями» (MAMMS) в западной Кении. Участников научат измерять MUAC своего ребенка во время визитов для иммунизации через 6 или 9 месяцев, а в течение 6-месячного последующего наблюдения участники будут получать еженедельные SMS-сообщения, предлагающие им измерить и отправить MUAC своего ребенка в компьютерную систему, которая предупредит медицинского работника, когда выявлен ребенок с недостаточностью питания. Эта масштабируемая система мониторинга роста детей может позволить программам питания в странах с низким и средним уровнем дохода оптимизировать охват скринингом, что приведет к раннему выявлению недостаточности питания, снижению затрат и сокращению глобальной смертности детей в возрасте до пяти лет. Исследование направлено на:
Цель 1: определить, приводит ли MAMMS к более раннему выявлению и восстановлению после острой недостаточности питания (MUAC <12,5 см).
Гипотеза 1.1: Дети, рандомизированные в MAMMS, у которых разовьется острая недостаточность питания, будут выявлены раньше, чем дети в контрольной группе.
Гипотеза 1.2: Дети, рандомизированные в MAMMS, у которых развилась острая недостаточность питания, с большей вероятностью успешно завершат нутритивную реабилитацию (определяемую как отсутствие смерти, отсутствие госпитализации, отсутствие тяжелой острой недостаточности питания и разрешение умеренной недостаточности питания в течение 4 месяцев после постановки диагноза), чем дети в контрольной группе. руку с диагнозом острая недостаточность питания.
Цель 2: Продемонстрировать точность оценок MUAC, проводимых матерями, по сравнению с результатами обученного медицинского работника, а также способность повторных измерений MUAC, проводимых матерями, для мониторинга роста в раннем детстве.
Гипотеза 2.1: MUAC, измеренный матерью, будет сильно коррелировать с MUAC, измеренным медицинским работником на исходном уровне и во время последующего наблюдения.
Гипотеза 2.2: Высокочувствительная и специфическая траектория роста, которая предсказывает умеренную острую недостаточность питания, может быть идентифицирована с использованием измеренного материнской MUAC.
Цель 3: Оценить приемлемость, осуществимость, достоверность и стоимость MAMMS в расчете на одного ребенка по сравнению со стандартными программами питания.
Гипотеза 3.1: MAMMS будет приемлемой и выполнимой для матерей и медицинских работников.
Гипотеза 3.2: MAMMS будет иметь значительно более низкую стоимость выявленного случая недоедания, чем стандартные подходы к скринингу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kirkby D Tickell, MBBS, MPH
- Номер телефона: 206-543-4278
- Электронная почта: kirkbt@uw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christine J McGrath, PhD, MPH
- Номер телефона: 206-543-4278
- Электронная почта: mcgrathc@uw.edu
Места учебы
-
-
-
Homa Bay, Кения
- Еще не набирают
- Homa Bay County Referral Hospital
-
Контакт:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
Macalder, Кения
- Рекрутинг
- Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
-
Контакт:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
Migori, Кения
- Рекрутинг
- Migori County Referral Hospital
-
Контакт:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенец в возрасте 6-12 месяцев и MUAC 12,5-14,0 см
- Доступ к мобильному телефону и может предоставить номер мобильного телефона
- Планируете оставаться в зоне охвата более 6 месяцев и готовы вернуться на 6-месячный контрольный визит
- Мать готова быть рандомизированной для получения еженедельных SMS-сообщений, а также для измерения и отправки еженедельного MUAC младенца посредством SMS-сообщений.
- Способны читать или писать или есть кто-то, кто помогает им читать или писать
Критерий исключения:
- Младенец в настоящее время находится на лечении от недоедания
- Невозможность указать номер мобильного телефона
- Матери, которые не умели читать и писать, и у которых не было помощника в чтении или письме.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Система мониторинга материнского недоедания (MAMMS)
Участники, рандомизированные в группу MAMMS, пройдут обучение MUAC и обучение правильному питанию при зачислении.
Через 7 дней после регистрации будет отправлено сообщение службы коротких сообщений (SMS) с просьбой измерить и отправить MUAC своего ребенка.
Еженедельные SMS-сообщения с запросом на измерение MUAC ребенка будут отправляться каждые 7 дней до последнего исследовательского визита через 180 дней после зачисления.
|
Участникам, рандомизированным в группу MAMMS, будут предоставлены две ленты MUAC для вставки, которые имеют цветовую кодировку ЮНИСЕФ и пронумерованы до градации 1 мм, чтобы забрать их домой.
Участники будут еженедельно получать SMS с просьбой измерить и отправить MUAC своего ребенка по SMS.
SMS-сообщения предоставят действенные напоминания об измерении и отправке MUAC ребенка.
Как SMS, отправленные участнику, так и SMS-ответы, отправленные участником в систему МАММС, будут бесплатными.
Исследовательский персонал проверит все измерения SMS, возвращенные в систему MUAC, для выявления недоедания.
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Участники, рандомизированные в группу стандартной медицинской помощи (SOC), получат такое же обучение MUAC и просвещение по вопросам питания, что и матери в группе MAMMS.
Чтобы точно имитировать программы по работе с населением в связи с недоеданием, участникам этого направления не будут отправляться SMS-сообщения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время до постановки диагноза острой недостаточности питания [окружность середины плеча (MUAC) <12,5 см] после рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество детей, выздоравливающих от острой недостаточности питания (без летальных исходов, без госпитализаций, z-показатель массы тела к длине тела >-2 и/или MUAC ≥12,5 см) среди детей с выявленной острой недостаточностью питания (MUAC<12,5 см) после рандомизации
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Средняя разница в показателях MUAC участника и полевого работника между исходным уровнем и оценкой результатов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Среднее изменение MUAC между исходным уровнем и оценкой исхода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Доля участников группы MAMMS, которые сообщают о сохраняющемся интересе к участию в вмешательстве MAMMS при оценке результатов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Доля доставленных сообщений службы коротких сообщений (SMS), на которые отвечает участник
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Доля доставленных сообщений службы коротких сообщений (SMS), на которые участник отвечает, имея мобильный телефон
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Доля доставленных сообщений службы коротких сообщений (SMS), на которые отвечает участник, в зависимости от грамотности участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Среднее изменение количества доставленных сообщений службы коротких сообщений (SMS), на которые отвечает участник, между исходным уровнем и оценкой результатов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Среднее изменение количества доставленных сообщений службы коротких сообщений (SMS), на которые отвечает участник, между исходным уровнем и оценкой результатов в зависимости от владения мобильным телефоном
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Среднее изменение количества доставленных сообщений службы коротких сообщений (SMS), на которые отвечает участник, между исходным уровнем и оценкой результатов по грамотности участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Средняя удельная стоимость в расчете на одного ребенка с острой недостаточностью питания (MUAC<12,5 см) после рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Средние дополнительные общие затраты (экономические и финансовые затраты) на одного ребенка с выявленной острой недостаточностью питания (MUAC<12,5 см) после рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Средние удельные затраты на одного ребенка, пролеченного по поводу острой недостаточности питания, среди детей, у которых была выявлена острая недостаточность питания (MUAC<12,5 см) после рандомизации
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine J McGrath, PhD, MPH, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .