低所得国向けの低コストの普遍的な栄養失調スクリーニングの開発 - MAMMS 試験
調査の概要
詳細な説明
急性栄養不良は、世界の子供の健康目標を達成するために対処しなければならない小児死亡率の重大な要因です。 すぐに使える治療食(RUTF)の提供とコミュニティでの栄養カウンセリングは、栄養失調の子供たちの死亡を防ぐ非常に効果的な方法です。 しかし、ユニセフは、栄養失調の子供のうち治療を受けているのはわずか 17% であると推定しています。 治療を受けた子供たちの急性栄養失調の診断は、合併症や死亡のリスクが 2.5% から 16% に増加する病気の後期に行われることがよくあります。 病気の過程で栄養失調の子供を早期に特定するために、栄養スクリーニングの対象範囲と頻度を増やすことは、世界の子供の健康目標を達成するための重要なステップです。
中上腕周囲 (MUAC) は、推奨されるコミュニティ栄養失調スクリーニング ツールです。 母親と地域の医療従事者が行った MUAC 測定値を比較した最近の証拠は、母親が子供の MUAC を正確に測定し、栄養失調を特定できることを示しています。 しかし、これらの母親を栄養失調の子供たちに必要な栄養ケアに結び付ける実用的な方法はありません。 MUAC テープを使用して、双方向のショート メッセージ サービス (SMS) モバイル ヘルス システムを介して子供の栄養状態を監視するように母親をトレーニングおよびサポートすることで、栄養失調スクリーニングの対象範囲が劇的に拡大し、必要に応じて栄養サービスへの迅速な関与が促進される可能性があります。
この無作為対照試験では、ケニア西部で「母体管理栄養失調監視システム」(MAMMS)がテストされます。 参加者は、6か月または9か月の予防接種訪問で子供のMUACを測定するように教えられ、6か月のフォローアップ中に、参加者は毎週SMSメッセージを受け取り、子供のMUACを測定してコンピューターシステムに送信するように促します。栄養失調の子供が特定されました。 このスケーラブルな子供の成長モニタリング システムにより、低中所得国の栄養プログラムがスクリーニング カバレッジを最適化できるようになり、栄養失調の早期発見、コストの削減、世界の 5 歳未満の死亡率の減少につながる可能性があります。 この研究の目的は次のとおりです。
目的 1: MAMMS が急性栄養失調 (MUAC <12.5cm) の早期発見と回復につながるかどうかを判断します。
仮説 1.1: 急性栄養失調を発症する MAMMS に無作為に割り付けられた子供は、対照群の子供よりも早く特定されます。
仮説 1.2: 急性栄養失調を発症した MAMMS に無作為に割り付けられた子供は、対照群の子供よりも、栄養リハビリテーション (診断から 4 か月以内に死亡、入院、重度の急性栄養失調がなく、中等度の栄養失調の解消と定義) を成功裏に完了する可能性が高くなります。急性栄養失調と診断された腕。
目的 2: 訓練を受けたコミュニティ ヘルス ワーカーと比較して、母体に投与された MUAC 評価の正確性と、母体に投与された MUAC 測定値を繰り返し使用して幼児期の成長を監視する能力を実証する。
仮説 2.1: 母親が測定した MUAC は、ベースライン時およびフォローアップ中に医療従事者が測定した MUAC と強く相関します。
仮説 2.2: 母親が測定した MUAC を使用して、中等度の急性栄養失調を予測する高感度で特異的な成長軌道を特定できます。
目的 3: MAMMS の許容可能性、実現可能性、忠実度、子供 1 人あたりの費用を、標準的なケアの栄養プログラムと比較して評価します。
仮説 3.1: MAMMS は、母親と医療従事者に受け入れられ、実行可能になる。
仮説 3.2: MAMMS では、標準的なスクリーニング アプローチよりも、栄養失調のケースごとのコストが大幅に低くなります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Homa Bay、ケニア
- まだ募集していません
- Homa Bay County Referral Hospital
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コンタクト:
- Benson Singa, MBChB, MPH
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Macalder、ケニア
- 募集
- Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
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コンタクト:
- Benson Singa, MBChB, MPH
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Migori、ケニア
- 募集
- Migori County Referral Hospital
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コンタクト:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳児は生後 6 ~ 12 か月で、MUAC は 12.5 ~ 14.0 です。 cm
- 携帯電話にアクセスし、携帯電話番号を提供できる
- -流域に6か月以上滞在する予定で、6か月のフォローアップ訪問のために戻る意思がある
- 母親は、毎週の SMS に無作為化され、SMS を介して毎週の乳児 MUAC を測定して送信することをいとわない
- 読み書きができるか、読み書きを手伝ってくれる人がいる
除外基準:
- 幼児は現在、栄養失調の治療を受けています
- 携帯電話番号を提供できない
- 読み書きができず、読み書きを手伝ってくれる人がいない母親
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:母体栄養失調監視システム(MAMMS)
MAMMS アームに無作為に割り付けられた参加者は、登録時に MUAC トレーニングと栄養教育を受けます。
登録から 7 日後に、ショート メッセージ サービス (SMS) メッセージが送信され、お子様の MUAC を測定して送信するように求められます。
子供の MUAC 測定値を求める毎週の SMS メッセージは、登録から 180 日後の最後の研究訪問まで、7 日ごとに送信されます。
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MAMMS アームに無作為に割り付けられた参加者には、UNICEF の色分けされた 2 つの挿入 MUAC テープが提供され、持ち帰るために 1 mm のグラデーションに番号が付けられます。
参加者は、子供の MUAC を測定して SMS 経由で送信するよう求める SMS を毎週受け取ります。
SMS メッセージは、子供の MUAC を測定して送信するための実用的なリマインダーを提供します。
参加者に送信される SMS と、参加者が MAMMS システムに送信する SMS 応答はどちらも無料です。
研究スタッフは、栄養失調の識別のために MUAC システムに返されたすべての SMS 測定値をスクリーニングします。
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介入なし:標準治療(SOC)
標準治療 (SOC) アームに無作為に割り付けられた参加者は、MAMMS アームの母親と同じ MUAC トレーニングと栄養教育を受けます。
地域の栄養失調アウトリーチ プログラムを正確にシミュレートするために、このアームの参加者には SMS メッセージは送信されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化後の急性栄養失調の診断までの時間[中上腕周囲(MUAC)<12.5cm]
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化後に急性栄養失調(MUAC<12.5cm)と特定された子供のうち、急性栄養失調(死亡なし、入院なし、体長に対する体重のzスコア>-2および/またはMUAC≧12.5cm)から回復した子供の数
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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ベースラインと結果評価の間の参加者とフィールド ワーカーの MUAC 測定値の平均差
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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ベースラインと結果評価の間の MUAC の平均変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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結果評価でMAMMS介入への参加への継続的な関心を報告するMAMMSアームの参加者の割合
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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配信されたショート メッセージ サービス (SMS) メッセージのうち、参加者が応答した割合
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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携帯電話所有者別の参加者が応答する配信済みショート メッセージ サービス (SMS) メッセージの割合
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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参加者リテラシー別の、配信されたショート メッセージ サービス (SMS) メッセージのうち、参加者が応答した割合
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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参加者がベースラインと結果評価の間で応答する、配信されたショート メッセージ サービス (SMS) メッセージの数の平均変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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参加者がベースラインと結果評価の間で応答するショート メッセージ サービス (SMS) メッセージの配信数の平均変化 (携帯電話の所有者による)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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参加者リテラシーによる、ベースラインと結果評価の間で参加者が応答する、配信されたショート メッセージ サービス (SMS) メッセージの数の平均変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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無作為化後に急性栄養失調 (MUAC<12.5cm) と特定された子供 1 人あたりの平均単価
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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無作為化後の急性栄養失調(MUAC<12.5cm)と特定された子供1人あたりの平均増分総費用(経済的および財政的費用)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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無作為化後に急性栄養失調 (MUAC<12.5cm) と特定された子供のうち、急性栄養失調の治療を受けた子供 1 人あたりの平均単価
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Christine J McGrath, PhD, MPH、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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