Edullisen yleisen aliravitsemusseulonnan kehittäminen pienituloisille maille – MAMMS-kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti aliravitsemus on kriittinen syy lasten kuolleisuuteen, johon on puututtava maailmanlaajuisten lasten terveystavoitteiden saavuttamiseksi. Valmiiden terapeuttisten elintarvikkeiden (RUTF) tarjoaminen ja ravitsemusneuvonta yhteisössä on erittäin tehokas tapa ehkäistä aliravittujen lasten kuolemia. UNICEF arvioi kuitenkin, että vain 17 % aliravituista lapsista saa hoitoa. Hoidettavilla lapsilla akuutti aliravitsemus diagnosoidaan usein sairauden myöhään, kun komplikaatioiden ja kuoleman riski kasvaa 2,5 prosentista 16 prosenttiin. Ravitsemusseulonnan kattavuuden ja tiheyden lisääminen aliravittujen lasten tunnistamiseksi sairauden varhaisessa vaiheessa on kriittinen askel kohti maailmanlaajuisten lasten terveystavoitteiden saavuttamista.
Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) on yhteisön suosituin aliravitsemusseulontatyökalu. Äitien ja yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden tekemiä MUAC-mittauksia vertailevat viimeaikaiset todisteet osoittivat, että äidit voivat mitata tarkasti lapsensa MUAC-arvon ja tunnistaa aliravitsemuksen. Kuitenkaan ei ole olemassa pragmaattista menetelmää yhdistää nämä äidit ravitsemushoitoon, jota aliravitut lapset tarvitsevat. Äitien kouluttaminen ja tukeminen käyttämään MUAC-nauhoja lastensa ravitsemustilan seuraamiseen kaksisuuntaisen lyhytsanomapalvelun (SMS) mobiiliterveysjärjestelmän avulla voisi lisätä dramaattisesti aliravitsemusseulonnan kattavuutta ja helpottaa tarvittaessa nopeaa osallistumista ravitsemuspalveluihin.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa testataan "Maternal Administered Malnutrition Monitoring System" (MAMMS) Länsi-Keniassa. Osallistujia opetetaan mittaamaan lapsensa MUAC 6 tai 9 kuukauden rokotuskäynneillä ja 6 kuukauden seurantajakson aikana osallistujat saavat viikoittain tekstiviestejä, joissa heitä kehotetaan mittaamaan ja lähettämään lapsensa MUAC tietokonejärjestelmään, joka hälyttää terveydenhuollon työntekijää, kun aliravitsemuksesta kärsivä lapsi tunnistetaan. Tämä skaalautuva lapsuuden kasvun seurantajärjestelmä voisi mahdollistaa matala- ja keskituloisten maiden ravitsemusohjelmien optimoinnin seulontakattavuuden, mikä johtaisi aliravitsemuksen varhaiseen tunnistamiseen, alentaa kustannuksia ja vähentää maailmanlaajuista alle viisivuotiaiden kuolleisuutta. Tutkimuksen tavoitteena on:
Tavoite 1: Selvitä, johtaako MAMMS tunnistamiseen ja toipumiseen akuutista aliravitsemuksesta (MUAC <12,5 cm).
Hypoteesi 1.1: MAMMS-ryhmään satunnaistetut lapset, joille kehittyy akuutti aliravitsemus, tunnistetaan aikaisemmin kuin kontrolliryhmän lapset.
Hypoteesi 1.2: MAMMS-ryhmään satunnaistetut lapset, joille kehittyy akuutti aliravitsemus, saavat todennäköisemmin päätökseen ravitsemuskuntoutuksen (määriteltynä: ei kuolemaa, ei sairaalahoitoa, ei vakavaa akuuttia aliravitsemusta ja kohtalainen aliravitsemus paranee 4 kuukauden kuluessa diagnoosista) kuin kontrolliryhmän lapset. käsivarressa on diagnosoitu akuutti aliravitsemus.
Tavoite 2: Osoita äidin antamien MUAC-arviointien tarkkuus verrattuna koulutettuun yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijään ja toistuvien äidin antamien MUAC-mittausten kyky seurata varhaislapsuuden kasvua.
Hypoteesi 2.1: Äidillä mitattu MUAC korreloi vahvasti terveydenhuollon työntekijän mitatun MUAC:n kanssa lähtötilanteessa ja seurannan aikana.
Hypoteesi 2.2: Äidillä mitatun MUAC:n avulla voidaan tunnistaa erittäin herkkä ja spesifinen kasvurata, joka ennustaa kohtalaista akuuttia aliravitsemusta.
Tavoite 3: Arvioi MAMMS:n hyväksyttävyys, toteutettavuus, uskollisuus ja kustannukset hoidettua lasta kohti verrattuna tavanomaisiin hoito-ravintoohjelmiin.
Hypoteesi 3.1: MAMMS on hyväksyttävä ja toteutettavissa äideille ja terveydenhuollon työntekijöille.
Hypoteesi 3.2: MAMMS:n aliravitsemuskohtaiset kustannukset ovat huomattavasti alhaisemmat kuin tavallisilla seulontamenetelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Homa Bay, Kenia
- Ei vielä rekrytointia
- Homa Bay County Referral Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
Macalder, Kenia
- Rekrytointi
- Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
Migori, Kenia
- Rekrytointi
- Migori County Referral Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva on 6-12 kuukauden ikäinen ja MUAC on 12,5-14,0 cm
- Pääsy matkapuhelimeen ja voi antaa matkapuhelinnumeron
- Aikoo jäädä valuma-alueelle yli 6 kuukautta ja on valmis palaamaan 6 kuukauden seurantakäynnille
- Äiti on valmis satunnaistetuksi viikoittaiseen tekstiviestiin ja mittaamaan ja lähettämään viikoittaisen vauvan MUAC:n tekstiviestillä
- Osaa lukea tai kirjoittaa tai joku auttaa lukemaan tai kirjoittamaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva on tällä hetkellä hoidossa aliravitsemuksen vuoksi
- Kyvyttömyys antaa matkapuhelinnumeroa
- Äidit, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa ja joilla ei ollut ketään, joka auttaisi heitä lukemaan tai kirjoittamaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äidin antaman aliravitsemuksen seurantajärjestelmä (MAMMS)
MAMMS-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat MUAC-koulutuksen ja ravitsemuskoulutusta ilmoittautumisen yhteydessä.
7 päivää ilmoittautumisen jälkeen lähetetään lyhytsanomapalveluviesti (SMS), jossa häntä pyydetään mittaamaan ja lähettämään lapsensa MUAC.
Viikoittain tekstiviestit, joissa pyydetään lapsen MUAC-mittausta, lähetetään 7 päivän välein viimeiseen opintokäyntiin asti 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
MAMMS-haaraan satunnaistetuille osallistujille toimitetaan kaksi MUAC-nauhaa, jotka on UNICEF-värikoodattu ja numeroitu 1 mm:n asteikkoina kotiin vietäväksi.
Osallistujat saavat viikoittain tekstiviestin, jossa heitä pyydetään mittaamaan ja lähettämään lapsensa MUAC tekstiviestillä.
Tekstiviestit tarjoavat toimivia muistutuksia lapsen MUAC:n mittaamisesta ja lähettämisestä.
Sekä osallistujalle lähetetyt tekstiviestit että osallistujan MAMMS-järjestelmään lähettämät tekstiviestivastaukset ovat ilmaisia.
Tutkimushenkilöstö tarkistaa kaikki MUAC-järjestelmään palautetut SMS-mittaukset aliravitsemuksen tunnistamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
Standard of care (SOC) -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat saman MUAC-koulutuksen ja ravitsemuskoulutuksen kuin äidit MAMMS-haarassa.
Yhteisön aliravitsemusohjelmien simuloimiseksi tarkasti tämän ryhmän osallistujille ei lähetetä tekstiviestejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika akuutin aliravitsemuksen diagnoosiin [olkavarren ympärysmitta (MUAC) <12,5 cm] satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden lasten määrä, jotka toipuivat akuutista aliravitsemuksesta (ei kuolemaa, ei sairaalahoitoa, paino-pituus z-pisteet > -2 ja/tai MUAC ≥12,5 cm) niiden lasten joukossa, jotka on todettu akuutista aliravitsemuksesta (MUAC < 12,5 cm) satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ero osallistujan ja kenttätyöntekijän MUAC-mittauksissa lähtötilanteen ja tulosarvioinnin välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
MUAC:n keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja tulosarvioinnin välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Niiden MAMMS-ryhmän osallistujien osuus, jotka raportoivat jatkuvasta kiinnostuksesta osallistua MAMMS-interventioon tulosten arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Toimitettujen lyhytsanomapalveluviestien (SMS) osuus, joihin osallistuja vastaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Toimitettujen lyhytsanomaviestien (SMS) osuus, joihin osallistuja vastaa matkapuhelimen omistajuudella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Toimitettujen lyhytsanomapalveluviestien (SMS) osuus, joihin osallistuja vastaa osallistujan lukutaidon perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos toimitettujen lyhytsanomapalveluviestien (SMS) määrässä, joihin osallistuja vastaa lähtötilanteen ja tulosarvioinnin välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos toimitettujen lyhytsanomapalveluviestien (SMS) määrässä, joihin osallistuja vastaa lähtötilanteen ja matkapuhelimen omistajuuden tulosarvioinnin välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos toimitettujen lyhytsanomapalveluviestien (SMS) määrässä, joihin osallistuja vastaa lähtötason ja tulosarvioinnin välillä osallistujan lukutaidon mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräiset yksikkökustannukset lasta kohden, jolla on akuutti aliravitsemus (MUAC < 12,5 cm) satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräiset lisäkustannukset (taloudelliset ja taloudelliset kustannukset) akuuttia aliravitsemusta (MUAC < 12,5 cm) sairastavaa lasta kohden satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräiset yksikkökustannukset akuutin aliravitsemuksen vuoksi hoidettua lasta kohden niiden joukossa, joilla on akuutti aliravitsemus (MUAC < 12,5 cm) satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine J McGrath, PhD, MPH, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .