Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj levného univerzálního screeningu podvýživy pro země s nízkými příjmy – zkouška MAMMS

8. ledna 2020 aktualizováno: Christine McGrath, University of Washington
Akutní podvýživa postihuje 52 milionů dětí, celosvětově stojí 2,1 bilionu dolarů a přispívá k 45 % úmrtí dětí do pěti let. Dostupná domácí léčba může zabránit mnoha z těchto úmrtí, s mírou úspěšnosti přes 97,5 %, pokud je podvýživa identifikována včas. Pokud je identifikováno pozdě, míra selhání léčby se zvyšuje na 16 %. Programy podvýživy se v současné době spoléhají na dobrovolníky z komunitního zdraví při screeningu dětí, což může vést k vysokým nákladům, nízkému pokrytí screeningem a pozdní identifikaci. Obvod střední části paže (MUAC) je preferovaným nástrojem komunitního screeningu podvýživy. Školení matek, jak používat pásky MUAC ke sledování nutričního stavu jejich dítěte prostřednictvím mobilního zdravotního systému krátkých zpráv (SMS), by mohlo zvýšit pokrytí screeningem a usnadnit rychlé zapojení do nutričních služeb tam, kde je to nutné. Vyšetřovatelé navrhují otestovat „Maternal Administered Malnutrition Monitoring System“ (MAMMS) v randomizované kontrolované studii v Keni. Účastníci se naučí měřit MUAC jejich dítěte na 6 nebo 9měsíčních imunizačních návštěvách a během 6měsíčního sledování obdrží účastníci týdenní SMS s výzvou k měření a odeslání MUAC jejich dítěte do počítačového systému, který upozorní zdravotníka. když je identifikováno dítě s podvýživou. Tento škálovatelný systém by mohl umožnit nutričním programům optimalizovat pokrytí screeningem, což povede k včasné identifikaci podvýživy, nižším nákladům a snížení úmrtnosti dětí do pěti let.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní podvýživa je kritickou hybnou silou dětské úmrtnosti, kterou je třeba řešit, abychom dosáhli globálních cílů v oblasti zdraví dětí. Poskytování hotových terapeutických potravin (RUTF) a nutričního poradenství v komunitě je vysoce účinnou metodou prevence úmrtí podvyživených dětí. UNICEF však odhaduje, že pouze 17 % podvyživených dětí dostává léčbu. U dětí, které jsou léčeny, je diagnóza akutní podvýživy často stanovena v pozdní fázi onemocnění, kdy se riziko komplikací a úmrtí zvýší z 2,5 % na 16 %. Zvýšení pokrytí a frekvence nutričního screeningu k identifikaci podvyživených dětí v rané fázi procesu onemocnění je kritickým krokem k dosažení globálních cílů v oblasti zdraví dětí.

Obvod střední části paže (MUAC) je preferovaným nástrojem komunitního screeningu malnutrice. Nedávné důkazy porovnávající měření MUAC prováděná matkami a komunitními zdravotnickými pracovníky ukázaly, že matky mohou přesně měřit MUAC svého dítěte a identifikovat podvýživu. Přesto neexistuje žádná pragmatická metoda, jak tyto matky spojit s nutriční péčí, kterou podvyživené děti vyžadují. Školení a podpora matek v používání pásek MUAC ke sledování nutričního stavu jejich dítěte prostřednictvím mobilního zdravotního systému s obousměrnou službou krátkých zpráv (SMS) by mohla dramaticky zvýšit pokrytí screeningem podvýživy a v případě potřeby usnadnit rychlé zapojení do nutriční služby.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat „Maternal Administered Malnutrition Monitoring System“ (MAMMS) v západní Keni. Účastníci se naučí měřit MUAC jejich dítěte na 6 nebo 9měsíčních imunizačních návštěvách a během 6měsíčního sledování budou účastníci dostávat týdenní SMS zprávy s výzvou k měření a odeslání MUAC jejich dítěte do počítačového systému, který upozorní zdravotníka, když je identifikováno dítě s podvýživou. Tento škálovatelný systém sledování růstu dětství by mohl umožnit nutričním programům v zemích s nízkými a středními příjmy optimalizovat pokrytí screeningem, což povede k včasné identifikaci podvýživy, nižším nákladům a snížení celosvětové úmrtnosti dětí do pěti let. Cílem studie je:

Cíl 1: Zjistit, zda MAMMS vede k dřívější identifikaci a zotavení z akutní podvýživy (MUAC <12,5 cm).

Hypotéza 1.1: Děti randomizované do MAMMS, u kterých se rozvine akutní podvýživa, budou identifikovány dříve než děti v kontrolní větvi.

Hypotéza 1.2: Děti randomizované do MAMMS, u kterých se rozvine akutní podvýživa, budou s větší pravděpodobností úspěšně dokončit nutriční rehabilitaci (definovanou jako žádné úmrtí, žádná hospitalizace, žádná závažná akutní podvýživa a vymizení středně těžké podvýživy do 4 měsíců od diagnózy) než děti v kontrolní skupině paže s diagnózou akutní podvýživy.

Cíl 2: Prokázat přesnost hodnocení MUAC prováděných matkou ve srovnání s vyškoleným komunitním zdravotnickým pracovníkem a schopnost opakovaných měření MUAC podávaných matkou monitorovat růst v raném dětství.

Hypotéza 2.1: Mateřsky měřená MUAC bude silně korelovat s MUAC naměřenou zdravotníkem na začátku a během sledování.

Hypotéza 2.2: Vysoce citlivou a specifickou trajektorii růstu, která předpovídá středně těžkou akutní malnutrici, lze identifikovat pomocí MUAC měřené matkou.

Cíl 3: Vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost, věrnost a náklady na léčené dítě MAMMS ve vztahu k programům standardní péče o výživu.

Hypotéza 3.1: MAMMS bude pro matky a zdravotníky přijatelné a proveditelné.

Hypotéza 3.2: MAMMS bude mít podstatně nižší náklady na zjištěný případ podvýživy než standardní screeningové přístupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Homa Bay, Keňa
        • Zatím nenabíráme
        • Homa Bay County Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Benson Singa, MBChB, MPH
      • Macalder, Keňa
        • Nábor
        • Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
        • Kontakt:
          • Benson Singa, MBChB, MPH
      • Migori, Keňa
        • Nábor
        • Migori County Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Benson Singa, MBChB, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je ve věku 6-12 měsíců a MUAC je 12,5-14,0 cm
  • Přístup k mobilnímu telefonu a může poskytnout číslo mobilního telefonu
  • Plánujete zůstat ve spádové oblasti déle než 6 měsíců a jste ochotni se vrátit na 6měsíční následnou návštěvu
  • Matka je ochotna být náhodně rozdělena do týdenních SMS a měřit a odesílat týdenní kojenecké MUAC prostřednictvím SMS
  • Umí číst nebo psát nebo má někoho, kdo jim pomáhá číst nebo psát

Kritéria vyloučení:

  • Kojenec se v současné době léčí z podvýživy
  • Neschopnost poskytnout číslo mobilního telefonu
  • Matky, které neuměly číst a psát a neměly nikoho, kdo by jim pomohl číst nebo psát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Matkou spravovaný systém sledování podvýživy (MAMMS)
Účastníci randomizovaní do ramene MAMMS absolvují školení MUAC a nutriční vzdělávání při zápisu. Služba krátkých zpráv (SMS) bude odeslána 7 dní po registraci s žádostí o změření a odeslání MUAC jejich dítěte. Týdenní SMS s žádostí o měření MUAC dítěte budou zasílány každých 7 dní až do poslední studijní návštěvy 180 dní po zápisu.
Účastníci randomizovaní do ramene MAMMS dostanou dvě vkládací pásky MUAC, které jsou barevně kódovány UNICEF a očíslovány s 1 mm gradací, aby si je vzali domů. Účastníci obdrží každý týden SMS s výzvou k měření a zasílání MUAC jejich dítěte prostřednictvím SMS. SMS zprávy budou poskytovat akceschopné připomínky k měření a odeslání MUAC dítěte. Jak SMS zaslané účastníkovi, tak SMS odpovědi zaslané účastníkem do systému MAMMS budou zdarma. Pracovníci studie budou prověřovat všechna SMS měření vrácená do systému MUAC pro identifikaci podvýživy.
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Účastníci randomizovaní do ramene standardní péče (SOC) dostanou stejný trénink MUAC a nutriční vzdělávání jako matky v rameni MAMMS. Aby bylo možné přesně simulovat terénní programy komunitní podvýživy, nebude účastníkům této větve zaslána žádná SMS zpráva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do diagnózy akutní malnutrice [obvod střední části paže (MUAC) <12,5 cm] po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dětí, které se zotavily z akutní podvýživy (žádné úmrtí, žádná hospitalizace, z-skóre >-2 a/nebo MUAC≥12,5 cm) mezi těmi, u kterých byla po randomizaci zjištěna akutní podvýživa (MUAC <12,5 cm)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Střední rozdíl v měření MUAC účastníka a terénního pracovníka mezi základním a výstupním hodnocením
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná změna v MUAC mezi výchozím a výsledným hodnocením
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl účastníků v rameni MAMMS, kteří při hodnocení výsledků uvádějí pokračující zájem o účast na intervenci MAMMS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl doručených zpráv služby krátkých textových zpráv (SMS), na které účastník odpovídá
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl doručených zpráv služby krátkých textových zpráv (SMS), na které účastník odpovídá vlastnictvím mobilního telefonu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl doručených zpráv služby krátkých textových zpráv (SMS), na které účastník reaguje podle gramotnosti účastníka
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná změna v počtu doručených zpráv služby krátkých textových zpráv (SMS), na které účastník odpoví, mezi základním a výstupním hodnocením
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná změna v počtu doručených zpráv SMS (SMS), na které účastník odpoví, mezi základním a výstupním hodnocením podle vlastnictví mobilního telefonu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná změna v počtu doručených zpráv služby krátkých textových zpráv (SMS), na které účastník odpovídá, mezi základním a výstupním hodnocením podle gramotnosti účastníka
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrné jednotkové náklady na dítě identifikované s akutní podvýživou (MUAC <12,5 cm) po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrné přírůstkové celkové náklady (ekonomické a finanční náklady) na dítě identifikované s akutní podvýživou (MUAC <12,5 cm) po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrné jednotkové náklady na dítě léčené pro akutní podvýživu mezi těmi, u kterých byla po randomizaci zjištěna akutní podvýživa (MUAC <12,5 cm)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine J McGrath, PhD, MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

2. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

3. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou veřejně dostupné do 6 měsíců od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou veřejně dostupné v úložišti s otevřeným přístupem do 6 měsíců od zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská podvýživa

Předplatit