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Développer un dépistage universel de la malnutrition à faible coût pour les pays à faible revenu - l'essai MAMMS

8 janvier 2020 mis à jour par: Christine McGrath, University of Washington
La malnutrition aiguë touche 52 millions d'enfants, coûte 2,1 billions de dollars dans le monde et contribue à 45 % des décès chez les enfants de moins de cinq ans. Des traitements à domicile abordables peuvent prévenir bon nombre de ces décès, avec des taux de réussite supérieurs à 97,5 % si la malnutrition est identifiée tôt. S'ils sont identifiés tardivement, les taux d'échec thérapeutique augmentent à 16 %. Les programmes de lutte contre la malnutrition s'appuient actuellement sur des bénévoles de la santé communautaire pour dépister les enfants, ce qui peut entraîner des coûts élevés, une faible couverture du dépistage et une identification tardive. Le périmètre brachial (MUAC) est l'outil de dépistage de la malnutrition communautaire préféré. Former les mères à utiliser les bandes MUAC pour surveiller l'état nutritionnel de leur enfant via un système de santé mobile par SMS pourrait augmenter la couverture du dépistage et faciliter un engagement rapide avec les services nutritionnels si nécessaire. Les enquêteurs proposent de tester le "Maternal Administered Malnutrition Monitoring System" (MAMMS) dans un essai contrôlé randomisé au Kenya. Les participants apprendront à mesurer le PB de leur enfant lors des visites de vaccination de 6 ou 9 mois et pendant le suivi de 6 mois, les participants recevront un SMS hebdomadaire les invitant à mesurer et à envoyer le PB de leur enfant à un système informatique qui alertera un agent de santé lorsqu'un enfant souffrant de malnutrition est identifié. Ce système évolutif pourrait permettre aux programmes de nutrition d'optimiser la couverture du dépistage, conduisant à une identification précoce de la malnutrition, à une réduction des coûts et à une réduction de la mortalité des moins de cinq ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La malnutrition aiguë est un moteur essentiel de la mortalité pédiatrique auquel il faut s'attaquer pour atteindre les objectifs mondiaux de santé infantile. La fourniture d'aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (ATPE) et de conseils nutritionnels dans la communauté est une méthode très efficace pour prévenir les décès chez les enfants malnutris. Cependant, l'UNICEF estime que seulement 17% des enfants malnutris reçoivent un traitement. Chez les enfants traités, le diagnostic de malnutrition aiguë est souvent posé tardivement dans leur maladie lorsque le risque de complications et de décès passe de 2,5% à 16%. L'augmentation de la couverture et de la fréquence du dépistage nutritionnel pour identifier les enfants malnutris plus tôt dans le processus de la maladie est une étape cruciale vers la réalisation des objectifs mondiaux de santé infantile.

Le périmètre brachial à mi-hauteur (MUAC) est l'outil de dépistage de la malnutrition communautaire préféré. Des preuves récentes comparant les mesures du PB prises par les mères et les agents de santé communautaires ont montré que les mères peuvent mesurer avec précision le PB de leur enfant et identifier la malnutrition. Pourtant, il n'existe pas de méthode pragmatique pour relier ces mères aux soins nutritionnels dont les enfants malnutris ont besoin. Former et aider les mères à utiliser les bandes MUAC pour surveiller l'état nutritionnel de leur enfant grâce à un système de santé mobile bidirectionnel par SMS pourrait augmenter considérablement la couverture du dépistage de la malnutrition et faciliter un engagement rapide avec le service nutritionnel si nécessaire.

Cet essai contrôlé randomisé testera le "Système de surveillance de la malnutrition administrée par la mère" (MAMMS) dans l'ouest du Kenya. Les participants apprendront à mesurer le PB de leur enfant lors des visites de vaccination de 6 ou 9 mois et au cours du suivi de 6 mois, les participants recevront des SMS hebdomadaires les invitant à mesurer et à envoyer le PB de leur enfant à un système informatique qui alertera un agent de santé lorsque un enfant souffrant de malnutrition est identifié. Ce système évolutif de surveillance de la croissance infantile pourrait permettre aux programmes de nutrition dans les pays à revenu faible et intermédiaire d'optimiser la couverture du dépistage, conduisant à une identification précoce de la malnutrition, à une réduction des coûts et à une réduction de la mortalité mondiale des moins de cinq ans. L'étude vise à :

Objectif 1 : Déterminer si la MAMMS conduit à une identification et une récupération plus précoces de la malnutrition aiguë (MUAC <12,5 cm).

Hypothèse 1.1 : Les enfants randomisés en MAMMS qui développent une malnutrition aiguë seront identifiés plus tôt que les enfants du bras contrôle.

Hypothèse 1.2 : Les enfants randomisés pour MAMMS qui développent une malnutrition aiguë seront plus susceptibles de réussir leur réhabilitation nutritionnelle (définie comme aucun décès, aucune hospitalisation, aucune malnutrition aiguë sévère et une résolution de la malnutrition modérée dans les 4 mois suivant le diagnostic) que les enfants du groupe témoin bras diagnostiqué avec une malnutrition aiguë.

Objectif 2 : Démontrer l'exactitude des évaluations du PB administrées par la mère par rapport à un agent de santé communautaire formé, et la capacité des mesures répétées du PB administrées par la mère pour surveiller la croissance de la petite enfance.

Hypothèse 2.1 : Le PB mesuré par la mère sera fortement corrélé au PB mesuré par l'agent de santé au départ et pendant le suivi.

Hypothèse 2.2 : Une trajectoire de croissance très sensible et spécifique qui prédit une malnutrition aiguë modérée peut être identifiée à l'aide du MUAC mesuré par la mère.

Objectif 3 : Évaluer l'acceptabilité, la faisabilité, la fidélité et le coût par enfant traité des MAMMS par rapport aux programmes de nutrition standard.

Hypothèse 3.1 : La MAMMS sera acceptable et faisable pour les mères et les agents de santé.

Hypothèse 3.2 : La MAMMS aura un coût par cas de malnutrition identifié nettement inférieur aux approches de dépistage standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Homa Bay, Kenya
        • Pas encore de recrutement
        • Homa Bay County Referral Hospital
        • Contact:
          • Benson Singa, MBChB, MPH
      • Macalder, Kenya
        • Recrutement
        • Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
        • Contact:
          • Benson Singa, MBChB, MPH
      • Migori, Kenya
        • Recrutement
        • Migori County Referral Hospital
        • Contact:
          • Benson Singa, MBChB, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le bébé est âgé de 6 à 12 mois et MUAC de 12,5 à 14,0 cm
  • Accès à un téléphone mobile et possibilité de fournir un numéro de téléphone mobile
  • Prévoyez de rester dans la zone de recrutement plus de 6 mois et êtes prêt à revenir pour une visite de suivi de 6 mois
  • La mère est prête à être randomisée pour recevoir des SMS hebdomadaires et à mesurer et envoyer chaque semaine le périmètre brachial du nourrisson par SMS
  • Capable de lire ou d'écrire ou a quelqu'un pour l'aider à lire ou à écrire

Critère d'exclusion:

  • Le nourrisson est actuellement sous traitement pour malnutrition
  • Impossibilité de fournir un numéro de téléphone portable
  • Mères qui ne savaient ni lire ni écrire et qui n'avaient personne pour les aider à lire ou à écrire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de surveillance de la malnutrition administrée par la mère (MAMMS)
Les participants randomisés dans le bras MAMMS recevront une formation sur le périmètre brachial et une éducation nutritionnelle lors de leur inscription. Un message de service de message court (SMS) sera envoyé 7 jours après l'inscription leur demandant de mesurer et d'envoyer le MUAC de leur enfant. Des SMS hebdomadaires demandant la mesure du périmètre brachial de l'enfant seront envoyés tous les 7 jours jusqu'à la dernière visite d'étude 180 jours après l'inscription.
Les participants randomisés dans le bras MAMMS recevront deux bandes MUAC d'insertion qui sont codées par couleur de l'UNICEF et numérotées à des gradations de 1 mm à emporter chez elles. Les participants recevront un SMS hebdomadaire leur demandant de mesurer et d'envoyer le MUAC de leur enfant par SMS. Les messages SMS fourniront des rappels exploitables pour mesurer et envoyer le MUAC de l'enfant. Tant le SMS envoyé au participant que les réponses SMS envoyées par le participant au système MAMMS seront gratuits. Le personnel de l'étude examinera toutes les mesures SMS renvoyées au système MUAC pour l'identification de la malnutrition.
Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
Les participantes randomisées dans le bras standard de soins (SOC) recevront la même formation sur le périmètre brachial et la même éducation nutritionnelle que les mères du bras MAMMS. Pour simuler avec précision les programmes communautaires de sensibilisation à la malnutrition, aucun message SMS ne sera envoyé aux participants de ce bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de diagnostic de malnutrition aiguë [circonférence de la partie supérieure du bras (MUAC) < 12,5 cm] après la randomisation
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'enfants qui guérissent de la malnutrition aiguë (pas de décès, pas d'hospitalisation, score z poids/taille>-2 et/ou MUAC≥12,5cm) parmi ceux identifiés avec une malnutrition aiguë (MUAC<12,5cm) suite à la randomisation
Délai: 4 mois
4 mois
Différence moyenne dans les mesures du périmètre brachial des participants et des agents de terrain entre l'évaluation initiale et l'évaluation des résultats
Délai: 6 mois
6 mois
Changement moyen du périmètre brachial entre l'évaluation initiale et l'évaluation des résultats
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion de participants au groupe MAMMS qui déclarent continuer à s'intéresser à l'intervention MAMMS lors de l'évaluation des résultats
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion de messages courts (SMS) délivrés auxquels le participant répond
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion de messages courts (SMS) délivrés auxquels le participant répond en fonction de la possession d'un téléphone mobile
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion de messages courts (SMS) délivrés auxquels le participant répond par littératie du participant
Délai: 6 mois
6 mois
Changement moyen du nombre de messages de service de messages courts (SMS) livrés auxquels le participant répond entre l'évaluation de référence et l'évaluation des résultats
Délai: 6 mois
6 mois
Changement moyen du nombre de messages de service de messages courts (SMS) livrés auxquels le participant répond entre l'évaluation de référence et l'évaluation des résultats par propriétaire de téléphone mobile
Délai: 6 mois
6 mois
Changement moyen du nombre de messages courts (SMS) livrés auxquels le participant répond entre l'évaluation de référence et l'évaluation des résultats par l'alphabétisation du participant
Délai: 6 mois
6 mois
Coût unitaire moyen par enfant identifié comme souffrant de malnutrition aiguë (PB<12,5 cm) après randomisation
Délai: 6 mois
6 mois
Coûts totaux supplémentaires moyens (coûts économiques et financiers) par enfant identifié comme souffrant de malnutrition aiguë (PB<12,5 cm) après la randomisation
Délai: 6 mois
6 mois
Coût unitaire moyen par enfant traité pour malnutrition aiguë parmi ceux identifiés comme souffrant de malnutrition aiguë (PB<12,5 cm) suite à la randomisation
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine J McGrath, PhD, MPH, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

2 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2019

Première publication (Réel)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00006221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagées avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront rendues publiques dans les 6 mois suivant la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront rendues publiques dans un référentiel en libre accès dans les 6 mois suivant la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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