- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03968146
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha em Adolescentes Escolióticos
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Guiado por Ultrassom em Adolescentes Escolióticos Submetidos a Instrumentação da Coluna Posterior. Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão avaliados clinicamente e investigados por Prova de Função Pulmonar e Ecocardiograma. O trabalho de laboratório necessário será: Hemograma completo (CBC); tempo e concentração de protrombina (PT& PC); tempo de tromboplastina parcial (PTT); tempo de sangramento (BT); tempo de coagulação (CT) e testes de função hepática.
um programa de randomização online (http://www.randomizer.org) será usado para gerar uma lista aleatória e alocar pacientes nos dois grupos de estudo. Números de alocação aleatórios serão ocultados em envelopes fechados opacos. participantes e aqueles avaliando/analisando o(s) resultado(s) serão cegos para a atribuição de grupo.
O creme Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) será aplicado no local da punção venosa. Após a inserção do acesso venoso, todas as crianças receberão midazolam na dose de 0,1 mg/Kg. O monitoramento intraoperatório incluirá eletrocardiograma contínuo (ECG), oximetria de pulso, pressão arterial invasiva, dióxido de carbono expirado (CO2), analisador de gás inalado e monitoramento de temperatura.
A anestesia geral será induzida em ambos os grupos (grupo eretor da espinha e grupo controle) com propofol 2,5 mg/kg durante 20-30 segundos, atracúrio 0,5 mg/kg para facilitar a intubação endotraqueal e fentanil 1 µg/kg. A manutenção da anestesia será feita com isoflurano (1 CAM) e infusão de atracúrio na dose de 0,5 mg/kg/h. Todos os pacientes receberão ranitidina 2 mg/kg IV, ondansetron 0,1 mg/kg, cefotaxima 50 mg/kg e paracetamol 15 mg/kg. Um cateter arterial e um cateter urinário serão colocados. Em seguida, os pacientes serão virados para a posição prona.
No grupo E: receberá o Bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESPB) No grupo C: o grupo controle receberá outra dose de fentanil 1 µg/kg 1 minuto antes do início da incisão cutânea. Após o término da cirurgia e emergência da anestesia, os pacientes receberão morfina intravenosa contínua na dose de 0,03 mg/kg/h.
Em ambos os grupos, se a analgesia obtida com ambos os métodos de ESBP ou fentanil IV foi inadequada na forma de aumento da frequência cardíaca e/ou pressão arterial em mais de 20% dos valores basais durante a cirurgia, isso justifica a administração de fentanil intravenoso ( 0,5µg/kg). Perda total de sangue, duração da cirurgia, número de níveis vertebrais fixados, total de fentanil consumido serão registrados. Após a conclusão do procedimento cirúrgico e a emergência da anestesia, o paciente será encaminhado para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). A qualidade da analgesia será avaliada imediatamente no pós-operatório e, em seguida, às 4, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) usando o escore de dor VAS. Todos os pacientes receberão paracetamol IV pós-operatório 10 mg/kg a cada 6 horas, cetorolaco a partir do segundo dia 15 mg a cada 6 horas, não excedendo 5 dias. Os pacientes também receberão ranitidina 2 mg/kg a cada 12 horas. Os sinais vitais e o débito urinário serão monitorados. Morfina IV será administrada como analgesia de resgate (20 µg/kg) em todos os grupos de estudo se o escore de dor na escala visual analógica (VAS) for maior que 3. O total máximo de morfina horária é de 0,75 mg/kg/h. Após atingir o máximo de morfina horária e o paciente ainda apresentar dor, a petidina será utilizada como resgate na dose de 0,5 mg/kg. A morfina será interrompida se a dose horária máxima for atingida ou o paciente ficar sedado (escore de Ramsay > 2), apresentar frequência ventilatória < 12 bpm ou saturação de oxigênio < 95% ou apresentar um evento adverso grave (alergia, hipotensão , vómitos graves).
Os pacientes serão monitorados continuamente na SRPA e na UTI. Naloxona e equipamento completo de reanimação estão disponíveis. O tempo da primeira necessidade de morfina e o consumo total de morfina em 24 horas serão registrados. Complicações, como náuseas, vômitos, prurido ou depressão respiratória, serão registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Classificação de Anestesia (ASA) I-II
- Pacientes submetidos a instrumentação da coluna dorsal para escoliose.
Critério de exclusão:
- Recusa de bloqueio.
- Tendência de sangramento com concentração de protrombina PC inferior a 75% ou contagem de plaquetas inferior a 150.000/µL.
- Lesão cutânea, feridas ou infecção no local da punção.
- Alergia conhecida a drogas anestésicas locais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo E
os pacientes receberão bloqueio do plano do eretor da espinha além de fentanil intravenoso
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Será usado o transdutor multifrequência linear de 6-13 megahertz.
Na posição prona, sob condições assépticas, a sonda será colocada em posição longitudinal 2-3 cm lateralmente à coluna vertebral.
Os processos transversos das vértebras no nível (meio) da cirurgia, o músculo Eretor da espinha e o músculo psoas são identificados.
Uma agulha ecogênica de calibre 22 será inserida em uma técnica no plano em uma direção cefálica para caudal até que o contato ósseo com o topo do processo transverso seja alcançado.
Após leve retração da agulha, uma dose teste de 5% de dextrose em água pode expandir o plano fascial e confirmar a localização da ponta da agulha antes da injeção do anestésico local.
A seguir, serão injetados 0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25% com 0,1 mg/kg de dexametasona e adrenalina 1 : 200.000 entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso, levando em consideração não exceder a dose tóxica de bupivacaína; 4mg/kg.
o mesmo procedimento será repetido no lado contralateral.
os pacientes receberão uma dose de indução de 1 mcg/kg.
Se a analgesia foi inadequada na forma de aumento da frequência cardíaca e/ou pressão arterial em mais de 20% dos valores basais durante a cirurgia, justifica-se a administração de fentanil intravenoso (0,5µg/kg).
Outros nomes:
Morfina IV será administrada como analgesia de resgate (20 µg/kg) em todos os grupos de estudo se o escore de dor VAS for maior que 3.
O total máximo de morfina horária é de 0,75 mg/kg/h.
Após atingir o máximo de morfina horária e o paciente ainda apresentar dor, a petidina será utilizada como resgate na dose de 0,5 mg/kg.
os pacientes receberão cetorolaco IV a partir do segundo dia de pós-operatório 15 mg a cada 6 horas, não ultrapassando 5 dias.
os pacientes receberão paracetamol IV pós-operatório 10 mg/kg a cada 6 horas
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OUTRO: Grupo C
O grupo controle receberá apenas fentanil endovenoso.
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os pacientes receberão uma dose de indução de 1 mcg/kg.
Se a analgesia foi inadequada na forma de aumento da frequência cardíaca e/ou pressão arterial em mais de 20% dos valores basais durante a cirurgia, justifica-se a administração de fentanil intravenoso (0,5µg/kg).
Outros nomes:
Morfina IV será administrada como analgesia de resgate (20 µg/kg) em todos os grupos de estudo se o escore de dor VAS for maior que 3.
O total máximo de morfina horária é de 0,75 mg/kg/h.
Após atingir o máximo de morfina horária e o paciente ainda apresentar dor, a petidina será utilizada como resgate na dose de 0,5 mg/kg.
os pacientes receberão cetorolaco IV a partir do segundo dia de pós-operatório 15 mg a cada 6 horas, não ultrapassando 5 dias.
os pacientes receberão paracetamol IV pós-operatório 10 mg/kg a cada 6 horas
os pacientes receberão outra dose de fentanil 1 µg/kg 1 minuto antes do início da incisão cutânea.
Após o término da cirurgia e emergência da anestesia, os pacientes receberão morfina intravenosa contínua na dose de 0,03 mg/kg/h.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de morfina
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Consumo total de morfina de resgate pós-operatório em mg/kg para cada grupo nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de fentanil
Prazo: período intraoperatório
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Consumo intraoperatório total de fentanil em mcg/kg para cada grupo.
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período intraoperatório
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Escala Visual Analógica
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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a escala visual analógica (VAS) é para avaliação da dor É um * total de 10 cm * escala linear para dor varia do mínimo (0 para nenhuma dor) ao máximo (10 para a pior dor imaginável) valores numéricos mais altos indicam pior resultado.
Por exemplo, conforme o paciente marca a escala mais próxima do máximo, isso indica dor mais intensa.
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
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- Escoliose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Cetorolaco
- Paracetamol
- Morfina
- Meperidina
Outros números de identificação do estudo
- N-15-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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