Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desarrollo de pruebas universales de desnutrición de bajo costo para países de bajos ingresos: el ensayo MAMMS

8 de enero de 2020 actualizado por: Christine McGrath, University of Washington
La desnutrición aguda afecta a 52 millones de niños, cuesta 2,1 billones de dólares en todo el mundo y contribuye al 45 % de las muertes de niños menores de cinco años. Los tratamientos asequibles en el hogar pueden prevenir muchas de estas muertes, con tasas de éxito superiores al 97,5 % si la desnutrición se identifica a tiempo. Si se identifica tarde, las tasas de fracaso del tratamiento aumentan al 16%. Los programas de desnutrición actualmente dependen de los voluntarios de salud de la comunidad para evaluar a los niños, lo que puede generar costos elevados, cobertura de detección baja e identificación tardía. La circunferencia del brazo medio (MUAC) es la herramienta de detección de desnutrición comunitaria preferida. Capacitar a las madres en el uso de cintas MUAC para monitorear el estado nutricional de sus hijos a través de un sistema de salud móvil de servicio de mensajes cortos (SMS) podría aumentar la cobertura de detección y facilitar la participación rápida en los servicios nutricionales cuando sea necesario. Los investigadores proponen probar el "Sistema de seguimiento de la malnutrición administrado por la madre" (MAMMS) en un ensayo controlado aleatorio en Kenia. A los participantes se les enseñará a medir el MUAC de su hijo en las visitas de inmunización de 6 o 9 meses y durante el seguimiento de 6 meses, los participantes recibirán un SMS semanal que les pedirá que midan y envíen el MUAC de su hijo a un sistema informático que alertará a un trabajador de la salud. cuando se identifica un niño con desnutrición. Este sistema escalable podría permitir que los programas de nutrición optimicen la cobertura de detección, lo que lleva a la identificación temprana de la desnutrición, menores costos y una reducción en la mortalidad de menores de cinco años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La desnutrición aguda es un factor crítico de mortalidad pediátrica que debe abordarse para alcanzar los objetivos mundiales de salud infantil. La provisión de alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF) y el asesoramiento nutricional en la comunidad es un método muy eficaz para prevenir las muertes entre los niños desnutridos. Sin embargo, UNICEF estima que solo el 17% de los niños desnutridos reciben tratamiento. Entre los niños que reciben tratamiento, el diagnóstico de desnutrición aguda a menudo se hace tarde en su enfermedad cuando el riesgo de complicaciones y muerte aumenta del 2,5% al ​​16%. Aumentar la cobertura y la frecuencia de las pruebas de detección nutricional para identificar a los niños desnutridos en una etapa más temprana del proceso de la enfermedad es un paso fundamental para lograr los objetivos mundiales de salud infantil.

La circunferencia del brazo medio superior (MUAC) es la herramienta de detección de desnutrición comunitaria preferida. La evidencia reciente que compara las mediciones de MUAC tomadas por las madres y los trabajadores de salud comunitarios mostró que las madres pueden medir con precisión el MUAC de sus hijos e identificar la desnutrición. Sin embargo, no existe un método pragmático para vincular a estas madres con la atención nutricional que requieren los niños desnutridos. Capacitar y apoyar a las madres para que usen cintas MUAC para monitorear el estado nutricional de sus hijos a través de un sistema de salud móvil de servicio de mensajes cortos (SMS) bidireccional podría aumentar drásticamente la cobertura de detección de desnutrición y facilitar la participación rápida en el servicio nutricional cuando sea necesario.

Este ensayo controlado aleatorio pondrá a prueba el "Sistema de Monitoreo de la Desnutrición Administrada por la Madre" (MAMMS) en el oeste de Kenia. A los participantes se les enseñará a medir el MUAC de su hijo en las visitas de inmunización a los 6 o 9 meses y durante el seguimiento de 6 meses, los participantes recibirán mensajes SMS semanales indicándoles que midan y envíen el MUAC de su hijo a un sistema informático que alertará a un trabajador de la salud cuando se identifica un niño con desnutrición. Este sistema escalable de monitoreo del crecimiento infantil podría permitir que los programas de nutrición en países de ingresos bajos y medianos optimicen la cobertura de detección, lo que lleva a la identificación temprana de la desnutrición, menores costos y una reducción en la mortalidad global de menores de cinco años. El estudio tiene como objetivo:

Objetivo 1: determinar si MAMMS conduce a una identificación y recuperación más tempranas de la desnutrición aguda (MUAC <12,5 cm).

Hipótesis 1.1: Los niños asignados al azar a MAMMS que desarrollen desnutrición aguda serán identificados antes que los niños en el brazo de control.

Hipótesis 1.2: Los niños asignados al azar a MAMMS que desarrollan desnutrición aguda tendrán más probabilidades de completar con éxito la rehabilitación nutricional (definida como sin muerte, sin hospitalización, sin desnutrición aguda severa y resolución de la desnutrición moderada dentro de los 4 meses posteriores al diagnóstico) que los niños en el control brazo diagnosticado con desnutrición aguda.

Objetivo 2: Demostrar la precisión de las evaluaciones de MUAC administradas por la madre en comparación con un trabajador de salud comunitario capacitado, y la capacidad de las mediciones repetidas de MUAC administradas por la madre para monitorear el crecimiento en la primera infancia.

Hipótesis 2.1: El MUAC medido por la madre estará fuertemente correlacionado con el MUAC medido por el trabajador de la salud al inicio y durante el seguimiento.

Hipótesis 2.2: Se puede identificar una trayectoria de crecimiento altamente sensible y específica que predice la desnutrición aguda moderada utilizando el MUAC medido por la madre.

Objetivo 3: Evaluar la aceptabilidad, viabilidad, fidelidad y costo por niño tratado de MAMMS en relación con los programas de nutrición estándar de atención.

Hipótesis 3.1: MAMMS será aceptable y factible para las madres y los trabajadores de la salud.

Hipótesis 3.2: MAMMS tendrá un costo por caso de desnutrición sustancialmente más bajo identificado que los enfoques de detección estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kirkby D Tickell, MBBS, MPH
  • Número de teléfono: 206-543-4278
  • Correo electrónico: kirkbt@uw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christine J McGrath, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 206-543-4278
  • Correo electrónico: mcgrathc@uw.edu

Ubicaciones de estudio

      • Homa Bay, Kenia
        • Aún no reclutando
        • Homa Bay County Referral Hospital
        • Contacto:
          • Benson Singa, MBChB, MPH
      • Macalder, Kenia
        • Reclutamiento
        • Nyatike (Macalder) Sub-County Hospital
        • Contacto:
          • Benson Singa, MBChB, MPH
      • Migori, Kenia
        • Reclutamiento
        • Migori County Referral Hospital
        • Contacto:
          • Benson Singa, MBChB, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El bebé tiene entre 6 y 12 meses de edad y MUAC de 12,5 a 14,0 cm
  • Acceso a un teléfono móvil y puede proporcionar un número de teléfono móvil
  • Planea permanecer en el área de captación más de 6 meses y está dispuesto a regresar para una visita de seguimiento de 6 meses
  • La madre está dispuesta a recibir aleatoriamente SMS semanales y medir y enviar semanalmente el MUAC infantil a través de SMS
  • Puede leer o escribir o tiene a alguien que le ayude a leer o escribir

Criterio de exclusión:

  • El bebé está actualmente en tratamiento por desnutrición.
  • Imposibilidad de proporcionar un número de teléfono móvil
  • Madres que no sabían leer ni escribir y no tenían quien las ayudara a leer o escribir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de Monitoreo de Desnutrición Materna Administrada (MAMMS)
Los participantes asignados al azar al brazo MAMMS recibirán capacitación MUAC y educación nutricional en el momento de la inscripción. Se enviará un mensaje de servicio de mensajes cortos (SMS) 7 días después de la inscripción pidiéndoles que midan y envíen el MUAC de su hijo. Se enviarán mensajes SMS semanales solicitando la medición de MUAC del niño cada 7 días hasta la última visita del estudio 180 días después de la inscripción.
A los participantes asignados aleatoriamente al grupo MAMMS se les proporcionarán dos cintas MUAC de inserción codificadas por colores de UNICEF y numeradas en graduaciones de 1 mm para que se las lleven a casa. Los participantes recibirán un SMS semanal pidiéndoles que midan y envíen el MUAC de su hijo por SMS. Los mensajes SMS proporcionarán recordatorios procesables para medir y enviar el MUAC del niño. Tanto el SMS enviado al participante como las respuestas SMS enviadas por el participante al sistema MAMMS serán gratuitos. El personal del estudio evaluará todas las mediciones de SMS devueltas al sistema MUAC para identificar la desnutrición.
Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
Las participantes asignadas al azar al brazo estándar de atención (SOC) recibirán la misma capacitación en MUAC y educación nutricional que las madres en el brazo MAMMS. Para simular con precisión los programas de divulgación de la desnutrición comunitaria, no se enviará ningún mensaje SMS a los participantes en este brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el diagnóstico de desnutrición aguda [circunferencia del brazo medio superior (MUAC) <12,5 cm] después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de niños que se recuperan de la desnutrición aguda (sin muerte, sin hospitalización, peso para la talla z-score>-2 y/o MUAC≥12.5cm) entre aquellos identificados con desnutrición aguda (MUAC<12.5cm) después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Diferencia media en las medidas MUAC del participante y del trabajador de campo entre la evaluación inicial y la evaluación de resultados
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio medio en MUAC entre la línea de base y la evaluación de resultados
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Proporción de participantes en el brazo MAMMS que informan un interés continuo en participar en la intervención MAMMS en la evaluación de resultados
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Proporción de mensajes de servicio de mensajes cortos (SMS) entregados a los que responde el participante
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Proporción de mensajes de servicio de mensajes cortos (SMS) entregados a los que el participante responde debido a la propiedad del teléfono móvil
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Proporción de mensajes de servicio de mensajes cortos (SMS) entregados a los que responde el participante según la alfabetización del participante
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio medio en el número de mensajes de servicio de mensajes cortos (SMS) entregados que el participante responde entre la línea de base y la evaluación de resultados
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio medio en la cantidad de mensajes de servicio de mensajes cortos (SMS) entregados que el participante responde entre la evaluación inicial y la evaluación de resultados por propiedad del teléfono móvil
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio medio en el número de mensajes de servicio de mensajes cortos (SMS) entregados que el participante responde entre la línea de base y la evaluación de resultados por alfabetización del participante
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Coste unitario medio por niño identificado con desnutrición aguda (MUAC<12,5 cm) tras la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Costes totales incrementales medios (costes económicos y financieros) por niño identificado con desnutrición aguda (MUAC<12,5 cm) después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Costo unitario medio por niño tratado por desnutrición aguda entre aquellos identificados con desnutrición aguda (MUAC<12.5cm) luego de la aleatorización
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine J McGrath, PhD, MPH, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

2 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00006221

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los IPD que subyacen a los resultados de una publicación se compartirán con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD que subyacen a los resultados de una publicación se pondrán a disposición del público dentro de los 6 meses posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los IPD que subyacen a los resultados de una publicación se pondrán a disposición del público en un repositorio de acceso abierto dentro de los 6 meses posteriores a la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desnutrición Infantil

3
Suscribir