- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03968146
Erector Spinae Plane Block hos Skoliotiska ungdomar
Ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block hos Skoliotiska ungdomar som genomgår instrumentering av bakre ryggrad. En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att bedömas kliniskt och utredas för lungfunktionstest och ekokardiografi. Laboratoriearbete som krävs kommer att vara: Fullständigt blodvärde (CBC); protrombintid och koncentration (PT& PC); partiell tromboplastintid (PTT); blödningstid (BT); koaguleringstid (CT) och leverfunktionstester.
ett online randomiseringsprogram (http://www.randomizer.org) kommer att användas för att skapa en slumpmässig lista och för att fördela patienter i de två studiegrupperna. Slumpmässiga tilldelningsnummer kommer att döljas i ogenomskinliga slutna kuvert.deltagare och de som bedömer/analyserar resultatet/resultaten kommer att vara blinda för gruppuppgifter.
Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) kräm kommer att appliceras på platsen för venpunktion. Efter införande av venös åtkomst kommer alla barn att få midazolam i en dos på 0,1 mg/kg. Intraoperativ övervakning kommer att inkludera kontinuerligt elektrokardiogram (EKG), pulsoximetri, invasivt arteriellt blodtryck, koldioxid (CO2), inhalationsgasanalysator och temperaturövervakning.
Generell anestesi kommer att induceras i båda grupperna (Erector Spinae-gruppen och kontrollgruppen) med propofol 2,5 mg/kg under 20-30 sekunder, atracurium 0,5 mg/kg för att underlätta endotrakeal intubation och fentanyl 1 µg/kg. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran (1 MAC) och atracurium infunderat som 0,5 mg/kg/timme. Alla patienter kommer att få IV ranitidin 2 mg/kg, ondansetron 0,1 mg/kg, cefotaxim 50 mg/kg och acetaminophen 15 mg/kg. En artärkateter och en urinkateter kommer att placeras. Därefter vänds patienterna till bukläge.
I grupp E: kommer att få Erector Spinae Plane Block (ESPB) I grupp C: kommer kontrollgruppen att få ytterligare en dos fentanyl 1 µg/kg 1 minut innan hudsnittet påbörjas. Efter avslutad operation och efter anestesi kommer patienterna att få kontinuerligt intravenöst morfin med 0,03 mg/kg/timme.
I båda grupperna, om analgesin som erhållits från båda metoderna för ESBP eller IV fentanyl var otillräcklig i form av ökning av hjärtfrekvens och eller arteriellt blodtryck med mer än 20 % av baslinjevärdena under operationen, motiverar detta administrering av intravenös fentanyl ( 0,5 µg/kg). Total blodförlust, operationens varaktighet, antal fastställda kotnivåer, total förbrukad fentanyl kommer att registreras. Efter avslutat kirurgiskt ingrepp och efter anestesi kommer patienten att remitteras till post-anestesivårdsenheten (PACU). Kvaliteten på analgesin kommer att bedömas omedelbart postoperativt och sedan 4, 8, 12, 16 och 24 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelningen (ICU) med hjälp av VAS-smärtpoäng. Alla patienter kommer att få postoperativ IV acetaminophen IV 10 mg/kg q 6 timmar, ketorolac från andra dagen 15 mg q 6 timmar, inte överstiga 5 dagar. Patienterna kommer också att få ranitidin 2 mg/kg q 12 timmar. Vitala tecken och urinproduktion kommer att övervakas. Morfin IV kommer att ges som räddningsanalgesi (20 µg/kg) i alla studiegrupper om smärtpoängen på visuell analog skala (VAS) är mer än 3. Det totala maximala morfinet per timme är 0,75 mg/kg/timme. Efter att ha uppnått maximalt antal morfin per timme och patienten fortfarande har ont, kommer petidin att användas som räddning vid 0,5 mg/kg. Morfin kommer att stoppas om maximal timdos uppnås eller patienten blir sederad (Ramsay-poäng >2), har en andningsfrekvens på <12 bpm, eller en syremättnad på <95 %, eller har en allvarlig biverkning (allergi, hypotoni) , kraftiga kräkningar).
Patienterna kommer att övervakas kontinuerligt på PACU och ICU. Naloxon och full återupplivningsutrustning finns tillgänglig. Tidpunkten för första behov av morfin och total 24-timmars morfinkonsumtion kommer att registreras. Komplikationer som illamående, kräkningar, klåda eller andningsdepression kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesia-klassificering (ASA) I-II
- Patienter som genomgår instrumentering av ryggraden för skolios.
Exklusions kriterier:
- Avslag på blockering.
- Blödningstendens med protrombinkoncentration PC mindre än 75 % eller trombocytantal mindre än 150 000/µL.
- Hudskada, sår eller infektion på punkteringsstället.
- Känd allergi mot lokalanestetika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp E
patienter kommer att få Erector Spinae plane block förutom intravenös fentanyl
|
Den linjära flerfrekvensomvandlaren 6-13 megahertz kommer att användas.
I bukläge, under aseptiska förhållanden, kommer sonden att placeras i en longitudinell position 2-3 cm lateralt om kotpelaren.
De tvärgående processerna i kotorna på (mitten) nivå av operationen, muskeln Erector Spinae och psoas-muskeln identifieras.
En 22 gauge ekogen nål kommer att föras in i en plan-teknik i en cephalad till caudad-riktning tills benkontakt med toppen av den tvärgående processen uppnås.
Efter lätt tillbakadragning av nålen kan en testdos på 5 % dextros i vatten expandera fasciaplanet och bekräfta nålspetsens placering före injektion av lokalbedövningsmedel.
Sedan kommer 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % med 0,1 mg/kg dexametason och adrenalin 1 : 200 000 att injiceras mellan erektor ryggradsmuskeln och den tvärgående processen, med hänsyn till att den toxiska dosen av bupivakain inte överskrids; 4 mg/kg.
samma procedur kommer att upprepas på den kontralaterala sidan.
patienter kommer att få en induktionsdos på 1 mikrogram/kg.
Om analgesin var otillräcklig i form av ökning av hjärtfrekvens och eller arteriellt blodtryck med mer än 20 % av baslinjevärdena under operationen, motiverar detta administrering av intravenös fentanyl (0,5 µg/kg).
Andra namn:
Morfin IV kommer att ges som räddningsanalgesi (20 µg/kg) i alla studiegrupper om VAS-smärtpoängen är mer än 3.
Det totala maximala morfinet per timme är 0,75 mg/kg/timme.
Efter att ha uppnått maximalt antal morfin per timme och patienten fortfarande har ont, kommer petidin att användas som räddning vid 0,5 mg/kg.
Patienterna kommer att få IV ketorolak från den postoperativa andra dagen 15 mg q 6 timmar, inte överstiga 5 dagar.
Patienterna kommer att få postoperativ IV acetaminophen IV 10 mg/kg q 6 timmar
|
ÖVRIG: Grupp C
Kontrollgruppen kommer endast att få intravenös fentanyl.
|
patienter kommer att få en induktionsdos på 1 mikrogram/kg.
Om analgesin var otillräcklig i form av ökning av hjärtfrekvens och eller arteriellt blodtryck med mer än 20 % av baslinjevärdena under operationen, motiverar detta administrering av intravenös fentanyl (0,5 µg/kg).
Andra namn:
Morfin IV kommer att ges som räddningsanalgesi (20 µg/kg) i alla studiegrupper om VAS-smärtpoängen är mer än 3.
Det totala maximala morfinet per timme är 0,75 mg/kg/timme.
Efter att ha uppnått maximalt antal morfin per timme och patienten fortfarande har ont, kommer petidin att användas som räddning vid 0,5 mg/kg.
Patienterna kommer att få IV ketorolak från den postoperativa andra dagen 15 mg q 6 timmar, inte överstiga 5 dagar.
Patienterna kommer att få postoperativ IV acetaminophen IV 10 mg/kg q 6 timmar
Patienterna kommer att få ytterligare en dos fentanyl 1 µg/kg 1 minut innan hudsnittet påbörjas.
Efter avslutad operation och efter anestesi kommer patienterna att få kontinuerligt intravenöst morfin med 0,03 mg/kg/timme.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total morfinkonsumtion
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen.
|
Total postoperativ konsumtion av räddningsmorfin i mg/kg för varje grupp under de första 24 timmarna efter operationen.
|
de första 24 timmarna efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total konsumtion av fentanyl
Tidsram: intraoperativ period
|
Total intraoperativ fentanylkonsumtion i mcg/kg för varje grupp.
|
intraoperativ period
|
Visuell analog skala
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen.
|
den visuella analoga skalan (VAS) är för smärtbedömning Det är en * totalt 10 cm * linjär skala för smärta den sträcker sig från minimum (0 för ingen smärta alls) till maximum (10 för värsta tänkbara smärta) högre antal värden indikerar det värsta resultat.
Till exempel, när patienten markerar skalan närmare maximalt, indikerar detta svårare smärta.
|
de första 24 timmarna efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spinal krökningar
- Skolios
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Ketorolac
- Paracetamol
- Morfin
- Meperidin
Andra studie-ID-nummer
- N-15-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Erector Spinae Plane Block
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadThorakotomi | Preemptiv analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityOkändSmärta, postoperativt | Återhämtningsperiod, anestesi | Mastektomi
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativa komplikationerKalkon
-
King Saud UniversityAvslutadMASTEKTOMISaudiarabien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAvslutadLjumskbråck | Postoperativ smärta | Erector Spinae Plane BlockKalkon
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAvslutadVideoassisterad torakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesiKalkon
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadMyofascial smärta | TriggerpunktKalkon