- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03968146
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa u nastolatków ze skoliozą
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków u nastolatków ze skoliozą poddawanych instrumentacji kręgosłupa tylnego. Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i przebadani pod kątem testu czynnościowego płuc i echokardiografii. Wymagane prace laboratoryjne to: Pełna morfologia krwi (CBC); czas protrombinowy i stężenie (PT& PC); czas częściowej tromboplastyny (PTT); czas krwawienia (BT); czas krzepnięcia (CT) i testy czynnościowe wątroby.
internetowy program do randomizacji (http://www.randomizer.org) zostanie wykorzystany do wygenerowania losowej listy i przydziału pacjentów do dwóch grup badawczych. Losowe numery przydziału będą ukryte w nieprzejrzystych zamkniętych kopertach. Uczestnicy a osoby oceniające/analizujące wyniki będą ślepe na przydział do grupy.
Na miejsce wkłucia żylnego zostanie nałożony krem Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA). Po założeniu dostępu żylnego wszystkie dzieci otrzymają midazolam w dawce 0,1 mg/kg. Monitorowanie śródoperacyjne będzie obejmować ciągły elektrokardiogram (EKG), pulsoksymetrię, inwazyjne ciśnienie tętnicze krwi, końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla (CO2), analizator gazów wziewnych i monitorowanie temperatury.
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane w obu grupach (grupa Erector Spinae i grupa kontrolna) za pomocą propofolu 2,5 mg/kg przez 20-30 sekund, atrakurium 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej i fentanylu 1 µg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem (1 MAC) i atrakurium we wlewie w dawce 0,5 mg/kg mc./godz. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie ranitydynę 2 mg/kg, ondansetron 0,1 mg/kg, cefotaksym 50 mg/kg i acetaminofen 15 mg/kg. Zostanie założony cewnik tętniczy i cewnik moczowy. Następnie pacjenci zostaną obróceni do pozycji leżącej.
W grupie E: otrzyma blokadę prostownika kręgosłupa (ESPB). W grupie C: grupa kontrolna otrzyma kolejną dawkę fentanylu 1 µg/kg na 1 minutę przed rozpoczęciem nacinania skóry. Po zakończeniu operacji i wybudzeniu ze znieczulenia pacjenci otrzymają morfinę w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,03 mg/kg/godz.
W obu grupach, jeśli analgezja uzyskana obiema metodami ESBP lub dożylnym fentanylem była niewystarczająca w postaci zwiększenia częstości akcji serca i/lub ciśnienia tętniczego o więcej niż 20% wartości wyjściowych podczas operacji, uzasadnia to dożylne podanie fentanylu ( 0,5µg/kg). Rejestrowana będzie całkowita utrata krwi, czas trwania operacji, ustalona liczba kręgów, całkowita ilość zużytego fentanylu. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego i wybudzeniu ze znieczulenia pacjent zostanie skierowany na Oddział Opieki PoZnieczuleniowej (PACU). Jakość analgezji zostanie oceniona bezpośrednio po operacji, a następnie po 4, 8, 12, 16 i 24 godzinach po operacji na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) za pomocą skali bólu VAS. Wszyscy chorzy otrzymają pooperacyjnie acetaminofen IV dożylnie 10 mg/kg co 6 godzin, ketorolak od drugiego dnia 15 mg co 6 godzin, nie dłużej niż przez 5 dni. Pacjenci będą również otrzymywać ranitydynę 2 mg/kg co 12 godzin. Oznaki życiowe i wydalanie moczu będą monitorowane. Morfina IV zostanie podana jako środek przeciwbólowy doraźny (20 µg/kg) we wszystkich badanych grupach, jeśli wynik bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) będzie wyższy niż 3. Całkowita maksymalna godzinowa dawka morfiny wynosi 0,75 mg/kg/godz. Po osiągnięciu maksymalnej godzinowej dawki morfiny, gdy pacjent nadal odczuwa ból, ratunkowo zostanie zastosowana petydyna w dawce 0,5 mg/kg. Podawanie morfiny zostanie przerwane, jeśli zostanie osiągnięta maksymalna godzinowa dawka lub jeśli pacjent stanie się uspokojony (wynik Ramsaya >2), częstość oddechów <12 uderzeń na minutę lub wysycenie tlenem <95% lub poważne zdarzenie niepożądane (alergia, niedociśnienie) ciężkie wymioty).
Pacjenci będą stale monitorowani w PACU i OIT. Dostępny jest nalokson i pełny sprzęt do resuscytacji. Rejestrowany będzie czas pierwszego zapotrzebowania na morfinę oraz całkowite 24-godzinne spożycie morfiny. Powikłania, np. nudności, wymioty, świąd lub depresja oddechowa będą rejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II
- Pacjenci poddawani instrumentacji kręgosłupa grzbietowego z powodu skoliozy.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa bloku.
- Skłonność do krwawień przy stężeniu protrombiny PC poniżej 75% lub liczbie płytek krwi poniżej 150 000/µl.
- Zmiany skórne, rany lub infekcja w miejscu nakłucia.
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa E
Oprócz dożylnego fentanylu pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny Erector Spinae
|
Zastosowany zostanie wieloczęstotliwościowy przetwornik liniowy 6-13 MHz.
W pozycji leżącej, w warunkach aseptycznych, sondę umieszcza się w pozycji podłużnej 2-3 cm w bok od kręgosłupa.
Zidentyfikowano wyrostki poprzeczne kręgów na (środkowym) poziomie operacji, mięsień prostownik kręgosłupa i mięsień lędźwiowy.
Igła echogeniczna o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie w kierunku od głowy do ogona, aż do osiągnięcia kontaktu kości z górną częścią wyrostka poprzecznego.
Po lekkim cofnięciu igły Dawka próbna 5% dekstrozy w wodzie może rozszerzyć płaszczyznę powięzi i potwierdzić położenie końcówki igły przed wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego.
Następnie wstrzykuje się 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% z 0,1 mg/kg deksametazonu i adrenaliną 1 : 200000 między mięsień prostownik kręgosłupa a wyrostek poprzeczny, uważając, aby nie przekroczyć dawki toksycznej bupiwakainy; 4 mg/kg.
ta sama procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie.
pacjenci otrzymają dawkę indukcyjną 1 mcg/kg.
Jeśli działanie przeciwbólowe było niewystarczające w postaci wzrostu częstości akcji serca i/lub ciśnienia tętniczego o więcej niż 20% wartości wyjściowych podczas operacji, uzasadnia to dożylne podanie fentanylu (0,5 µg/kg).
Inne nazwy:
Morfina IV zostanie podana jako środek przeciwbólowy doraźny (20 µg/kg) we wszystkich badanych grupach, jeśli wynik bólu w skali VAS będzie wyższy niż 3.
Całkowita maksymalna godzinowa dawka morfiny wynosi 0,75 mg/kg/godz.
Po osiągnięciu maksymalnej godzinowej dawki morfiny, gdy pacjent nadal odczuwa ból, ratunkowo zostanie zastosowana petydyna w dawce 0,5 mg/kg.
pacjenci będą otrzymywać ketorolak IV od drugiej doby pooperacyjnej 15 mg co 6 godzin, nie dłużej niż przez 5 dni.
pacjenci otrzymają pooperacyjnie dożylny acetaminofen w dawce 10 mg/kg mc. co 6 godzin
|
|
INNY: Grupa C
Grupa kontrolna otrzyma tylko dożylny fentanyl.
|
pacjenci otrzymają dawkę indukcyjną 1 mcg/kg.
Jeśli działanie przeciwbólowe było niewystarczające w postaci wzrostu częstości akcji serca i/lub ciśnienia tętniczego o więcej niż 20% wartości wyjściowych podczas operacji, uzasadnia to dożylne podanie fentanylu (0,5 µg/kg).
Inne nazwy:
Morfina IV zostanie podana jako środek przeciwbólowy doraźny (20 µg/kg) we wszystkich badanych grupach, jeśli wynik bólu w skali VAS będzie wyższy niż 3.
Całkowita maksymalna godzinowa dawka morfiny wynosi 0,75 mg/kg/godz.
Po osiągnięciu maksymalnej godzinowej dawki morfiny, gdy pacjent nadal odczuwa ból, ratunkowo zostanie zastosowana petydyna w dawce 0,5 mg/kg.
pacjenci będą otrzymywać ketorolak IV od drugiej doby pooperacyjnej 15 mg co 6 godzin, nie dłużej niż przez 5 dni.
pacjenci otrzymają pooperacyjnie dożylny acetaminofen w dawce 10 mg/kg mc. co 6 godzin
pacjenci otrzymają kolejną dawkę fentanylu 1 µg/kg na 1 minutę przed rozpoczęciem nacięcia skóry.
Po zakończeniu operacji i wybudzeniu ze znieczulenia pacjenci otrzymają morfinę w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,03 mg/kg/godz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji.
|
Całkowite pooperacyjne zużycie morfiny doraźnej w mg/kg dla każdej grupy w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
pierwsze 24 godziny po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie fentanylu
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
Całkowite śródoperacyjne zużycie fentanylu w mcg/kg dla każdej grupy.
|
okres śródoperacyjny
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji.
|
wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny bólu Jest to * łącznie 10 cm * liniowa skala bólu, waha się od minimum (0 oznacza całkowity brak bólu) do maksimum (10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) wyższe wartości liczbowe oznaczają najgorszy wynik.
Na przykład, gdy pacjent zaznaczy skalę bliżej maksimum, oznacza to silniejszy ból.
|
pierwsze 24 godziny po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Skrzywienia kręgosłupa
- Skolioza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Ketorolak
- Paracetamol
- Morfina
- Meperydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-15-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .