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Erector Spinae Plane Block bei skoliotischen Jugendlichen

1. Dezember 2019 aktualisiert von: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block bei skoliotischen Jugendlichen, die sich einer Instrumentierung der hinteren Wirbelsäule unterziehen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Bei skoliotischen Operationen kann der Erector Spinae Plane Block (ESPB) den multimodalen Ansatz für die perioperative Schmerzbehandlung ergänzen, indem der Opioidbedarf gesenkt, die Genesung verbessert und der Aufenthalt auf der Intensivstation verkürzt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden klinisch untersucht und auf Lungenfunktionstest und Echokardiographie untersucht. Erforderliche Laborarbeiten sind: Vollständiges Blutbild (CBC); Prothrombinzeit und -konzentration (PT& PC); partielle Thromboplastinzeit (PTT); Blutungszeit (BT); Gerinnungszeit (CT) und Leberfunktionstests.

ein Online-Randomisierungsprogramm (http://www.randomizer.org) wird verwendet, um eine Zufallsliste zu erstellen und Patienten in die beiden Studiengruppen einzuteilen. Zufällige Zuteilungsnummern werden in undurchsichtigen geschlossenen Umschlägen verborgen.Teilnehmer und diejenigen, die das/die Ergebnis(se) bewerten/analysieren, sind gegenüber der Gruppenzuordnung blind.

Eine eutektische Mischung aus Lokalanästhetika (EMLA)-Creme wird auf die Stelle der Venenpunktion aufgetragen. Nach Einlage eines venösen Zugangs erhalten alle Kinder Midazolam in einer Dosis von 0,1 mg/kg. Die intraoperative Überwachung umfasst ein kontinuierliches Elektrokardiogramm (EKG), Pulsoximetrie, invasiven arteriellen Blutdruck, endtidales Kohlendioxid (CO2), Atemgasanalysator und Temperaturüberwachung.

Eine Vollnarkose wird in beiden Gruppen (Erector Spinae-Gruppe und Kontrollgruppe) unter Verwendung von Propofol 2,5 mg/kg über 20-30 Sekunden, Atracurium 0,5 mg/kg zur Erleichterung der endotrachealen Intubation und Fentanyl 1 µg/kg eingeleitet. Die Anästhesie wird unter Verwendung von Isofluran (1 MAC) und Atracurium infundiert als 0,5 mg/kg/h aufrechterhalten. Alle Patienten erhalten i.v. Ranitidin 2 mg/kg, Ondansetron 0,1 mg/kg, Cefotaxim 50 mg/kg und Paracetamol 15 mg/kg. Ein Arterienkatheter und ein Blasenkatheter werden gelegt. Anschließend wird der Patient in die Bauchlage gedreht.

In Gruppe E: erhält Erector Spinae Plane Block (ESPB) In Gruppe C: Kontrollgruppe erhält eine weitere Dosis Fentanyl 1 µg/kg 1 Minute vor Beginn der Hautinzision. Nach Ende der Operation und dem Aufwachen aus der Anästhesie erhalten die Patienten kontinuierlich intravenös Morphin mit 0,03 mg/kg/h.

Wenn in beiden Gruppen die durch beide Methoden von ESBP oder IV-Fentanyl erzielte Analgesie in Form eines Anstiegs der Herzfrequenz und/oder des arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % der Ausgangswerte während der Operation unzureichend war, rechtfertigt dies die Verabreichung von intravenösem Fentanyl ( 0,5 µg/kg). Der gesamte Blutverlust, die Dauer der Operation, die Anzahl der fixierten Wirbelebenen, der gesamte Fentanylverbrauch werden aufgezeichnet. Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs und dem Aufwachen aus der Anästhesie wird der Patient an die Postanästhesiestation (PACU) überwiesen. Die Qualität der Analgesie wird unmittelbar nach der Operation und dann 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ auf der Intensivstation (ICU) anhand des VAS-Schmerz-Scores bewertet. Alle Patienten erhalten postoperativ i.v. Acetaminophen i.v. 10 mg/kg alle 6 Stunden, Ketorolac ab dem zweiten Tag 15 mg alle 6 Stunden, nicht länger als 5 Tage. Die Patienten erhalten außerdem Ranitidin 2 mg/kg alle 12 Stunden. Vitalfunktionen und Harnausscheidung werden überwacht. Morphin IV wird als Notfall-Analgesie (20 µg/kg) in allen Studiengruppen verabreicht, wenn der Schmerzwert der visuellen Analogskala (VAS) mehr als 3 beträgt. Die maximale stündliche Gesamtmorphinmenge beträgt 0,75 mg/kg/h. Nachdem die maximale stündliche Morphinmenge erreicht ist und der Patient immer noch Schmerzen hat, wird Pethidin als Notfall mit 0,5 mg/kg verwendet. Morphin wird abgesetzt, wenn die maximale stündliche Dosis erreicht ist oder der Patient sediert wird (Ramsay-Score > 2), eine Atemfrequenz von < 12 bpm oder eine Sauerstoffsättigung von < 95 % hat oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Allergie, Hypotonie) hat , starkes Erbrechen).

Die Patienten werden auf der PACU und der Intensivstation kontinuierlich überwacht. Naloxon und vollständige Reanimationsausrüstung sind verfügbar. Der Zeitpunkt des ersten Bedarfs an Morphin und der gesamte 24-Stunden-Morphinkonsum werden aufgezeichnet. Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz oder Atemdepression werden erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikation der Amerikanischen Gesellschaft für Anästhesie (ASA) I-II
  • Patienten, die sich einer Instrumentierung der dorsalen Wirbelsäule bei Skoliose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Blockierung verweigern.
  • Blutungsneigung bei Prothrombinkonzentration PC kleiner 75 % oder Thrombozytenzahl kleiner 150.000/µL.
  • Hautläsion, Wunden oder Infektion an der Einstichstelle.
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe E
Die Patienten erhalten zusätzlich zu intravenösem Fentanyl einen Erector Spinae Plane-Block
Es wird der lineare Mehrfrequenz-6-13-Megahertz-Wandler verwendet. In Bauchlage, unter aseptischen Bedingungen, wird die Sonde in einer Längsposition 2-3 cm lateral der Wirbelsäule platziert. Die Querfortsätze der Wirbel auf (mittlerer) Operationshöhe, der Musculus Erector Spinae und der Musculus psoas werden identifiziert. Eine 22-Gauge-Echogennadel wird in einer In-Plane-Technik in einer Richtung von kranial nach kaudal eingeführt, bis der Knochenkontakt mit der Spitze des Querfortsatzes erreicht ist. Nach leichtem Zurückziehen der Nadel kann eine Testdosis von 5 % Dextrose in Wasser die Faszienebene erweitern und die Position der Nadelspitze vor der Injektion des Lokalanästhetikums bestätigen. Anschließend werden 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit 0,1 mg/kg Dexamethason und Adrenalin 1 : 200000 zwischen M. erector spinea und Querfortsatz injiziert, wobei darauf zu achten ist, dass die toxische Dosis von Bupivacain nicht überschritten wird; 4mg/kg. Das gleiche Verfahren wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Patienten erhalten eine Induktionsdosis von 1 mcg/kg. Wenn die Analgesie in Form eines Anstiegs der Herzfrequenz und/oder des arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % der Ausgangswerte während der Operation unzureichend war, rechtfertigt dies die Verabreichung von intravenösem Fentanyl (0,5 µg/kg).
Andere Namen:
  • Fentanyl zur Induktion und Erhaltung
Morphin IV wird als Notfall-Analgesie (20 µg/kg) in allen Studiengruppen verabreicht, wenn der VAS-Schmerzwert mehr als 3 beträgt. Die maximale stündliche Gesamtmorphinmenge beträgt 0,75 mg/kg/h.
Nachdem die maximale stündliche Morphinmenge erreicht ist und der Patient immer noch Schmerzen hat, wird Pethidin als Notfall mit 0,5 mg/kg verwendet.
Die Patienten erhalten ab dem zweiten postoperativen Tag 15 mg Ketorolac i.v. alle 6 Stunden, nicht länger als 5 Tage.
Die Patienten erhalten postoperativ i.v. Acetaminophen i.v. 10 mg/kg alle 6 Stunden
ANDERE: Gruppe C
Die Kontrollgruppe erhält nur intravenös Fentanyl.
Patienten erhalten eine Induktionsdosis von 1 mcg/kg. Wenn die Analgesie in Form eines Anstiegs der Herzfrequenz und/oder des arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % der Ausgangswerte während der Operation unzureichend war, rechtfertigt dies die Verabreichung von intravenösem Fentanyl (0,5 µg/kg).
Andere Namen:
  • Fentanyl zur Induktion und Erhaltung
Morphin IV wird als Notfall-Analgesie (20 µg/kg) in allen Studiengruppen verabreicht, wenn der VAS-Schmerzwert mehr als 3 beträgt. Die maximale stündliche Gesamtmorphinmenge beträgt 0,75 mg/kg/h.
Nachdem die maximale stündliche Morphinmenge erreicht ist und der Patient immer noch Schmerzen hat, wird Pethidin als Notfall mit 0,5 mg/kg verwendet.
Die Patienten erhalten ab dem zweiten postoperativen Tag 15 mg Ketorolac i.v. alle 6 Stunden, nicht länger als 5 Tage.
Die Patienten erhalten postoperativ i.v. Acetaminophen i.v. 10 mg/kg alle 6 Stunden
Die Patienten erhalten 1 Minute vor Beginn der Hautinzision eine weitere Dosis Fentanyl 1 µg/kg.
Nach Ende der Operation und dem Aufwachen aus der Anästhesie erhalten die Patienten kontinuierlich intravenös Morphin mit 0,03 mg/kg/h.
Andere Namen:
  • Morphin-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Gesamter postoperativer Notfall-Morphinverbrauch in mg/kg für jede Gruppe in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
die ersten 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Fentanyl
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch in mcg/kg für jede Gruppe.
intraoperativer Zeitraum
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Die visuelle Analogskala (VAS) dient der Schmerzbewertung. Sie ist eine * insgesamt 10 cm * lineare Skala für Schmerzen. Sie reicht vom Minimum (0 für überhaupt keinen Schmerz) bis zum Maximum (10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz). Höhere Zahlenwerte zeigen den schlimmsten an Ergebnis. Wenn der Patient beispielsweise die Skala näher am Maximum markiert, weist dies auf stärkere Schmerzen hin.
die ersten 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Erector Spinae Flugzeugblock

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