척추측만증 청소년의 척추기립자 평면 블록
후방 척추 기구술을 받는 척추측만증 청소년의 초음파 유도 기립자 척추 평면 블록 . 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
모든 환자는 임상적으로 평가되고 폐 기능 검사 및 심장초음파검사를 위해 조사됩니다. 필요한 검사실 작업은 다음과 같습니다: 전체 혈구 검사(CBC); 프로트롬빈 시간 및 농도(PT& PC); 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT); 출혈 시간(BT); 응고 시간(CT) 및 간 기능 검사.
온라인 무작위화 프로그램(http://www.randomizer.org) 무작위 목록을 생성하고 환자를 두 연구 그룹에 할당하는 데 사용됩니다. 임의 할당 번호는 불투명한 밀폐 봉투에 숨겨져 있습니다.참가자 결과를 평가/분석하는 사람들은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
EMLA(Eutectic Mixture of Local Anesthetics) 크림을 정맥 천자 부위에 도포합니다. 정맥 접근로 삽입 후 모든 어린이는 0.1mg/Kg 용량의 미다졸람을 투여받습니다. 수술 중 모니터링에는 지속적인 심전도(ECG), 맥박 산소 측정, 침습성 동맥 혈압, 호기말 이산화탄소(CO2), 흡입 가스 분석기 및 온도 모니터링이 포함됩니다.
20-30초에 걸쳐 프로포폴 2.5 mg/kg, 기관내 삽관을 용이하게 하기 위한 아트라큐륨 0.5 mg/kg 및 펜타닐 1 μg/kg을 사용하여 두 그룹(척추기립기 그룹 및 대조군)에서 전신 마취를 유도할 것입니다. 마취는 isoflurane(1 MAC)과 0.5 mg/kg/hr로 주입된 atracurium을 사용하여 유지됩니다. 모든 환자는 IV ranitidine 2 mg/kg, ondansetron 0.1 mg/kg, cefotaxime 50 mg/kg 및 acetaminophen 15 mg/kg을 받게 됩니다. 동맥 카테터와 요로 카테터가 배치됩니다. 그런 다음 환자는 엎드린 자세로 전환됩니다.
그룹 E: 기립자 Spinae Plane Block(ESPB) 투여 C 그룹: 대조군은 피부 절개 시작 1분 전에 펜타닐 1µg/kg을 추가 투여합니다. 수술이 끝나고 마취에서 깨어난 후 환자는 0.03 mg/kg/hr의 모르핀을 지속적으로 정맥 주사합니다.
두 그룹 모두 ESBP 또는 IV 펜타닐 두 방법 모두에서 얻은 진통이 수술 중 심박수 및/또는 동맥 혈압이 기준치의 20% 이상 증가하는 형태로 불충분한 경우 정맥 주사 펜타닐 투여가 필요합니다. 0.5µg/kg). 총 혈액 손실, 수술 기간, 고정된 척추 수준의 수, 소비된 총 펜타닐이 기록됩니다. 수술 절차가 완료되고 마취에서 깨어난 후 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 보내집니다. 진통의 질은 VAS 통증 점수를 사용하여 중환자실(ICU)에서 수술 직후와 수술 후 4, 8, 12, 16 및 24시간에 평가됩니다. 모든 환자는 수술 후 IV acetaminophen IV 10 mg/kg q 6시간, ketorolac을 2일째부터 15 mg q 6시간 동안 투여받으며 5일을 초과하지 않습니다. 환자는 또한 12시간 동안 라니티딘 2mg/kg을 투여받습니다. 활력 징후 및 소변 배출이 모니터링됩니다. VAS(visual analogue scale) 통증 점수가 3 이상인 경우 모든 연구 그룹에서 응급 진통제(20 μg/kg)로 모르핀 IV를 투여합니다. 총 최대 시간당 모르핀은 0.75 mg/kg/hr입니다. 최대 시간당 모르핀에 도달하고 환자가 여전히 통증을 느끼는 경우, 페티딘은 0.5mg/kg의 구조로 사용됩니다. 최대 시간당 투여량에 도달하거나 환자가 진정 상태에 빠지거나(Ramsay 점수 >2) 환기 속도가 12bpm 미만이거나 산소 포화도가 95% 미만이거나 심각한 부작용(알레르기, 저혈압)이 있는 경우 모르핀을 중단합니다. , 심한 구토).
환자는 PACU 및 ICU에서 지속적으로 모니터링됩니다. Naloxone 및 전체 소생 장비를 사용할 수 있습니다. 모르핀이 처음 필요한 시간과 총 24시간 모르핀 소비가 기록됩니다. 메스꺼움, 구토, 소양증 또는 호흡 억제와 같은 합병증이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo university hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회 분류(ASA) I-II
- 척추 측만증을 위해 등쪽 척추 기구를 사용하는 환자.
제외 기준:
- 차단 거부.
- 프로트롬빈 농도 PC가 75% 미만이거나 혈소판 수가 150,000/µL 미만인 출혈 경향.
- 펑크 부위의 피부 병변, 상처 또는 감염.
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 E
환자는 펜타닐 정맥 주사 외에 척추기립자 평면 차단을 받게 됩니다.
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선형 다중 주파수 6-13MHz 변환기가 사용됩니다.
엎드린 자세에서, 무균 상태에서 탐침은 척추에서 2-3cm 측면으로 세로 위치에 배치됩니다.
수술의 (중간) 수준에서 척추의 가로돌기, 척추기립근 및 요근이 확인됩니다.
22 게이지 에코 발생 바늘은 뼈가 가로돌기의 상단에 닿을 때까지 두부에서 꼬리 방향으로 면내 기술로 삽입됩니다.
바늘을 약간 후퇴시킨 후, 물에 5% 덱스트로스를 테스트하여 근막면을 확장하고 국소 마취제를 주입하기 전에 바늘 끝 위치를 확인할 수 있습니다.
그런 다음 부피바카인 0.25% 0.1 mg/kg 덱사메타손 및 아드레날린 1:200000 0.5 ml/kg을 부피바카인의 독성 용량을 초과하지 않는 것을 고려하여 척추기립근과 횡돌기 사이에 주사합니다. 4mg/kg .
반대쪽에서도 동일한 절차가 반복됩니다.
환자는 1 mcg/kg의 유도 용량을 받게 됩니다.
수술 중 심장 박동수 및/또는 동맥 혈압이 기본 값의 20% 이상 증가하는 형태로 진통이 부적합한 경우 정맥 주사 펜타닐(0.5µg/kg) 투여가 필요합니다.
다른 이름들:
VAS 통증 점수가 3 이상인 경우 모든 연구 그룹에서 구조 진통제(20 μg/kg)로 모르핀 IV를 투여합니다.
총 최대 시간당 모르핀은 0.75 mg/kg/hr입니다.
최대 시간당 모르핀에 도달하고 환자가 여전히 통증을 느끼는 경우, 페티딘은 0.5mg/kg의 구조로 사용됩니다.
환자는 수술 후 2일째부터 케토로락 15mg을 6시간 동안 정맥주사하며 5일을 초과하지 않습니다.
환자는 수술 후 IV 아세트아미노펜 IV 10 mg/kg q 6시간을 투여받습니다.
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다른: 그룹 C
대조군은 정맥 주사 펜타닐만 받습니다.
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환자는 1 mcg/kg의 유도 용량을 받게 됩니다.
수술 중 심장 박동수 및/또는 동맥 혈압이 기본 값의 20% 이상 증가하는 형태로 진통이 부적합한 경우 정맥 주사 펜타닐(0.5µg/kg) 투여가 필요합니다.
다른 이름들:
VAS 통증 점수가 3 이상인 경우 모든 연구 그룹에서 구조 진통제(20 μg/kg)로 모르핀 IV를 투여합니다.
총 최대 시간당 모르핀은 0.75 mg/kg/hr입니다.
최대 시간당 모르핀에 도달하고 환자가 여전히 통증을 느끼는 경우, 페티딘은 0.5mg/kg의 구조로 사용됩니다.
환자는 수술 후 2일째부터 케토로락 15mg을 6시간 동안 정맥주사하며 5일을 초과하지 않습니다.
환자는 수술 후 IV 아세트아미노펜 IV 10 mg/kg q 6시간을 투여받습니다.
환자는 피부 절개를 시작하기 1분 전에 펜타닐 1µg/kg을 추가로 투여받습니다.
수술이 끝나고 마취에서 깨어난 후 환자는 0.03 mg/kg/hr의 모르핀을 지속적으로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 모르핀 소비
기간: 수술 후 첫 24시간.
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수술 후 처음 24시간 동안 각 그룹에 대한 총 수술 후 구조 모르핀 소모량(mg/kg).
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수술 후 첫 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 펜타닐 소비
기간: 수술 중 기간
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각 그룹의 총 수술 중 펜타닐 소비량(mcg/kg).
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수술 중 기간
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 첫 24시간.
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 평가를 위한 것입니다. * 총 10cm * 통증에 대한 선형 척도입니다. 최소값(0은 전혀 통증이 없음)에서 최대값(상상할 수 있는 최악의 통증은 10) 숫자가 높을수록 최악을 나타냅니다. 결과.
예를 들어, 환자가 척도를 최대에 가깝게 표시할수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 첫 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-15-2019
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