- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03967015
Entwicklung eines kostengünstigen universellen Screenings auf Mangelernährung für Länder mit niedrigem Einkommen – die MAMMS-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Unterernährung ist ein entscheidender Faktor für die Kindersterblichkeit, der angegangen werden muss, um die globalen Ziele für die Gesundheit von Kindern zu erreichen. Die Bereitstellung von gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmitteln (RUTF) und Ernährungsberatung in der Gemeinde ist eine hochwirksame Methode, um den Tod unterernährter Kinder zu verhindern. UNICEF schätzt jedoch, dass nur 17 % der unterernährten Kinder behandelt werden. Bei behandelten Kindern wird die Diagnose einer akuten Mangelernährung oft spät im Krankheitsverlauf gestellt, wenn das Risiko für Komplikationen und Tod von 2,5 % auf 16 % ansteigt. Die Erhöhung des Umfangs und der Häufigkeit von Ernährungsscreenings, um unterernährte Kinder früher im Krankheitsprozess zu erkennen, ist ein entscheidender Schritt zur Erreichung globaler Kindergesundheitsziele.
Der mittlere Oberarmumfang (MUAC) ist das bevorzugte Screening-Tool für Unterernährung in der Gemeinde. Jüngste Beweise, die MUAC-Messungen von Müttern und Gesundheitshelfern der Gemeinde verglichen, zeigten, dass Mütter die MUAC ihres Kindes genau messen und Mangelernährung erkennen können. Es gibt jedoch keine pragmatische Methode, um diese Mütter mit der Ernährungsversorgung zu verbinden, die unterernährte Kinder benötigen. Die Schulung und Unterstützung von Müttern zur Verwendung von MUAC-Bändern zur Überwachung des Ernährungszustands ihres Kindes über ein mobiles Zwei-Wege-Kurznachrichtendienst (SMS)-Gesundheitssystem könnte die Abdeckung des Mangelernährungs-Screenings dramatisch erhöhen und bei Bedarf eine schnelle Einbindung in den Ernährungsdienst erleichtern.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird das „Maternal Administered Malnutrition Monitoring System“ (MAMMS) im Westen Kenias testen. Den Teilnehmern wird beigebracht, den MUAC ihres Kindes bei 6- oder 9-monatigen Impfbesuchen zu messen, und während der 6-monatigen Nachsorge erhalten die Teilnehmer wöchentliche SMS-Nachrichten, in denen sie aufgefordert werden, den MUAC ihres Kindes zu messen und an ein Computersystem zu senden, das einen Gesundheitshelfer benachrichtigt, wenn ein Kind mit Mangelernährung wird identifiziert. Dieses skalierbare Überwachungssystem für das Wachstum von Kindern könnte es Ernährungsprogrammen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen ermöglichen, die Screening-Abdeckung zu optimieren, was zu einer frühzeitigen Erkennung von Mangelernährung, niedrigeren Kosten und einer Verringerung der weltweiten Sterblichkeit von Kindern unter fünf Jahren führen würde. Die Studie zielt darauf ab:
Ziel 1: Feststellung, ob MAMMS zu einer früheren Erkennung und Genesung von akuter Mangelernährung (MUAC <12,5 cm) führt.
Hypothese 1.1: Zu MAMMS randomisierte Kinder, die eine akute Mangelernährung entwickeln, werden früher identifiziert als Kinder im Kontrollarm.
Hypothese 1.2: Zu MAMMS randomisierte Kinder, die eine akute Mangelernährung entwickeln, werden die Ernährungsrehabilitation (definiert als kein Tod, kein Krankenhausaufenthalt, keine schwere akute Mangelernährung und Auflösung einer mittelschweren Mangelernährung innerhalb von 4 Monaten nach der Diagnose) mit größerer Wahrscheinlichkeit erfolgreich abschließen als Kinder in der Kontrollgruppe Arm mit akuter Unterernährung diagnostiziert.
Ziel 2: Demonstrieren Sie die Genauigkeit von mütterlich verabreichten MUAC-Bewertungen im Vergleich zu ausgebildeten Gesundheitshelfern und die Fähigkeit wiederholter mütterlich verabreichter MUAC-Messungen zur Überwachung des frühkindlichen Wachstums.
Hypothese 2.1: Der von der Mutter gemessene MUAC wird stark mit dem vom Gesundheitspersonal gemessenen MUAC zu Studienbeginn und während der Nachsorge korrelieren.
Hypothese 2.2: Ein hochsensitiver und spezifischer Wachstumsverlauf, der eine mittelschwere akute Mangelernährung vorhersagt, kann anhand der maternal gemessenen MUAC identifiziert werden.
Ziel 3: Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit, Genauigkeit und Kosten pro behandeltem Kind von MAMMS im Vergleich zu Standard-Ernährungsprogrammen.
Hypothese 3.1: MAMMS wird für Mütter und Gesundheitspersonal akzeptabel und durchführbar sein.
Hypothese 3.2: Bei MAMMS werden die Kosten pro identifiziertem Mangelernährungsfall wesentlich niedriger sein als bei Standard-Screening-Ansätzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kirkby D Tickell, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 206-543-4278
- E-Mail: kirkbt@uw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christine J McGrath, PhD, MPH
- Telefonnummer: 206-543-4278
- E-Mail: mcgrathc@uw.edu
Studienorte
-
-
-
Homa Bay, Kenia
- Noch keine Rekrutierung
- Homa Bay County Referral Hospital
-
Kontakt:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
Macalder, Kenia
- Rekrutierung
- Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
-
Kontakt:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
Migori, Kenia
- Rekrutierung
- Migori County Referral Hospital
-
Kontakt:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kleinkind ist 6–12 Monate alt und hat einen MUAC von 12,5–14,0 cm
- Zugriff auf ein Mobiltelefon und kann eine Mobiltelefonnummer angeben
- Sie planen, länger als 6 Monate im Einzugsgebiet zu bleiben, und sind bereit, für einen 6-monatigen Folgebesuch zurückzukehren
- Die Mutter ist bereit, zufällig auf wöchentliche SMS verteilt zu werden und misst und sendet wöchentlich MUAC des Säuglings per SMS
- Kann lesen oder schreiben oder hat jemanden, der ihnen beim Lesen oder Schreiben hilft
Ausschlusskriterien:
- Der Säugling befindet sich derzeit in Behandlung wegen Unterernährung
- Es ist nicht möglich, eine Mobiltelefonnummer anzugeben
- Mütter, die weder lesen noch schreiben konnten und niemanden hatten, der ihnen beim Lesen oder Schreiben half
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Maternal Administered Malnutrition Monitoring System (MAMMS)
Teilnehmer, die für den MAMMS-Arm randomisiert wurden, erhalten bei der Einschreibung eine MUAC-Schulung und eine Ernährungserziehung.
7 Tage nach der Anmeldung wird eine Short Message Service (SMS)-Nachricht gesendet, in der sie aufgefordert werden, den MUAC ihres Kindes zu messen und zu senden.
Wöchentliche SMS-Nachrichten mit der Bitte um die MUAC-Messung des Kindes werden alle 7 Tage bis zum letzten Studienbesuch 180 Tage nach der Registrierung gesendet.
|
Teilnehmer, die randomisiert dem MAMMS-Arm zugewiesen werden, erhalten zwei MUAC-Einführungsbänder, die UNICEF-farbcodiert und in 1-mm-Abstufungen nummeriert sind, um sie mit nach Hause zu nehmen.
Die Teilnehmer erhalten eine wöchentliche SMS, in der sie aufgefordert werden, den MUAC ihres Kindes zu messen und per SMS zu senden.
SMS-Nachrichten bieten umsetzbare Erinnerungen zum Messen und Senden des MUAC des Kindes.
Sowohl die an den Teilnehmer gesendete SMS als auch die vom Teilnehmer an das MAMMS-System gesendeten SMS-Antworten sind kostenlos.
Das Studienpersonal überprüft alle SMS-Messungen, die an das MUAC-System zurückgesendet werden, um Mangelernährung zu identifizieren.
|
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Teilnehmer, die randomisiert dem Standard-of-Care-Arm (SOC) zugeteilt wurden, erhalten das gleiche MUAC-Training und die gleiche Ernährungserziehung wie Mütter im MAMMS-Arm.
Um Programme zur Aufklärung von Unterernährung in der Gemeinde genau zu simulieren, wird keine SMS-Nachricht an die Teilnehmer in diesem Arm gesendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zur Diagnose einer akuten Mangelernährung [mittlerer Oberarmumfang (MUAC) < 12,5 cm] nach Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Kinder, die sich von akuter Unterernährung erholen (kein Tod, kein Krankenhausaufenthalt, Gewicht-für-Länge-Z-Score > -2 und/oder MUAC ≥ 12,5 cm) unter den Kindern, bei denen nach Randomisierung akute Unterernährung (MUAC < 12,5 cm) festgestellt wurde
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mittlerer Unterschied in den MUAC-Maßnahmen von Teilnehmern und Außendienstmitarbeitern zwischen Baseline- und Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mittlere Veränderung des MUAC zwischen Baseline- und Outcome-Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Anteil der Teilnehmer im MAMMS-Arm, die bei der Ergebnisbewertung anhaltendes Interesse an der Teilnahme an der MAMMS-Intervention angeben
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Anteil der zugestellten SMS-Nachrichten (Short Message Service), auf die der Teilnehmer antwortet
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Anteil der zugestellten Short Message Service (SMS)-Nachrichten, auf die der Teilnehmer durch den Besitz eines Mobiltelefons antwortet
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Anteil der zugestellten Short Message Service (SMS)-Nachrichten, auf die der Teilnehmer antwortet, nach Alphabetisierung des Teilnehmers
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mittlere Änderung in der Anzahl der zugestellten Short Message Service (SMS)-Nachrichten, auf die der Teilnehmer zwischen Baseline- und Ergebnisbewertung antwortet
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mittlere Änderung in der Anzahl der zugestellten Short Message Service (SMS)-Nachrichten, auf die der Teilnehmer zwischen Baseline und Ergebnisbewertung nach Mobiltelefonbesitz antwortet
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mittlere Änderung in der Anzahl der zugestellten SMS-Nachrichten (Short Message Service), auf die der Teilnehmer zwischen der Ausgangs- und Ergebnisbewertung nach Alphabetisierung der Teilnehmer antwortet
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mittlere Einheitskosten pro Kind mit akuter Mangelernährung (MUAC < 12,5 cm) nach Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mittlere inkrementelle Gesamtkosten (wirtschaftliche und finanzielle Kosten) pro Kind mit akuter Mangelernährung (MUAC < 12,5 cm) nach Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mittlere Einheitskosten pro Kind, das wegen akuter Mangelernährung behandelt wurde, unter denen, die nach der Randomisierung mit akuter Mangelernährung (MUAC < 12,5 cm) identifiziert wurden
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine J McGrath, PhD, MPH, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Unterernährung von Kindern
-
Texas Woman's UniversityAbgeschlossenZur Bestimmung der psychometrischen Eigenschaften des Short Child-BerufsprofilsVereinigte Staaten
-
RenJi HospitalAbgeschlossenVerhältnis Thrombozytenzahl/Milzdurchmesser | Child-Pugh-KlassifizierungChina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes hepatozelluläres Karzinom | Child-Pugh-Klasse A | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten, Japan
-
Jay ZuckermanAbgeschlossenDyspraxie | Entwicklungsdyspraxie | Tollpatschiges Kind-SyndromIsrael
-
Boehringer IngelheimNicht länger verfügbarLungenerkrankungen, interstitiell (bei pädiatrischen Populationen) | Interstitielle Lungenerkrankung im Kindesalter (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAbgeschlossenChild-Pugh-Klasse A | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIB | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIC | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVB | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossenChild-Pugh-A-Hepatozelluläres KarzinomFrankreich
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStanford UniversityRekrutierungPsychische Probleme (z. B. Depression, Psychose, Persönlichkeitsstörung, Drogenmissbrauch) | Eltern-Kind-Beziehungen | Frühgeborenes | Entwicklung, KindVereinigte Staaten
-
Universidad de MurciaAbgeschlossenDown-Syndrom | Muskelhypotonie | CHILD-Syndrom | Säuglingsdiskette | Muskel, DisketteSpanien
-
University Hospital, ToulouseAbgeschlossenKindersyndromFrankreich