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Entwicklung eines kostengünstigen universellen Screenings auf Mangelernährung für Länder mit niedrigem Einkommen – die MAMMS-Studie

8. Januar 2020 aktualisiert von: Christine McGrath, University of Washington
Akute Unterernährung betrifft 52 Millionen Kinder, kostet weltweit 2,1 Billionen US-Dollar und trägt zu 45 % der Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren bei. Erschwingliche häusliche Behandlungen können viele dieser Todesfälle verhindern, mit Erfolgsraten von über 97,5 %, wenn Mangelernährung frühzeitig erkannt wird. Bei später Erkennung steigen die Behandlungsversagensraten auf 16 %. Mangelernährungsprogramme verlassen sich derzeit auf freiwillige Gesundheitshelfer der Gemeinde, um Kinder zu untersuchen, was zu hohen Kosten, geringer Screening-Abdeckung und verspäteter Identifizierung führen kann. Der mittlere Oberarmumfang (MUAC) ist das bevorzugte Screening-Tool für Mangelernährung in der Gemeinde. Die Schulung von Müttern zur Verwendung von MUAC-Bändern zur Überwachung des Ernährungszustands ihres Kindes über ein mobiles Gesundheitssystem mit Kurznachrichtendiensten (SMS) könnte die Screening-Abdeckung erhöhen und bei Bedarf eine schnelle Einbindung von Ernährungsdiensten erleichtern. Die Ermittler schlagen vor, das „Maternal Administered Malnutrition Monitoring System“ (MAMMS) in einer randomisierten kontrollierten Studie in Kenia zu testen. Den Teilnehmern wird beigebracht, den MUAC ihres Kindes bei 6- oder 9-monatigen Impfbesuchen zu messen, und während der 6-monatigen Nachsorge erhalten die Teilnehmer eine wöchentliche SMS, in der sie aufgefordert werden, den MUAC ihres Kindes zu messen und an ein Computersystem zu senden, das einen Gesundheitsarbeiter alarmiert wenn ein Kind mit Unterernährung identifiziert wird. Dieses skalierbare System könnte es Ernährungsprogrammen ermöglichen, die Screening-Abdeckung zu optimieren, was zu einer frühzeitigen Erkennung von Mangelernährung, geringeren Kosten und einer Verringerung der Sterblichkeit bei Kindern unter fünf Jahren führen würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Unterernährung ist ein entscheidender Faktor für die Kindersterblichkeit, der angegangen werden muss, um die globalen Ziele für die Gesundheit von Kindern zu erreichen. Die Bereitstellung von gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmitteln (RUTF) und Ernährungsberatung in der Gemeinde ist eine hochwirksame Methode, um den Tod unterernährter Kinder zu verhindern. UNICEF schätzt jedoch, dass nur 17 % der unterernährten Kinder behandelt werden. Bei behandelten Kindern wird die Diagnose einer akuten Mangelernährung oft spät im Krankheitsverlauf gestellt, wenn das Risiko für Komplikationen und Tod von 2,5 % auf 16 % ansteigt. Die Erhöhung des Umfangs und der Häufigkeit von Ernährungsscreenings, um unterernährte Kinder früher im Krankheitsprozess zu erkennen, ist ein entscheidender Schritt zur Erreichung globaler Kindergesundheitsziele.

Der mittlere Oberarmumfang (MUAC) ist das bevorzugte Screening-Tool für Unterernährung in der Gemeinde. Jüngste Beweise, die MUAC-Messungen von Müttern und Gesundheitshelfern der Gemeinde verglichen, zeigten, dass Mütter die MUAC ihres Kindes genau messen und Mangelernährung erkennen können. Es gibt jedoch keine pragmatische Methode, um diese Mütter mit der Ernährungsversorgung zu verbinden, die unterernährte Kinder benötigen. Die Schulung und Unterstützung von Müttern zur Verwendung von MUAC-Bändern zur Überwachung des Ernährungszustands ihres Kindes über ein mobiles Zwei-Wege-Kurznachrichtendienst (SMS)-Gesundheitssystem könnte die Abdeckung des Mangelernährungs-Screenings dramatisch erhöhen und bei Bedarf eine schnelle Einbindung in den Ernährungsdienst erleichtern.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird das „Maternal Administered Malnutrition Monitoring System“ (MAMMS) im Westen Kenias testen. Den Teilnehmern wird beigebracht, den MUAC ihres Kindes bei 6- oder 9-monatigen Impfbesuchen zu messen, und während der 6-monatigen Nachsorge erhalten die Teilnehmer wöchentliche SMS-Nachrichten, in denen sie aufgefordert werden, den MUAC ihres Kindes zu messen und an ein Computersystem zu senden, das einen Gesundheitshelfer benachrichtigt, wenn ein Kind mit Mangelernährung wird identifiziert. Dieses skalierbare Überwachungssystem für das Wachstum von Kindern könnte es Ernährungsprogrammen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen ermöglichen, die Screening-Abdeckung zu optimieren, was zu einer frühzeitigen Erkennung von Mangelernährung, niedrigeren Kosten und einer Verringerung der weltweiten Sterblichkeit von Kindern unter fünf Jahren führen würde. Die Studie zielt darauf ab:

Ziel 1: Feststellung, ob MAMMS zu einer früheren Erkennung und Genesung von akuter Mangelernährung (MUAC <12,5 cm) führt.

Hypothese 1.1: Zu MAMMS randomisierte Kinder, die eine akute Mangelernährung entwickeln, werden früher identifiziert als Kinder im Kontrollarm.

Hypothese 1.2: Zu MAMMS randomisierte Kinder, die eine akute Mangelernährung entwickeln, werden die Ernährungsrehabilitation (definiert als kein Tod, kein Krankenhausaufenthalt, keine schwere akute Mangelernährung und Auflösung einer mittelschweren Mangelernährung innerhalb von 4 Monaten nach der Diagnose) mit größerer Wahrscheinlichkeit erfolgreich abschließen als Kinder in der Kontrollgruppe Arm mit akuter Unterernährung diagnostiziert.

Ziel 2: Demonstrieren Sie die Genauigkeit von mütterlich verabreichten MUAC-Bewertungen im Vergleich zu ausgebildeten Gesundheitshelfern und die Fähigkeit wiederholter mütterlich verabreichter MUAC-Messungen zur Überwachung des frühkindlichen Wachstums.

Hypothese 2.1: Der von der Mutter gemessene MUAC wird stark mit dem vom Gesundheitspersonal gemessenen MUAC zu Studienbeginn und während der Nachsorge korrelieren.

Hypothese 2.2: Ein hochsensitiver und spezifischer Wachstumsverlauf, der eine mittelschwere akute Mangelernährung vorhersagt, kann anhand der maternal gemessenen MUAC identifiziert werden.

Ziel 3: Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit, Genauigkeit und Kosten pro behandeltem Kind von MAMMS im Vergleich zu Standard-Ernährungsprogrammen.

Hypothese 3.1: MAMMS wird für Mütter und Gesundheitspersonal akzeptabel und durchführbar sein.

Hypothese 3.2: Bei MAMMS werden die Kosten pro identifiziertem Mangelernährungsfall wesentlich niedriger sein als bei Standard-Screening-Ansätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kirkby D Tickell, MBBS, MPH
  • Telefonnummer: 206-543-4278
  • E-Mail: kirkbt@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christine J McGrath, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 206-543-4278
  • E-Mail: mcgrathc@uw.edu

Studienorte

      • Homa Bay, Kenia
        • Noch keine Rekrutierung
        • Homa Bay County Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Benson Singa, MBChB, MPH
      • Macalder, Kenia
        • Rekrutierung
        • Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
        • Kontakt:
          • Benson Singa, MBChB, MPH
      • Migori, Kenia
        • Rekrutierung
        • Migori County Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Benson Singa, MBChB, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kleinkind ist 6–12 Monate alt und hat einen MUAC von 12,5–14,0 cm
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon und kann eine Mobiltelefonnummer angeben
  • Sie planen, länger als 6 Monate im Einzugsgebiet zu bleiben, und sind bereit, für einen 6-monatigen Folgebesuch zurückzukehren
  • Die Mutter ist bereit, zufällig auf wöchentliche SMS verteilt zu werden und misst und sendet wöchentlich MUAC des Säuglings per SMS
  • Kann lesen oder schreiben oder hat jemanden, der ihnen beim Lesen oder Schreiben hilft

Ausschlusskriterien:

  • Der Säugling befindet sich derzeit in Behandlung wegen Unterernährung
  • Es ist nicht möglich, eine Mobiltelefonnummer anzugeben
  • Mütter, die weder lesen noch schreiben konnten und niemanden hatten, der ihnen beim Lesen oder Schreiben half

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maternal Administered Malnutrition Monitoring System (MAMMS)
Teilnehmer, die für den MAMMS-Arm randomisiert wurden, erhalten bei der Einschreibung eine MUAC-Schulung und eine Ernährungserziehung. 7 Tage nach der Anmeldung wird eine Short Message Service (SMS)-Nachricht gesendet, in der sie aufgefordert werden, den MUAC ihres Kindes zu messen und zu senden. Wöchentliche SMS-Nachrichten mit der Bitte um die MUAC-Messung des Kindes werden alle 7 Tage bis zum letzten Studienbesuch 180 Tage nach der Registrierung gesendet.
Teilnehmer, die randomisiert dem MAMMS-Arm zugewiesen werden, erhalten zwei MUAC-Einführungsbänder, die UNICEF-farbcodiert und in 1-mm-Abstufungen nummeriert sind, um sie mit nach Hause zu nehmen. Die Teilnehmer erhalten eine wöchentliche SMS, in der sie aufgefordert werden, den MUAC ihres Kindes zu messen und per SMS zu senden. SMS-Nachrichten bieten umsetzbare Erinnerungen zum Messen und Senden des MUAC des Kindes. Sowohl die an den Teilnehmer gesendete SMS als auch die vom Teilnehmer an das MAMMS-System gesendeten SMS-Antworten sind kostenlos. Das Studienpersonal überprüft alle SMS-Messungen, die an das MUAC-System zurückgesendet werden, um Mangelernährung zu identifizieren.
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Teilnehmer, die randomisiert dem Standard-of-Care-Arm (SOC) zugeteilt wurden, erhalten das gleiche MUAC-Training und die gleiche Ernährungserziehung wie Mütter im MAMMS-Arm. Um Programme zur Aufklärung von Unterernährung in der Gemeinde genau zu simulieren, wird keine SMS-Nachricht an die Teilnehmer in diesem Arm gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Diagnose einer akuten Mangelernährung [mittlerer Oberarmumfang (MUAC) < 12,5 cm] nach Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Kinder, die sich von akuter Unterernährung erholen (kein Tod, kein Krankenhausaufenthalt, Gewicht-für-Länge-Z-Score > -2 und/oder MUAC ≥ 12,5 cm) unter den Kindern, bei denen nach Randomisierung akute Unterernährung (MUAC < 12,5 cm) festgestellt wurde
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Mittlerer Unterschied in den MUAC-Maßnahmen von Teilnehmern und Außendienstmitarbeitern zwischen Baseline- und Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlere Veränderung des MUAC zwischen Baseline- und Outcome-Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Teilnehmer im MAMMS-Arm, die bei der Ergebnisbewertung anhaltendes Interesse an der Teilnahme an der MAMMS-Intervention angeben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der zugestellten SMS-Nachrichten (Short Message Service), auf die der Teilnehmer antwortet
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der zugestellten Short Message Service (SMS)-Nachrichten, auf die der Teilnehmer durch den Besitz eines Mobiltelefons antwortet
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der zugestellten Short Message Service (SMS)-Nachrichten, auf die der Teilnehmer antwortet, nach Alphabetisierung des Teilnehmers
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlere Änderung in der Anzahl der zugestellten Short Message Service (SMS)-Nachrichten, auf die der Teilnehmer zwischen Baseline- und Ergebnisbewertung antwortet
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlere Änderung in der Anzahl der zugestellten Short Message Service (SMS)-Nachrichten, auf die der Teilnehmer zwischen Baseline und Ergebnisbewertung nach Mobiltelefonbesitz antwortet
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlere Änderung in der Anzahl der zugestellten SMS-Nachrichten (Short Message Service), auf die der Teilnehmer zwischen der Ausgangs- und Ergebnisbewertung nach Alphabetisierung der Teilnehmer antwortet
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlere Einheitskosten pro Kind mit akuter Mangelernährung (MUAC < 12,5 cm) nach Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlere inkrementelle Gesamtkosten (wirtschaftliche und finanzielle Kosten) pro Kind mit akuter Mangelernährung (MUAC < 12,5 cm) nach Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlere Einheitskosten pro Kind, das wegen akuter Mangelernährung behandelt wurde, unter denen, die nach der Randomisierung mit akuter Mangelernährung (MUAC < 12,5 cm) identifiziert wurden
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine J McGrath, PhD, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung in einem Open-Access-Repository öffentlich zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Unterernährung von Kindern

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