此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

为低收入国家开展低成本普遍营养不良筛查——MAMMS 试验

2020年1月8日 更新者:Christine McGrath、University of Washington
严重营养不良影响了 5200 万儿童,在全球范围内造成 2.1 万亿美元的损失,占五岁以下儿童死亡人数的 45%。 负担得起的家庭治疗可以预防其中许多死亡,如果及早发现营养不良,成功率超过 97.5%。 如果发现晚,治疗失败率会增加到 16%。 营养不良项目目前依赖社区卫生志愿者对儿童进行筛查,这可能导致成本高、筛查覆盖率低和识别延迟。 上臂中围 (MUAC) 是首选的社区营养不良筛查工具。 培训母亲使用 MUAC 磁带通过短信服务 (SMS) 移动健康系统监测孩子的营养状况,可以增加筛查覆盖率,并在必要时促进快速参与营养服务。 研究人员提议在肯尼亚的一项随机对照试验中测试“母体管理的营养不良监测系统”(MAMMS)。 参与者将被教导在 6 或 9 个月的免疫接种访问时测量他们孩子的 MUAC,并且在 6 个月的随访期间,参与者将每周收到一条短信,提示他们测量并将他们孩子的 MUAC 发送到计算机系统,该计算机系统将提醒卫生工作者当发现儿童营养不良时。 这种可扩展的系统可以使营养计划优化筛查覆盖范围,从而及早发现营养不良、降低成本并降低五岁以下儿童的死亡率。

研究概览

详细说明

急性营养不良是儿科死亡率的一个关键驱动因素,必须加以解决才能实现全球儿童健康目标。 在社区提供即食治疗食品 (RUTF) 和营养咨询是预防营养不良儿童死亡的非常有效的方法。 然而,联合国儿童基金会估计只有 17% 的营养不良儿童得到治疗。 在接受治疗的儿童中,当并发症和死亡风险从 2.5% 增加到 16% 时,急性营养不良的诊断通常是在疾病晚期才做出的。 增加营养筛查的覆盖面和频率以在疾病过程的早期发现营养不良的儿童是实现全球儿童健康目标的关键一步。

上臂中围 (MUAC) 是首选的社区营养不良筛查工具。 最近的证据比较了母亲和社区卫生工作者进行的 MUAC 测量,表明母亲可以准确地测量孩子的 MUAC 并识别营养不良。 然而,没有实用的方法将这些母亲与营养不良儿童所需的营养护理联系起来。 培训和支持母亲使用 MUAC 磁带通过双向短信服务 (SMS) 移动健康系统监测孩子的营养状况,可以显着增加营养不良筛查的覆盖范围,并在必要时促进快速参与营养服务。

这项随机对照试验将测试肯尼亚西部的“孕产妇管理的营养不良监测系统”(MAMMS)。 参与者将被教导在 6 或 9 个月的免疫接种访问时测量他们孩子的 MUAC,并且在 6 个月的随访期间,参与者将每周收到 SMS 消息,提示他们测量并将他们孩子的 MUAC 发送到计算机系统,该计算机系统将在何时提醒卫生工作者确定了一名营养不良的儿童。 这种可扩展的儿童生长监测系统可以使低收入和中等收入国家的营养计划能够优化筛查覆盖范围,从而及早发现营养不良、降低成本并降低全球五岁以下儿童死亡率。 该研究旨在:

目标 1:确定 MAMMS 是否导致早期识别和从急性营养不良 (MUAC <12.5cm) 中恢复。

假设 1.1:随机分配到 MAMMS 的患急性营养不良的儿童将比对照组的儿童更早被发现。

假设 1.2:随机分配至 MAMMS 的发生急性营养不良的儿童比对照组儿童更有可能成功完成营养康复(定义为无死亡、无住院、无严重急性营养不良以及在诊断后 4 个月内解决中度营养不良)手臂被诊断为急性营养不良。

目标 2:与训练有素的社区卫生工作者相比,证明产妇管理的 MUAC 评估的准确性,以及重复产妇管理的 MUAC 测量监测幼儿成长的能力。

假设 2.1:母体测量的 MUAC 将与卫生工作者在基线和随访期间测量的 MUAC 密切相关。

假设 2.2:可以使用母体测量的 MUAC 来识别预测中度急性营养不良的高度敏感和特定的生长轨迹。

目标 3:相对于护理标准营养计划,评估 MAMMS 的可接受性、可行性、保真度和每个儿童治疗的成本。

假设 3.1:MAMMS 将被母亲和卫生工作者接受并可行。

假设 3.2:与标准筛查方法相比,MAMMS 确定的每例营养不良病例的成本要低得多。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Kirkby D Tickell, MBBS, MPH
  • 电话号码:206-543-4278
  • 邮箱kirkbt@uw.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Christine J McGrath, PhD, MPH
  • 电话号码:206-543-4278
  • 邮箱mcgrathc@uw.edu

学习地点

      • Homa Bay、肯尼亚
        • 尚未招聘
        • Homa Bay County Referral Hospital
        • 接触:
          • Benson Singa, MBChB, MPH
      • Macalder、肯尼亚
        • 招聘中
        • Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
        • 接触:
          • Benson Singa, MBChB, MPH
      • Migori、肯尼亚
        • 招聘中
        • Migori County Referral Hospital
        • 接触:
          • Benson Singa, MBChB, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 婴儿年龄为 6-12 个月,MUAC 为 12.5-14.0 厘米
  • 接入一部手机,并可提供手机号码
  • 计划在集水区停留 6 个月以上,并愿意返回进行 6 个月的随访
  • 母亲愿意被随机分配到每周一次的 SMS 并通过 SMS 测量和发送每周一次的婴儿 MUAC
  • 能够读或写或有人帮助他们读或写

排除标准:

  • 婴儿目前正在接受营养不良治疗
  • 无法提供手机号码
  • 不能读写并且没有人帮助他们读写的母亲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:孕产妇营养不良监测系统 (MAMMS)
随机分配到 MAMMS 组的参与者将在注册时接受 MUAC 培训和营养教育。 注册后 7 天将发送一条短消息服务 (SMS) 消息,要求他们测量并发送孩子的 MUAC。 要求孩子进行 MUAC 测量的每周 SMS 消息将每 7 天发送一次,直到注册后 180 天的最后一次研究访问为止。
随机分配到 MAMMS 组的参与者将获得两个插入式 MUAC 胶带,这些胶带采用联合国儿童基金会的颜色编码并按 1 毫米等级编号,可以带回家。 参与者将每周收到一条短信,要求他们测量并通过短信发送孩子的 MUAC。 SMS 消息将提供可操作的提醒以测量和发送孩子的 MUAC。 发送给参与者的 SMS 和参与者发送给 MAMMS 系统的 SMS 响应都是免费的。 研究人员将筛选返回到 MUAC 系统的所有 SMS 测量值,以识别营养不良。
无干预:护理标准 (SOC)
随机分配到护理标准 (SOC) 臂的参与者将接受与 MAMMS 臂中的母亲相同的 MUAC 培训和营养教育。 为了准确模拟社区营养不良外展计划,不会向该组的参与者发送短信。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
随机分组后诊断为急性营养不良 [中上臂周长 (MUAC) <12.5cm] 的时间
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
在随机分组后确定患有急性营养不良 (MUAC <12.5cm) 的儿童中,从急性营养不良中恢复的儿童人数(无死亡、无住院、身长体重 z 评分 >-2 和/或 MUAC≥12.5cm)
大体时间:4个月
4个月
基线和结果评估之间参与者和现场工作人员 MUAC 测量的平均差异
大体时间:6个月
6个月
基线和结果评估之间 MUAC 的平均变化
大体时间:6个月
6个月
MAMMS 组中报告继续有兴趣参与结果评估中的 MAMMS 干预的参与者的比例
大体时间:6个月
6个月
参与者响应的已发送短消息服务 (SMS) 消息的比例
大体时间:6个月
6个月
参与者通过手机所有权响应的已发送短消息服务 (SMS) 消息的比例
大体时间:6个月
6个月
参与者响应的已发送短消息服务 (SMS) 消息的比例(按参与者素养)
大体时间:6个月
6个月
参与者在基线评估和结果评估之间响应的已发送短消息服务 (SMS) 消息数量的平均变化
大体时间:6个月
6个月
参与者在基线和结果评估之间通过手机所有权响应的已发送短消息服务 (SMS) 消息数量的平均变化
大体时间:6个月
6个月
参与者素养在基线和结果评估之间响应的已发送短消息服务 (SMS) 消息数量的平均变化
大体时间:6个月
6个月
随机化后每名患有急性营养不良 (MUAC<12.5cm) 的儿童的平均单位成本
大体时间:6个月
6个月
随机化后每名患有急性营养不良 (MUAC<12.5cm) 的儿童的平均增量总成本(经济和财务成本)
大体时间:6个月
6个月
在随机化后确定患有急性营养不良 (MUAC <12.5cm) 的儿童中,每名接受急性营养不良治疗的儿童的平均单位成本
大体时间:4个月
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine J McGrath, PhD, MPH、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月2日

初级完成 (预期的)

2021年8月2日

研究完成 (预期的)

2022年2月3日

研究注册日期

首次提交

2019年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月25日

首次发布 (实际的)

2019年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月8日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00006221

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

作为出版物结果基础的 IPD 将与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

作为出版物结果基础的 IPD 将在出版后 6 个月内公开提供。

IPD 共享访问标准

作为出版物结果基础的 IPD 将在出版后 6 个月内在开放存取存储库中公开提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

儿童营养不良的临床试验

3
订阅