为低收入国家开展低成本普遍营养不良筛查——MAMMS 试验
研究概览
详细说明
急性营养不良是儿科死亡率的一个关键驱动因素,必须加以解决才能实现全球儿童健康目标。 在社区提供即食治疗食品 (RUTF) 和营养咨询是预防营养不良儿童死亡的非常有效的方法。 然而,联合国儿童基金会估计只有 17% 的营养不良儿童得到治疗。 在接受治疗的儿童中,当并发症和死亡风险从 2.5% 增加到 16% 时,急性营养不良的诊断通常是在疾病晚期才做出的。 增加营养筛查的覆盖面和频率以在疾病过程的早期发现营养不良的儿童是实现全球儿童健康目标的关键一步。
上臂中围 (MUAC) 是首选的社区营养不良筛查工具。 最近的证据比较了母亲和社区卫生工作者进行的 MUAC 测量,表明母亲可以准确地测量孩子的 MUAC 并识别营养不良。 然而,没有实用的方法将这些母亲与营养不良儿童所需的营养护理联系起来。 培训和支持母亲使用 MUAC 磁带通过双向短信服务 (SMS) 移动健康系统监测孩子的营养状况,可以显着增加营养不良筛查的覆盖范围,并在必要时促进快速参与营养服务。
这项随机对照试验将测试肯尼亚西部的“孕产妇管理的营养不良监测系统”(MAMMS)。 参与者将被教导在 6 或 9 个月的免疫接种访问时测量他们孩子的 MUAC,并且在 6 个月的随访期间,参与者将每周收到 SMS 消息,提示他们测量并将他们孩子的 MUAC 发送到计算机系统,该计算机系统将在何时提醒卫生工作者确定了一名营养不良的儿童。 这种可扩展的儿童生长监测系统可以使低收入和中等收入国家的营养计划能够优化筛查覆盖范围,从而及早发现营养不良、降低成本并降低全球五岁以下儿童死亡率。 该研究旨在:
目标 1:确定 MAMMS 是否导致早期识别和从急性营养不良 (MUAC <12.5cm) 中恢复。
假设 1.1:随机分配到 MAMMS 的患急性营养不良的儿童将比对照组的儿童更早被发现。
假设 1.2:随机分配至 MAMMS 的发生急性营养不良的儿童比对照组儿童更有可能成功完成营养康复(定义为无死亡、无住院、无严重急性营养不良以及在诊断后 4 个月内解决中度营养不良)手臂被诊断为急性营养不良。
目标 2:与训练有素的社区卫生工作者相比,证明产妇管理的 MUAC 评估的准确性,以及重复产妇管理的 MUAC 测量监测幼儿成长的能力。
假设 2.1:母体测量的 MUAC 将与卫生工作者在基线和随访期间测量的 MUAC 密切相关。
假设 2.2:可以使用母体测量的 MUAC 来识别预测中度急性营养不良的高度敏感和特定的生长轨迹。
目标 3:相对于护理标准营养计划,评估 MAMMS 的可接受性、可行性、保真度和每个儿童治疗的成本。
假设 3.1:MAMMS 将被母亲和卫生工作者接受并可行。
假设 3.2:与标准筛查方法相比,MAMMS 确定的每例营养不良病例的成本要低得多。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kirkby D Tickell, MBBS, MPH
- 电话号码:206-543-4278
- 邮箱:kirkbt@uw.edu
研究联系人备份
- 姓名:Christine J McGrath, PhD, MPH
- 电话号码:206-543-4278
- 邮箱:mcgrathc@uw.edu
学习地点
-
-
-
Homa Bay、肯尼亚
- 尚未招聘
- Homa Bay County Referral Hospital
-
接触:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
Macalder、肯尼亚
- 招聘中
- Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
-
接触:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
Migori、肯尼亚
- 招聘中
- Migori County Referral Hospital
-
接触:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 婴儿年龄为 6-12 个月,MUAC 为 12.5-14.0 厘米
- 接入一部手机,并可提供手机号码
- 计划在集水区停留 6 个月以上,并愿意返回进行 6 个月的随访
- 母亲愿意被随机分配到每周一次的 SMS 并通过 SMS 测量和发送每周一次的婴儿 MUAC
- 能够读或写或有人帮助他们读或写
排除标准:
- 婴儿目前正在接受营养不良治疗
- 无法提供手机号码
- 不能读写并且没有人帮助他们读写的母亲
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:孕产妇营养不良监测系统 (MAMMS)
随机分配到 MAMMS 组的参与者将在注册时接受 MUAC 培训和营养教育。
注册后 7 天将发送一条短消息服务 (SMS) 消息,要求他们测量并发送孩子的 MUAC。
要求孩子进行 MUAC 测量的每周 SMS 消息将每 7 天发送一次,直到注册后 180 天的最后一次研究访问为止。
|
随机分配到 MAMMS 组的参与者将获得两个插入式 MUAC 胶带,这些胶带采用联合国儿童基金会的颜色编码并按 1 毫米等级编号,可以带回家。
参与者将每周收到一条短信,要求他们测量并通过短信发送孩子的 MUAC。
SMS 消息将提供可操作的提醒以测量和发送孩子的 MUAC。
发送给参与者的 SMS 和参与者发送给 MAMMS 系统的 SMS 响应都是免费的。
研究人员将筛选返回到 MUAC 系统的所有 SMS 测量值,以识别营养不良。
|
无干预:护理标准 (SOC)
随机分配到护理标准 (SOC) 臂的参与者将接受与 MAMMS 臂中的母亲相同的 MUAC 培训和营养教育。
为了准确模拟社区营养不良外展计划,不会向该组的参与者发送短信。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
随机分组后诊断为急性营养不良 [中上臂周长 (MUAC) <12.5cm] 的时间
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在随机分组后确定患有急性营养不良 (MUAC <12.5cm) 的儿童中,从急性营养不良中恢复的儿童人数(无死亡、无住院、身长体重 z 评分 >-2 和/或 MUAC≥12.5cm)
大体时间:4个月
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4个月
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基线和结果评估之间参与者和现场工作人员 MUAC 测量的平均差异
大体时间:6个月
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6个月
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基线和结果评估之间 MUAC 的平均变化
大体时间:6个月
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6个月
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MAMMS 组中报告继续有兴趣参与结果评估中的 MAMMS 干预的参与者的比例
大体时间:6个月
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6个月
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参与者响应的已发送短消息服务 (SMS) 消息的比例
大体时间:6个月
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6个月
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参与者通过手机所有权响应的已发送短消息服务 (SMS) 消息的比例
大体时间:6个月
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6个月
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参与者响应的已发送短消息服务 (SMS) 消息的比例(按参与者素养)
大体时间:6个月
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6个月
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参与者在基线评估和结果评估之间响应的已发送短消息服务 (SMS) 消息数量的平均变化
大体时间:6个月
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6个月
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参与者在基线和结果评估之间通过手机所有权响应的已发送短消息服务 (SMS) 消息数量的平均变化
大体时间:6个月
|
6个月
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参与者素养在基线和结果评估之间响应的已发送短消息服务 (SMS) 消息数量的平均变化
大体时间:6个月
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6个月
|
随机化后每名患有急性营养不良 (MUAC<12.5cm) 的儿童的平均单位成本
大体时间:6个月
|
6个月
|
随机化后每名患有急性营养不良 (MUAC<12.5cm) 的儿童的平均增量总成本(经济和财务成本)
大体时间:6个月
|
6个月
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在随机化后确定患有急性营养不良 (MUAC <12.5cm) 的儿童中,每名接受急性营养不良治疗的儿童的平均单位成本
大体时间:4个月
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4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christine J McGrath, PhD, MPH、University of Washington
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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