思春期の脊柱側弯症患者における脊柱起立面ブロック
超音波誘導脊柱起立面ブロック 脊柱後背部器具使用中の脊柱側弯症青年における。無作為対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
すべての患者は臨床的に評価され、肺機能検査と心エコー検査について調査されます。 必要な実験室作業は次のとおりです。完全な血球計算(CBC)。プロトロンビンの時間と濃度 (PT& PC);部分トロンボプラスチン時間 (PTT);出血時間 (BT);凝固時間(CT)と肝機能検査。
オンラインランダム化プログラム (http://www.randomizer.org) ランダムリストを生成し、患者を 2 つの研究グループに割り当てるために使用されます。 ランダムな割り当て番号は、不透明な閉じた封筒に隠されます。参加者 結果を評価/分析する人は、グループの割り当てがわかりません。
局所麻酔薬の共晶混合物 (EMLA) クリームを静脈穿刺部位に塗布します。 静脈アクセスの挿入後、すべての子供はミダゾラムを 0.1 mg/Kg の用量で投与されます。 術中モニタリングには、連続心電図 (ECG)、パルスオキシメトリー、侵襲性動脈血圧、呼気終末二酸化炭素 (CO2)、吸入ガス分析器、温度モニタリングが含まれます。
プロポフォール 2.5 mg/kg を 20 ~ 30 秒間、アトラクリウム 0.5 mg/kg を使用して気管内挿管を容易にし、フェンタニル 1 μg/kg を使用して、両群 (脊柱起立群および対照群) に全身麻酔を導入します。 イソフルラン(1MAC)およびアトラクリウムを0.5mg/kg/hrで注入して麻酔を維持する。 すべての患者は、IV ラニチジン 2 mg/kg、オンダンセトロン 0.1 mg/kg、セフォタキシム 50 mg/kg、およびアセトアミノフェン 15 mg/kg を受け取ります。 動脈カテーテルと尿道カテーテルが留置されます。 その後、患者は腹臥位になります。
グループ E: 脊柱起立面ブロック (ESPB) を受け取ります グループ C: 対照グループは、皮膚切開の開始の 1 分前にフェンタニル 1 μg/kg の別の用量を受け取ります。 手術の終了と麻酔からの覚醒後、患者は 0.03 mg/kg/hr の連続静脈内モルヒネを受け取ります。
両方のグループで、ESBP または IV フェンタニルの両方の方法から得られた鎮痛が、手術中に心拍数または動脈血圧がベースライン値の 20% 以上上昇するという形で不十分であった場合、静脈内フェンタニルの投与が正当化されます ( 0.5μg/kg)。 総出血量、手術時間、固定された脊椎レベルの数、消費されたフェンタニルの総量が記録されます。 外科的処置が完了し、麻酔から覚めた後、患者は麻酔後ケアユニット (PACU) に送られます。 鎮痛の質は、VAS疼痛スコアを使用して集中治療室(ICU)で術後すぐに評価され、その後4、8、12、16、および24時間後に評価されます。 すべての患者は、術後に IV アセトアミノフェン IV 10 mg/kg を 6 時間ごとに、ケトロラクを 2 日目から 15 mg 6 時間ごとに 5 日を超えないように投与します。 患者はまた、ラニチジン 2 mg/kg を 12 時間ごとに投与されます。 バイタルサインと尿量を監視します。 モルヒネ IV は、視覚的アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアが 3 を超える場合、すべての研究グループでレスキュー鎮痛剤 (20 μg/kg) として投与されます。 1 時間あたりのモルヒネの合計最大量は 0.75 mg/kg/hr です。 1 時間あたりの最大モルヒネに達した後、患者がまだ痛みを感じている場合は、ペチジンを 0.5 mg/kg でレスキューとして使用します。 モルヒネは、1 時間あたりの最大用量に達するか、患者が鎮静状態になる (ラムゼイ スコア > 2)、換気回数が 12 bpm 未満、酸素飽和度が 95% 未満、または重篤な有害事象 (アレルギー、低血圧) がある場合に中止されます。 、激しい嘔吐)。
患者は、PACU と ICU で継続的に監視されます。 ナロキソンと完全な蘇生装置が利用可能です。 モルヒネの最初の必要時間と合計 24 時間のモルヒネ消費量が記録されます。 吐き気、嘔吐、かゆみ、呼吸抑制などの合併症が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会分類 (ASA) I-II
- 脊柱側弯症のために背骨の器具を使用している患者。
除外基準:
- ブロックの拒否。
- プロトロンビン濃度PCが75%未満または血小板数が150,000/μL未満の出血傾向。
- 穿刺部位の皮膚病変、創傷または感染。
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:グループE
患者は静脈内フェンタニルに加えて、脊柱起立面ブロックを受けます
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線形マルチ周波数 6 ~ 13 メガヘルツのトランスデューサーが使用されます。
腹臥位では、無菌条件下で、プローブを脊柱に対して 2 ~ 3 cm 横方向に縦方向に配置します。
手術の (中間) レベルでの椎骨の横突起、脊柱起立筋、腰筋が識別されます。
横突起の上部との骨接触に達するまで、頭側から尾側方向への平面技術で、22ゲージのエコー発生針を挿入する。
針をわずかに引っ込めた後、5% デキストロース水溶液を試験的に投与すると、筋膜面が拡大し、局所麻酔薬の注入前に針先の位置を確認できます。
次に、0.1 mg/kg デキサメタゾンおよびアドレナリン 1:200000 を含む 0.25% ブピバカイン 0.5 ml/kg を、ブピバカインの毒性量を超えないように考慮して、脊柱起立筋と横突起の間に注射します。 4mg/kg。
同じ手順が反対側で繰り返されます。
患者は1 mcg / kgで導入用量を受け取ります。
鎮痛が不十分で、手術中に心拍数や動脈血圧がベースライン値の 20% 以上上昇した場合は、静脈内フェンタニル (0.5µg/kg) の投与が必要です。
他の名前:
VAS 疼痛スコアが 3 を超える場合、すべての研究グループでモルヒネ IV がレスキュー鎮痛剤 (20 μg/kg) として投与されます。
1 時間あたりのモルヒネの合計最大量は 0.75 mg/kg/hr です。
1 時間あたりの最大モルヒネに達した後、患者がまだ痛みを感じている場合は、ペチジンを 0.5 mg/kg でレスキューとして使用します。
患者は、術後2日目から15 mg q 6時間で5日を超えないようにIVケトロラクを受け取ります。
患者は術後IVアセトアミノフェンIV 10 mg / kgを6時間ごとに受け取ります
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他の:グループC
対照群はフェンタニルの静脈内投与のみを受ける。
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患者は1 mcg / kgで導入用量を受け取ります。
鎮痛が不十分で、手術中に心拍数や動脈血圧がベースライン値の 20% 以上上昇した場合は、静脈内フェンタニル (0.5µg/kg) の投与が必要です。
他の名前:
VAS 疼痛スコアが 3 を超える場合、すべての研究グループでモルヒネ IV がレスキュー鎮痛剤 (20 μg/kg) として投与されます。
1 時間あたりのモルヒネの合計最大量は 0.75 mg/kg/hr です。
1 時間あたりの最大モルヒネに達した後、患者がまだ痛みを感じている場合は、ペチジンを 0.5 mg/kg でレスキューとして使用します。
患者は、術後2日目から15 mg q 6時間で5日を超えないようにIVケトロラクを受け取ります。
患者は術後IVアセトアミノフェンIV 10 mg / kgを6時間ごとに受け取ります
患者は、皮膚切開の開始の1分前に、フェンタニル1μg/ kgの別の用量を受け取ります。
手術の終了と麻酔からの覚醒後、患者は 0.03 mg/kg/hr の連続静脈内モルヒネを受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総モルヒネ消費量
時間枠:術後の最初の 24 時間。
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術後最初の 24 時間における各群の術後レスキュー モルヒネの総消費量 (mg/kg)。
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術後の最初の 24 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェンタニル総消費量
時間枠:術中期間
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各群の mcg/kg での術中フェンタニル総消費量。
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術中期間
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ビジュアルアナログスケール
時間枠:術後の最初の 24 時間。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は痛みの評価用です * 合計 10 cm * 痛みのリニア スケールで、最小値 (まったく痛みがない場合は 0) から最大値 (想像できる最悪の痛みの場合は 10) までの範囲です。結果。
たとえば、患者が目盛りを最大値に近づけると、より激しい痛みを示します。
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術後の最初の 24 時間。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-15-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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脊柱起立面ブロックの臨床試験
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