- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03967015
Développer un dépistage universel de la malnutrition à faible coût pour les pays à faible revenu - l'essai MAMMS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La malnutrition aiguë est un moteur essentiel de la mortalité pédiatrique auquel il faut s'attaquer pour atteindre les objectifs mondiaux de santé infantile. La fourniture d'aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (ATPE) et de conseils nutritionnels dans la communauté est une méthode très efficace pour prévenir les décès chez les enfants malnutris. Cependant, l'UNICEF estime que seulement 17% des enfants malnutris reçoivent un traitement. Chez les enfants traités, le diagnostic de malnutrition aiguë est souvent posé tardivement dans leur maladie lorsque le risque de complications et de décès passe de 2,5% à 16%. L'augmentation de la couverture et de la fréquence du dépistage nutritionnel pour identifier les enfants malnutris plus tôt dans le processus de la maladie est une étape cruciale vers la réalisation des objectifs mondiaux de santé infantile.
Le périmètre brachial à mi-hauteur (MUAC) est l'outil de dépistage de la malnutrition communautaire préféré. Des preuves récentes comparant les mesures du PB prises par les mères et les agents de santé communautaires ont montré que les mères peuvent mesurer avec précision le PB de leur enfant et identifier la malnutrition. Pourtant, il n'existe pas de méthode pragmatique pour relier ces mères aux soins nutritionnels dont les enfants malnutris ont besoin. Former et aider les mères à utiliser les bandes MUAC pour surveiller l'état nutritionnel de leur enfant grâce à un système de santé mobile bidirectionnel par SMS pourrait augmenter considérablement la couverture du dépistage de la malnutrition et faciliter un engagement rapide avec le service nutritionnel si nécessaire.
Cet essai contrôlé randomisé testera le "Système de surveillance de la malnutrition administrée par la mère" (MAMMS) dans l'ouest du Kenya. Les participants apprendront à mesurer le PB de leur enfant lors des visites de vaccination de 6 ou 9 mois et au cours du suivi de 6 mois, les participants recevront des SMS hebdomadaires les invitant à mesurer et à envoyer le PB de leur enfant à un système informatique qui alertera un agent de santé lorsque un enfant souffrant de malnutrition est identifié. Ce système évolutif de surveillance de la croissance infantile pourrait permettre aux programmes de nutrition dans les pays à revenu faible et intermédiaire d'optimiser la couverture du dépistage, conduisant à une identification précoce de la malnutrition, à une réduction des coûts et à une réduction de la mortalité mondiale des moins de cinq ans. L'étude vise à :
Objectif 1 : Déterminer si la MAMMS conduit à une identification et une récupération plus précoces de la malnutrition aiguë (MUAC <12,5 cm).
Hypothèse 1.1 : Les enfants randomisés en MAMMS qui développent une malnutrition aiguë seront identifiés plus tôt que les enfants du bras contrôle.
Hypothèse 1.2 : Les enfants randomisés pour MAMMS qui développent une malnutrition aiguë seront plus susceptibles de réussir leur réhabilitation nutritionnelle (définie comme aucun décès, aucune hospitalisation, aucune malnutrition aiguë sévère et une résolution de la malnutrition modérée dans les 4 mois suivant le diagnostic) que les enfants du groupe témoin bras diagnostiqué avec une malnutrition aiguë.
Objectif 2 : Démontrer l'exactitude des évaluations du PB administrées par la mère par rapport à un agent de santé communautaire formé, et la capacité des mesures répétées du PB administrées par la mère pour surveiller la croissance de la petite enfance.
Hypothèse 2.1 : Le PB mesuré par la mère sera fortement corrélé au PB mesuré par l'agent de santé au départ et pendant le suivi.
Hypothèse 2.2 : Une trajectoire de croissance très sensible et spécifique qui prédit une malnutrition aiguë modérée peut être identifiée à l'aide du MUAC mesuré par la mère.
Objectif 3 : Évaluer l'acceptabilité, la faisabilité, la fidélité et le coût par enfant traité des MAMMS par rapport aux programmes de nutrition standard.
Hypothèse 3.1 : La MAMMS sera acceptable et faisable pour les mères et les agents de santé.
Hypothèse 3.2 : La MAMMS aura un coût par cas de malnutrition identifié nettement inférieur aux approches de dépistage standard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Homa Bay, Kenya
- Pas encore de recrutement
- Homa Bay County Referral Hospital
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Contact:
- Benson Singa, MBChB, MPH
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Macalder, Kenya
- Recrutement
- Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
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Contact:
- Benson Singa, MBChB, MPH
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Migori, Kenya
- Recrutement
- Migori County Referral Hospital
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Contact:
- Benson Singa, MBChB, MPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le bébé est âgé de 6 à 12 mois et MUAC de 12,5 à 14,0 cm
- Accès à un téléphone mobile et possibilité de fournir un numéro de téléphone mobile
- Prévoyez de rester dans la zone de recrutement plus de 6 mois et êtes prêt à revenir pour une visite de suivi de 6 mois
- La mère est prête à être randomisée pour recevoir des SMS hebdomadaires et à mesurer et envoyer chaque semaine le périmètre brachial du nourrisson par SMS
- Capable de lire ou d'écrire ou a quelqu'un pour l'aider à lire ou à écrire
Critère d'exclusion:
- Le nourrisson est actuellement sous traitement pour malnutrition
- Impossibilité de fournir un numéro de téléphone portable
- Mères qui ne savaient ni lire ni écrire et qui n'avaient personne pour les aider à lire ou à écrire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de surveillance de la malnutrition administrée par la mère (MAMMS)
Les participants randomisés dans le bras MAMMS recevront une formation sur le périmètre brachial et une éducation nutritionnelle lors de leur inscription.
Un message de service de message court (SMS) sera envoyé 7 jours après l'inscription leur demandant de mesurer et d'envoyer le MUAC de leur enfant.
Des SMS hebdomadaires demandant la mesure du périmètre brachial de l'enfant seront envoyés tous les 7 jours jusqu'à la dernière visite d'étude 180 jours après l'inscription.
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Les participants randomisés dans le bras MAMMS recevront deux bandes MUAC d'insertion qui sont codées par couleur de l'UNICEF et numérotées à des gradations de 1 mm à emporter chez elles.
Les participants recevront un SMS hebdomadaire leur demandant de mesurer et d'envoyer le MUAC de leur enfant par SMS.
Les messages SMS fourniront des rappels exploitables pour mesurer et envoyer le MUAC de l'enfant.
Tant le SMS envoyé au participant que les réponses SMS envoyées par le participant au système MAMMS seront gratuits.
Le personnel de l'étude examinera toutes les mesures SMS renvoyées au système MUAC pour l'identification de la malnutrition.
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Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
Les participantes randomisées dans le bras standard de soins (SOC) recevront la même formation sur le périmètre brachial et la même éducation nutritionnelle que les mères du bras MAMMS.
Pour simuler avec précision les programmes communautaires de sensibilisation à la malnutrition, aucun message SMS ne sera envoyé aux participants de ce bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de diagnostic de malnutrition aiguë [circonférence de la partie supérieure du bras (MUAC) < 12,5 cm] après la randomisation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'enfants qui guérissent de la malnutrition aiguë (pas de décès, pas d'hospitalisation, score z poids/taille>-2 et/ou MUAC≥12,5cm) parmi ceux identifiés avec une malnutrition aiguë (MUAC<12,5cm) suite à la randomisation
Délai: 4 mois
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4 mois
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Différence moyenne dans les mesures du périmètre brachial des participants et des agents de terrain entre l'évaluation initiale et l'évaluation des résultats
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement moyen du périmètre brachial entre l'évaluation initiale et l'évaluation des résultats
Délai: 6 mois
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6 mois
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Proportion de participants au groupe MAMMS qui déclarent continuer à s'intéresser à l'intervention MAMMS lors de l'évaluation des résultats
Délai: 6 mois
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6 mois
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Proportion de messages courts (SMS) délivrés auxquels le participant répond
Délai: 6 mois
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6 mois
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Proportion de messages courts (SMS) délivrés auxquels le participant répond en fonction de la possession d'un téléphone mobile
Délai: 6 mois
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6 mois
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Proportion de messages courts (SMS) délivrés auxquels le participant répond par littératie du participant
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement moyen du nombre de messages de service de messages courts (SMS) livrés auxquels le participant répond entre l'évaluation de référence et l'évaluation des résultats
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement moyen du nombre de messages de service de messages courts (SMS) livrés auxquels le participant répond entre l'évaluation de référence et l'évaluation des résultats par propriétaire de téléphone mobile
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement moyen du nombre de messages courts (SMS) livrés auxquels le participant répond entre l'évaluation de référence et l'évaluation des résultats par l'alphabétisation du participant
Délai: 6 mois
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6 mois
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Coût unitaire moyen par enfant identifié comme souffrant de malnutrition aiguë (PB<12,5 cm) après randomisation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Coûts totaux supplémentaires moyens (coûts économiques et financiers) par enfant identifié comme souffrant de malnutrition aiguë (PB<12,5 cm) après la randomisation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Coût unitaire moyen par enfant traité pour malnutrition aiguë parmi ceux identifiés comme souffrant de malnutrition aiguë (PB<12,5 cm) suite à la randomisation
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine J McGrath, PhD, MPH, University of Washington
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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