Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa u nastolatków ze skoliozą

1 grudnia 2019 zaktualizowane przez: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków u nastolatków ze skoliozą poddawanych instrumentacji kręgosłupa tylnego. Randomizowana kontrolowana próba

W przypadku operacji skoliotycznych, Erector Spinae Plane Block (ESPB) może stanowić uzupełnienie multimodalnego podejścia do leczenia bólu okołooperacyjnego, zmniejszając zapotrzebowanie na opioidy, poprawiając powrót do zdrowia i skracając pobyt na OIOM-ie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i przebadani pod kątem testu czynnościowego płuc i echokardiografii. Wymagane prace laboratoryjne to: Pełna morfologia krwi (CBC); czas protrombinowy i stężenie (PT& PC); czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT); czas krwawienia (BT); czas krzepnięcia (CT) i testy czynnościowe wątroby.

internetowy program do randomizacji (http://www.randomizer.org) zostanie wykorzystany do wygenerowania losowej listy i przydziału pacjentów do dwóch grup badawczych. Losowe numery przydziału będą ukryte w nieprzejrzystych zamkniętych kopertach. Uczestnicy a osoby oceniające/analizujące wyniki będą ślepe na przydział do grupy.

Na miejsce wkłucia żylnego zostanie nałożony krem ​​​​Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA). Po założeniu dostępu żylnego wszystkie dzieci otrzymają midazolam w dawce 0,1 mg/kg. Monitorowanie śródoperacyjne będzie obejmować ciągły elektrokardiogram (EKG), pulsoksymetrię, inwazyjne ciśnienie tętnicze krwi, końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla (CO2), analizator gazów wziewnych i monitorowanie temperatury.

Znieczulenie ogólne zostanie wywołane w obu grupach (grupa Erector Spinae i grupa kontrolna) za pomocą propofolu 2,5 mg/kg przez 20-30 sekund, atrakurium 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej i fentanylu 1 µg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem (1 MAC) i atrakurium we wlewie w dawce 0,5 mg/kg mc./godz. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie ranitydynę 2 mg/kg, ondansetron 0,1 mg/kg, cefotaksym 50 mg/kg i acetaminofen 15 mg/kg. Zostanie założony cewnik tętniczy i cewnik moczowy. Następnie pacjenci zostaną obróceni do pozycji leżącej.

W grupie E: otrzyma blokadę prostownika kręgosłupa (ESPB). W grupie C: grupa kontrolna otrzyma kolejną dawkę fentanylu 1 µg/kg na 1 minutę przed rozpoczęciem nacinania skóry. Po zakończeniu operacji i wybudzeniu ze znieczulenia pacjenci otrzymają morfinę w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,03 mg/kg/godz.

W obu grupach, jeśli analgezja uzyskana obiema metodami ESBP lub dożylnym fentanylem była niewystarczająca w postaci zwiększenia częstości akcji serca i/lub ciśnienia tętniczego o więcej niż 20% wartości wyjściowych podczas operacji, uzasadnia to dożylne podanie fentanylu ( 0,5µg/kg). Rejestrowana będzie całkowita utrata krwi, czas trwania operacji, ustalona liczba kręgów, całkowita ilość zużytego fentanylu. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego i wybudzeniu ze znieczulenia pacjent zostanie skierowany na Oddział Opieki PoZnieczuleniowej (PACU). Jakość analgezji zostanie oceniona bezpośrednio po operacji, a następnie po 4, 8, 12, 16 i 24 godzinach po operacji na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) za pomocą skali bólu VAS. Wszyscy chorzy otrzymają pooperacyjnie acetaminofen IV dożylnie 10 mg/kg co 6 godzin, ketorolak od drugiego dnia 15 mg co 6 godzin, nie dłużej niż przez 5 dni. Pacjenci będą również otrzymywać ranitydynę 2 mg/kg co 12 godzin. Oznaki życiowe i wydalanie moczu będą monitorowane. Morfina IV zostanie podana jako środek przeciwbólowy doraźny (20 µg/kg) we wszystkich badanych grupach, jeśli wynik bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) będzie wyższy niż 3. Całkowita maksymalna godzinowa dawka morfiny wynosi 0,75 mg/kg/godz. Po osiągnięciu maksymalnej godzinowej dawki morfiny, gdy pacjent nadal odczuwa ból, ratunkowo zostanie zastosowana petydyna w dawce 0,5 mg/kg. Podawanie morfiny zostanie przerwane, jeśli zostanie osiągnięta maksymalna godzinowa dawka lub jeśli pacjent stanie się uspokojony (wynik Ramsaya >2), częstość oddechów <12 uderzeń na minutę lub wysycenie tlenem <95% lub poważne zdarzenie niepożądane (alergia, niedociśnienie) ciężkie wymioty).

Pacjenci będą stale monitorowani w PACU i OIT. Dostępny jest nalokson i pełny sprzęt do resuscytacji. Rejestrowany będzie czas pierwszego zapotrzebowania na morfinę oraz całkowite 24-godzinne spożycie morfiny. Powikłania, np. nudności, wymioty, świąd lub depresja oddechowa będą rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Cairo university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II
  • Pacjenci poddawani instrumentacji kręgosłupa grzbietowego z powodu skoliozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa bloku.
  • Skłonność do krwawień przy stężeniu protrombiny PC poniżej 75% lub liczbie płytek krwi poniżej 150 000/µl.
  • Zmiany skórne, rany lub infekcja w miejscu nakłucia.
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa E
Oprócz dożylnego fentanylu pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny Erector Spinae
Zastosowany zostanie wieloczęstotliwościowy przetwornik liniowy 6-13 MHz. W pozycji leżącej, w warunkach aseptycznych, sondę umieszcza się w pozycji podłużnej 2-3 cm w bok od kręgosłupa. Zidentyfikowano wyrostki poprzeczne kręgów na (środkowym) poziomie operacji, mięsień prostownik kręgosłupa i mięsień lędźwiowy. Igła echogeniczna o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie w kierunku od głowy do ogona, aż do osiągnięcia kontaktu kości z górną częścią wyrostka poprzecznego. Po lekkim cofnięciu igły Dawka próbna 5% dekstrozy w wodzie może rozszerzyć płaszczyznę powięzi i potwierdzić położenie końcówki igły przed wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego. Następnie wstrzykuje się 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% z 0,1 mg/kg deksametazonu i adrenaliną 1 : 200000 między mięsień prostownik kręgosłupa a wyrostek poprzeczny, uważając, aby nie przekroczyć dawki toksycznej bupiwakainy; 4 mg/kg. ta sama procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie.
pacjenci otrzymają dawkę indukcyjną 1 mcg/kg. Jeśli działanie przeciwbólowe było niewystarczające w postaci wzrostu częstości akcji serca i/lub ciśnienia tętniczego o więcej niż 20% wartości wyjściowych podczas operacji, uzasadnia to dożylne podanie fentanylu (0,5 µg/kg).
Inne nazwy:
  • fentanyl do indukcji i podtrzymania
Morfina IV zostanie podana jako środek przeciwbólowy doraźny (20 µg/kg) we wszystkich badanych grupach, jeśli wynik bólu w skali VAS będzie wyższy niż 3. Całkowita maksymalna godzinowa dawka morfiny wynosi 0,75 mg/kg/godz.
Po osiągnięciu maksymalnej godzinowej dawki morfiny, gdy pacjent nadal odczuwa ból, ratunkowo zostanie zastosowana petydyna w dawce 0,5 mg/kg.
pacjenci będą otrzymywać ketorolak IV od drugiej doby pooperacyjnej 15 mg co 6 godzin, nie dłużej niż przez 5 dni.
pacjenci otrzymają pooperacyjnie dożylny acetaminofen w dawce 10 mg/kg mc. co 6 godzin
INNY: Grupa C
Grupa kontrolna otrzyma tylko dożylny fentanyl.
pacjenci otrzymają dawkę indukcyjną 1 mcg/kg. Jeśli działanie przeciwbólowe było niewystarczające w postaci wzrostu częstości akcji serca i/lub ciśnienia tętniczego o więcej niż 20% wartości wyjściowych podczas operacji, uzasadnia to dożylne podanie fentanylu (0,5 µg/kg).
Inne nazwy:
  • fentanyl do indukcji i podtrzymania
Morfina IV zostanie podana jako środek przeciwbólowy doraźny (20 µg/kg) we wszystkich badanych grupach, jeśli wynik bólu w skali VAS będzie wyższy niż 3. Całkowita maksymalna godzinowa dawka morfiny wynosi 0,75 mg/kg/godz.
Po osiągnięciu maksymalnej godzinowej dawki morfiny, gdy pacjent nadal odczuwa ból, ratunkowo zostanie zastosowana petydyna w dawce 0,5 mg/kg.
pacjenci będą otrzymywać ketorolak IV od drugiej doby pooperacyjnej 15 mg co 6 godzin, nie dłużej niż przez 5 dni.
pacjenci otrzymają pooperacyjnie dożylny acetaminofen w dawce 10 mg/kg mc. co 6 godzin
pacjenci otrzymają kolejną dawkę fentanylu 1 µg/kg na 1 minutę przed rozpoczęciem nacięcia skóry.
Po zakończeniu operacji i wybudzeniu ze znieczulenia pacjenci otrzymają morfinę w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,03 mg/kg/godz.
Inne nazwy:
  • wlew morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji.
Całkowite pooperacyjne zużycie morfiny doraźnej w mg/kg dla każdej grupy w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
pierwsze 24 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie fentanylu
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Całkowite śródoperacyjne zużycie fentanylu w mcg/kg dla każdej grupy.
okres śródoperacyjny
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji.
wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny bólu Jest to * łącznie 10 cm * liniowa skala bólu, waha się od minimum (0 oznacza całkowity brak bólu) do maksimum (10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) wyższe wartości liczbowe oznaczają najgorszy wynik. Na przykład, gdy pacjent zaznaczy skalę bliżej maksimum, oznacza to silniejszy ból.
pierwsze 24 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj