- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03967015
Utveckla billig universell undernäringsscreening för låginkomstländer - MAMMS-prövningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut undernäring är en avgörande drivkraft för pediatrisk dödlighet som måste åtgärdas för att uppnå globala barnhälsomål. Tillhandahållande av färdiga terapeutiska livsmedel (RUTF) och näringsrådgivning i samhället är en mycket effektiv metod för att förhindra dödsfall bland undernärda barn. UNICEF uppskattar dock att endast 17 % av undernärda barn får behandling. Bland barn som behandlas ställs ofta diagnosen akut undernäring sent i sjukdomen då risken för komplikationer och dödsfall ökar från 2,5 % till 16 %. Att öka täckningen och frekvensen av näringsscreening för att identifiera undernärda barn tidigare i sjukdomsprocessen är ett avgörande steg mot att uppnå globala barnhälsomål.
Mid-upper arm circumference (MUAC) är det föredragna verktyget för screening av undernäring. Nya bevis som jämförde MUAC-mätningar som tagits av mödrar och hälsovårdspersonal visade att mammor kan mäta sitt barns MUAC exakt och identifiera undernäring. Ändå finns det ingen pragmatisk metod för att koppla dessa mödrar till den näringsvård som undernärda barn behöver. Att utbilda och stödja mödrar att använda MUAC-band för att övervaka sitt barns näringsstatus genom ett mobilt hälsosystem med tvåvägs SMS (Short Message Service) kan dramatiskt öka täckningen av undernäringsscreening och underlätta snabbt engagemang med näringsvård där det behövs.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att testa "Maternal Administered Malnutrition Monitoring System" (MAMMS) i västra Kenya. Deltagarna kommer att få lära sig att mäta sitt barns MUAC vid 6 eller 9-månaders vaccinationsbesök och under 6-månaders uppföljning kommer deltagarna att få SMS-meddelanden varje vecka som uppmanar dem att mäta och skicka sitt barns MUAC till ett datorsystem som varnar en sjukvårdspersonal när ett barn med undernäring identifieras. Detta skalbara system för övervakning av barndomstillväxt skulle kunna göra det möjligt för näringsprogram i låg- och medelinkomstländer att optimera screeningtäckningen, vilket leder till tidig identifiering av undernäring, lägre kostnader och en minskning av den globala dödligheten under fem år. Studien syftar till att:
Mål 1: Avgöra om MAMMS leder till tidigare identifiering och återhämtning från akut undernäring (MUAC <12,5 cm).
Hypotes 1.1: Barn randomiserade till MAMMS som utvecklar akut undernäring kommer att identifieras tidigare än barn i kontrollarmen.
Hypotes 1.2: Barn randomiserade till MAMMS som utvecklar akut undernäring kommer att vara mer benägna att framgångsrikt slutföra näringsrehabilitering (definierat som ingen död, ingen sjukhusvistelse, ingen allvarlig akut undernäring och upplösning av måttlig undernäring inom 4 månader efter diagnos) än barn i kontrollen arm diagnostiserats med akut undernäring.
Syfte 2: Demonstrera noggrannheten i MUAC-utvärderingar som administrerats av modern jämfört med utbildad hälsovårdspersonal och förmågan hos upprepade MUAC-mätningar som administreras av modern för att övervaka tillväxten i tidig barndom.
Hypotes 2.1: Maternellt uppmätt MUAC kommer att vara starkt korrelerat med hälsoarbetares uppmätta MUAC vid baslinjen och under uppföljningen.
Hypotes 2.2: En mycket känslig och specifik tillväxtbana som förutsäger måttlig akut undernäring kan identifieras med hjälp av maternellt mätt MUAC.
Mål 3: Utvärdera acceptansen, genomförbarheten, troheten och kostnaden per behandlat barn för MAMMS i förhållande till standardiserade näringsprogram.
Hypotes 3.1: MAMMS kommer att vara acceptabelt och genomförbart för mödrar och vårdpersonal.
Hypotes 3.2: MAMMS kommer att ha en avsevärt lägre kostnad per undernäringsfall identifierat än standardscreeningsmetoder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Homa Bay, Kenya
- Har inte rekryterat ännu
- Homa Bay County Referral Hospital
-
Kontakt:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
Macalder, Kenya
- Rekrytering
- Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
-
Kontakt:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
Migori, Kenya
- Rekrytering
- Migori County Referral Hospital
-
Kontakt:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarnet är 6-12 månader gammalt och MUAC på 12,5-14,0 centimeter
- Tillgång till en mobiltelefon och kan tillhandahålla ett mobiltelefonnummer
- Planerar att stanna i upptagningsområdet mer än 6 månader och är villig att återvända för 6 månaders uppföljningsbesök
- Mamma är villig att randomiseras till veckovis SMS och mäta och skicka spädbarns MUAC veckovis via SMS
- Kunna läsa eller skriva eller har någon som hjälper dem att läsa eller skriva
Exklusions kriterier:
- Spädbarnet behandlas för närvarande för undernäring
- Oförmåga att ange ett mobiltelefonnummer
- Mödrar som inte kunde läsa eller skriva och som inte hade någon som kunde hjälpa dem att läsa eller skriva
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Maternal administrerad undernäringsövervakningssystem (MAMMS)
Deltagare som randomiserats till MAMMS-armen kommer att få MUAC-utbildning och näringsutbildning vid inskrivningen.
Ett SMS-meddelande (Short Message Service) kommer att skickas 7 dagar efter registreringen och uppmanar dem att mäta och skicka sitt barns MUAC.
Veckovisa SMS som ber om barnets MUAC-mätning kommer att skickas var 7:e dag fram till det sista studiebesöket 180 dagar efter inskrivningen.
|
Deltagare som randomiserats till MAMMS-armen kommer att förses med två MUAC-tejper som är UNICEF-färgkodade och numrerade till 1 mm-graderingar att ta med sig hem.
Deltagarna kommer att få ett SMS varje vecka där de uppmanas att mäta och skicka sitt barns MUAC via SMS.
SMS-meddelanden kommer att ge påminnelser om att mäta och skicka barnets MUAC.
Både SMS som skickas till deltagaren och SMS-svar som skickas av deltagaren till MAMMS-systemet kommer att vara kostnadsfria.
Studiepersonal kommer att granska alla SMS-mätningar som returneras till MUAC-systemet för identifiering av undernäring.
|
Inget ingripande: Standard of care (SOC)
Deltagare som randomiserats till standardvårdsarmen (SOC) kommer att få samma MUAC-träning och näringsutbildning som mammor i MAMMS-armen.
För att exakt simulera program för undernäring i samhället kommer inga SMS-meddelanden att skickas till deltagare i denna arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dags till diagnos av akut undernäring [mid-upper arm circumference (MUAC) <12,5cm] efter randomisering
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal barn som återhämtar sig från akut undernäring (ingen död, ingen sjukhusvistelse, vikt-för-längd z-score>-2 och/eller MUAC≥12,5 cm) bland dem som identifierats med akut undernäring (MUAC <12,5 cm) efter randomisering
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Genomsnittlig skillnad i MUAC-mått för deltagare och fältarbetare mellan baslinje- och resultatbedömning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Genomsnittlig förändring i MUAC mellan baslinje- och resultatbedömning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andel deltagare i MAMMS-armen som rapporterar fortsatt intresse för att delta i MAMMS-interventionen vid resultatbedömning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andel levererade SMS-meddelanden (short message service) som deltagaren svarar på
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andel levererade SMS-meddelanden (short message service) som deltagaren svarar på av mobiltelefonägande
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andel levererade SMS-meddelanden (short message service) som deltagaren svarar på av deltagarnas läskunnighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Genomsnittlig förändring av antalet levererade SMS-meddelanden (short message service) som deltagaren svarar mellan baslinje- och resultatbedömning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Genomsnittlig förändring av antalet levererade SMS-meddelanden (short message service) som deltagaren svarar mellan baslinje och resultatbedömning av mobiltelefonägande
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Genomsnittlig förändring av antalet levererade SMS-meddelanden (short message service) som deltagaren svarar mellan baslinje och resultatbedömning av deltagarkompetens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Genomsnittlig enhetskostnad per barn identifierat med akut undernäring (MUAC <12,5 cm) efter randomisering
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Genomsnittliga inkrementella totala kostnader (ekonomiska och finansiella kostnader) per barn identifierat med akut undernäring (MUAC <12,5 cm) efter randomisering
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Genomsnittlig enhetskostnad per barn som behandlas för akut undernäring bland de som identifierats med akut undernäring (MUAC <12,5 cm) efter randomisering
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christine J McGrath, PhD, MPH, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Undernäring av barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av