- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03967015
Vývoj levného univerzálního screeningu podvýživy pro země s nízkými příjmy – zkouška MAMMS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní podvýživa je kritickou hybnou silou dětské úmrtnosti, kterou je třeba řešit, abychom dosáhli globálních cílů v oblasti zdraví dětí. Poskytování hotových terapeutických potravin (RUTF) a nutričního poradenství v komunitě je vysoce účinnou metodou prevence úmrtí podvyživených dětí. UNICEF však odhaduje, že pouze 17 % podvyživených dětí dostává léčbu. U dětí, které jsou léčeny, je diagnóza akutní podvýživy často stanovena v pozdní fázi onemocnění, kdy se riziko komplikací a úmrtí zvýší z 2,5 % na 16 %. Zvýšení pokrytí a frekvence nutričního screeningu k identifikaci podvyživených dětí v rané fázi procesu onemocnění je kritickým krokem k dosažení globálních cílů v oblasti zdraví dětí.
Obvod střední části paže (MUAC) je preferovaným nástrojem komunitního screeningu malnutrice. Nedávné důkazy porovnávající měření MUAC prováděná matkami a komunitními zdravotnickými pracovníky ukázaly, že matky mohou přesně měřit MUAC svého dítěte a identifikovat podvýživu. Přesto neexistuje žádná pragmatická metoda, jak tyto matky spojit s nutriční péčí, kterou podvyživené děti vyžadují. Školení a podpora matek v používání pásek MUAC ke sledování nutričního stavu jejich dítěte prostřednictvím mobilního zdravotního systému s obousměrnou službou krátkých zpráv (SMS) by mohla dramaticky zvýšit pokrytí screeningem podvýživy a v případě potřeby usnadnit rychlé zapojení do nutriční služby.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat „Maternal Administered Malnutrition Monitoring System“ (MAMMS) v západní Keni. Účastníci se naučí měřit MUAC jejich dítěte na 6 nebo 9měsíčních imunizačních návštěvách a během 6měsíčního sledování budou účastníci dostávat týdenní SMS zprávy s výzvou k měření a odeslání MUAC jejich dítěte do počítačového systému, který upozorní zdravotníka, když je identifikováno dítě s podvýživou. Tento škálovatelný systém sledování růstu dětství by mohl umožnit nutričním programům v zemích s nízkými a středními příjmy optimalizovat pokrytí screeningem, což povede k včasné identifikaci podvýživy, nižším nákladům a snížení celosvětové úmrtnosti dětí do pěti let. Cílem studie je:
Cíl 1: Zjistit, zda MAMMS vede k dřívější identifikaci a zotavení z akutní podvýživy (MUAC <12,5 cm).
Hypotéza 1.1: Děti randomizované do MAMMS, u kterých se rozvine akutní podvýživa, budou identifikovány dříve než děti v kontrolní větvi.
Hypotéza 1.2: Děti randomizované do MAMMS, u kterých se rozvine akutní podvýživa, budou s větší pravděpodobností úspěšně dokončit nutriční rehabilitaci (definovanou jako žádné úmrtí, žádná hospitalizace, žádná závažná akutní podvýživa a vymizení středně těžké podvýživy do 4 měsíců od diagnózy) než děti v kontrolní skupině paže s diagnózou akutní podvýživy.
Cíl 2: Prokázat přesnost hodnocení MUAC prováděných matkou ve srovnání s vyškoleným komunitním zdravotnickým pracovníkem a schopnost opakovaných měření MUAC podávaných matkou monitorovat růst v raném dětství.
Hypotéza 2.1: Mateřsky měřená MUAC bude silně korelovat s MUAC naměřenou zdravotníkem na začátku a během sledování.
Hypotéza 2.2: Vysoce citlivou a specifickou trajektorii růstu, která předpovídá středně těžkou akutní malnutrici, lze identifikovat pomocí MUAC měřené matkou.
Cíl 3: Vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost, věrnost a náklady na léčené dítě MAMMS ve vztahu k programům standardní péče o výživu.
Hypotéza 3.1: MAMMS bude pro matky a zdravotníky přijatelné a proveditelné.
Hypotéza 3.2: MAMMS bude mít podstatně nižší náklady na zjištěný případ podvýživy než standardní screeningové přístupy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Homa Bay, Keňa
- Zatím nenabíráme
- Homa Bay County Referral Hospital
-
Kontakt:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
Macalder, Keňa
- Nábor
- Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
-
Kontakt:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
Migori, Keňa
- Nábor
- Migori County Referral Hospital
-
Kontakt:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku 6-12 měsíců a MUAC je 12,5-14,0 cm
- Přístup k mobilnímu telefonu a může poskytnout číslo mobilního telefonu
- Plánujete zůstat ve spádové oblasti déle než 6 měsíců a jste ochotni se vrátit na 6měsíční následnou návštěvu
- Matka je ochotna být náhodně rozdělena do týdenních SMS a měřit a odesílat týdenní kojenecké MUAC prostřednictvím SMS
- Umí číst nebo psát nebo má někoho, kdo jim pomáhá číst nebo psát
Kritéria vyloučení:
- Kojenec se v současné době léčí z podvýživy
- Neschopnost poskytnout číslo mobilního telefonu
- Matky, které neuměly číst a psát a neměly nikoho, kdo by jim pomohl číst nebo psát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Matkou spravovaný systém sledování podvýživy (MAMMS)
Účastníci randomizovaní do ramene MAMMS absolvují školení MUAC a nutriční vzdělávání při zápisu.
Služba krátkých zpráv (SMS) bude odeslána 7 dní po registraci s žádostí o změření a odeslání MUAC jejich dítěte.
Týdenní SMS s žádostí o měření MUAC dítěte budou zasílány každých 7 dní až do poslední studijní návštěvy 180 dní po zápisu.
|
Účastníci randomizovaní do ramene MAMMS dostanou dvě vkládací pásky MUAC, které jsou barevně kódovány UNICEF a očíslovány s 1 mm gradací, aby si je vzali domů.
Účastníci obdrží každý týden SMS s výzvou k měření a zasílání MUAC jejich dítěte prostřednictvím SMS.
SMS zprávy budou poskytovat akceschopné připomínky k měření a odeslání MUAC dítěte.
Jak SMS zaslané účastníkovi, tak SMS odpovědi zaslané účastníkem do systému MAMMS budou zdarma.
Pracovníci studie budou prověřovat všechna SMS měření vrácená do systému MUAC pro identifikaci podvýživy.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Účastníci randomizovaní do ramene standardní péče (SOC) dostanou stejný trénink MUAC a nutriční vzdělávání jako matky v rameni MAMMS.
Aby bylo možné přesně simulovat terénní programy komunitní podvýživy, nebude účastníkům této větve zaslána žádná SMS zpráva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do diagnózy akutní malnutrice [obvod střední části paže (MUAC) <12,5 cm] po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dětí, které se zotavily z akutní podvýživy (žádné úmrtí, žádná hospitalizace, z-skóre >-2 a/nebo MUAC≥12,5 cm) mezi těmi, u kterých byla po randomizaci zjištěna akutní podvýživa (MUAC <12,5 cm)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Střední rozdíl v měření MUAC účastníka a terénního pracovníka mezi základním a výstupním hodnocením
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Průměrná změna v MUAC mezi výchozím a výsledným hodnocením
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Podíl účastníků v rameni MAMMS, kteří při hodnocení výsledků uvádějí pokračující zájem o účast na intervenci MAMMS
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Podíl doručených zpráv služby krátkých textových zpráv (SMS), na které účastník odpovídá
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Podíl doručených zpráv služby krátkých textových zpráv (SMS), na které účastník odpovídá vlastnictvím mobilního telefonu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Podíl doručených zpráv služby krátkých textových zpráv (SMS), na které účastník reaguje podle gramotnosti účastníka
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Průměrná změna v počtu doručených zpráv služby krátkých textových zpráv (SMS), na které účastník odpoví, mezi základním a výstupním hodnocením
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Průměrná změna v počtu doručených zpráv SMS (SMS), na které účastník odpoví, mezi základním a výstupním hodnocením podle vlastnictví mobilního telefonu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Průměrná změna v počtu doručených zpráv služby krátkých textových zpráv (SMS), na které účastník odpovídá, mezi základním a výstupním hodnocením podle gramotnosti účastníka
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Průměrné jednotkové náklady na dítě identifikované s akutní podvýživou (MUAC <12,5 cm) po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Průměrné přírůstkové celkové náklady (ekonomické a finanční náklady) na dítě identifikované s akutní podvýživou (MUAC <12,5 cm) po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Průměrné jednotkové náklady na dítě léčené pro akutní podvýživu mezi těmi, u kterých byla po randomizaci zjištěna akutní podvýživa (MUAC <12,5 cm)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine J McGrath, PhD, MPH, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská podvýživa
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika