- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03968146
Blocco del piano erettore della spina dorsale negli adolescenti scoliotici
Blocco del piano dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni negli adolescenti scoliotici sottoposti a strumentazione della colonna vertebrale posteriore. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente e studiati per il test di funzionalità polmonare e l'ecocardiografia. Il lavoro di laboratorio necessario sarà: Emocromo completo (CBC); tempo e concentrazione di protrombina (PT& PC); tempo di tromboplastina parziale (PTT); tempo di sanguinamento (BT); tempo di coagulazione (TC) e test di funzionalità epatica.
un programma di randomizzazione online (http://www.randomizer.org) verrà utilizzato per generare un elenco casuale e per allocare i pazienti nei due gruppi di studio. I numeri di assegnazione casuali saranno nascosti in buste chiuse opache.partecipanti e coloro che valutano/analizzano i risultati saranno ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo.
La crema di miscela eutettica di anestetici locali (EMLA) verrà applicata al sito della puntura venosa. Dopo l'inserimento dell'accesso venoso, tutti i bambini riceveranno midazolam alla dose di 0,1 mg/Kg. Il monitoraggio intraoperatorio includerà elettrocardiogramma continuo (ECG), pulsossimetria, pressione arteriosa invasiva, anidride carbonica di fine espirazione (CO2), analizzatore di gas inalato e monitoraggio della temperatura.
L'anestesia generale sarà indotta in entrambi i gruppi (gruppo Erector Spinae e gruppo di controllo) utilizzando propofol 2,5 mg/kg per 20-30 secondi, atracurio 0,5 mg/kg per facilitare l'intubazione endotracheale e fentanil 1 µg/kg. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano (1 MAC) e atracurio infuso a 0,5 mg/kg/ora. Tutti i pazienti riceveranno ranitidina EV 2 mg/kg, ondansetron 0,1 mg/kg, cefotaxime 50 mg/kg e paracetamolo 15 mg/kg. Verranno posizionati un catetere arterioso e un catetere urinario. Quindi i pazienti verranno girati in posizione prona.
Nel gruppo E: riceverà Erector Spinae Plane Block (ESPB) Nel gruppo C: il gruppo di controllo riceverà un'altra dose di fentanil 1 µg/kg 1 minuto prima dell'inizio dell'incisione cutanea. Dopo la fine dell'intervento chirurgico e l'uscita dall'anestesia, i pazienti riceveranno morfina endovenosa continua con 0,03 mg/kg/ora.
In entrambi i gruppi, se l'analgesia ottenuta da entrambi i metodi di ESBP o fentanil IV era inadeguata sotto forma di aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa di oltre il 20% dei valori basali durante l'intervento chirurgico, ciò giustifica la somministrazione di fentanil per via endovenosa ( 0,5µg/kg). Saranno registrati la perdita di sangue totale, la durata dell'intervento chirurgico, il numero di livelli vertebrali fissati, il fentanil totale consumato. Dopo il completamento della procedura chirurgica e l'uscita dall'anestesia, il paziente verrà indirizzato all'unità di cura post-anestesia (PACU). La qualità dell'analgesia sarà valutata immediatamente dopo l'intervento e poi a 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento nell'unità di terapia intensiva (ICU) utilizzando il punteggio del dolore VAS. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo IV postoperatorio EV 10 mg/kg ogni 6 ore, ketorolac dal secondo giorno 15 mg ogni 6 ore, per non superare i 5 giorni. I pazienti riceveranno anche ranitidina 2 mg/kg ogni 12 ore. Saranno monitorati i segni vitali e la diuresi. La morfina IV verrà somministrata come analgesia di salvataggio (20 µg/kg) in tutti i gruppi di studio se il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) è superiore a 3. La morfina oraria massima totale è di 0,75 mg/kg/ora. Dopo aver raggiunto la morfina oraria massima e il paziente è ancora dolorante, la petidina verrà utilizzata come salvataggio a 0,5 mg/kg. La morfina verrà interrotta se viene raggiunta la dose oraria massima o il paziente diventa sedato (punteggio Ramsay> 2), ha una frequenza ventilatoria <12 bpm o una saturazione di ossigeno <95%, o ha un evento avverso grave (allergia, ipotensione , vomito grave).
I pazienti saranno continuamente monitorati in PACU e in terapia intensiva. Sono disponibili naloxone e attrezzature complete per la rianimazione. Verrà registrato il momento del primo bisogno di morfina e il consumo totale di morfina nelle 24 ore. Verranno registrate le complicanze, ad esempio nausea, vomito, prurito o depressione respiratoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo university hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione della società americana di anestesia (ASA) I-II
- Pazienti sottoposti a strumentazione della colonna vertebrale dorsale per la scoliosi.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del blocco.
- Tendenza al sanguinamento con concentrazione di protrombina PC inferiore al 75% o conta piastrinica inferiore a 150.000/µL.
- Lesione cutanea, ferite o infezione nel sito di puntura.
- Allergia nota ai farmaci anestetici locali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo E
i pazienti riceveranno il blocco del piano Erector Spinae in aggiunta al fentanil per via endovenosa
|
Verrà utilizzato il trasduttore lineare multifrequenza 6-13 megahertz.
In posizione prona, in condizioni di asepsi, la sonda sarà posta in posizione longitudinale 2-3 cm lateralmente alla colonna vertebrale.
Vengono identificati i processi trasversi delle vertebre a livello (medio) dell'intervento chirurgico, il muscolo Erettore della Spina e il muscolo psoas.
Un ago ecogeno calibro 22 verrà inserito in una tecnica in piano in direzione cefalica-caudale fino a raggiungere il contatto osseo con la parte superiore del processo trasverso.
Dopo una leggera retrazione dell'ago, una dose di prova del 5% di destrosio in acqua può espandere il piano fasciale e confermare la posizione della punta dell'ago prima dell'iniezione dell'anestetico locale.
Quindi, 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% con 0,1 mg/kg di desametasone e adrenalina 1 : 200000 saranno iniettati tra il muscolo erettore della spina dorsale e il processo trasverso, tenendo conto di non superare la dose tossica di bupivacaina; 4mg/kg.
la stessa procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale.
i pazienti riceveranno una dose di induzione a 1 mcg/kg.
Se l'analgesia era inadeguata sotto forma di aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione sanguigna arteriosa di oltre il 20% dei valori basali durante l'intervento chirurgico, ciò giustifica la somministrazione di fentanyl per via endovenosa (0,5 µg/kg).
Altri nomi:
La morfina IV verrà somministrata come analgesia di salvataggio (20 µg/kg) in tutti i gruppi di studio se il punteggio del dolore VAS è superiore a 3.
La morfina oraria massima totale è di 0,75 mg/kg/ora.
Dopo aver raggiunto la morfina oraria massima e il paziente è ancora dolorante, la petidina verrà utilizzata come salvataggio a 0,5 mg/kg.
i pazienti riceveranno ketorolac EV dal secondo giorno postoperatorio 15 mg ogni 6 ore, per non superare i 5 giorni.
i pazienti riceveranno paracetamolo IV postoperatorio IV 10 mg/kg ogni 6 ore
|
|
ALTRO: Gruppo C
Il gruppo di controllo riceverà solo fentanil per via endovenosa.
|
i pazienti riceveranno una dose di induzione a 1 mcg/kg.
Se l'analgesia era inadeguata sotto forma di aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione sanguigna arteriosa di oltre il 20% dei valori basali durante l'intervento chirurgico, ciò giustifica la somministrazione di fentanyl per via endovenosa (0,5 µg/kg).
Altri nomi:
La morfina IV verrà somministrata come analgesia di salvataggio (20 µg/kg) in tutti i gruppi di studio se il punteggio del dolore VAS è superiore a 3.
La morfina oraria massima totale è di 0,75 mg/kg/ora.
Dopo aver raggiunto la morfina oraria massima e il paziente è ancora dolorante, la petidina verrà utilizzata come salvataggio a 0,5 mg/kg.
i pazienti riceveranno ketorolac EV dal secondo giorno postoperatorio 15 mg ogni 6 ore, per non superare i 5 giorni.
i pazienti riceveranno paracetamolo IV postoperatorio IV 10 mg/kg ogni 6 ore
i pazienti riceveranno un'altra dose di fentanil 1 µg/kg 1 minuto prima dell'inizio dell'incisione cutanea.
Dopo la fine dell'intervento chirurgico e l'uscita dall'anestesia, i pazienti riceveranno morfina endovenosa continua con 0,03 mg/kg/ora.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: le prime 24 ore post-operatorie.
|
Consumo postoperatorio totale di morfina al salvataggio in mg/kg per ciascun gruppo nelle prime 24 ore postoperatorie.
|
le prime 24 ore post-operatorie.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di fentanil
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
|
Consumo intraoperatorio totale di fentanil in mcg/kg per ciascun gruppo.
|
periodo intraoperatorio
|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: le prime 24 ore post-operatorie.
|
la scala analogica visiva (VAS) è per la valutazione del dolore Si tratta di una scala lineare * totale di 10 cm * per il dolore che va dal minimo (0 per nessun dolore) al massimo (10 per il peggior dolore immaginabile) i valori numerici più alti indicano il peggio risultato.
Ad esempio, quando il paziente segna la scala più vicino al massimo, ciò indica un dolore più intenso.
|
le prime 24 ore post-operatorie.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Curvature spinali
- Scoliosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
- Ketorolac
- Acetaminofene
- Morfina
- Meperidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-15-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .