- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03967015
Sviluppo di uno screening universale della malnutrizione a basso costo per i paesi a basso reddito: lo studio MAMMS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malnutrizione acuta è un fattore critico di mortalità pediatrica che deve essere affrontato per raggiungere obiettivi globali di salute infantile. La fornitura di cibi terapeutici pronti all'uso (RUTF) e la consulenza nutrizionale nella comunità è un metodo altamente efficace per prevenire la morte tra i bambini malnutriti. Tuttavia, l'UNICEF stima che solo il 17% dei bambini malnutriti ricevano cure. Tra i bambini che vengono curati, la diagnosi di malnutrizione acuta viene spesso fatta tardivamente quando il rischio di complicanze e morte aumenta dal 2,5% al 16%. Aumentare la copertura e la frequenza dello screening nutrizionale per identificare i bambini malnutriti nelle prime fasi del processo patologico è un passo fondamentale verso il raggiungimento degli obiettivi globali di salute infantile.
La circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) è lo strumento di screening della malnutrizione preferito dalla comunità. Prove recenti che confrontano le misurazioni MUAC effettuate dalle madri e dagli operatori sanitari della comunità hanno dimostrato che le madri possono misurare con precisione il MUAC dei propri figli e identificare la malnutrizione. Tuttavia, non esiste un metodo pragmatico per collegare queste madri all'assistenza nutrizionale di cui hanno bisogno i bambini malnutriti. La formazione e il supporto delle madri all'uso dei nastri MUAC per monitorare lo stato nutrizionale del loro bambino attraverso un sistema sanitario mobile SMS (Short Message Service) a due vie potrebbe aumentare notevolmente la copertura dello screening della malnutrizione e facilitare un rapido impegno con il servizio nutrizionale ove necessario.
Questo studio controllato randomizzato metterà alla prova il "Sistema di monitoraggio della malnutrizione amministrata dalla madre" (MAMMS) nel Kenya occidentale. Ai partecipanti verrà insegnato a misurare il MUAC del loro bambino alle visite di immunizzazione di 6 o 9 mesi e durante i 6 mesi di follow-up i partecipanti riceveranno messaggi SMS settimanali che li invitano a misurare e inviare il MUAC del loro bambino a un sistema informatico che avviserà un operatore sanitario quando viene identificato un bambino con malnutrizione. Questo sistema scalabile di monitoraggio della crescita infantile potrebbe consentire ai programmi nutrizionali nei paesi a basso e medio reddito di ottimizzare la copertura dello screening, portando a un'identificazione precoce della malnutrizione, costi inferiori e una riduzione della mortalità globale sotto i cinque anni. Lo studio si propone di:
Obiettivo 1: Determinare se MAMMS porta a una precedente identificazione e recupero dalla malnutrizione acuta (MUAC <12,5 cm).
Ipotesi 1.1: i bambini randomizzati a MAMMS che sviluppano malnutrizione acuta saranno identificati prima dei bambini nel braccio di controllo.
Ipotesi 1.2: i bambini randomizzati al MAMMS che sviluppano malnutrizione acuta avranno maggiori probabilità di completare con successo la riabilitazione nutrizionale (definita come assenza di decesso, assenza di ospedalizzazione, assenza di malnutrizione acuta grave e risoluzione della malnutrizione moderata entro 4 mesi dalla diagnosi) rispetto ai bambini nel gruppo di controllo braccio con diagnosi di malnutrizione acuta.
Obiettivo 2: Dimostrare l'accuratezza delle valutazioni MUAC somministrate dalla madre rispetto a un operatore sanitario di comunità addestrato e la capacità delle ripetute misurazioni MUAC somministrate dalla madre per monitorare la crescita della prima infanzia.
Ipotesi 2.1: la MUAC misurata dalla madre sarà fortemente correlata con la MUAC misurata dall'operatore sanitario al basale e durante il follow-up.
Ipotesi 2.2: una traiettoria di crescita altamente sensibile e specifica che predice una malnutrizione acuta moderata può essere identificata utilizzando la MUAC misurata dalla madre.
Obiettivo 3: valutare l'accettabilità, la fattibilità, la fedeltà e il costo per bambino trattato di MAMMS rispetto ai programmi nutrizionali standard.
Ipotesi 3.1: il MAMMS sarà accettabile e fattibile per le madri e gli operatori sanitari.
Ipotesi 3.2: MAMMS avrà un costo per malnutrizione identificato sostanzialmente inferiore rispetto agli approcci di screening standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Homa Bay, Kenya
- Non ancora reclutamento
- Homa Bay County Referral Hospital
-
Contatto:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
Macalder, Kenya
- Reclutamento
- Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
-
Contatto:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
Migori, Kenya
- Reclutamento
- Migori County Referral Hospital
-
Contatto:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il neonato ha 6-12 mesi di età e MUAC di 12,5-14,0 cm
- Accesso a un telefono cellulare e può fornire un numero di cellulare
- Pianificazione di rimanere nel bacino di utenza per più di 6 mesi e disponibilità a tornare per una visita di follow-up di 6 mesi
- La madre è disposta a essere randomizzata a SMS settimanali e misurare e inviare MUAC infantile settimanale tramite SMS
- In grado di leggere o scrivere o avere qualcuno che li aiuti a leggere o scrivere
Criteri di esclusione:
- L'infante è attualmente in cura per la malnutrizione
- Impossibilità di fornire un numero di cellulare
- Madri che non sapevano né leggere né scrivere e non avevano qualcuno che le aiutasse a leggere o scrivere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di monitoraggio della malnutrizione somministrata dalla madre (MAMMS)
I partecipanti randomizzati al braccio MAMMS riceveranno formazione MUAC ed educazione nutrizionale al momento dell'arruolamento.
Un messaggio SMS (Short Message Service) verrà inviato 7 giorni dopo l'iscrizione chiedendo loro di misurare e inviare il MUAC del loro bambino.
I messaggi SMS settimanali che richiedono la misurazione del MUAC del bambino verranno inviati ogni 7 giorni fino all'ultima visita di studio a 180 giorni dall'iscrizione.
|
Ai partecipanti randomizzati al braccio MAMMS verranno forniti due nastri MUAC di inserimento codificati a colori UNICEF e numerati in gradazioni di 1 mm da portare a casa con sé.
I partecipanti riceveranno un SMS settimanale che chiede loro di misurare e inviare via SMS il MUAC del loro bambino.
I messaggi SMS forniranno promemoria utili per misurare e inviare il MUAC del bambino.
Sia gli SMS inviati al partecipante che gli SMS di risposta inviati dal partecipante al sistema MAMMS saranno gratuiti.
Il personale dello studio esaminerà tutte le misurazioni SMS restituite al sistema MUAC per l'identificazione della malnutrizione.
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Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
I partecipanti randomizzati al braccio standard di cura (SOC) riceveranno la stessa formazione MUAC e la stessa educazione nutrizionale delle madri nel braccio MAMMS.
Per simulare accuratamente i programmi di sensibilizzazione sulla malnutrizione della comunità, nessun messaggio SMS verrà inviato ai partecipanti a questo braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla diagnosi di malnutrizione acuta [circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) <12,5 cm] dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di bambini che guariscono dalla malnutrizione acuta (nessun decesso, nessun ricovero, punteggio z peso per lunghezza >-2 e/o MUAC≥12,5 cm) tra quelli identificati con malnutrizione acuta (MUAC<12,5 cm) dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Differenza media nelle misure MUAC dei partecipanti e dei lavoratori sul campo tra la valutazione di base e quella dei risultati
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione media del MUAC tra il basale e la valutazione dei risultati
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Percentuale di partecipanti al braccio MAMMS che segnalano un interesse continuo per la partecipazione all'intervento MAMMS alla valutazione dei risultati
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Proporzione di messaggi SMS (Short Message Service) recapitati a cui il partecipante risponde
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Proporzione di messaggi SMS (Short Message Service) consegnati a cui il partecipante risponde in base alla proprietà del telefono cellulare
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Proporzione di messaggi SMS (Short Message Service) recapitati a cui il partecipante risponde in base all'alfabetizzazione del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione media del numero di messaggi SMS (Short Message Service) recapitati a cui il partecipante risponde tra la valutazione di riferimento e quella dei risultati
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione media del numero di messaggi SMS (Short Message Service) recapitati a cui il partecipante risponde tra la valutazione di riferimento e quella dei risultati in base alla proprietà del telefono cellulare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Variazione media del numero di messaggi SMS (Short Message Service) recapitati a cui il partecipante risponde tra la valutazione di riferimento e quella dei risultati in base all'alfabetizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Costo unitario medio per bambino identificato con malnutrizione acuta (MUAC<12,5 cm) dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Costi totali incrementali medi (costi economici e finanziari) per bambino identificato con malnutrizione acuta (MUAC<12,5 cm) dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Costo unitario medio per bambino trattato per malnutrizione acuta tra quelli identificati con malnutrizione acuta (MUAC<12,5 cm) dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine J McGrath, PhD, MPH, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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