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低所得国向けの低コストの普遍的な栄養失調スクリーニングの開発 - MAMMS 試験

2020年1月8日 更新者:Christine McGrath、University of Washington
急性栄養不良は 5,200 万人の子供に影響を与え、世界で 2.1 兆ドルの費用がかかり、5 歳未満の子供の死亡の 45% に寄与しています。 手頃な価格の家庭ベースの治療は、栄養失調が早期に特定された場合、97.5% を超える成功率で、これらの死亡の多くを防ぐことができます。 発見が遅れた場合、治療失敗率は 16% に増加します。 栄養失調プログラムは現在、地域の保健ボランティアに頼って子供をスクリーニングしていますが、これは高コスト、低スクリーニング範囲、および遅れた識別につながる可能性があります. 中上腕周囲 (MUAC) は、推奨されるコミュニティ栄養失調スクリーニング ツールです。 MUACテープを使用してショートメッセージサービス(SMS)モバイルヘルスシステムを通じて子供の栄養状態を監視するよう母親をトレーニングすることで、スクリーニングの対象範囲が広がり、必要に応じて栄養サービスへの迅速な関与が促進される可能性があります. 調査官は、ケニアでの無作為対照試験で「母体管理栄養失調監視システム」(MAMMS)をテストすることを提案しています。 参加者は、6か月または9か月の予防接種訪問で子供のMUACを測定するように教えられ、6か月のフォローアップ中に、参加者は毎週SMSを受け取り、子供のMUACを測定してコンピューターシステムに送信し、医療従事者に警告します栄養不良の子供が発見されたとき。 このスケーラブルなシステムにより、栄養プログラムがスクリーニング範囲を最適化できるようになり、栄養失調の早期発見、コストの削減、5 歳未満の死亡率の減少につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

急性栄養不良は、世界の子供の健康目標を達成するために対処しなければならない小児死亡率の重大な要因です。 すぐに使える治療食(RUTF)の提供とコミュニティでの栄養カウンセリングは、栄養失調の子供たちの死亡を防ぐ非常に効果的な方法です。 しかし、ユニセフは、栄養失調の子供のうち治療を受けているのはわずか 17% であると推定しています。 治療を受けた子供たちの急性栄養失調の診断は、合併症や死亡のリスクが 2.5% から 16% に増加する病気の後期に行われることがよくあります。 病気の過程で栄養失調の子供を早期に特定するために、栄養スクリーニングの対象範囲と頻度を増やすことは、世界の子供の健康目標を達成するための重要なステップです。

中上腕周囲 (MUAC) は、推奨されるコミュニティ栄養失調スクリーニング ツールです。 母親と地域の医療従事者が行った MUAC 測定値を比較した最近の証拠は、母親が子供の MUAC を正確に測定し、栄養失調を特定できることを示しています。 しかし、これらの母親を栄養失調の子供たちに必要な栄養ケアに結び付ける実用的な方法はありません。 MUAC テープを使用して、双方向のショート メッセージ サービス (SMS) モバイル ヘルス システムを介して子供の栄養状態を監視するように母親をトレーニングおよびサポートすることで、栄養失調スクリーニングの対象範囲が劇的に拡大し、必要に応じて栄養サービスへの迅速な関与が促進される可能性があります。

この無作為対照試験では、ケニア西部で「母体管理栄養失調監視システム」(MAMMS)がテストされます。 参加者は、6か月または9か月の予防接種訪問で子供のMUACを測定するように教えられ、6か月のフォローアップ中に、参加者は毎週SMSメッセージを受け取り、子供のMUACを測定してコンピューターシステムに送信するように促します。栄養失調の子供が特定されました。 このスケーラブルな子供の成長モニタリング システムにより、低中所得国の栄養プログラムがスクリーニング カバレッジを最適化できるようになり、栄養失調の早期発見、コストの削減、世界の 5 歳未満の死亡率の減少につながる可能性があります。 この研究の目的は次のとおりです。

目的 1: MAMMS が急性栄養失調 (MUAC <12.5cm) の早期発見と回復につながるかどうかを判断します。

仮説 1.1: 急性栄養失調を発症する MAMMS に無作為に割り付けられた子供は、対照群の子供よりも早く特定されます。

仮説 1.2: 急性栄養失調を発症した MAMMS に無作為に割り付けられた子供は、対照群の子供よりも、栄養リハビリテーション (診断から 4 か月以内に死亡、入院、重度の急性栄養失調がなく、中等度の栄養失調の解消と定義) を成功裏に完了する可能性が高くなります。急性栄養失調と診断された腕。

目的 2: 訓練を受けたコミュニティ ヘルス ワーカーと比較して、母体に投与された MUAC 評価の正確性と、母体に投与された MUAC 測定値を繰り返し使用して幼児期の成長を監視する能力を実証する。

仮説 2.1: 母親が測定した MUAC は、ベースライン時およびフォローアップ中に医療従事者が測定した MUAC と強く相関します。

仮説 2.2: 母親が測定した MUAC を使用して、中等度の急性栄養失調を予測する高感度で特異的な成長軌道を特定できます。

目的 3: MAMMS の許容可能性、実現可能性、忠実度、子供 1 人あたりの費用を、標準的なケアの栄養プログラムと比較して評価します。

仮説 3.1: MAMMS は、母親と医療従事者に受け入れられ、実行可能になる。

仮説 3.2: MAMMS では、標準的なスクリーニング アプローチよりも、栄養失調のケースごとのコストが大幅に低くなります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Homa Bay、ケニア
        • まだ募集していません
        • Homa Bay County Referral Hospital
        • コンタクト:
          • Benson Singa, MBChB, MPH
      • Macalder、ケニア
        • 募集
        • Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
        • コンタクト:
          • Benson Singa, MBChB, MPH
      • Migori、ケニア
        • 募集
        • Migori County Referral Hospital
        • コンタクト:
          • Benson Singa, MBChB, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳児は生後 6 ~ 12 か月で、MUAC は 12.5 ~ 14.0 です。 cm
  • 携帯電話にアクセスし、携帯電話番号を提供できる
  • -流域に6か月以上滞在する予定で、6か月のフォローアップ訪問のために戻る意思がある
  • 母親は、毎週の SMS に無作為化され、SMS を介して毎週の乳児 MUAC を測定して送信することをいとわない
  • 読み書きができるか、読み書きを手伝ってくれる人がいる

除外基準:

  • 幼児は現在、栄養失調の治療を受けています
  • 携帯電話番号を提供できない
  • 読み書きができず、読み書きを手伝ってくれる人がいない母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:母体栄養失調監視システム(MAMMS)
MAMMS アームに無作為に割り付けられた参加者は、登録時に MUAC トレーニングと栄養教育を受けます。 登録から 7 日後に、ショート メッセージ サービス (SMS) メッセージが送信され、お子様の MUAC を測定して送信するように求められます。 子供の MUAC 測定値を求める毎週の SMS メッセージは、登録から 180 日後の最後の研究訪問まで、7 日ごとに送信されます。
MAMMS アームに無作為に割り付けられた参加者には、UNICEF の色分けされた 2 つの挿入 MUAC テープが提供され、持ち帰るために 1 mm のグラデーションに番号が付けられます。 参加者は、子供の MUAC を測定して SMS 経由で送信するよう求める SMS を毎週受け取ります。 SMS メッセージは、子供の MUAC を測定して送信するための実用的なリマインダーを提供します。 参加者に送信される SMS と、参加者が MAMMS システムに送信する SMS 応答はどちらも無料です。 研究スタッフは、栄養失調の識別のために MUAC システムに返されたすべての SMS 測定値をスクリーニングします。
介入なし:標準治療(SOC)
標準治療 (SOC) アームに無作為に割り付けられた参加者は、MAMMS アームの母親と同じ MUAC トレーニングと栄養教育を受けます。 地域の栄養失調アウトリーチ プログラムを正確にシミュレートするために、このアームの参加者には SMS メッセージは送信されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化後の急性栄養失調の診断までの時間[中上腕周囲(MUAC)<12.5cm]
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化後に急性栄養失調(MUAC<12.5cm)と特定された子供のうち、急性栄養失調(死亡なし、入院なし、体長に対する体重のzスコア>-2および/またはMUAC≧12.5cm)から回復した子供の数
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
ベースラインと結果評価の間の参加者とフィールド ワーカーの MUAC 測定値の平均差
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
ベースラインと結果評価の間の MUAC の平均変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
結果評価でMAMMS介入への参加への継続的な関心を報告するMAMMSアームの参加者の割合
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
配信されたショート メッセージ サービス (SMS) メッセージのうち、参加者が応答した割合
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
携帯電話所有者別の参加者が応答する配信済みショート メッセージ サービス (SMS) メッセージの割合
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
参加者リテラシー別の、配信されたショート メッセージ サービス (SMS) メッセージのうち、参加者が応答した割合
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
参加者がベースラインと結果評価の間で応答する、配信されたショート メッセージ サービス (SMS) メッセージの数の平均変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
参加者がベースラインと結果評価の間で応答するショート メッセージ サービス (SMS) メッセージの配信数の平均変化 (携帯電話の所有者による)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
参加者リテラシーによる、ベースラインと結果評価の間で参加者が応答する、配信されたショート メッセージ サービス (SMS) メッセージの数の平均変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
無作為化後に急性栄養失調 (MUAC<12.5cm) と特定された子供 1 人あたりの平均単価
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
無作為化後の急性栄養失調(MUAC<12.5cm)と特定された子供1人あたりの平均増分総費用(経済的および財政的費用)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
無作為化後に急性栄養失調 (MUAC<12.5cm) と特定された子供のうち、急性栄養失調の治療を受けた子供 1 人あたりの平均単価
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christine J McGrath, PhD, MPH、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月2日

一次修了 (予想される)

2021年8月2日

研究の完了 (予想される)

2022年2月3日

試験登録日

最初に提出

2019年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月25日

最初の投稿 (実際)

2019年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月8日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00006221

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根底にある IPD は、他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

出版物における結果の基礎となる IPD は、出版物から 6 か月以内に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

出版物における結果の基礎となる IPD は、出版物から 6 か月以内にオープン アクセス リポジトリで公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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