- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03967015
Desarrollo de pruebas universales de desnutrición de bajo costo para países de bajos ingresos: el ensayo MAMMS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición aguda es un factor crítico de mortalidad pediátrica que debe abordarse para alcanzar los objetivos mundiales de salud infantil. La provisión de alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF) y el asesoramiento nutricional en la comunidad es un método muy eficaz para prevenir las muertes entre los niños desnutridos. Sin embargo, UNICEF estima que solo el 17% de los niños desnutridos reciben tratamiento. Entre los niños que reciben tratamiento, el diagnóstico de desnutrición aguda a menudo se hace tarde en su enfermedad cuando el riesgo de complicaciones y muerte aumenta del 2,5% al 16%. Aumentar la cobertura y la frecuencia de las pruebas de detección nutricional para identificar a los niños desnutridos en una etapa más temprana del proceso de la enfermedad es un paso fundamental para lograr los objetivos mundiales de salud infantil.
La circunferencia del brazo medio superior (MUAC) es la herramienta de detección de desnutrición comunitaria preferida. La evidencia reciente que compara las mediciones de MUAC tomadas por las madres y los trabajadores de salud comunitarios mostró que las madres pueden medir con precisión el MUAC de sus hijos e identificar la desnutrición. Sin embargo, no existe un método pragmático para vincular a estas madres con la atención nutricional que requieren los niños desnutridos. Capacitar y apoyar a las madres para que usen cintas MUAC para monitorear el estado nutricional de sus hijos a través de un sistema de salud móvil de servicio de mensajes cortos (SMS) bidireccional podría aumentar drásticamente la cobertura de detección de desnutrición y facilitar la participación rápida en el servicio nutricional cuando sea necesario.
Este ensayo controlado aleatorio pondrá a prueba el "Sistema de Monitoreo de la Desnutrición Administrada por la Madre" (MAMMS) en el oeste de Kenia. A los participantes se les enseñará a medir el MUAC de su hijo en las visitas de inmunización a los 6 o 9 meses y durante el seguimiento de 6 meses, los participantes recibirán mensajes SMS semanales indicándoles que midan y envíen el MUAC de su hijo a un sistema informático que alertará a un trabajador de la salud cuando se identifica un niño con desnutrición. Este sistema escalable de monitoreo del crecimiento infantil podría permitir que los programas de nutrición en países de ingresos bajos y medianos optimicen la cobertura de detección, lo que lleva a la identificación temprana de la desnutrición, menores costos y una reducción en la mortalidad global de menores de cinco años. El estudio tiene como objetivo:
Objetivo 1: determinar si MAMMS conduce a una identificación y recuperación más tempranas de la desnutrición aguda (MUAC <12,5 cm).
Hipótesis 1.1: Los niños asignados al azar a MAMMS que desarrollen desnutrición aguda serán identificados antes que los niños en el brazo de control.
Hipótesis 1.2: Los niños asignados al azar a MAMMS que desarrollan desnutrición aguda tendrán más probabilidades de completar con éxito la rehabilitación nutricional (definida como sin muerte, sin hospitalización, sin desnutrición aguda severa y resolución de la desnutrición moderada dentro de los 4 meses posteriores al diagnóstico) que los niños en el control brazo diagnosticado con desnutrición aguda.
Objetivo 2: Demostrar la precisión de las evaluaciones de MUAC administradas por la madre en comparación con un trabajador de salud comunitario capacitado, y la capacidad de las mediciones repetidas de MUAC administradas por la madre para monitorear el crecimiento en la primera infancia.
Hipótesis 2.1: El MUAC medido por la madre estará fuertemente correlacionado con el MUAC medido por el trabajador de la salud al inicio y durante el seguimiento.
Hipótesis 2.2: Se puede identificar una trayectoria de crecimiento altamente sensible y específica que predice la desnutrición aguda moderada utilizando el MUAC medido por la madre.
Objetivo 3: Evaluar la aceptabilidad, viabilidad, fidelidad y costo por niño tratado de MAMMS en relación con los programas de nutrición estándar de atención.
Hipótesis 3.1: MAMMS será aceptable y factible para las madres y los trabajadores de la salud.
Hipótesis 3.2: MAMMS tendrá un costo por caso de desnutrición sustancialmente más bajo identificado que los enfoques de detección estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kirkby D Tickell, MBBS, MPH
- Número de teléfono: 206-543-4278
- Correo electrónico: kirkbt@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine J McGrath, PhD, MPH
- Número de teléfono: 206-543-4278
- Correo electrónico: mcgrathc@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Homa Bay, Kenia
- Aún no reclutando
- Homa Bay County Referral Hospital
-
Contacto:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
Macalder, Kenia
- Reclutamiento
- Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
-
Contacto:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
Migori, Kenia
- Reclutamiento
- Migori County Referral Hospital
-
Contacto:
- Benson Singa, MBChB, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El bebé tiene entre 6 y 12 meses de edad y MUAC de 12,5 a 14,0 cm
- Acceso a un teléfono móvil y puede proporcionar un número de teléfono móvil
- Planea permanecer en el área de captación más de 6 meses y está dispuesto a regresar para una visita de seguimiento de 6 meses
- La madre está dispuesta a recibir aleatoriamente SMS semanales y medir y enviar semanalmente el MUAC infantil a través de SMS
- Puede leer o escribir o tiene a alguien que le ayude a leer o escribir
Criterio de exclusión:
- El bebé está actualmente en tratamiento por desnutrición.
- Imposibilidad de proporcionar un número de teléfono móvil
- Madres que no sabían leer ni escribir y no tenían quien las ayudara a leer o escribir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sistema de Monitoreo de Desnutrición Materna Administrada (MAMMS)
Los participantes asignados al azar al brazo MAMMS recibirán capacitación MUAC y educación nutricional en el momento de la inscripción.
Se enviará un mensaje de servicio de mensajes cortos (SMS) 7 días después de la inscripción pidiéndoles que midan y envíen el MUAC de su hijo.
Se enviarán mensajes SMS semanales solicitando la medición de MUAC del niño cada 7 días hasta la última visita del estudio 180 días después de la inscripción.
|
A los participantes asignados aleatoriamente al grupo MAMMS se les proporcionarán dos cintas MUAC de inserción codificadas por colores de UNICEF y numeradas en graduaciones de 1 mm para que se las lleven a casa.
Los participantes recibirán un SMS semanal pidiéndoles que midan y envíen el MUAC de su hijo por SMS.
Los mensajes SMS proporcionarán recordatorios procesables para medir y enviar el MUAC del niño.
Tanto el SMS enviado al participante como las respuestas SMS enviadas por el participante al sistema MAMMS serán gratuitos.
El personal del estudio evaluará todas las mediciones de SMS devueltas al sistema MUAC para identificar la desnutrición.
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Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
Las participantes asignadas al azar al brazo estándar de atención (SOC) recibirán la misma capacitación en MUAC y educación nutricional que las madres en el brazo MAMMS.
Para simular con precisión los programas de divulgación de la desnutrición comunitaria, no se enviará ningún mensaje SMS a los participantes en este brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el diagnóstico de desnutrición aguda [circunferencia del brazo medio superior (MUAC) <12,5 cm] después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de niños que se recuperan de la desnutrición aguda (sin muerte, sin hospitalización, peso para la talla z-score>-2 y/o MUAC≥12.5cm) entre aquellos identificados con desnutrición aguda (MUAC<12.5cm) después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Diferencia media en las medidas MUAC del participante y del trabajador de campo entre la evaluación inicial y la evaluación de resultados
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio medio en MUAC entre la línea de base y la evaluación de resultados
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de participantes en el brazo MAMMS que informan un interés continuo en participar en la intervención MAMMS en la evaluación de resultados
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de mensajes de servicio de mensajes cortos (SMS) entregados a los que responde el participante
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de mensajes de servicio de mensajes cortos (SMS) entregados a los que el participante responde debido a la propiedad del teléfono móvil
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de mensajes de servicio de mensajes cortos (SMS) entregados a los que responde el participante según la alfabetización del participante
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio medio en el número de mensajes de servicio de mensajes cortos (SMS) entregados que el participante responde entre la línea de base y la evaluación de resultados
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio medio en la cantidad de mensajes de servicio de mensajes cortos (SMS) entregados que el participante responde entre la evaluación inicial y la evaluación de resultados por propiedad del teléfono móvil
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Cambio medio en el número de mensajes de servicio de mensajes cortos (SMS) entregados que el participante responde entre la línea de base y la evaluación de resultados por alfabetización del participante
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Coste unitario medio por niño identificado con desnutrición aguda (MUAC<12,5 cm) tras la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Costes totales incrementales medios (costes económicos y financieros) por niño identificado con desnutrición aguda (MUAC<12,5 cm) después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Costo unitario medio por niño tratado por desnutrición aguda entre aquellos identificados con desnutrición aguda (MUAC<12.5cm) luego de la aleatorización
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine J McGrath, PhD, MPH, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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