Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla billig universell undernäringsscreening för låginkomstländer - MAMMS-prövningen

8 januari 2020 uppdaterad av: Christine McGrath, University of Washington
Akut undernäring drabbar 52 miljoner barn, kostar 2,1 biljoner dollar globalt och bidrar till 45 % av dödsfallen bland barn under fem år. Prisvärda hembaserade behandlingar kan förhindra många av dessa dödsfall, med framgångsgrader på över 97,5 % om undernäring upptäcks tidigt. Om det upptäcks sent ökar andelen behandlingsmisslyckanden till 16 %. Undernäringsprogram förlitar sig för närvarande på folkhälsofrivilliga för att screena barn, vilket kan leda till höga kostnader, låg screeningtäckning och sen identifiering. Mid upper arm circumference (MUAC) är det föredragna verktyget för screening av undernäring. Att träna mödrar att använda MUAC-band för att övervaka sitt barns näringsstatus genom ett mobilt hälsosystem för kortmeddelandetjänster (SMS) kan öka screeningtäckningen och underlätta snabbt engagemang med näringstjänster där det behövs. Utredarna föreslår att testa "Maternal Administered Malnutrition Monitoring System" (MAMMS) i en randomiserad kontrollerad studie i Kenya. Deltagarna kommer att läras att mäta sitt barns MUAC vid 6 eller 9-månaders vaccinationsbesök och under 6-månaders uppföljning kommer deltagarna att få ett SMS varje vecka som uppmanar dem att mäta och skicka sitt barns MUAC till ett datorsystem som varnar en sjukvårdspersonal när ett barn med undernäring identifieras. Detta skalbara system skulle kunna göra det möjligt för näringsprogram att optimera screeningtäckningen, vilket leder till tidig identifiering av undernäring, lägre kostnader och en minskning av dödligheten under fem år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut undernäring är en avgörande drivkraft för pediatrisk dödlighet som måste åtgärdas för att uppnå globala barnhälsomål. Tillhandahållande av färdiga terapeutiska livsmedel (RUTF) och näringsrådgivning i samhället är en mycket effektiv metod för att förhindra dödsfall bland undernärda barn. UNICEF uppskattar dock att endast 17 % av undernärda barn får behandling. Bland barn som behandlas ställs ofta diagnosen akut undernäring sent i sjukdomen då risken för komplikationer och dödsfall ökar från 2,5 % till 16 %. Att öka täckningen och frekvensen av näringsscreening för att identifiera undernärda barn tidigare i sjukdomsprocessen är ett avgörande steg mot att uppnå globala barnhälsomål.

Mid-upper arm circumference (MUAC) är det föredragna verktyget för screening av undernäring. Nya bevis som jämförde MUAC-mätningar som tagits av mödrar och hälsovårdspersonal visade att mammor kan mäta sitt barns MUAC exakt och identifiera undernäring. Ändå finns det ingen pragmatisk metod för att koppla dessa mödrar till den näringsvård som undernärda barn behöver. Att utbilda och stödja mödrar att använda MUAC-band för att övervaka sitt barns näringsstatus genom ett mobilt hälsosystem med tvåvägs SMS (Short Message Service) kan dramatiskt öka täckningen av undernäringsscreening och underlätta snabbt engagemang med näringsvård där det behövs.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att testa "Maternal Administered Malnutrition Monitoring System" (MAMMS) i västra Kenya. Deltagarna kommer att få lära sig att mäta sitt barns MUAC vid 6 eller 9-månaders vaccinationsbesök och under 6-månaders uppföljning kommer deltagarna att få SMS-meddelanden varje vecka som uppmanar dem att mäta och skicka sitt barns MUAC till ett datorsystem som varnar en sjukvårdspersonal när ett barn med undernäring identifieras. Detta skalbara system för övervakning av barndomstillväxt skulle kunna göra det möjligt för näringsprogram i låg- och medelinkomstländer att optimera screeningtäckningen, vilket leder till tidig identifiering av undernäring, lägre kostnader och en minskning av den globala dödligheten under fem år. Studien syftar till att:

Mål 1: Avgöra om MAMMS leder till tidigare identifiering och återhämtning från akut undernäring (MUAC <12,5 cm).

Hypotes 1.1: Barn randomiserade till MAMMS som utvecklar akut undernäring kommer att identifieras tidigare än barn i kontrollarmen.

Hypotes 1.2: Barn randomiserade till MAMMS som utvecklar akut undernäring kommer att vara mer benägna att framgångsrikt slutföra näringsrehabilitering (definierat som ingen död, ingen sjukhusvistelse, ingen allvarlig akut undernäring och upplösning av måttlig undernäring inom 4 månader efter diagnos) än barn i kontrollen arm diagnostiserats med akut undernäring.

Syfte 2: Demonstrera noggrannheten i MUAC-utvärderingar som administrerats av modern jämfört med utbildad hälsovårdspersonal och förmågan hos upprepade MUAC-mätningar som administreras av modern för att övervaka tillväxten i tidig barndom.

Hypotes 2.1: Maternellt uppmätt MUAC kommer att vara starkt korrelerat med hälsoarbetares uppmätta MUAC vid baslinjen och under uppföljningen.

Hypotes 2.2: En mycket känslig och specifik tillväxtbana som förutsäger måttlig akut undernäring kan identifieras med hjälp av maternellt mätt MUAC.

Mål 3: Utvärdera acceptansen, genomförbarheten, troheten och kostnaden per behandlat barn för MAMMS i förhållande till standardiserade näringsprogram.

Hypotes 3.1: MAMMS kommer att vara acceptabelt och genomförbart för mödrar och vårdpersonal.

Hypotes 3.2: MAMMS kommer att ha en avsevärt lägre kostnad per undernäringsfall identifierat än standardscreeningsmetoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Homa Bay, Kenya
        • Har inte rekryterat ännu
        • Homa Bay County Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Benson Singa, MBChB, MPH
      • Macalder, Kenya
        • Rekrytering
        • Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
        • Kontakt:
          • Benson Singa, MBChB, MPH
      • Migori, Kenya
        • Rekrytering
        • Migori County Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Benson Singa, MBChB, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarnet är 6-12 månader gammalt och MUAC på 12,5-14,0 centimeter
  • Tillgång till en mobiltelefon och kan tillhandahålla ett mobiltelefonnummer
  • Planerar att stanna i upptagningsområdet mer än 6 månader och är villig att återvända för 6 månaders uppföljningsbesök
  • Mamma är villig att randomiseras till veckovis SMS och mäta och skicka spädbarns MUAC veckovis via SMS
  • Kunna läsa eller skriva eller har någon som hjälper dem att läsa eller skriva

Exklusions kriterier:

  • Spädbarnet behandlas för närvarande för undernäring
  • Oförmåga att ange ett mobiltelefonnummer
  • Mödrar som inte kunde läsa eller skriva och som inte hade någon som kunde hjälpa dem att läsa eller skriva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Maternal administrerad undernäringsövervakningssystem (MAMMS)
Deltagare som randomiserats till MAMMS-armen kommer att få MUAC-utbildning och näringsutbildning vid inskrivningen. Ett SMS-meddelande (Short Message Service) kommer att skickas 7 dagar efter registreringen och uppmanar dem att mäta och skicka sitt barns MUAC. Veckovisa SMS som ber om barnets MUAC-mätning kommer att skickas var 7:e dag fram till det sista studiebesöket 180 dagar efter inskrivningen.
Deltagare som randomiserats till MAMMS-armen kommer att förses med två MUAC-tejper som är UNICEF-färgkodade och numrerade till 1 mm-graderingar att ta med sig hem. Deltagarna kommer att få ett SMS varje vecka där de uppmanas att mäta och skicka sitt barns MUAC via SMS. SMS-meddelanden kommer att ge påminnelser om att mäta och skicka barnets MUAC. Både SMS som skickas till deltagaren och SMS-svar som skickas av deltagaren till MAMMS-systemet kommer att vara kostnadsfria. Studiepersonal kommer att granska alla SMS-mätningar som returneras till MUAC-systemet för identifiering av undernäring.
Inget ingripande: Standard of care (SOC)
Deltagare som randomiserats till standardvårdsarmen (SOC) kommer att få samma MUAC-träning och näringsutbildning som mammor i MAMMS-armen. För att exakt simulera program för undernäring i samhället kommer inga SMS-meddelanden att skickas till deltagare i denna arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags till diagnos av akut undernäring [mid-upper arm circumference (MUAC) <12,5cm] efter randomisering
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal barn som återhämtar sig från akut undernäring (ingen död, ingen sjukhusvistelse, vikt-för-längd z-score>-2 och/eller MUAC≥12,5 cm) bland dem som identifierats med akut undernäring (MUAC <12,5 cm) efter randomisering
Tidsram: 4 månader
4 månader
Genomsnittlig skillnad i MUAC-mått för deltagare och fältarbetare mellan baslinje- och resultatbedömning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Genomsnittlig förändring i MUAC mellan baslinje- och resultatbedömning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andel deltagare i MAMMS-armen som rapporterar fortsatt intresse för att delta i MAMMS-interventionen vid resultatbedömning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andel levererade SMS-meddelanden (short message service) som deltagaren svarar på
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andel levererade SMS-meddelanden (short message service) som deltagaren svarar på av mobiltelefonägande
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andel levererade SMS-meddelanden (short message service) som deltagaren svarar på av deltagarnas läskunnighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Genomsnittlig förändring av antalet levererade SMS-meddelanden (short message service) som deltagaren svarar mellan baslinje- och resultatbedömning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Genomsnittlig förändring av antalet levererade SMS-meddelanden (short message service) som deltagaren svarar mellan baslinje och resultatbedömning av mobiltelefonägande
Tidsram: 6 månader
6 månader
Genomsnittlig förändring av antalet levererade SMS-meddelanden (short message service) som deltagaren svarar mellan baslinje och resultatbedömning av deltagarkompetens
Tidsram: 6 månader
6 månader
Genomsnittlig enhetskostnad per barn identifierat med akut undernäring (MUAC <12,5 cm) efter randomisering
Tidsram: 6 månader
6 månader
Genomsnittliga inkrementella totala kostnader (ekonomiska och finansiella kostnader) per barn identifierat med akut undernäring (MUAC <12,5 cm) efter randomisering
Tidsram: 6 månader
6 månader
Genomsnittlig enhetskostnad per barn som behandlas för akut undernäring bland de som identifierats med akut undernäring (MUAC <12,5 cm) efter randomisering
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christine J McGrath, PhD, MPH, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

2 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

3 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2019

Första postat (Faktisk)

29 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006221

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som ligger till grund för resultat i en publikation kommer att delas med andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

IPD som ligger bakom resultat i en publikation kommer att göras allmänt tillgänglig inom 6 månader efter publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD som ligger till grund för resultat i en publikation kommer att göras allmänt tillgänglig i ett arkiv med öppen tillgång inom 6 månader efter publiceringen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undernäring av barn

3
Prenumerera