- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03967015
Desenvolvendo triagem de desnutrição universal de baixo custo para países de baixa renda - o estudo MAMMS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desnutrição aguda é um fator crítico de mortalidade pediátrica que deve ser abordado para atingir as metas globais de saúde infantil. O fornecimento de alimentos terapêuticos prontos para uso (RUTF) e aconselhamento nutricional na comunidade é um método altamente eficaz de prevenir mortes entre crianças desnutridas. No entanto, a UNICEF estima que apenas 17% das crianças desnutridas recebem tratamento. Entre as crianças tratadas, o diagnóstico de desnutrição aguda costuma ser feito tardiamente na doença, quando o risco de complicações e morte aumenta de 2,5% para 16%. Aumentar a cobertura e a frequência da triagem nutricional para identificar crianças desnutridas no início do processo da doença é um passo crítico para atingir as metas globais de saúde infantil.
A circunferência do braço (MUAC) é a ferramenta de triagem de desnutrição preferida da comunidade. Evidências recentes comparando as medições MUAC feitas por mães e agentes comunitários de saúde mostraram que as mães podem medir com precisão o MUAC de seus filhos e identificar a desnutrição. No entanto, não existe um método pragmático de vincular essas mães aos cuidados nutricionais que as crianças desnutridas requerem. Treinar e apoiar as mães para usar fitas MUAC para monitorar o estado nutricional de seus filhos por meio de um sistema de saúde móvel de serviço de mensagens curtas (SMS) bidirecional pode aumentar drasticamente a cobertura da triagem de desnutrição e facilitar o rápido envolvimento com o serviço nutricional quando necessário.
Este estudo randomizado controlado testará o "Sistema de Monitoramento de Desnutrição Administrada por Mães" (MAMMS) no oeste do Quênia. Os participantes serão ensinados a medir o MUAC de seus filhos nas visitas de imunização de 6 ou 9 meses e, durante o acompanhamento de 6 meses, os participantes receberão mensagens SMS semanais solicitando que meçam e enviem o MUAC de seus filhos para um sistema de computador que alertará um profissional de saúde quando uma criança com desnutrição é identificada. Esse sistema escalonável de monitoramento do crescimento infantil pode permitir que programas de nutrição em países de baixa e média renda otimizem a cobertura de triagem, levando à identificação precoce de desnutrição, custos mais baixos e uma redução na mortalidade global de menores de cinco anos. O estudo visa:
Objetivo 1: Determinar se o MAMMS leva à identificação e recuperação precoces da desnutrição aguda (MUAC <12,5 cm).
Hipótese 1.1: Crianças randomizadas para MAMMS que desenvolvem desnutrição aguda serão identificadas mais cedo do que crianças no braço de controle.
Hipótese 1.2: Crianças randomizadas para MAMMS que desenvolvem desnutrição aguda terão maior probabilidade de completar com sucesso a reabilitação nutricional (definida como sem morte, sem hospitalização, sem desnutrição aguda grave e resolução da desnutrição moderada dentro de 4 meses após o diagnóstico) do que crianças no grupo controle braço diagnosticado com desnutrição aguda.
Objetivo 2: Demonstrar a precisão das avaliações MUAC administradas por mães em comparação com profissionais de saúde comunitários treinados e a capacidade de medições repetidas de MUAC administradas por mães para monitorar o crescimento na primeira infância.
Hipótese 2.1: O MUAC medido pela mãe estará fortemente correlacionado com o MUAC medido pelo profissional de saúde no início do estudo e durante o acompanhamento.
Hipótese 2.2: Uma trajetória de crescimento altamente sensível e específica que prevê desnutrição aguda moderada pode ser identificada usando o MUAC medido pela mãe.
Objetivo 3: Avaliar a aceitabilidade, viabilidade, fidelidade e custo por criança tratada de MAMMS em relação aos programas de nutrição padrão.
Hipótese 3.1: MAMMS será aceitável e viável para mães e profissionais de saúde.
Hipótese 3.2: MAMMS terá um custo por caso de desnutrição identificado substancialmente menor do que as abordagens de triagem padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Homa Bay, Quênia
- Ainda não está recrutando
- Homa Bay County Referral Hospital
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Contato:
- Benson Singa, MBChB, MPH
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Macalder, Quênia
- Recrutamento
- Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
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Contato:
- Benson Singa, MBChB, MPH
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Migori, Quênia
- Recrutamento
- Migori County Referral Hospital
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Contato:
- Benson Singa, MBChB, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O bebê tem 6-12 meses de idade e MUAC de 12,5-14,0 cm
- Acesso a um telefone celular e pode fornecer um número de telefone celular
- Planeja permanecer na área de captação por mais de 6 meses e deseja retornar para uma visita de acompanhamento de 6 meses
- A mãe está disposta a ser randomizada para SMS semanal e medir e enviar MUAC infantil semanalmente via SMS
- Capaz de ler ou escrever ou tem alguém para ajudá-los a ler ou escrever
Critério de exclusão:
- Bebê está atualmente em tratamento para desnutrição
- Incapacidade de fornecer um número de telefone celular
- Mães que não sabiam ler nem escrever e não tinham quem as ajudasse a ler e escrever
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Monitoramento de Desnutrição Administrada por Mães (MAMMS)
Os participantes randomizados para o braço MAMMS receberão treinamento MUAC e educação nutricional no momento da inscrição.
Uma mensagem de serviço de mensagens curtas (SMS) será enviada 7 dias após a inscrição solicitando que eles meçam e enviem o MUAC de seus filhos.
Mensagens SMS semanais solicitando a medição MUAC da criança serão enviadas a cada 7 dias até a última visita do estudo em 180 dias após a inscrição.
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Os participantes randomizados para o braço MAMMS receberão duas fitas MUAC de inserção com código de cores UNICEF e numeradas em gradações de 1 mm para levar para casa.
Os participantes receberão um SMS semanal solicitando que meçam e enviem o MUAC de seus filhos via SMS.
As mensagens SMS fornecerão lembretes acionáveis para medir e enviar o MUAC da criança.
Tanto o SMS enviado ao participante quanto as respostas SMS enviadas pelo participante ao sistema MAMMS serão gratuitos.
A equipe do estudo examinará todas as medições de SMS retornadas ao sistema MUAC para identificação de desnutrição.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento (SOC)
Os participantes randomizados para o braço padrão de atendimento (SOC) receberão o mesmo treinamento MUAC e educação nutricional que as mães no braço MAMMS.
Para simular com precisão os programas comunitários de extensão da desnutrição, nenhuma mensagem SMS será enviada aos participantes neste braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até o diagnóstico de desnutrição aguda [circunferência do braço (MUAC) <12,5 cm] após a randomização
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de crianças que se recuperaram de desnutrição aguda (sem morte, sem hospitalização, escore z de peso para comprimento>-2 e/ou MUAC≥12,5cm) entre aquelas identificadas com desnutrição aguda (MUAC<12,5cm) após a randomização
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Diferença média nas medidas MUAC do participante e do trabalhador de campo entre a linha de base e a avaliação do resultado
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança média no MUAC entre a linha de base e a avaliação do resultado
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção de participantes no braço MAMMS que relatam interesse contínuo na participação na intervenção MAMMS na avaliação de resultados
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção de mensagens de serviço de mensagens curtas (SMS) entregues às quais o participante responde
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção de mensagens de serviço de mensagens curtas (SMS) entregues às quais o participante responde por possuir telefone celular
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção de mensagens de serviço de mensagens curtas (SMS) entregues às quais o participante responde por alfabetização do participante
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança média no número de mensagens de serviço de mensagens curtas (SMS) entregues que o participante responde entre a linha de base e a avaliação do resultado
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança média no número de mensagens de serviço de mensagens curtas (SMS) entregues que o participante responde entre a linha de base e a avaliação de resultados por posse de telefone celular
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança média no número de mensagens de serviço de mensagens curtas (SMS) entregues que o participante responde entre a linha de base e a avaliação do resultado por alfabetização do participante
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Custo unitário médio por criança identificada com desnutrição aguda (MUAC <12,5 cm) após randomização
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Custos totais incrementais médios (custos econômicos e financeiros) por criança identificada com desnutrição aguda (MUAC <12,5 cm) após randomização
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Custo unitário médio por criança tratada para desnutrição aguda entre aquelas identificadas com desnutrição aguda (MUAC <12,5 cm) após randomização
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine J McGrath, PhD, MPH, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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