Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block hos Skoliotiska ungdomar

1 december 2019 uppdaterad av: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block hos Skoliotiska ungdomar som genomgår instrumentering av bakre ryggrad. En randomiserad kontrollerad prövning

För skoliotiska operationer kan Erector Spinae Plane Block (ESPB) lägga till det multimodala tillvägagångssättet för perioperativ smärtbehandling med minskning av opioidbehovet, förbättrad återhämtning och minskad intensivvårdsvistelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att bedömas kliniskt och utredas för lungfunktionstest och ekokardiografi. Laboratoriearbete som krävs kommer att vara: Fullständigt blodvärde (CBC); protrombintid och koncentration (PT& PC); partiell tromboplastintid (PTT); blödningstid (BT); koaguleringstid (CT) och leverfunktionstester.

ett online randomiseringsprogram (http://www.randomizer.org) kommer att användas för att skapa en slumpmässig lista och för att fördela patienter i de två studiegrupperna. Slumpmässiga tilldelningsnummer kommer att döljas i ogenomskinliga slutna kuvert.deltagare och de som bedömer/analyserar resultatet/resultaten kommer att vara blinda för gruppuppgifter.

Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) kräm kommer att appliceras på platsen för venpunktion. Efter införande av venös åtkomst kommer alla barn att få midazolam i en dos på 0,1 mg/kg. Intraoperativ övervakning kommer att inkludera kontinuerligt elektrokardiogram (EKG), pulsoximetri, invasivt arteriellt blodtryck, koldioxid (CO2), inhalationsgasanalysator och temperaturövervakning.

Generell anestesi kommer att induceras i båda grupperna (Erector Spinae-gruppen och kontrollgruppen) med propofol 2,5 mg/kg under 20-30 sekunder, atracurium 0,5 mg/kg för att underlätta endotrakeal intubation och fentanyl 1 µg/kg. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran (1 MAC) och atracurium infunderat som 0,5 mg/kg/timme. Alla patienter kommer att få IV ranitidin 2 mg/kg, ondansetron 0,1 mg/kg, cefotaxim 50 mg/kg och acetaminophen 15 mg/kg. En artärkateter och en urinkateter kommer att placeras. Därefter vänds patienterna till bukläge.

I grupp E: kommer att få Erector Spinae Plane Block (ESPB) I grupp C: kommer kontrollgruppen att få ytterligare en dos fentanyl 1 µg/kg 1 minut innan hudsnittet påbörjas. Efter avslutad operation och efter anestesi kommer patienterna att få kontinuerligt intravenöst morfin med 0,03 mg/kg/timme.

I båda grupperna, om analgesin som erhållits från båda metoderna för ESBP eller IV fentanyl var otillräcklig i form av ökning av hjärtfrekvens och eller arteriellt blodtryck med mer än 20 % av baslinjevärdena under operationen, motiverar detta administrering av intravenös fentanyl ( 0,5 µg/kg). Total blodförlust, operationens varaktighet, antal fastställda kotnivåer, total förbrukad fentanyl kommer att registreras. Efter avslutat kirurgiskt ingrepp och efter anestesi kommer patienten att remitteras till post-anestesivårdsenheten (PACU). Kvaliteten på analgesin kommer att bedömas omedelbart postoperativt och sedan 4, 8, 12, 16 och 24 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelningen (ICU) med hjälp av VAS-smärtpoäng. Alla patienter kommer att få postoperativ IV acetaminophen IV 10 mg/kg q 6 timmar, ketorolac från andra dagen 15 mg q 6 timmar, inte överstiga 5 dagar. Patienterna kommer också att få ranitidin 2 mg/kg q 12 timmar. Vitala tecken och urinproduktion kommer att övervakas. Morfin IV kommer att ges som räddningsanalgesi (20 µg/kg) i alla studiegrupper om smärtpoängen på visuell analog skala (VAS) är mer än 3. Det totala maximala morfinet per timme är 0,75 mg/kg/timme. Efter att ha uppnått maximalt antal morfin per timme och patienten fortfarande har ont, kommer petidin att användas som räddning vid 0,5 mg/kg. Morfin kommer att stoppas om maximal timdos uppnås eller patienten blir sederad (Ramsay-poäng >2), har en andningsfrekvens på <12 bpm, eller en syremättnad på <95 %, eller har en allvarlig biverkning (allergi, hypotoni) , kraftiga kräkningar).

Patienterna kommer att övervakas kontinuerligt på PACU och ICU. Naloxon och full återupplivningsutrustning finns tillgänglig. Tidpunkten för första behov av morfin och total 24-timmars morfinkonsumtion kommer att registreras. Komplikationer som illamående, kräkningar, klåda eller andningsdepression kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesia-klassificering (ASA) I-II
  • Patienter som genomgår instrumentering av ryggraden för skolios.

Exklusions kriterier:

  • Avslag på blockering.
  • Blödningstendens med protrombinkoncentration PC mindre än 75 % eller trombocytantal mindre än 150 000/µL.
  • Hudskada, sår eller infektion på punkteringsstället.
  • Känd allergi mot lokalanestetika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp E
patienter kommer att få Erector Spinae plane block förutom intravenös fentanyl
Den linjära flerfrekvensomvandlaren 6-13 megahertz kommer att användas. I bukläge, under aseptiska förhållanden, kommer sonden att placeras i en longitudinell position 2-3 cm lateralt om kotpelaren. De tvärgående processerna i kotorna på (mitten) nivå av operationen, muskeln Erector Spinae och psoas-muskeln identifieras. En 22 gauge ekogen nål kommer att föras in i en plan-teknik i en cephalad till caudad-riktning tills benkontakt med toppen av den tvärgående processen uppnås. Efter lätt tillbakadragning av nålen kan en testdos på 5 % dextros i vatten expandera fasciaplanet och bekräfta nålspetsens placering före injektion av lokalbedövningsmedel. Sedan kommer 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % med 0,1 mg/kg dexametason och adrenalin 1 : 200 000 att injiceras mellan erektor ryggradsmuskeln och den tvärgående processen, med hänsyn till att den toxiska dosen av bupivakain inte överskrids; 4 mg/kg. samma procedur kommer att upprepas på den kontralaterala sidan.
patienter kommer att få en induktionsdos på 1 mikrogram/kg. Om analgesin var otillräcklig i form av ökning av hjärtfrekvens och eller arteriellt blodtryck med mer än 20 % av baslinjevärdena under operationen, motiverar detta administrering av intravenös fentanyl (0,5 µg/kg).
Andra namn:
  • fentanyl för induktion och underhåll
Morfin IV kommer att ges som räddningsanalgesi (20 µg/kg) i alla studiegrupper om VAS-smärtpoängen är mer än 3. Det totala maximala morfinet per timme är 0,75 mg/kg/timme.
Efter att ha uppnått maximalt antal morfin per timme och patienten fortfarande har ont, kommer petidin att användas som räddning vid 0,5 mg/kg.
Patienterna kommer att få IV ketorolak från den postoperativa andra dagen 15 mg q 6 timmar, inte överstiga 5 dagar.
Patienterna kommer att få postoperativ IV acetaminophen IV 10 mg/kg q 6 timmar
ÖVRIG: Grupp C
Kontrollgruppen kommer endast att få intravenös fentanyl.
patienter kommer att få en induktionsdos på 1 mikrogram/kg. Om analgesin var otillräcklig i form av ökning av hjärtfrekvens och eller arteriellt blodtryck med mer än 20 % av baslinjevärdena under operationen, motiverar detta administrering av intravenös fentanyl (0,5 µg/kg).
Andra namn:
  • fentanyl för induktion och underhåll
Morfin IV kommer att ges som räddningsanalgesi (20 µg/kg) i alla studiegrupper om VAS-smärtpoängen är mer än 3. Det totala maximala morfinet per timme är 0,75 mg/kg/timme.
Efter att ha uppnått maximalt antal morfin per timme och patienten fortfarande har ont, kommer petidin att användas som räddning vid 0,5 mg/kg.
Patienterna kommer att få IV ketorolak från den postoperativa andra dagen 15 mg q 6 timmar, inte överstiga 5 dagar.
Patienterna kommer att få postoperativ IV acetaminophen IV 10 mg/kg q 6 timmar
Patienterna kommer att få ytterligare en dos fentanyl 1 µg/kg 1 minut innan hudsnittet påbörjas.
Efter avslutad operation och efter anestesi kommer patienterna att få kontinuerligt intravenöst morfin med 0,03 mg/kg/timme.
Andra namn:
  • morfininfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total morfinkonsumtion
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen.
Total postoperativ konsumtion av räddningsmorfin i mg/kg för varje grupp under de första 24 timmarna efter operationen.
de första 24 timmarna efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total konsumtion av fentanyl
Tidsram: intraoperativ period
Total intraoperativ fentanylkonsumtion i mcg/kg för varje grupp.
intraoperativ period
Visuell analog skala
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen.
den visuella analoga skalan (VAS) är för smärtbedömning Det är en * totalt 10 cm * linjär skala för smärta den sträcker sig från minimum (0 för ingen smärta alls) till maximum (10 för värsta tänkbara smärta) högre antal värden indikerar det värsta resultat. Till exempel, när patienten markerar skalan närmare maximalt, indikerar detta svårare smärta.
de första 24 timmarna efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

2 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

30 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erector Spinae Plane Block

3
Prenumerera