- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03968146
Erector Spinae Plane Block bei skoliotischen Jugendlichen
Ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block bei skoliotischen Jugendlichen, die sich einer Instrumentierung der hinteren Wirbelsäule unterziehen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden klinisch untersucht und auf Lungenfunktionstest und Echokardiographie untersucht. Erforderliche Laborarbeiten sind: Vollständiges Blutbild (CBC); Prothrombinzeit und -konzentration (PT& PC); partielle Thromboplastinzeit (PTT); Blutungszeit (BT); Gerinnungszeit (CT) und Leberfunktionstests.
ein Online-Randomisierungsprogramm (http://www.randomizer.org) wird verwendet, um eine Zufallsliste zu erstellen und Patienten in die beiden Studiengruppen einzuteilen. Zufällige Zuteilungsnummern werden in undurchsichtigen geschlossenen Umschlägen verborgen.Teilnehmer und diejenigen, die das/die Ergebnis(se) bewerten/analysieren, sind gegenüber der Gruppenzuordnung blind.
Eine eutektische Mischung aus Lokalanästhetika (EMLA)-Creme wird auf die Stelle der Venenpunktion aufgetragen. Nach Einlage eines venösen Zugangs erhalten alle Kinder Midazolam in einer Dosis von 0,1 mg/kg. Die intraoperative Überwachung umfasst ein kontinuierliches Elektrokardiogramm (EKG), Pulsoximetrie, invasiven arteriellen Blutdruck, endtidales Kohlendioxid (CO2), Atemgasanalysator und Temperaturüberwachung.
Eine Vollnarkose wird in beiden Gruppen (Erector Spinae-Gruppe und Kontrollgruppe) unter Verwendung von Propofol 2,5 mg/kg über 20-30 Sekunden, Atracurium 0,5 mg/kg zur Erleichterung der endotrachealen Intubation und Fentanyl 1 µg/kg eingeleitet. Die Anästhesie wird unter Verwendung von Isofluran (1 MAC) und Atracurium infundiert als 0,5 mg/kg/h aufrechterhalten. Alle Patienten erhalten i.v. Ranitidin 2 mg/kg, Ondansetron 0,1 mg/kg, Cefotaxim 50 mg/kg und Paracetamol 15 mg/kg. Ein Arterienkatheter und ein Blasenkatheter werden gelegt. Anschließend wird der Patient in die Bauchlage gedreht.
In Gruppe E: erhält Erector Spinae Plane Block (ESPB) In Gruppe C: Kontrollgruppe erhält eine weitere Dosis Fentanyl 1 µg/kg 1 Minute vor Beginn der Hautinzision. Nach Ende der Operation und dem Aufwachen aus der Anästhesie erhalten die Patienten kontinuierlich intravenös Morphin mit 0,03 mg/kg/h.
Wenn in beiden Gruppen die durch beide Methoden von ESBP oder IV-Fentanyl erzielte Analgesie in Form eines Anstiegs der Herzfrequenz und/oder des arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % der Ausgangswerte während der Operation unzureichend war, rechtfertigt dies die Verabreichung von intravenösem Fentanyl ( 0,5 µg/kg). Der gesamte Blutverlust, die Dauer der Operation, die Anzahl der fixierten Wirbelebenen, der gesamte Fentanylverbrauch werden aufgezeichnet. Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs und dem Aufwachen aus der Anästhesie wird der Patient an die Postanästhesiestation (PACU) überwiesen. Die Qualität der Analgesie wird unmittelbar nach der Operation und dann 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ auf der Intensivstation (ICU) anhand des VAS-Schmerz-Scores bewertet. Alle Patienten erhalten postoperativ i.v. Acetaminophen i.v. 10 mg/kg alle 6 Stunden, Ketorolac ab dem zweiten Tag 15 mg alle 6 Stunden, nicht länger als 5 Tage. Die Patienten erhalten außerdem Ranitidin 2 mg/kg alle 12 Stunden. Vitalfunktionen und Harnausscheidung werden überwacht. Morphin IV wird als Notfall-Analgesie (20 µg/kg) in allen Studiengruppen verabreicht, wenn der Schmerzwert der visuellen Analogskala (VAS) mehr als 3 beträgt. Die maximale stündliche Gesamtmorphinmenge beträgt 0,75 mg/kg/h. Nachdem die maximale stündliche Morphinmenge erreicht ist und der Patient immer noch Schmerzen hat, wird Pethidin als Notfall mit 0,5 mg/kg verwendet. Morphin wird abgesetzt, wenn die maximale stündliche Dosis erreicht ist oder der Patient sediert wird (Ramsay-Score > 2), eine Atemfrequenz von < 12 bpm oder eine Sauerstoffsättigung von < 95 % hat oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Allergie, Hypotonie) hat , starkes Erbrechen).
Die Patienten werden auf der PACU und der Intensivstation kontinuierlich überwacht. Naloxon und vollständige Reanimationsausrüstung sind verfügbar. Der Zeitpunkt des ersten Bedarfs an Morphin und der gesamte 24-Stunden-Morphinkonsum werden aufgezeichnet. Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz oder Atemdepression werden erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifikation der Amerikanischen Gesellschaft für Anästhesie (ASA) I-II
- Patienten, die sich einer Instrumentierung der dorsalen Wirbelsäule bei Skoliose unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Blockierung verweigern.
- Blutungsneigung bei Prothrombinkonzentration PC kleiner 75 % oder Thrombozytenzahl kleiner 150.000/µL.
- Hautläsion, Wunden oder Infektion an der Einstichstelle.
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe E
Die Patienten erhalten zusätzlich zu intravenösem Fentanyl einen Erector Spinae Plane-Block
|
Es wird der lineare Mehrfrequenz-6-13-Megahertz-Wandler verwendet.
In Bauchlage, unter aseptischen Bedingungen, wird die Sonde in einer Längsposition 2-3 cm lateral der Wirbelsäule platziert.
Die Querfortsätze der Wirbel auf (mittlerer) Operationshöhe, der Musculus Erector Spinae und der Musculus psoas werden identifiziert.
Eine 22-Gauge-Echogennadel wird in einer In-Plane-Technik in einer Richtung von kranial nach kaudal eingeführt, bis der Knochenkontakt mit der Spitze des Querfortsatzes erreicht ist.
Nach leichtem Zurückziehen der Nadel kann eine Testdosis von 5 % Dextrose in Wasser die Faszienebene erweitern und die Position der Nadelspitze vor der Injektion des Lokalanästhetikums bestätigen.
Anschließend werden 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit 0,1 mg/kg Dexamethason und Adrenalin 1 : 200000 zwischen M. erector spinea und Querfortsatz injiziert, wobei darauf zu achten ist, dass die toxische Dosis von Bupivacain nicht überschritten wird; 4mg/kg.
Das gleiche Verfahren wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Patienten erhalten eine Induktionsdosis von 1 mcg/kg.
Wenn die Analgesie in Form eines Anstiegs der Herzfrequenz und/oder des arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % der Ausgangswerte während der Operation unzureichend war, rechtfertigt dies die Verabreichung von intravenösem Fentanyl (0,5 µg/kg).
Andere Namen:
Morphin IV wird als Notfall-Analgesie (20 µg/kg) in allen Studiengruppen verabreicht, wenn der VAS-Schmerzwert mehr als 3 beträgt.
Die maximale stündliche Gesamtmorphinmenge beträgt 0,75 mg/kg/h.
Nachdem die maximale stündliche Morphinmenge erreicht ist und der Patient immer noch Schmerzen hat, wird Pethidin als Notfall mit 0,5 mg/kg verwendet.
Die Patienten erhalten ab dem zweiten postoperativen Tag 15 mg Ketorolac i.v. alle 6 Stunden, nicht länger als 5 Tage.
Die Patienten erhalten postoperativ i.v. Acetaminophen i.v. 10 mg/kg alle 6 Stunden
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ANDERE: Gruppe C
Die Kontrollgruppe erhält nur intravenös Fentanyl.
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Patienten erhalten eine Induktionsdosis von 1 mcg/kg.
Wenn die Analgesie in Form eines Anstiegs der Herzfrequenz und/oder des arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % der Ausgangswerte während der Operation unzureichend war, rechtfertigt dies die Verabreichung von intravenösem Fentanyl (0,5 µg/kg).
Andere Namen:
Morphin IV wird als Notfall-Analgesie (20 µg/kg) in allen Studiengruppen verabreicht, wenn der VAS-Schmerzwert mehr als 3 beträgt.
Die maximale stündliche Gesamtmorphinmenge beträgt 0,75 mg/kg/h.
Nachdem die maximale stündliche Morphinmenge erreicht ist und der Patient immer noch Schmerzen hat, wird Pethidin als Notfall mit 0,5 mg/kg verwendet.
Die Patienten erhalten ab dem zweiten postoperativen Tag 15 mg Ketorolac i.v. alle 6 Stunden, nicht länger als 5 Tage.
Die Patienten erhalten postoperativ i.v. Acetaminophen i.v. 10 mg/kg alle 6 Stunden
Die Patienten erhalten 1 Minute vor Beginn der Hautinzision eine weitere Dosis Fentanyl 1 µg/kg.
Nach Ende der Operation und dem Aufwachen aus der Anästhesie erhalten die Patienten kontinuierlich intravenös Morphin mit 0,03 mg/kg/h.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation.
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Gesamter postoperativer Notfall-Morphinverbrauch in mg/kg für jede Gruppe in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
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die ersten 24 Stunden nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkonsum von Fentanyl
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
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Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch in mcg/kg für jede Gruppe.
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intraoperativer Zeitraum
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation.
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Die visuelle Analogskala (VAS) dient der Schmerzbewertung. Sie ist eine * insgesamt 10 cm * lineare Skala für Schmerzen. Sie reicht vom Minimum (0 für überhaupt keinen Schmerz) bis zum Maximum (10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz). Höhere Zahlenwerte zeigen den schlimmsten an Ergebnis.
Wenn der Patient beispielsweise die Skala näher am Maximum markiert, weist dies auf stärkere Schmerzen hin.
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die ersten 24 Stunden nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Skoliose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Ketorolac
- Paracetamol
- Morphium
- Meperidin
Andere Studien-ID-Nummern
- N-15-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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