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思春期の脊柱側弯症患者における脊柱起立面ブロック

2019年12月1日 更新者:maged gamal、Kasr El Aini Hospital

超音波誘導脊柱起立面ブロック 脊柱後背部器具使用中の脊柱側弯症青年における。無作為対照試験

脊柱側弯症手術の場合、脊柱起立筋ブロック (ESPB) を周術期疼痛管理のマルチモーダル アプローチに追加することで、オピオイドの必要量を減らし、回復を改善し、ICU 滞在を減らすことができます。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は臨床的に評価され、肺機能検査と心エコー検査について調査されます。 必要な実験室作業は次のとおりです。完全な血球計算(CBC)。プロトロンビンの時間と濃度 (PT& PC);部分トロンボプラスチン時間 (PTT);出血時間 (BT);凝固時間(CT)と肝機能検査。

オンラインランダム化プログラム (http://www.randomizer.org) ランダムリストを生成し、患者を 2 つの研究グループに割り当てるために使用されます。 ランダムな割り当て番号は、不透明な閉じた封筒に隠されます。参加者 結果を評価/分析する人は、グループの割り当てがわかりません。

局所麻酔薬の共晶混合物 (EMLA) クリームを静脈穿刺部位に塗布します。 静脈アクセスの挿入後、すべての子供はミダゾラムを 0.1 mg/Kg の用量で投与されます。 術中モニタリングには、連続心電図 (ECG)、パルスオキシメトリー、侵襲性動脈血圧、呼気終末二酸化炭素 (CO2)、吸入ガス分析器、温度モニタリングが含まれます。

プロポフォール 2.5 mg/kg を 20 ~ 30 秒間、アトラクリウム 0.5 mg/kg を使用して気管内挿管を容易にし、フェンタニル 1 μg/kg を使用して、両群 (脊柱起立群および対照群) に全身麻酔を導入します。 イソフルラン(1MAC)およびアトラクリウムを0.5mg/kg/hrで注入して麻酔を維持する。 すべての患者は、IV ラニチジン 2 mg/kg、オンダンセトロン 0.1 mg/kg、セフォタキシム 50 mg/kg、およびアセトアミノフェン 15 mg/kg を受け取ります。 動脈カテーテルと尿道カテーテルが留置されます。 その後、患者は腹臥位になります。

グループ E: 脊柱起立面ブロック (ESPB) を受け取ります グループ C: 対照グループは、皮膚切開の開始の 1 分前にフェンタニル 1 μg/kg の別の用量を受け取ります。 手術の終了と麻酔からの覚醒後、患者は 0.03 mg/kg/hr の連続静脈内モルヒネを受け取ります。

両方のグループで、ESBP または IV フェンタニルの両方の方法から得られた鎮痛が、手術中に心拍数または動脈血圧がベースライン値の 20% 以上上昇するという形で不十分であった場合、静脈内フェンタニルの投与が正当化されます ( 0.5μg/kg)。 総出血量、手術時間、固定された脊椎レベルの数、消費されたフェンタニルの総量が記録されます。 外科的処置が完了し、麻酔から覚めた後、患者は麻酔後ケアユニット (PACU) に送られます。 鎮痛の質は、VAS疼痛スコアを使用して集中治療室(ICU)で術後すぐに評価され、その後4、8、12、16、および24時間後に評価されます。 すべての患者は、術後に IV アセトアミノフェン IV 10 mg/kg を 6 時間ごとに、ケトロラクを 2 日目から 15 mg 6 時間ごとに 5 日を超えないように投与します。 患者はまた、ラニチジン 2 mg/kg を 12 時間ごとに投与されます。 バイタルサインと尿量を監視します。 モルヒネ IV は、視覚的アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアが 3 を超える場合、すべての研究グループでレスキュー鎮痛剤 (20 μg/kg) として投与されます。 1 時間あたりのモルヒネの合計最大量は 0.75 mg/kg/hr です。 1 時間あたりの最大モルヒネに達した後、患者がまだ痛みを感じている場合は、ペチジンを 0.5 mg/kg でレスキューとして使用します。 モルヒネは、1 時間あたりの最大用量に達するか、患者が鎮静状態になる (ラムゼイ スコア > 2)、換気回数が 12 bpm 未満、酸素飽和度が 95% 未満、または重篤な有害事象 (アレルギー、低血圧) がある場合に中止されます。 、激しい嘔吐)。

患者は、PACU と ICU で継続的に監視されます。 ナロキソンと完全な蘇生装置が利用可能です。 モルヒネの最初の必要時間と合計 24 時間のモルヒネ消費量が記録されます。 吐き気、嘔吐、かゆみ、呼吸抑制などの合併症が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Cairo University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会分類 (ASA) I-II
  • 脊柱側弯症のために背骨の器具を使用している患者。

除外基準:

  • ブロックの拒否。
  • プロトロンビン濃度PCが75%未満または血小板数が150,000/μL未満の出血傾向。
  • 穿刺部位の皮膚病変、創傷または感染。
  • -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループE
患者は静脈内フェンタニルに加えて、脊柱起立面ブロックを受けます
線形マルチ周波数 6 ~ 13 メガヘルツのトランスデューサーが使用されます。 腹臥位では、無菌条件下で、プローブを脊柱に対して 2 ~ 3 cm 横方向に縦方向に配置します。 手術の (中間) レベルでの椎骨の横突起、脊柱起立筋、腰筋が識別されます。 横突起の上部との骨接触に達するまで、頭側から尾側方向への平面技術で、22ゲージのエコー発生針を挿入する。 針をわずかに引っ込めた後、5% デキストロース水溶液を試験的に投与すると、筋膜面が拡大し、局所麻酔薬の注入前に針先の位置を確認できます。 次に、0.1 mg/kg デキサメタゾンおよびアドレナリン 1:200000 を含む 0.25% ブピバカイン 0.5 ml/kg を、ブピバカインの毒性量を超えないように考慮して、脊柱起立筋と横突起の間に注射します。 4mg/kg。 同じ手順が反対側で繰り返されます。
患者は1 mcg / kgで導入用量を受け取ります。 鎮痛が不十分で、手術中に心拍数や動脈血圧がベースライン値の 20% 以上上昇した場合は、静脈内フェンタニル (0.5µg/kg) の投与が必要です。
他の名前:
  • 誘導および維持のためのフェンタニル
VAS 疼痛スコアが 3 を超える場合、すべての研究グループでモルヒネ IV がレスキュー鎮痛剤 (20 μg/kg) として投与されます。 1 時間あたりのモルヒネの合計最大量は 0.75 mg/kg/hr です。
1 時間あたりの最大モルヒネに達した後、患者がまだ痛みを感じている場合は、ペチジンを 0.5 mg/kg でレスキューとして使用します。
患者は、術後2日目から15 mg q 6時間で5日を超えないようにIVケトロラクを受け取ります。
患者は術後IVアセトアミノフェンIV 10 mg / kgを6時間ごとに受け取ります
他の:グループC
対照群はフェンタニルの静脈内投与のみを受ける。
患者は1 mcg / kgで導入用量を受け取ります。 鎮痛が不十分で、手術中に心拍数や動脈血圧がベースライン値の 20% 以上上昇した場合は、静脈内フェンタニル (0.5µg/kg) の投与が必要です。
他の名前:
  • 誘導および維持のためのフェンタニル
VAS 疼痛スコアが 3 を超える場合、すべての研究グループでモルヒネ IV がレスキュー鎮痛剤 (20 μg/kg) として投与されます。 1 時間あたりのモルヒネの合計最大量は 0.75 mg/kg/hr です。
1 時間あたりの最大モルヒネに達した後、患者がまだ痛みを感じている場合は、ペチジンを 0.5 mg/kg でレスキューとして使用します。
患者は、術後2日目から15 mg q 6時間で5日を超えないようにIVケトロラクを受け取ります。
患者は術後IVアセトアミノフェンIV 10 mg / kgを6時間ごとに受け取ります
患者は、皮膚切開の開始の1分前に、フェンタニル1μg/ kgの別の用量を受け取ります。
手術の終了と麻酔からの覚醒後、患者は 0.03 mg/kg/hr の連続静脈内モルヒネを受け取ります。
他の名前:
  • モルヒネ注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総モルヒネ消費量
時間枠:術後の最初の 24 時間。
術後最初の 24 時間における各群の術後レスキュー モルヒネの総消費量 (mg/kg)。
術後の最初の 24 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニル総消費量
時間枠:術中期間
各群の mcg/kg での術中フェンタニル総消費量。
術中期間
ビジュアルアナログスケール
時間枠:術後の最初の 24 時間。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は痛みの評価用です * 合計 10 cm * 痛みのリニア スケールで、最小値 (まったく痛みがない場合は 0) から最大値 (想像できる最悪の痛みの場合は 10) までの範囲です。結果。 たとえば、患者が目盛りを最大値に近づけると、より激しい痛みを示します。
術後の最初の 24 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月18日

一次修了 (実際)

2019年11月5日

研究の完了 (実際)

2019年12月2日

試験登録日

最初に提出

2019年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月27日

最初の投稿 (実際)

2019年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月1日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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