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Desenvolvendo triagem de desnutrição universal de baixo custo para países de baixa renda - o estudo MAMMS

8 de janeiro de 2020 atualizado por: Christine McGrath, University of Washington
A desnutrição aguda afeta 52 milhões de crianças, custa US$ 2,1 trilhões em todo o mundo e contribui para 45% das mortes de crianças menores de cinco anos. Tratamentos domiciliares acessíveis podem prevenir muitas dessas mortes, com taxas de sucesso acima de 97,5% se a desnutrição for identificada precocemente. Se identificada tardiamente, as taxas de falha do tratamento aumentam para 16%. Atualmente, os programas de desnutrição dependem de voluntários de saúde da comunidade para rastrear crianças, o que pode levar a custos elevados, baixa cobertura de triagem e identificação tardia. A circunferência média do braço (MUAC) é a ferramenta de triagem de desnutrição preferida da comunidade. Treinar mães para usar fitas MUAC para monitorar o estado nutricional de seus filhos por meio de um sistema de saúde móvel de serviço de mensagens curtas (SMS) pode aumentar a cobertura de triagem e facilitar o engajamento rápido com serviços nutricionais quando necessário. Os investigadores propõem testar o "Sistema de Monitoramento de Desnutrição Administrada por Mães" (MAMMS) em um estudo randomizado controlado no Quênia. Os participantes aprenderão a medir o MUAC de seus filhos nas visitas de imunização de 6 ou 9 meses e, durante o acompanhamento de 6 meses, os participantes receberão um SMS semanal solicitando que meçam e enviem o MUAC de seus filhos para um sistema de computador que alertará um profissional de saúde quando uma criança com desnutrição é identificada. Esse sistema escalável pode permitir que os programas de nutrição otimizem a cobertura de triagem, levando à identificação precoce da desnutrição, custos mais baixos e redução da mortalidade de menores de cinco anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A desnutrição aguda é um fator crítico de mortalidade pediátrica que deve ser abordado para atingir as metas globais de saúde infantil. O fornecimento de alimentos terapêuticos prontos para uso (RUTF) e aconselhamento nutricional na comunidade é um método altamente eficaz de prevenir mortes entre crianças desnutridas. No entanto, a UNICEF estima que apenas 17% das crianças desnutridas recebem tratamento. Entre as crianças tratadas, o diagnóstico de desnutrição aguda costuma ser feito tardiamente na doença, quando o risco de complicações e morte aumenta de 2,5% para 16%. Aumentar a cobertura e a frequência da triagem nutricional para identificar crianças desnutridas no início do processo da doença é um passo crítico para atingir as metas globais de saúde infantil.

A circunferência do braço (MUAC) é a ferramenta de triagem de desnutrição preferida da comunidade. Evidências recentes comparando as medições MUAC feitas por mães e agentes comunitários de saúde mostraram que as mães podem medir com precisão o MUAC de seus filhos e identificar a desnutrição. No entanto, não existe um método pragmático de vincular essas mães aos cuidados nutricionais que as crianças desnutridas requerem. Treinar e apoiar as mães para usar fitas MUAC para monitorar o estado nutricional de seus filhos por meio de um sistema de saúde móvel de serviço de mensagens curtas (SMS) bidirecional pode aumentar drasticamente a cobertura da triagem de desnutrição e facilitar o rápido envolvimento com o serviço nutricional quando necessário.

Este estudo randomizado controlado testará o "Sistema de Monitoramento de Desnutrição Administrada por Mães" (MAMMS) no oeste do Quênia. Os participantes serão ensinados a medir o MUAC de seus filhos nas visitas de imunização de 6 ou 9 meses e, durante o acompanhamento de 6 meses, os participantes receberão mensagens SMS semanais solicitando que meçam e enviem o MUAC de seus filhos para um sistema de computador que alertará um profissional de saúde quando uma criança com desnutrição é identificada. Esse sistema escalonável de monitoramento do crescimento infantil pode permitir que programas de nutrição em países de baixa e média renda otimizem a cobertura de triagem, levando à identificação precoce de desnutrição, custos mais baixos e uma redução na mortalidade global de menores de cinco anos. O estudo visa:

Objetivo 1: Determinar se o MAMMS leva à identificação e recuperação precoces da desnutrição aguda (MUAC <12,5 cm).

Hipótese 1.1: Crianças randomizadas para MAMMS que desenvolvem desnutrição aguda serão identificadas mais cedo do que crianças no braço de controle.

Hipótese 1.2: Crianças randomizadas para MAMMS que desenvolvem desnutrição aguda terão maior probabilidade de completar com sucesso a reabilitação nutricional (definida como sem morte, sem hospitalização, sem desnutrição aguda grave e resolução da desnutrição moderada dentro de 4 meses após o diagnóstico) do que crianças no grupo controle braço diagnosticado com desnutrição aguda.

Objetivo 2: Demonstrar a precisão das avaliações MUAC administradas por mães em comparação com profissionais de saúde comunitários treinados e a capacidade de medições repetidas de MUAC administradas por mães para monitorar o crescimento na primeira infância.

Hipótese 2.1: O MUAC medido pela mãe estará fortemente correlacionado com o MUAC medido pelo profissional de saúde no início do estudo e durante o acompanhamento.

Hipótese 2.2: Uma trajetória de crescimento altamente sensível e específica que prevê desnutrição aguda moderada pode ser identificada usando o MUAC medido pela mãe.

Objetivo 3: Avaliar a aceitabilidade, viabilidade, fidelidade e custo por criança tratada de MAMMS em relação aos programas de nutrição padrão.

Hipótese 3.1: MAMMS será aceitável e viável para mães e profissionais de saúde.

Hipótese 3.2: MAMMS terá um custo por caso de desnutrição identificado substancialmente menor do que as abordagens de triagem padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Homa Bay, Quênia
        • Ainda não está recrutando
        • Homa Bay County Referral Hospital
        • Contato:
          • Benson Singa, MBChB, MPH
      • Macalder, Quênia
        • Recrutamento
        • Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
        • Contato:
          • Benson Singa, MBChB, MPH
      • Migori, Quênia
        • Recrutamento
        • Migori County Referral Hospital
        • Contato:
          • Benson Singa, MBChB, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O bebê tem 6-12 meses de idade e MUAC de 12,5-14,0 cm
  • Acesso a um telefone celular e pode fornecer um número de telefone celular
  • Planeja permanecer na área de captação por mais de 6 meses e deseja retornar para uma visita de acompanhamento de 6 meses
  • A mãe está disposta a ser randomizada para SMS semanal e medir e enviar MUAC infantil semanalmente via SMS
  • Capaz de ler ou escrever ou tem alguém para ajudá-los a ler ou escrever

Critério de exclusão:

  • Bebê está atualmente em tratamento para desnutrição
  • Incapacidade de fornecer um número de telefone celular
  • Mães que não sabiam ler nem escrever e não tinham quem as ajudasse a ler e escrever

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Monitoramento de Desnutrição Administrada por Mães (MAMMS)
Os participantes randomizados para o braço MAMMS receberão treinamento MUAC e educação nutricional no momento da inscrição. Uma mensagem de serviço de mensagens curtas (SMS) será enviada 7 dias após a inscrição solicitando que eles meçam e enviem o MUAC de seus filhos. Mensagens SMS semanais solicitando a medição MUAC da criança serão enviadas a cada 7 dias até a última visita do estudo em 180 dias após a inscrição.
Os participantes randomizados para o braço MAMMS receberão duas fitas MUAC de inserção com código de cores UNICEF e numeradas em gradações de 1 mm para levar para casa. Os participantes receberão um SMS semanal solicitando que meçam e enviem o MUAC de seus filhos via SMS. As mensagens SMS fornecerão lembretes acionáveis ​​para medir e enviar o MUAC da criança. Tanto o SMS enviado ao participante quanto as respostas SMS enviadas pelo participante ao sistema MAMMS serão gratuitos. A equipe do estudo examinará todas as medições de SMS retornadas ao sistema MUAC para identificação de desnutrição.
Sem intervenção: Padrão de atendimento (SOC)
Os participantes randomizados para o braço padrão de atendimento (SOC) receberão o mesmo treinamento MUAC e educação nutricional que as mães no braço MAMMS. Para simular com precisão os programas comunitários de extensão da desnutrição, nenhuma mensagem SMS será enviada aos participantes neste braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até o diagnóstico de desnutrição aguda [circunferência do braço (MUAC) <12,5 cm] após a randomização
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de crianças que se recuperaram de desnutrição aguda (sem morte, sem hospitalização, escore z de peso para comprimento>-2 e/ou MUAC≥12,5cm) entre aquelas identificadas com desnutrição aguda (MUAC<12,5cm) após a randomização
Prazo: 4 meses
4 meses
Diferença média nas medidas MUAC do participante e do trabalhador de campo entre a linha de base e a avaliação do resultado
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança média no MUAC entre a linha de base e a avaliação do resultado
Prazo: 6 meses
6 meses
Proporção de participantes no braço MAMMS que relatam interesse contínuo na participação na intervenção MAMMS na avaliação de resultados
Prazo: 6 meses
6 meses
Proporção de mensagens de serviço de mensagens curtas (SMS) entregues às quais o participante responde
Prazo: 6 meses
6 meses
Proporção de mensagens de serviço de mensagens curtas (SMS) entregues às quais o participante responde por possuir telefone celular
Prazo: 6 meses
6 meses
Proporção de mensagens de serviço de mensagens curtas (SMS) entregues às quais o participante responde por alfabetização do participante
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança média no número de mensagens de serviço de mensagens curtas (SMS) entregues que o participante responde entre a linha de base e a avaliação do resultado
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança média no número de mensagens de serviço de mensagens curtas (SMS) entregues que o participante responde entre a linha de base e a avaliação de resultados por posse de telefone celular
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança média no número de mensagens de serviço de mensagens curtas (SMS) entregues que o participante responde entre a linha de base e a avaliação do resultado por alfabetização do participante
Prazo: 6 meses
6 meses
Custo unitário médio por criança identificada com desnutrição aguda (MUAC <12,5 cm) após randomização
Prazo: 6 meses
6 meses
Custos totais incrementais médios (custos econômicos e financeiros) por criança identificada com desnutrição aguda (MUAC <12,5 cm) após randomização
Prazo: 6 meses
6 meses
Custo unitário médio por criança tratada para desnutrição aguda entre aquelas identificadas com desnutrição aguda (MUAC <12,5 cm) após randomização
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine J McGrath, PhD, MPH, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006221

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD que fundamentam os resultados em uma publicação serão compartilhados com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os IPD que fundamentam os resultados de uma publicação serão disponibilizados ao público em até 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os IPD que fundamentam os resultados de uma publicação serão disponibilizados publicamente em um repositório de acesso aberto em até 6 meses após a publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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