Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block bij scoliotische adolescenten

1 december 2019 bijgewerkt door: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Echogeleide Erector Spinae Plane Block bij scoliotische adolescenten die posterieure wervelkolominstrumenten ondergaan. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Voor scoliotische operaties kan Erector Spinae Plane Block (ESPB) bijdragen aan de multimodale aanpak voor peri-operatieve pijnbeheersing door de behoefte aan opioïden te verminderen, het herstel te verbeteren en het verblijf op de IC te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen klinisch worden beoordeeld en onderzocht voor longfunctietest en echocardiografie. Laboratoriumwerk dat nodig is, is: volledig bloedbeeld (CBC); protrombinetijd en -concentratie (PT& PC); partiële tromboplastinetijd (PTT); bloedingstijd (BT); stollingstijd (CT) en leverfunctietesten.

een online randomisatieprogramma (http://www.randomizer.org) zal worden gebruikt om een ​​willekeurige lijst te genereren en patiënten toe te wijzen aan de twee onderzoeksgroepen. Willekeurige toekenningsnummers worden verborgen in ondoorzichtige gesloten enveloppen.deelnemers en degenen die de uitkomst(en) beoordelen/analyseren zullen blind zijn voor groepsopdracht.

Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) crème zal worden aangebracht op de plaats van veneuze punctie. Na het inbrengen van een veneuze toegang krijgen alle kinderen midazolam in een dosis van 0,1 mg/kg. Intraoperatieve monitoring omvat continu elektrocardiogram (ECG), pulsoximetrie, invasieve arteriële bloeddruk, end-tidal kooldioxide (CO2), geïnhaleerde gasanalysator en temperatuurbewaking.

Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd in beide groepen (erector spinae-groep en controlegroep) met propofol 2,5 mg/kg gedurende 20-30 seconden, atracurium 0,5 mg/kg om endotracheale intubatie te vergemakkelijken en fentanyl 1 µg/kg. De anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van isofluraan (1 MAC) en atracurium toegediend als 0,5 mg/kg/uur. Alle patiënten krijgen i.v. ranitidine 2 mg/kg, ondansetron 0,1 mg/kg, cefotaxim 50 mg/kg en paracetamol 15 mg/kg. Er wordt een arteriële katheter en een urinekatheter geplaatst. Vervolgens worden patiënten in buikligging gedraaid.

In groep E: krijgt Erector Spinae Plane Block (ESPB) In groep C: controlegroep krijgt nog een dosis fentanyl 1 µg/kg 1 minuut voor het begin van de huidincisie. Na het einde van de operatie en het ontwaken uit de anesthesie, zullen patiënten continu intraveneuze morfine krijgen met 0,03 mg/kg/uur.

Als in beide groepen de analgesie verkregen met beide methoden van ESBP of IV fentanyl onvoldoende was in de vorm van een verhoging van de hartslag en/of arteriële bloeddruk met meer dan 20% van de uitgangswaarden tijdens de operatie, rechtvaardigt dit de toediening van intraveneuze fentanyl ( 0,5 µg/kg). Het totale bloedverlies, de duur van de operatie, het aantal gefixeerde wervelniveaus en het totale geconsumeerde fentanyl worden geregistreerd. Na voltooiing van de chirurgische ingreep en het ontwaken uit de anesthesie wordt de patiënt doorverwezen naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). De kwaliteit van de analgesie wordt direct na de operatie beoordeeld en vervolgens 4, 8, 12, 16 en 24 uur na de operatie op de Intensive Care (ICU) door gebruik te maken van de VAS-pijnscore. Alle patiënten krijgen postoperatieve IV paracetamol IV 10 mg/kg q 6 uur, ketorolac vanaf de tweede dag 15 mg q 6 uur, niet langer dan 5 dagen. Patiënten zullen ook ranitidine 2 mg/kg elke 12 uur krijgen. Vitale functies en urineproductie worden gecontroleerd. Morfine IV zal worden gegeven als nood-analgesie (20 µg/kg) in alle onderzoeksgroepen als de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore hoger is dan 3. De totale maximale morfine per uur is 0,75 mg/kg/uur. Nadat de maximale hoeveelheid morfine per uur is bereikt en de patiënt nog steeds pijn heeft, wordt pethidine gebruikt als noodmedicatie in een dosering van 0,5 mg/kg. Morfine wordt stopgezet als de maximale dosis per uur is bereikt of als de patiënt verdoofd raakt (Ramsay-score >2), een ademhalingsfrequentie van <12 spm heeft, of een zuurstofverzadiging van <95%, of een ernstige bijwerking heeft (allergie, hypotensie). , ernstig braken).

Patiënten worden continu gemonitord op de PACU en ICU. Naloxon en volledige reanimatieapparatuur zijn beschikbaar. Tijd van eerste behoefte aan morfine en totale 24-uurs morfineconsumptie worden geregistreerd. Complicaties zoals misselijkheid, braken, pruritus of ademhalingsdepressie worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Cairo University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesia-classificatie (ASA) I-II
  • Patiënten die instrumentatie van de dorsale wervelkolom ondergaan voor scoliose.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van blok.
  • Bloedingsneiging met protrombineconcentratie PC van minder dan 75% of aantal bloedplaatjes van minder dan 150.000/µL.
  • Huidletsel, wonden of infectie op de prikplaats.
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep E
patiënten krijgen naast intraveneuze fentanyl ook een Erector Spinae vlakblok
De lineaire multi-frequentie 6-13 megahertz transducer zal worden gebruikt. In buikligging, onder aseptische omstandigheden, wordt de sonde in de lengterichting 2-3 cm lateraal van de wervelkolom geplaatst. De dwarsuitsteeksels van de wervels op (midden) niveau van de operatie, de M. Erector Spinae en de m. psoas worden geïdentificeerd. Een echogene naald van 22 gauge wordt ingebracht in een in-plane-techniek in een richting van kop naar caudad totdat botcontact met de bovenkant van de processus transversus is bereikt. Na een lichte terugtrekking van de naald kan een testdosis van 5% dextrose in water het fasciale vlak uitzetten en de plaats van de naaldpunt bevestigen voorafgaand aan injectie van lokaal anestheticum. Vervolgens wordt 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% met 0,1 mg/kg dexamethason en adrenaline 1:200000 geïnjecteerd tussen de erector spinea-spier en de processus transversus, rekening houdend met het niet overschrijden van de toxische dosis bupivacaïne; 4mg/kg. dezelfde procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde.
patiënten krijgen een inductiedosis van 1 mcg/kg. Als de analgesie tijdens de operatie onvoldoende was in de vorm van een toename van de hartslag en/of arteriële bloeddruk met meer dan 20% van de uitgangswaarden, is de toediening van intraveneuze fentanyl (0,5 µg/kg) gerechtvaardigd.
Andere namen:
  • fentanyl voor inductie en onderhoud
Morfine IV zal worden gegeven als nood-analgesie (20 µg/kg) in alle onderzoeksgroepen als de VAS-pijnscore hoger is dan 3. De totale maximale morfine per uur is 0,75 mg/kg/uur.
Nadat de maximale hoeveelheid morfine per uur is bereikt en de patiënt nog steeds pijn heeft, wordt pethidine gebruikt als noodmedicatie in een dosering van 0,5 mg/kg.
patiënten krijgen IV ketorolac vanaf de postoperatieve tweede dag 15 mg q 6 uur, niet langer dan 5 dagen.
patiënten krijgen postoperatieve IV paracetamol IV 10 mg/kg q 6 uur
ANDER: Groep C
De controlegroep krijgt alleen intraveneus fentanyl.
patiënten krijgen een inductiedosis van 1 mcg/kg. Als de analgesie tijdens de operatie onvoldoende was in de vorm van een toename van de hartslag en/of arteriële bloeddruk met meer dan 20% van de uitgangswaarden, is de toediening van intraveneuze fentanyl (0,5 µg/kg) gerechtvaardigd.
Andere namen:
  • fentanyl voor inductie en onderhoud
Morfine IV zal worden gegeven als nood-analgesie (20 µg/kg) in alle onderzoeksgroepen als de VAS-pijnscore hoger is dan 3. De totale maximale morfine per uur is 0,75 mg/kg/uur.
Nadat de maximale hoeveelheid morfine per uur is bereikt en de patiënt nog steeds pijn heeft, wordt pethidine gebruikt als noodmedicatie in een dosering van 0,5 mg/kg.
patiënten krijgen IV ketorolac vanaf de postoperatieve tweede dag 15 mg q 6 uur, niet langer dan 5 dagen.
patiënten krijgen postoperatieve IV paracetamol IV 10 mg/kg q 6 uur
patiënten krijgen 1 minuut voor het begin van de huidincisie nog een dosis fentanyl 1 µg/kg.
Na het einde van de operatie en het ontwaken uit de anesthesie, zullen patiënten continu intraveneuze morfine krijgen met 0,03 mg/kg/uur.
Andere namen:
  • morfine infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie.
Totale postoperatieve noodmorfineconsumptie in mg/kg voor elke groep in de eerste 24 uur postoperatieve periode.
de eerste 24 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal fentanylverbruik
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
Totaal intraoperatief fentanylverbruik in mcg/kg voor elke groep.
intraoperatieve periode
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie.
de visuele analoge schaal (VAS) is voor pijnbeoordeling. Het is een lineaire schaal van * totaal 10 cm * voor pijn die varieert van minimum (0 voor helemaal geen pijn) tot maximum (10 voor de ergst denkbare pijn). Hogere getallen geven de ergste aan resultaat. Als de patiënt bijvoorbeeld de schaal dichter bij het maximum markeert, duidt dit op ernstigere pijn.
de eerste 24 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erector Spinae vliegtuigblok

3
Abonneren