- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03968146
Erector Spinae Plane Block bij scoliotische adolescenten
Echogeleide Erector Spinae Plane Block bij scoliotische adolescenten die posterieure wervelkolominstrumenten ondergaan. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen klinisch worden beoordeeld en onderzocht voor longfunctietest en echocardiografie. Laboratoriumwerk dat nodig is, is: volledig bloedbeeld (CBC); protrombinetijd en -concentratie (PT& PC); partiële tromboplastinetijd (PTT); bloedingstijd (BT); stollingstijd (CT) en leverfunctietesten.
een online randomisatieprogramma (http://www.randomizer.org) zal worden gebruikt om een willekeurige lijst te genereren en patiënten toe te wijzen aan de twee onderzoeksgroepen. Willekeurige toekenningsnummers worden verborgen in ondoorzichtige gesloten enveloppen.deelnemers en degenen die de uitkomst(en) beoordelen/analyseren zullen blind zijn voor groepsopdracht.
Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) crème zal worden aangebracht op de plaats van veneuze punctie. Na het inbrengen van een veneuze toegang krijgen alle kinderen midazolam in een dosis van 0,1 mg/kg. Intraoperatieve monitoring omvat continu elektrocardiogram (ECG), pulsoximetrie, invasieve arteriële bloeddruk, end-tidal kooldioxide (CO2), geïnhaleerde gasanalysator en temperatuurbewaking.
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd in beide groepen (erector spinae-groep en controlegroep) met propofol 2,5 mg/kg gedurende 20-30 seconden, atracurium 0,5 mg/kg om endotracheale intubatie te vergemakkelijken en fentanyl 1 µg/kg. De anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van isofluraan (1 MAC) en atracurium toegediend als 0,5 mg/kg/uur. Alle patiënten krijgen i.v. ranitidine 2 mg/kg, ondansetron 0,1 mg/kg, cefotaxim 50 mg/kg en paracetamol 15 mg/kg. Er wordt een arteriële katheter en een urinekatheter geplaatst. Vervolgens worden patiënten in buikligging gedraaid.
In groep E: krijgt Erector Spinae Plane Block (ESPB) In groep C: controlegroep krijgt nog een dosis fentanyl 1 µg/kg 1 minuut voor het begin van de huidincisie. Na het einde van de operatie en het ontwaken uit de anesthesie, zullen patiënten continu intraveneuze morfine krijgen met 0,03 mg/kg/uur.
Als in beide groepen de analgesie verkregen met beide methoden van ESBP of IV fentanyl onvoldoende was in de vorm van een verhoging van de hartslag en/of arteriële bloeddruk met meer dan 20% van de uitgangswaarden tijdens de operatie, rechtvaardigt dit de toediening van intraveneuze fentanyl ( 0,5 µg/kg). Het totale bloedverlies, de duur van de operatie, het aantal gefixeerde wervelniveaus en het totale geconsumeerde fentanyl worden geregistreerd. Na voltooiing van de chirurgische ingreep en het ontwaken uit de anesthesie wordt de patiënt doorverwezen naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). De kwaliteit van de analgesie wordt direct na de operatie beoordeeld en vervolgens 4, 8, 12, 16 en 24 uur na de operatie op de Intensive Care (ICU) door gebruik te maken van de VAS-pijnscore. Alle patiënten krijgen postoperatieve IV paracetamol IV 10 mg/kg q 6 uur, ketorolac vanaf de tweede dag 15 mg q 6 uur, niet langer dan 5 dagen. Patiënten zullen ook ranitidine 2 mg/kg elke 12 uur krijgen. Vitale functies en urineproductie worden gecontroleerd. Morfine IV zal worden gegeven als nood-analgesie (20 µg/kg) in alle onderzoeksgroepen als de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore hoger is dan 3. De totale maximale morfine per uur is 0,75 mg/kg/uur. Nadat de maximale hoeveelheid morfine per uur is bereikt en de patiënt nog steeds pijn heeft, wordt pethidine gebruikt als noodmedicatie in een dosering van 0,5 mg/kg. Morfine wordt stopgezet als de maximale dosis per uur is bereikt of als de patiënt verdoofd raakt (Ramsay-score >2), een ademhalingsfrequentie van <12 spm heeft, of een zuurstofverzadiging van <95%, of een ernstige bijwerking heeft (allergie, hypotensie). , ernstig braken).
Patiënten worden continu gemonitord op de PACU en ICU. Naloxon en volledige reanimatieapparatuur zijn beschikbaar. Tijd van eerste behoefte aan morfine en totale 24-uurs morfineconsumptie worden geregistreerd. Complicaties zoals misselijkheid, braken, pruritus of ademhalingsdepressie worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesia-classificatie (ASA) I-II
- Patiënten die instrumentatie van de dorsale wervelkolom ondergaan voor scoliose.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van blok.
- Bloedingsneiging met protrombineconcentratie PC van minder dan 75% of aantal bloedplaatjes van minder dan 150.000/µL.
- Huidletsel, wonden of infectie op de prikplaats.
- Bekende allergie voor lokale anesthetica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep E
patiënten krijgen naast intraveneuze fentanyl ook een Erector Spinae vlakblok
|
De lineaire multi-frequentie 6-13 megahertz transducer zal worden gebruikt.
In buikligging, onder aseptische omstandigheden, wordt de sonde in de lengterichting 2-3 cm lateraal van de wervelkolom geplaatst.
De dwarsuitsteeksels van de wervels op (midden) niveau van de operatie, de M. Erector Spinae en de m. psoas worden geïdentificeerd.
Een echogene naald van 22 gauge wordt ingebracht in een in-plane-techniek in een richting van kop naar caudad totdat botcontact met de bovenkant van de processus transversus is bereikt.
Na een lichte terugtrekking van de naald kan een testdosis van 5% dextrose in water het fasciale vlak uitzetten en de plaats van de naaldpunt bevestigen voorafgaand aan injectie van lokaal anestheticum.
Vervolgens wordt 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% met 0,1 mg/kg dexamethason en adrenaline 1:200000 geïnjecteerd tussen de erector spinea-spier en de processus transversus, rekening houdend met het niet overschrijden van de toxische dosis bupivacaïne; 4mg/kg.
dezelfde procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde.
patiënten krijgen een inductiedosis van 1 mcg/kg.
Als de analgesie tijdens de operatie onvoldoende was in de vorm van een toename van de hartslag en/of arteriële bloeddruk met meer dan 20% van de uitgangswaarden, is de toediening van intraveneuze fentanyl (0,5 µg/kg) gerechtvaardigd.
Andere namen:
Morfine IV zal worden gegeven als nood-analgesie (20 µg/kg) in alle onderzoeksgroepen als de VAS-pijnscore hoger is dan 3.
De totale maximale morfine per uur is 0,75 mg/kg/uur.
Nadat de maximale hoeveelheid morfine per uur is bereikt en de patiënt nog steeds pijn heeft, wordt pethidine gebruikt als noodmedicatie in een dosering van 0,5 mg/kg.
patiënten krijgen IV ketorolac vanaf de postoperatieve tweede dag 15 mg q 6 uur, niet langer dan 5 dagen.
patiënten krijgen postoperatieve IV paracetamol IV 10 mg/kg q 6 uur
|
ANDER: Groep C
De controlegroep krijgt alleen intraveneus fentanyl.
|
patiënten krijgen een inductiedosis van 1 mcg/kg.
Als de analgesie tijdens de operatie onvoldoende was in de vorm van een toename van de hartslag en/of arteriële bloeddruk met meer dan 20% van de uitgangswaarden, is de toediening van intraveneuze fentanyl (0,5 µg/kg) gerechtvaardigd.
Andere namen:
Morfine IV zal worden gegeven als nood-analgesie (20 µg/kg) in alle onderzoeksgroepen als de VAS-pijnscore hoger is dan 3.
De totale maximale morfine per uur is 0,75 mg/kg/uur.
Nadat de maximale hoeveelheid morfine per uur is bereikt en de patiënt nog steeds pijn heeft, wordt pethidine gebruikt als noodmedicatie in een dosering van 0,5 mg/kg.
patiënten krijgen IV ketorolac vanaf de postoperatieve tweede dag 15 mg q 6 uur, niet langer dan 5 dagen.
patiënten krijgen postoperatieve IV paracetamol IV 10 mg/kg q 6 uur
patiënten krijgen 1 minuut voor het begin van de huidincisie nog een dosis fentanyl 1 µg/kg.
Na het einde van de operatie en het ontwaken uit de anesthesie, zullen patiënten continu intraveneuze morfine krijgen met 0,03 mg/kg/uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie.
|
Totale postoperatieve noodmorfineconsumptie in mg/kg voor elke groep in de eerste 24 uur postoperatieve periode.
|
de eerste 24 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal fentanylverbruik
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
Totaal intraoperatief fentanylverbruik in mcg/kg voor elke groep.
|
intraoperatieve periode
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie.
|
de visuele analoge schaal (VAS) is voor pijnbeoordeling. Het is een lineaire schaal van * totaal 10 cm * voor pijn die varieert van minimum (0 voor helemaal geen pijn) tot maximum (10 voor de ergst denkbare pijn). Hogere getallen geven de ergste aan resultaat.
Als de patiënt bijvoorbeeld de schaal dichter bij het maximum markeert, duidt dit op ernstigere pijn.
|
de eerste 24 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spinale krommingen
- Scoliose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
- Ketorolac
- Paracetamol
- Morfine
- Meperidine
Andere studie-ID-nummers
- N-15-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erector Spinae vliegtuigblok
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingErector Spinae vliegtuigblok | Chirurgie van de lumbale wervelkolom | Remifentanil-consumptieKalkoen
-
Damanhour Teaching HospitalWerving
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooidPijn, postoperatief | Erector Spinae vliegtuigblok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Multimodale analgesieKalkoen
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Aangeboren hartafwijkingen | Opioïde gebruik | Aangeboren hartfoutVerenigde Staten
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven
-
St. Antonius HospitalVoltooidThoracale neoplasmata | Postoperatieve pijnNederland
-
Ankara City Hospital BilkentWerving
-
TC Erciyes UniversityVoltooidBorstkanker | Postoperatieve pijnKalkoen
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityVoltooidPijn, postoperatief | Keizersnede | Erector Spinae vliegtuigblok | Transversus Abdominis-vlakblokKalkoen